一種治療胃炎的中藥組合物的制作方法
【專利說明】一種治療胃炎的中藥組合物 發明領域
[0001] 本發明涉及一種中藥組合物的制備方法，特別涉及用于治療胃炎的中藥組合物的 制備方法以及用該方法制備的藥物制劑。
【背景技術】
[0002] 摩羅丹是一種和胃降逆，健脾消脹，通絡定痛的藥物。用于慢性萎縮性胃炎及胃 疼，脹滿，痞悶，納呆，噯氣，燒心等癥。用法用量，口服，蜜丸一次9~18g，一日3次，飯前用 米湯或溫開水送下，或遵醫囑。其由百合、麥冬、石斛、茯苓、白術（麩炒）、烏藥、白芍、三七、 延胡索（醋炙）、雞內金（炒香）、玄參、當歸等18味中藥制備而成，藥理作用如下
[0003] 1作用：當歸對痢疾桿菌、霍亂弧菌、變形桿菌、大腸桿菌均有抑制作用，三七總皂 甙對某些真菌有較強抑制作用。
[0004] 2胃粘膜：本方對胃粘膜損傷有修復作用。
[0005] 3理研究烏藥對胃腸道平滑肌有興奮和抑制的雙向調節作用，促進消化液分泌； 雞內金提高胃液分泌量，酸度和消化能力。
[0006] 4免疫功能：據藥理性實驗茯苓、白術除健脾外，有效提高體液免疫功能。
[0007] 5藥理發現本方中三七、當歸、茯苓等皆有護肝、解除酒精肝中毒，促進肝中血清轉 化的功能。
[0008] 中國專利公開了摩羅丹制劑的以下配方
[0009] 71介50-70.iRt汾 茯苓50-70重量份 玄參60-90重量份 川芎30-50重量份 雞內金10-20重量份 烏藥30-50重量份 澤瀉30-50重量份 麥冬60-90重量份 三七10-20重量份 白術20-40重量份 當歸30-5:0重量扮 茵陳50-70重量份 地榆顔重量份 蒲黃30-50重量份 延胡索50-70重量份 白芍13Q-170重量份石斛60-90重量份 九節菖蒲30-50重量份
[0010] 所述白術用麩炒，延胡索用醋炙，雞內金選用炒雞內金。
[0011] 以及制備方法：
[0012] 以上十八味，加水煎煮1-3次，每次1. 5-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量， 加入乙醇，使含醇量達60-80%，靜置，濾過，回收乙醇，濾液濃縮，加水冷藏，濾過，最后經過 常規工序直接或加入藥學上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型。
[0013] 中國專利200710120838. 4公開了摩羅丹以下含量測定方法，
[0014] 含量測定如下：
[0015] 照高效液相色譜法測定；
[0016]色譜條件與系統適應性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 15-60:40-85的乙腈-水為流動相；檢測波長為230nm，理論板數按芍藥苷峰計算應不低于 1000 ~5000 ;
[0017] 對照品溶液的制備：精密稱取芍藥苷對照品適量，加溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、 三氯甲烷或乙酸乙酯制成每lml含30-50μg的溶液，即得；
[0018] 供試品溶液的制備：取摩羅丹小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸，剪碎，精密稱取 1~l〇g，加入硅藻土 1~l〇g，研勻，置具塞錐形瓶中，精密加入溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、 三氯甲烷或乙酸乙酯15-25ml，密塞，稱重，超聲處理或熱回流或冷浸提取30分鐘，取出放 至室溫后稱重，用溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙酸乙酯補足至15-25ml搖勻， 濾過，精密吸取續濾液4-6ml，置10ml量瓶中，加溶劑甲醇、乙醇、正丁醇、水、三氯甲烷或乙 酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，即得；
[0019] 測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μ1，注入液相色譜儀，測 定，即得；摩羅丹每lg含白芍以芍藥苷C23H2S(U+，不得少于0. 8mg。
[0020] 本發明人在臨床和生產實踐中發現，現有技術在療效，穩定性，有效成分含量，藥 物的使用量等方面需要改進，為此本發明人對現有技術進行了改進，從而完成了本發明。

【發明內容】
：
[0021] 為改進現有技術的缺陷，本發明提供一種摩羅丹的新的中藥組合物，所述中藥組 合物由以下重量配比的中藥原料藥制備而成，
[0022] 百合30-80重量份、茯苓30-80重量份、玄參40-90重量份、郁金30-80重量份、雞 內金5-30重量份、烏藥30-70重量份、澤瀉20-60重量份、天冬50-90重量份、三七5-30重 量份、白術1〇 _50重量份、當歸20_60重量份、茵陳30_80重量份、地輸50_90重量份、蒲黃 20-60重量份、延胡索30-80重量份、何首烏120-170重量份、石斛40-90重量份、九節菖蒲 20-60重量份
[0023] 優選的，本發明所述的中藥組合物，由以下重量配比的中藥原料藥制備而成，
[0024] 百合55重量份、茯苳55重量份、玄參65重量份、郁金55重量份、雞內金15重量 份、烏藥50重量份、澤瀉40重量份、天冬70重量份、三七15重量份、白術30重量份、當歸 40重量份、茵陳55重量份、地榆70重量份、蒲黃40重量份、延胡索55重量份、何首烏150 重量份、石斛65重量份、九節菖蒲40重量份
[0025] 以上組成中，重量是以生藥計算的，以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按 照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可 以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不 變。
