一種治療胃炎的中藥組合物制備方法及制劑的制作方法
【專利說明】-種治療胃炎的中藥組合物制備方法及制劑 發明領域
[0001] 本發明設及一種中藥組合物的制備方法，特別設及用于治療胃炎的中藥組合物的 制備方法W及用該方法制備的藥物制劑。
【背景技術】
[0002] 摩羅丹是一種和胃降逆，健脾消脹，通絡定痛的藥物。用于慢性萎縮性胃炎及胃 疼，脹滿，瘡悶，納呆，曖氣，燒屯、等癥。用法用量，口服，蜜丸一次9~18g，一日3次，飯前用 米湯或溫開水送下，或遵醫囑。其由百合、麥冬、石解、巧等、白術（教炒）、烏藥、白巧、Ξ屯、 延胡索（醋炙）、雞內金（炒香）、玄參、當歸等18味中藥制備而成，藥理作用如下
[0003] 1作用：當歸對頻疾桿菌、霍亂弧菌、變形桿菌、大腸桿菌均有抑制作用，Ξ屯總皂 武對某些真菌有較強抑制作用。
[0004] 2胃粘膜：本方對胃粘膜損傷有修復作用。 陽0化]3理研究烏藥對胃腸道平滑肌有興奮和抑制的雙向調節作用，促進消化液分泌； 雞內金提高胃液分泌量，酸度和消化能力。
[0006] 4免疫功能：據藥理性實驗巧等、白術除健脾外，有效提高體液免疫功能。
[0007] 5藥理發現本方中Ξ屯、當歸、巧等等皆有護肝、解除酒精肝中毒，促進肝中血清轉 化的功能。
[0008] 中國專利公開了摩羅丹制劑的W下配方
[0009] 百合日0-70重量份 巧姜5Q-70重量份 玄參60-90重量份 片梅觀-潮逮曇槪 雞內金10-20重量份 烏藥30-50重量份 澤輯30-日0重量份 麥冬60-90重量份 蘭屯10-20重量份 白術;鎖-視.蓮曇傲 當歸30-50重量份 茵陳日〇-70重量份 地愉60-90重量份 蒲黃30-50重量份 延胡索50-70重量份 白巧130-170重量份石斟60-90重量份 九節富蒲30-50重量份
[0010] 所述白術用教炒，延胡索用醋炙，雞內金選用炒雞內金。
[0011] W及制備方法：
[0012] W上十八味，加水煎煮1-3次，每次1. 5-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量， 加入乙醇，使含醇量達60-80%，靜置，濾過，回收乙醇，濾液濃縮，加水冷藏，濾過，最后經過 常規工序直接或加入藥學上可接受的賦型劑制成臨床可接受的劑型。
[0013] 中國專利200710120838. 4公開了摩羅丹W下含量測定方法，
[0014] 含量測定如下：
[0015] 照高效液相色譜法測定；
[0016] 色譜條件與系統適應性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；W 15-60:40-85的乙臘-水為流動相；檢測波長為230nm，理論板數按巧藥巧峰計算應不低于 1000 ~5000 ; 陽017]對照品溶液的制備：精密稱取巧藥巧對照品適量，加溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、Ξ氯甲燒或乙酸乙醋制成每1ml含30-50μg的溶液，即得；
[0018] 供試品溶液的制備：取摩羅丹小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸，剪碎，精密稱取 1~lOg，加入娃藻±1~lOg，研勻，置具塞錐形瓶中，精密加入溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、 Ξ氯甲燒或乙酸乙醋15-25ml，密塞，稱重，超聲處理或熱回流或冷浸提取30分鐘，取出放 至室溫后稱重，用溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、Ξ氯甲燒或乙酸乙醋補足至15-25ml搖勻， 濾過，精密吸取續濾液4-6ml，置10ml量瓶中，加溶劑甲醇、乙醇、正下醇、水、Ξ氯甲燒或乙 酸乙醋稀釋至刻度，搖勻，即得；
[0019] 測定法：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μ1，注入液相色譜儀，測 定，即得；摩羅丹每Ig含白巧W巧藥巧C23肥8011計，不得少于0. 8mg。
[0020] 本發明人在臨床和生產實踐中發現，現有技術在療效，穩定性，原料的節約等方面 需要改進，W提高藥物的作用，延長儲存期，減少藥物的使用量，提高藥物的適應性，為此本 發明人對現有技術進行了改進，從而完成了本發明。

【發明內容】
