用于心內設備的錨固元件的制作方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及用于提高心內設備的穩定性的穩定和錨固元件。特別地，本發明涉及;L.、內設備在一■尖辦辦I吳環內的穩定和銷固。
【背景技術】
[0002]當心臟收縮時，在心臟瓣葉不完全閉合時，出現心臟瓣膜反流，由此允許血液通過非正常閉合的瓣葉流回。例如，當心室收縮時，在血液通過二尖瓣流回并且流入左心房時，出現二尖瓣反流。
[0003]目前，器質性反流通過試圖使得天然瓣葉重建(諸如用夾子、縫合、鉤等)以允許當心臟收縮時所述天然瓣葉完全閉合。當疾病處于極晚期時，整個瓣膜需要用機械或生物人工體置換。示例包括縫合成形環狀物以及置換瓣葉的實際的瓣膜，其中瓣膜被縫合到二尖瓣瓣膜環。也被縫合為環的成形環狀物也已經用于試圖使得環重建，這使得天然瓣葉更靠近到一起從而允許所述天然瓣葉正常地閉合。
[0004]根據基于導管的主動脈瓣膜置換的成功，越來越多的關注在于評估用于利用相似類型的置換瓣膜無創地置換二尖瓣瓣膜的相似的技術。
[0005]然而，與主動脈瓣膜不同，二尖瓣瓣膜環不提供用于定位置換二尖瓣瓣膜的良好標志。在需要置換主動脈瓣膜的患者中，在存在與鈣形成相關的退行性疾病時，主動脈瓣環的高度和寬度通常減小。由于主動脈瓣環的減小的橫截面面積，組織中的這些變化使得更容易將置換主動脈瓣膜適當地固定就位。然而，常見于主動脈瓣膜中的退行性變化在經歷反流的二尖瓣瓣膜中不存在，并且因此二尖瓣瓣膜環通常比病變的主動脈瓣膜的環更薄、更寬并且更軟。二尖瓣瓣膜環的形狀和形式使得相對而言更難以將置換二尖瓣瓣膜恰當地安置在天然二尖瓣瓣膜環中。二尖瓣瓣膜環的通常解剖結構也使得更難以將置換二尖瓣瓣膜錨固就位。與主動脈瓣膜環從主動脈到左心室提供的過渡相比，二尖瓣瓣膜環提供從左心房到左心室的更平滑的過渡。主動脈瓣膜環在解剖學上更加明顯，提供更大的“凸起”，置換主動脈瓣膜能夠更容易地固定到所述“凸起”而就位。
[0006]通常，主動脈瓣膜環比二尖瓣瓣膜環更小。二尖瓣瓣膜環已經被估計為在直徑上為大約2.4cm到大約5cm，而主動脈瓣膜環已經被估計為在直徑上為大約1.6cm到大約2.5cm0
[0007]更大的二尖瓣瓣膜環使得難以可靠地在天然二尖瓣位置中植入當前的經皮輸送的瓣膜。當前的置換主動脈瓣膜在其在展開和植入期間能夠經受的徑向膨脹的量上被限制。為了提供置換主動脈瓣膜，所述置換主動脈瓣膜具有膨脹的構造以使得其能夠可靠地錨固在二尖瓣瓣膜中，需要置換主動脈瓣膜的折疊輸送外形增大。然而，增大折疊的輸送外形將使得經血管輸送對于病人而言更危險并且更難以用更大直徑的輸送系統使得通過(navigate)血管。
[0008]已經做出各種嘗試以輸送和植入一件式置換二尖瓣瓣膜。然而，這種方法是有問題的，尤其是由于已經證明難以研發這樣的裝置，所述裝置能夠折疊以具有足夠小的輸送外形并且仍然能夠經由血管通路位置在二尖瓣瓣膜內膨脹并且固定就位。
[0009]為了克服這個問題，還已經研發了兩件式置換瓣膜系統。其中兩環狀物結構用于提供對帶支架的瓣膜的支撐的這種類型的系統的示例可以在公布為W0 2012/031141的共同所有的、共同待審查的國際專利申請中找到。利用單環狀物支撐結構的另一類型的兩件式瓣膜系統在具有申請號W0 2013/128436的共同所有的、共同待審查的PCT專利申請中公開。
