具有螺旋軌道的血管內神經調節裝置及相關方法
【技術領域】
[0001]本發明技術總體上涉及血管內神經調節及相關方法。具體而言，若干實施例是針對可沿著螺旋軌道定位的用于血管內腎神經調節的裝置及相關方法。
背景
[0002]交感神經系統(SNS)是典型地與應激反應相關的主要非自主身體控制系統。人體幾乎所有器官系統中的組織都受SNS纖維支配，這些SNS纖維可影響以下特征例如瞳孔直徑、腸運動和尿量。這樣的調節能在保持體內平衡或使身體快速響應環境因素方面具有適應性效用。然而，SNS的慢性激活是促使許多疾病狀態進展的常見不適應的反應。特別地，腎SNS的過度激活已在實驗和人體中鑒定為高血壓、容量超負荷狀態(如心力衰竭)和進展性腎病的復雜病理生理的可能促成因素。例如，放射性示蹤劑稀釋法已證明在患有原發性高血壓的患者中腎去甲腎上腺素(“NE”)溢出速率增加。
[0003]在患有心力衰竭的患者中，心腎交感神經活動過度可能尤其顯著。例如，在這些患者中經常發現從心臟和腎臟到血漿的超常NE溢出。升高的SNS激活通常表現為慢性和終末期腎病兩者。已經證實，在患有終末期腎病的患者中，高于中值的NE血漿水平是心血管疾病和一些死亡原因的預示。這對患糖尿病或造影劑腎病的患者也是如此。證據表明，源于有病變的腎的感覺傳入信號是起始和維持升高的中樞交感流出的主要促成因素。
[0004]支配腎的交感神經終止于血管、腎小球旁器和腎小管中。腎交感神經的刺激可造成腎素釋放增加、鈉(Na+)重吸收增加和腎血流減少。腎功能的這些神經調節組分在特征為交感神經緊張升高的疾病狀態中受到相當大的刺激，并且可能促成了高血壓患者的血壓升高。作為腎交感傳出刺激的結果，腎血流和腎小球濾過率的降低可能是心腎綜合征(即，作為慢性心力衰竭的進展性并發癥的腎功能障礙)中腎功能喪失的基礎。阻止腎傳出交感刺激后果的藥理策略包括中樞作用的交感神經阻滯藥、β阻滯劑(旨在降低腎素釋放)、血管緊張素轉換酶抑制劑和受體阻滯劑(旨在阻斷腎素釋放后的血管緊張素II作用和醛固酮激活)、和利尿劑(旨在抵消腎交感介導的水鈉潴留)。然而，這些藥理策略有顯著局限性，包括藥效有限、依從性問題、副作用及其他。最近，已經顯示，通過向腎血管中的目標部位施加能量場降低交感神經活動(例如，經由射頻消融)的血管內裝置降低了患有難治性高血壓的患者的血壓。
附圖簡要說明
[0005]參考以下附圖，可以更好地理解本披露的許多方面。這些附圖中的部件并不必然是按比例的。相反，重點放在清楚展示本披露的原理上。此外，為了展示清楚，在某些視圖中可將部件顯示為透明的，但并非表明所展示的部件必然是透明的。為了便于參考，貫穿本披露，可以使用相同的參考號來標識相同或至少總體上相似或類似的部件或特征。
[0006]圖1是根據本發明技術的實施例配置的神經調節系統的部分示意圖。
[0007]圖2是根據本發明技術的實施例的處于遞送狀態(例如，低剖面(low-profile)或收縮(collapsed)配置)并且被攜帶在遞送元件內的血管內治療組件的縱截面視圖。
[0008]圖3A是根據本發明技術的另一個實施例的在患者腎動脈內處于部署狀態(例如，展開配置)的具有螺旋形軌道的圖2的血管內治療組件的透視圖。
[0009]圖3B是沿著圖3A的線3B-3B截取的血管內治療組件的橫截面視圖。
[0010]圖4A是根據本發明技術的實施例配置的血管內治療組件的橫截面視圖。
[0011]圖4B是根據本發明技術的另一個實施例配置的血管內治療組件的橫截面視圖。
[0012]圖5示意性地展示了用根據本發明技術的實施例配置的血管內治療組件調節腎神經。
[0013]圖6A是根據本發明技術的另一個實施例的處于遞送狀態(例如，低剖面或收縮配置)的血管內治療組件和導絲的縱截面視圖。
[0014]圖6B是根據本發明技術的另一個實施例的在患者腎動脈內的圖6A的血管內治療組件的透視圖，其中導絲被部分地撤回并且以部署狀態(例如，展開配置)顯示該治療組件。
[0015]圖7是用于遞送和部署根據本發明技術的實施例的血管內治療組件的方法的流程圖。
[0016]圖8是用于遞送和部署根據本發明技術的實施例的血管內治療組件的另一種方法的流程圖。
詳細說明
[0017]本發明技術是針對通過經皮腔內血管內通路實現電和/或熱誘導的腎神經調節(即，使支配腎臟的神經纖維鈍化或失活，或以別的方式完全或部分地降低功能)的設備和方法。具體而言，本發明技術的實施例涉及具有軌道元件和可滑動地接合這些軌道元件的治療裝置(例如，治療導管)的治療組件。這些治療組件包括可被定位在例如該治療裝置的遠端部分處的至少一個神經調節元件(例如，至少一個電極)。在部署于人類患者的目標血管中之后，該軌道元件的遠端部分可在遞送或低剖面狀態(例如，大致矯直的(straightened)形狀)到部署狀態(例如，徑向展開的、大致螺旋形/螺旋的形狀)之間轉換，使得該軌道元件限定了與目標血管(例如，腎動脈)內壁并置的螺旋形軌道。