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[0021] 為改進現有技術的缺陷，本發明提供一種摩羅丹的新的制備方法，本發明所述方 法，其配方如下：
[0022] 百資雜-巧蓮量粉 茨等50-70重量粉 亥參敵-縱重量份 川灣潮-;凱重量傲 雞內金10-20重量份 烏藥30-50重量份 澤瀉30-50重量份 麥冬60-90重量份 Η屯10-20重量份 白術20-40重量份 當歸30-50重量份 茵陳50-70重量份 地渝60--90重量份 蒲黃30-50重量份 延胡索加-70重量份
[0023] 白巧130-170重量份石解60-90重量份 九節葺蒲30-50重量 份
[0024] 其制備方法如下： 陽0巧]百合、Ξ屯、雞內金、蒲黃、延胡索、九節富蒲、巧等、澤瀉、白巧（20-100% )九味藥 粉碎成80-200目粉末；剩余藥味加水煎煮2-4次，每次0.5-3小時，合并藥液濾過濃縮至相 對密度1. 10-1. 20的稀膏，加入乙醇使含醇量達50-80%，靜置1-5天；乙醇液回收乙醇、濃 縮至相對密度至1. 10-1. 50的浸膏；粉末與浸膏混合、得到藥物活性物質，經過制劑方法， 制備成藥物制劑組合物。 陽0%] 優選的，本發明的制備方法如下：
[0027] 百合、Ξ屯、雞內金、蒲黃、延胡索、九節富蒲、巧等、澤瀉、白巧（20-100% )九味 藥粉碎成100目粉末；剩余藥味加水煎煮3次，每次2小時，合并藥液濾過濃縮至相對密度 1. 10-1. 20的稀膏，加入乙醇使含醇量達65%，靜置3天；乙醇液回收乙醇、濃縮至相對密度 至1. 10-1. 50的浸膏；粉末與浸膏混合、得到藥物活性物質，經過制劑方法，制備成藥物制 劑組合物。
[002引本發明優選的制劑其制備方法如下，制丸、干燥制成濃縮丸；或粉末與浸膏混合、 制粒、干燥制成膠囊劑或片劑；或粉末與浸膏混合、干燥、粉碎，粉碎后藥粉每1重量份加 0. 6-1. 5重量份煉蜜制成濃縮蜜丸。
[0029] 本發明的方法和現有技術相比，主要活性成分明顯增加，藥效明顯提高，制劑穩定 性明顯提局，
[0030] W下通過實驗數據說明本發明的有益效果： 陽0川 實驗內容；
[0032] 本發明和現有技術進行對比實驗
[0033] 實驗1、對酸性乙醇致大鼠急性胃黏膜損傷的影響
[0034] 動物分組給藥，于給藥第7天各組動物分別禁食不禁水4她，試驗前各組動物再灌 胃給藥（水）1次，化后每只大鼠灌胃酸性乙醇2ml(150mmol/L鹽酸與60%乙醇按1 : 1比 例混合），比后分別用過量乙酸麻醉大鼠致死，開腹取胃，用夾子夾緊責Π，由幽口注入1 % 甲醒溶液5ml，夾緊幽口，將全胃置于1 %甲醒溶液中固定lOmin，沿胃大彎剪開，將胃外翻， 用清水輕輕洗去內容物，將胃平鋪于玻璃板上，用精密卡尺測量胃黏膜損傷長度，W損傷長 度（損傷寬度大于1mm者加倍計算）總和作為胃黏膜損傷指數，并計算抑制率。
[0035]實驗結果如下；
[0036] 從結果可見，各組大鼠胃黏膜均有不同程度損傷，本發明組和現有技術組均較模 型對照組輕，損傷指數明顯降低（P<〇. 05)。
[0037] 大鼠再生粘膜厚度的比較
[0038]
[0039] 潰瘍灶肉芽癒痕層厚度的比較
[0040]

[0041] 實驗2、對大鼠胃液分泌的影響
[0042] 動物分組給藥，每組10只大鼠，末次給藥后各組動物分別禁食禁水2地，用乙酸麻 醉，沿腹中線剪開小口，輕輕拉出胃，結扎幽口，再由十二指腸給藥1次，縫合腹壁切口，6h 后拆線開腹結扎責口，摘除全胃，用濾紙擦凈血跡，沿胃大彎剪開胃壁，傾出胃內容物，收集 于刻度離屯、管中，W15(K)r/min速度離屯、lOmin，精確記錄胃液量，W酪紅為指示劑測定胃 液總酸度，采用麥特毛細管法測定胃蛋白酶活性。
[0043] 實驗結果如下；
[0044] 從結果可見，本發明組和現有技術組均可降低胃液總酸度及胃蛋白酶活性。
[0045]
陽046] 實驗3、體內抗菌試驗：
[0047] 本發明組和現有技術組均可W減少金黃色葡萄球菌感染小鼠死亡數，延長感染 小鼠的存活天數； W4引實驗結果如下；
[0049]
陽化0] 實驗4.抗炎試驗結果：
[0051] 本發明組和現有技術組均可降低二甲苯所致小鼠耳廓腫脹度。
[0052] 對小鼠遲發型變態反應（足巧增厚法）影響（足巧厚度差值mm)
[0053]
[0054] 實驗5、加速穩定性實驗
[0055] 將樣品放置在40°C±2°C、相對濕度75% ±5%的條件下放置于恒溫恒濕箱中，W 設定時間取樣，對有關成分進行含量測定，試驗后的初步穩定性試驗結果如下
[0056] 本發明樣品試驗后的初步穩定性試驗結果