[0010]在上述兩種現有技術方法中，瓣膜支撐設備被構造以使得所述瓣膜支撐設備可以被“卷曲”為折疊的輸送構造以插入輸送導管中，并且然后從所述導管釋放。通常由形狀記憶材料(諸如Nitinol (鎳鈦合金))構造的設備然后在其工作位點處植入之前被允許重新獲得其先前的膨脹的工作構造。
[0011]與用于治療二尖瓣瓣膜反流(以及相關的二尖瓣病癥)的所有上述設備相關的需要解決的一個問題是:需要充分錨固和/或穩定在其靠近二尖瓣環處的工作位置中，從而防止在心臟收縮期間由左心室產生的在所述設備上的非常強的力所導致的所述設備的向上位移(即，移動到左心房中)。
[0012]本發明的目的是提供改進的穩定和錨固元件，所述元件可以并入置換瓣膜支撐設備(諸如在上述專利申請中公開的那些)中或者并入意旨植入二尖瓣環的區域中的其他設備(諸如瓣膜成形環狀物和一件式人工二尖瓣瓣膜)中。
[0013]本發明的某些實施例的又一目的是改進穩定的心內設備周圍的密封，從而減少或者防止瓣周漏。
[0014]隨著描述進行，本發明的其他目的和優點將變得明顯。

【發明內容】

[0015]本發明已經提供對于實現心內設備的即時(S卩，植入后)和長期穩定性的問題的技術方案。這些技術方案中的每個以一個或多個穩定或錨固元件的形式提供，所述一個或多個穩定或錨固元件中的每個附接到心內設備的本體(或形成心內設備的本體的一部分)，所述心內設備通常包括環狀或環結構，所述環狀或環結構由外周、內周以及中央空間限定，所述中央空間由所述內周外部地界定。設備的厚度(即，所述設備的在使用中平行于心臟的縱向軸線的尺寸)對于設備的表面積而言通常非常小，所述設備的表面積由外周外部地界定并且由內周內側地界定。注意到，詞語“環狀”應理解為包括環結構，所述環結構具有外部輪廓，所述外部輪廓為圓形或者非圓形(諸如，卵形、橢圓形以及其他規則或不規則形狀)。
[0016]在本發明的特別優選的實施例中，心內設備是瓣膜支撐設備，其意旨用在兩步二尖瓣瓣膜置換過程中，并且下述的大部分描述涉及這種類型的設備。然而，應認識到，所有的各個實施例可以等同適用于其他類型的心內設備，包括(但不局限于)一件式人工瓣膜和瓣膜成形環狀物。
[0017]在以下的公開中，本發明的結構性元件中的一部分稱為“臂”或“翼”。在這方面，應注意的是，這些術語可互換地使用。類似地，當應用于臂或者翼時，詞語“穩定”和“錨固”(以及所述詞語的派生詞)可互換地使用。
[0018]因此，在第一方面，本發明涉及一種心內設備，所述心內設備包括環狀本體、一個或多個錨固臂以及一個或多個支點部，其中所述錨固臂可以被引起圍繞所述支點部樞轉，并且其中所述設備能夠在兩個構型(即，適合于插入輸送導管中的折疊構型和適合于在心瓣膜環處植入的打開構型)之間變動。
[0019]上述錨固臂和支點被相互設置以使得每個錨固臂能夠在徑向向外的力施加到所述銷固臂時圍繞其支點在上(super1r)側向方向上樞轉。
