一種陰道外用復方中藥凝膠及其制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種治療多種婦科陰道感染性疾病的陰道外用中藥制劑及其制作方法，尤其涉及一種使宮頸HPV感染陽轉陰的陰道外用復方中藥凝膠制劑及其制作方法。
【背景技術】
[0002]婦女宮頸陰道感染是婦科常發疾病，現代醫學多采用抗生素或合成化學品來治療，隨著抗生素和化學品的廣泛應用，其耐藥性和毒性越來越多的顯示出來。古老的中醫藥經典配方毒性小，不易形成耐藥性的優點重新受到醫藥界的重視。
[0003]近年來，宮頸癌的高發正嚴重威脅著全球中老年女性的健康和生命，宮頸HPV感染是導致宮頸癌的罪惡元兇，宮頸HPV感染發生率，現在發現有二十余種高危亞型。百余種低危亞型，只有有效清除HPV，才能高效預防宮頸癌的發生。現代醫學對于宮頸HPV感染的預防是注射疫苗，但目前范圍局限四種，且價格昂貴，預防期短，需反復注射，治療手段是注射干擾素，其毒副作用大，療程長，治愈率低，難以推廣。現代醫學治療宮頸CIN病變的手段是宮頸環切(Leep)，這種外科手術，傷害和后遺癥在所難免。醫學界期望一種高療效，無創傷的醫藥技術誕生。

【發明內容】

[0004]本發明要解決的技術問題是:克服現有婦女宮頸陰道感染、宮頸癌治療藥物毒副作用大、療程長、治愈率低、難以推廣的缺陷，提供一種可供選擇的陰道外用復方中藥凝膠制劑來治療多種宮頸陰道炎，同時本發明制劑能使宮頸HPV感染陽轉陰，從而阻斷宮頸癌的發生和進展。
[0005]為了解決上述技術問題，本發明提出下列技術方案:一種陰道外用復方中藥凝膠，其是由下列按照重量份數計的組分制成:
白芨0.5-30份、丹參0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黃0.5_30份、黃芩0.5_30份、黃柏0.5-30份、蒼術0.5-30份、苦參0.5-30份、黃連0.5_30份、梔子黃0.5_30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吳茱萸0.5-10份、川花椒0.2-1份、蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金銀花0.5-30份、仙鶴草0.5-30份、雞冠花0.5-30份、硫磺粉0.2-2份、乳化劑6.3-20份、促透劑0.4-2份、防腐劑0.3_4份、增稠劑2.1-5.5份、PH調節劑1.5-6份。
[0006]上述技術方案的進一步限定在于，所述乳化劑是下列物質的一種或多種的混合物:泊洛沙姆、脂肪醇聚氧乙烯醚、司盤系列、吐溫系列、脂肪酸酯系列、聚甘油脂肪酸酯系列；
所述促透劑是下列物質的一種或多種的混合物:冰片、薄荷腦、氮酮、噻酮或各種促透芳香油；
所述防腐劑是下列物質的一種或多種的混合物:百里香酚、單辛酸甘油酯、脫氫乙酸鈉、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、尼泊金酯、三氯生、三氯卡班、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙乙酉交納;
所述增稠劑是下列物質的一種或多種的混合物:海藻酸鈉、卡波姆、黃原膠、各種天然多糖和改性多糖、泊洛沙姆各種聚合物；
所述PH調節劑是下列物質的一種或多種的混合物:氫氧化鈉、氫氧化鉀、醋酸、碳酸鈉、碳酸鉀、三乙醇胺、乳酸、鹽酸、檸檬酸。
[0007]上述技術方案的進一步限定在于，所述乳化劑優選泊洛沙姆；
所述促透劑優選冰片、薄荷腦；
所述防腐劑優選百里香酚、單辛酸甘油酯、脫氫乙酸鈉；
所述增稠劑優選海藻酸鈉、卡波姆；
所述PH調節劑優選氫氧化鈉、氫氧化鉀、醋酸。
[0008]為了解決上述技術問題，本發明提出下列技術方案:一種陰道外用復方中藥凝膠的制作方法，包括以下步驟:
步驟一，取白芨0.5-30份、丹參0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黃0.5-30份、黃芩0.5-30份、黃柏0.5-30份、蒼術0.5-30份、苦參0.5-30份、黃連0.5-30份、梔子黃0.5-30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吳茱萸0.5-10份、川花椒0.2_1份，并加入乳化劑0.3_5份，將上述組分粉碎至10-1000目，加入開水，開水的重量約為上述總重量的5-20倍，溶入PH調節劑0.5-1.5份，攪拌浸泡2小時，再在攪拌中，97-100攝氏度煎0.5_2小時后，壓榨或離心，全部取完煎液，煎液用中溫(55-60°C)真空法(-0.1MPa)蒸發法濃縮至約為60份重量，棄去藥渣，得到濃縮液；