[0026] 以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對于特殊情況，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。
[0027] 以上組成中的單味中藥，尤其是臣藥和佐藥，也可以被適當的具有相同藥性的中 藥替換，替換后的中藥制劑其藥物作用不變。
[0028] 本發明的中藥組合物，最佳是藥物制劑的形式，是通過將上述配方組成的中藥原 料經過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質，隨后，以該物質為原料，需要時加入藥物 可接受的載體，按照制劑學的常規技術制成的。所述活性物質可以通過分別提取中藥原料 得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如：通過粉碎、壓榨、 煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質可以 是浸膏形式的物質，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據制劑的不同需要決定制成不同的 濃度。
[0029] 本發明的中藥組合物中的藥物活性物質，其在制劑中所占重量百分比可以是 0. 1-99. 9%，其余為藥物可接受的載體。作為藥物制劑，可以以單位劑量形式存在，所述單 位劑量形式是指制劑的單位，如片劑的每片，膠囊的每粒膠囊，口服液的每瓶，顆粒劑每袋 等。
[0030] 本發明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括：片劑、膠囊劑、顆粒 劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發明的制劑， 優選的是口服劑型，如：膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑等。
[0031] 本發明的中藥制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，諸如粘合劑、填充 劑、稀釋劑、壓片劑、潤滑劑、崩解劑、著色劑、調味劑和濕潤劑。
[0032] 適用的填充劑包括纖維素、甘露糖醇、乳糖和其它類似的填充劑。適宜的崩解劑包 括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羥基乙酸淀粉鈉。適宜的潤滑劑包括，例如硬 脂酸鎂。適宜的藥物可接受的濕潤劑包括十二烷基硫酸鈉。
[0033] 可通過混合，填充，壓片等常用的方法制備固體口服組合物。進行反復混合可使活 性物質分布在整個使用大量填充劑的那些組合物中。
[0034]口服液體制劑的形式例如可以是水性或油性懸浮液、溶液、乳劑、糖漿劑或酏劑， 或者可以是一種在使用前可用水或其它適宜的載體復配的干燥產品。這種液體制劑可含 有常規的添加劑，諸如懸浮劑，例如山梨醇、糖漿、甲基纖維素、明膠、羥乙基纖維素、羧甲基 纖維素、硬脂酸鋁凝膠或氫化食用脂肪，乳化劑，例如卵磷脂、脫水山梨醇一油酸酯或阿拉 伯膠；非水性載體（它們可以包括食用油），例如杏仁油、分餾椰子油、諸如甘油的酯的油性 酯、丙二醇或乙醇；防腐劑，例如對羥基苯甲酯或對羥基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需 要，可含有常規的香味劑或著色劑。
[0035] 本發明的中藥制劑，在制備成藥劑時可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體， 如常用的輔料成分：甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、 巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽 或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄 糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻 酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二 醇、環糊精、β-環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
[0036] 本發明的制劑在使用時根據況確定用法用量，可每日服三次，每次1-20劑，如： 1-20袋或粒或片。
[0037] 本發明所述的中藥組合物，優選的制備方法，步驟如下：
[0038] 藥材加水煎煮1-3次，每次1. 5-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙 醇，使含醇量達60-80%，靜置，濾過，回收乙醇，濾液濃縮，加水冷藏，濾過，得到藥物活性物 質，經過制劑方法，制備成藥物制劑組合物。
[0039] 最優選的，本發明所述的制備方法，步驟如下：
[0040] 藥材加水煎煮2次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇，使含 醇量達70 %，靜置，濾過，回收乙醇，濾液濃縮，加水冷藏，濾過，得到藥物活性物質，經過制 劑方法，制備成藥物制劑組合物。
[0041] 本發明所述的中藥組合物在制備具有和胃降逆，健脾消脹，通絡定痛之功效，治療 胃炎及胃疼，脹滿，痞悶，納呆，噯氣，燒心等癥的藥物中的應用。
[0042] 本發明優選的制劑為濃縮丸，其制備方法如下，取藥物活性成分、粉碎后藥粉每1 重量份加〇. 6-1. 5重量份煉蜜制成濃縮蜜丸。
[0043] 本發明在現有技術的基礎上，對配方進行了改進，去掉佐藥地榆、使藥九節菖蒲2 味藥，地榆：涼血止血，