[0020]與如果錨固臂被構造為基本上靜態的結構可能的相比，上述可樞轉結構用作杠桿并且因此能夠施加顯著更大的力到心室壁上。以此方式，本發明的設備能夠施加足夠大小的力到心室，從而能夠抵抗在心室收縮期間產生的強的位移力。然而，為了使得本發明的杠桿結構以期望的方式運轉，必須解決兩個進一步的技術問題:首先，需要施加足夠大的力到錨固臂以引起所述錨固臂側向樞轉，并且轉而施加相似大的力到內部心室壁上，以及其次，需要安排產生這個指向側向的膨脹力的時間以使得所述力僅僅在需要時-也就是說，在兩步置換瓣膜植入過程的第二步驟期間施加。為了說明該第二點，必須簡要考慮二尖瓣瓣膜通常活動的方式。因此，在心縮早期，心室內壓增加到某個點以使得由此施加到二尖瓣瓣膜瓣葉上的力足以引起所述二尖瓣瓣膜瓣葉閉合，從而防止血液從左心室到左心房的逆流。在兩步過程(支撐結構的植入)的第一步驟期間，由于天然瓣葉的閉合，這導致左心室與左心房之間的完全(或接近完全)分離，支撐設備不經受心室心縮期間的強位移力。而且，即使當天然瓣葉打開(在舒張期間)，由于首先環狀支撐設備的表面積較小，以及其次，所述表面積的大部分不就位于心房與心室之間的流體流動的路徑中，因此瓣膜支撐設備也僅僅經受到非常低的壓力。然而，在兩步方法的第二步驟期間(置換瓣膜的植入和膨脹)，天然二尖瓣瓣膜瓣葉側向位移。以此方式，所述瓣葉被防止在心縮早期期間閉合。因此，在心室心縮期間，非常強的向上指向的力施加到置換瓣膜瓣葉上，從而引起所述置換瓣膜瓣葉閉合。由于現在置換瓣膜瓣葉與瓣膜支撐設備一起形成單個結構，因此如果所述瓣膜支撐設備不被牢固地錨固到心室壁，作用在所述置換瓣膜瓣葉上的力將引起附接的瓣膜支撐設備的位移。因此，在植入過程的這個第二步驟期間，支撐設備的錨固臂能夠牢固地與心室壁接合以對抗施加到所述設備的位移力的突然增加是至關重要的。
[0021]兩個上述技術問題已經由本發明人借助于可充氣式氣囊或者利用自膨脹支架而通過利用置換瓣膜的徑向膨脹而以巧妙的方式解決(在兩步植入方法的的第二步驟期間；例如見共同所有的W0 2012/031141和W0 2013/128436中描述的方法，其都在此通過引用并入)。以此方式，由氣囊(或自膨脹支架)施加的徑向向外的力傳遞到支撐裝置的錨固臂中的每個的內側部。然后所述臂被引起圍繞它們的支點部樞轉(關于此的更多細節將在下文中提供)。這個樞轉運動然后繼續直到每個錨固臂的外側部與心室壁形成接觸(或者，在一些實施例中，與內側部一起與心室壁形成接觸，引起夾持天然瓣膜瓣葉，或者在其他實施例中與設備外側附接翼(如圖10所示-因此增大使得所述翼附接到左心室的軸向力并且增大翼的錨固力)接觸。總之:由膨脹置換瓣膜施加的力引起錨固臂的徑向膨脹。作為所述臂的杠桿布置的結果，由膨脹瓣膜產生的徑向指向的力的大小被放大。由可樞轉的臂布置獲得的額外的益處在于，在每個膨脹的錨固臂的外側末端與心室壁的組織之間形成的角度被改變，以使得所述臂將所述徑向指向的力在軸向方向上(也就是說，沿著錨固臂的自由外側末端的縱向軸線)傳遞到所述組織。由于與如果所述力在關于所述軸線90度處施加相比，錨固臂的幾何形狀使得所述錨固臂能夠在其縱向軸線的方向上施加更大的力到心臟壁上，這個方向作用是非常有利的。在這方面，應注意的是，前述的方向作用不要求錨固臂的自由端與組織形成接觸。實際上，在一些情況下，由于這種布置可能導致對心室組織的創傷，因此這種布置可能被證明不期望的。相反，錨固臂的短長度的終