步驟二，取蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金銀花0.5_30份、仙鶴草0.5-30份、雞冠花0.5-30份，將上述組分粗碎3-10目，加入開水，開水重量為步驟二新加入組分的總重量的5-20倍，溶入PH調節劑0.5-1.5份，浸泡0.5_3小時，再在攪拌中文火(98-100°C)煎煮20-60分鐘，全取煎液用中溫(55-70°C)真空(-0.1MPa)蒸發法濃縮至約30份重量，棄去藥渣，得到濃縮液；
混合步驟一得到的濃縮液和步驟二得到的濃縮液，得到混合濃縮液；
步驟三，取硫磺粉0.2-2份、促透劑0.4-2份、乳化劑2-5份、將上述三種組分濕磨成超細漿液，然后拌入步驟二得到的混合濃縮液中，得混懸液；
步驟四，將步驟三得到的混懸液升溫至60-80攝氏度;用乳化劑4-10份加熱至60-100°C來溶解防腐劑0.25-3份，防腐劑溶解過程需持續攪拌20分鐘以上，等到溶液完全清澈透明后再將防腐劑溶液加入升溫后的混懸液，攪拌均勻約30分鐘后，再溶入防腐劑0.05-1份;得混懸液；
步驟五，在步驟四得的混懸液中，加入混合均勻的增稠劑2.1-5.5份粉末，攪拌均勻，得凝膠體；
步驟六，測定步驟五的凝膠體的PH值，加適量PH調節劑0.5-3份調節PH至4.0_4.8，稱重，后用加水法或攪拌蒸發法調節總重量為100份。
[0009]與現有技術相比，本發明具有下列有益效果:
一、將古老的中藥方劑三黃解毒湯和五味消毒飲開發出新的用途和用法。傳統中醫學的“三黃解毒湯(黃連、黃芩、黃柏、大黃、梔子黃”和“五味消毒飲(蒲公英、紫花地丁、金銀花、野菊花、天葵子)”是清熱解毒的經典名方。常被老中醫用來作為“清熱、瀉火、解毒”，治療咽喉腫痛或“大熱譫語，發斑發黃，吐衄下血”和“清熱解毒，消散疔瘡癰腫”使用，現代醫學認為此二方劑均有廣譜殺菌消炎抗病毒的作用，用法多以湯飲口服為主，偶作為洗液或膏糊來外用治療皮膚瘡瘍，本發明人認為宮頸陰道疾病，發病機理仍多為‘濕熱帶下”，濕，熱或火毒為患，故可將清熱解毒的二方劑協同運用作為陰道外用抗菌抗病毒凝膠制劑的核心成分，配合貫眾、地榆、苦參等驅濕熱藥，用來預防和治療各種陰道宮頸感染，特別是用來作為抗宮頸HPV感染配方的核心成分。經發明人二十余年的臨床驗證，本配方制劑經7-14天的療程，對于多種急慢性宮頸陰道炎癥(包括滴蟲性陰道炎、細菌性陰道炎、念珠菌陰道炎、慢性宮頸炎等)皆有效，有效率達99%，治愈率達90%。經3-6個月的療程，宮頸HPV陰轉率達80%，經隨訪1-2年，HPV陰轉率未改變，表明其抗HPV效果持久肯定。
[0010]二、將祛寒暖宮的傳統中醫藥成分吳茱萸、花椒、整合應用到外用制劑，通過陰道給藥的途徑來達到調理月經，溫暖胞宮、活血止痛、殺蟲止癢的特殊藥理作用。
[0011]三、將硫磺粉、仙鶴草、雞冠花、百里香酚等具有抗菌抗原蟲作用的成分應用到陰道凝膠中來達到預防和治療各種婦科感染的作用。仙鶴草、雞冠花是常用來治療各種婦科感染的“圣藥”，但常用作煎劑內服，本發明人創新性地將其做為陰道外用抗菌抗原蟲緩釋劑的輔助成分，效果更優于內服，副作用更小。
【具體實施方式】
[0012]本發明提出一種陰道外用復方中藥凝膠，其是由下列按照重量份數計的組分制成:
白芨0.5-30份、丹參0.5-30份、五倍子0.5-30份、大黃0.5_30份、黃芩0.5_30份、黃柏0.5-30份、蒼術0.5-30份、苦參0.5-30份、黃連0.5_30份、梔子黃0.5_30份、蛇床子0.5-30份、天葵子0.5-10份、吳茱萸0.5-10份、川花椒0.2-1份、蒲公英0.5-30份、紫花地丁草0.5-30份、野菊花0.5-30份、金銀花0.5-30份、仙鶴草0.5-30份、雞冠花0.5-30份、硫磺粉0.2-2份、乳化劑6.3-20份、促透劑0.4-2份、防腐劑0.3_4份、增稠劑2.1-5.5份、PH調節劑1.5-6份。
[0013]所述乳化劑是下列物質的一種或多種的混合物:泊洛沙姆、脂肪醇聚氧乙烯醚、司盤系列、吐溫系列、脂肪酸酯系列、聚甘油脂肪酸酯系列。
[0014]所述乳化劑優選泊洛沙姆。
[0015]所述促透劑是下列物質的一種或多種的混合物:冰片、薄荷腦、氮酮、噻酮或各種促透芳香油。
[0016]所述促透劑優選冰片、薄荷腦。
[0017]所述防腐劑是下列物質的一種或多種的混合物:百里香酚、單辛酸甘油酯、脫氫乙酸鈉、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、尼泊金酯、三氯生、三氯卡班、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、雙乙酸鈉。
[0018]所述防腐劑優選百里香酚、單辛酸甘油酯、脫氫乙酸鈉。
[0019]所述增稠劑是下列物質的一種或多種的混合物:海藻酸鈉、卡波姆、黃原膠、各種天然多糖和改性多糖、泊洛沙姆各種聚合物。
[0020]所述增稠劑優選海藻酸鈉、卡波姆。
[0021]所述PH調節劑是下列物質的一種或多種的混合物:氫氧化鈉、氫氧化鉀、醋酸、碳酸鈉、