[0018]該治療裝置可包括治療導管或另一個細長構件，該細長構件可滑動地接合該軌道元件，使得該治療裝置相對于該軌道元件的移動使所述神經調節元件(一個或多個)沿著該軌道元件平移而將所述神經調節元件(一個或多個)定位在目標血管內的不同治療位置。在一個實施例中，例如，該軌道元件可以是被容納在該治療裝置(例如，治療導管、微導管、管狀鞘，等等)的內腔之內并且具有在其遠端部分處的可展開的預形成的螺旋形狀的線(wire)(例如，鎳鈦諾線)。因此，治療裝置沿著部署的和靜止的軌道元件向近端或遠端的移動可使該神經調節元件相對于目標血管的縱軸成角度地或者周向且縱向地移位。
[0019]所述神經調節元件(一個或多個)與患者外部的能源或能量發生器處于電氣通信中，使得能量沿著經皮腔內路徑(例如，股動脈穿刺、髂動脈和主動脈、橈動脈、或另一種適合的血管內路徑)經由行進至腎動脈之后的所述神經調節元件(一個或多個)遞送到腎動脈的多個部分上。適合的能量型式包括，例如，電能、射頻(RF)能、脈沖電能、或熱能。攜帶所述神經調節元件(一個或多個)的治療裝置可被設計尺寸、成形并且具有適當的柔性，使得當該軌道元件處于部署(例如，螺旋形/螺旋的)狀態時所述神經調節元件(一個或多個)與腎動脈內壁恒定地并置。攜帶該治療裝置的軌道元件部署部分的預先形成的螺旋形/螺旋的形狀允許血液在治療過程中流動通過該組件，預期有助于在神經調節元件(一個或多個)的激活過程中防止腎動脈的閉塞。
[0020]以前的包括電極陣列的用于誘導神經調節的能量遞送導管系統的制造可能是昂貴的。例如，多個電極要求每個電極分開布線、以及能量發生器的復雜算法和設計。另外，當使用常規的能量遞送導管系統時，在腎動脈內壁上的重新定位和特定損害(les1n)布局是具有挑戰性且耗時的。相反，細長構件(例如，鞘、治療導管、微導管，等等)可在其上行進的自我展開的螺旋形框架提供了相比于常規導管裝置的易于部署和使用的簡單設計。而且，在一些實施例中，所述神經調節元件可包括單個電極，該電極可沿著該軌道元件向近端或遠端移動，同時該軌道元件保持在原位。該移動可經由拉或推機構來實現，該機構使神經調節元件沿著該螺旋形軌道滑動，從而容易選定和接近新的消融或治療位置。另外，由于可實現神經調節元件沿著軌道元件的移動來接近多個治療位置(彼此周向且縱向地移位)，可將單個神經調節元件部署在治療裝置上。這種設計方面避免了可能需要的多個電極的分開布線，預期降低了與額外的分開電極和布線相關的制造時間與材料成本，還降低了一般對于操作多于一個的獨立電極或能量遞送元件所必要的控制算法的復雜性。
[0021]本技術的若干實施例的具體細節參考圖1-7描述于下文。雖然在下文描述了關于使用螺旋形軌道元件的用于腎神經的血管內調節的裝置、系統、和方法的多個實施例，除了本文所描述之外的其他應用和其他實施例也在本技術的范圍之內。另外，本技術的若干其他實施例可具有除了本文所述之外的不同配置、部件、或程序。因此，本領域普通技術人員將相應地理解，本技術可擁有具有額外要素的其他實施例，或者本技術可擁有無需參考圖1-7所示和所述的若干特征的其他實施例。
[0022]如本文使用的，術語“遠端”和“近端”定義了相對于負責治療的臨床醫師或臨床醫師的控制裝置(例如，手柄組件)的位置或方向。“遠端”或“向遠端”是遠離臨床醫師或臨床醫師的控制裝置或處于離開其方向的位置。“近端”或“向近端”是接近臨床醫師或臨床醫師的控制裝置或朝向其方向的位置。
選定的神經調節系統實例
[0023]圖1是根據本發明技術的實施例配置的腎神經調節系統10(“系統10”)的部分示意圖。系統10包括包括可操作地聯接至能源或能量發生器30(例如，RF能量發生器)的血管內導管12。導管12可包括具有近端部分16和遠端部分20的細長軸14。導管12還包括在近端部分16處的手柄18。導管12可進一步包括治療組件或在遠端部分20(例如，附接至遠端部分20，限定遠端部分20的段，等等)的治療段100(示意性地顯示)。正如下文進一步詳細地解釋，治療組件100可包括可滑動地接合軌道元件110的遠端部分的治療裝置120。圖1中所示的在示例性整體交換型(over-the-wire，“0TW”)實施例中，軌道元件11