一種疏肝健脾的中藥組合物在制備治療癌因性疲乏的藥物中的應用
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種疏肝的中藥組合物的新用途，特別涉及一種具有疏肝健脾作用的 藥物組合物在制備乳腺癌患者癌因性疲乏的藥物中的應用。
【背景技術】
[0002] 乳腺癌是女性惡性腫瘤中最常見的一種，全球每年有100萬人新確診為乳腺癌。 近年來我國城市及農村乳腺癌發病率均呈明顯上升趨勢。據統計，京滬兩地女性乳腺癌發 病率分別達到45/10萬和54. 9/10萬，在十年間上升了 23%和31%，已經接近西方乳腺癌 高發國家水平。乳腺癌已成為對女性健康威脅最大的疾病。而在乳腺癌的疾病發展和過程 中，幾乎每一位患者都會出現數種癥狀或并發癥，由于腫瘤本身進展而導致的并發癥包括 疲乏、疼痛、貧血等，或因腫瘤治療產生的如惡心、嘔吐、便秘、手足麻木等，這些癥狀的出現 明顯降低患者生活質量，某些并發癥甚至是影響遠期預后的獨立因素，因此乳腺癌相關并 發癥也越來越引起國內外腫瘤學界的重視。而癌因性疲乏是困擾各期乳腺癌患者的一種常 見癥狀，并與患者的精神、情緒有明顯關聯性，嚴重影響了患者的生活質量。目前除了運動、 心理等干預方法外，尚沒有規范的臨床藥物治療方法改善乳腺癌患者的癌因性疲乏。
[0003] 我國傳統中藥具有副作用小，整體治療和調理的特點，能有效改善患者的病情。

【發明內容】

[0004] 本發明目的在于公開一種中藥組合物的新用途。
[0005] 本發明目的是通過如下技術方案實現的：該中藥組合物的原料藥及重量份為：醋 柴胡60-200份，茯苓100-200份，黃芪200-400份，當歸60-200份，白芍80-200份，炒白術 100-220份，合歡皮100-180份，女貞子100-180份，遠志80-180份，紅景天60-150份。
[0006] 本發明技術方案可以為：
[0007] 該中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡80-160份，茯苓120-180份，黃芪 220-380份，當歸80-160份，白芍100-180份，炒白術120-200份，合歡皮120-170份，女貞 子120-170份，遠志100-160份，紅景天80-120份。
[0008] 本發明技術方案優選為：
[0009] 該中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡100份，茯苓150份，黃芪300份，當歸 100份，白芍150份，炒白術150份，合歡皮150份，女貞子150份，遠志120份，紅景天100 份。
[0010] 本發明技術方案還可以為：
[0011] 該中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡90份，茯苓130份，黃芪230份，當歸 90份，白芍110份，炒白術140份，合歡皮130份，女貞子120份，遠志130份，紅景天90份。
[0012] 本發明技術方案還可以為：
[0013] 該中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡150份，茯苓150份，黃芪360份，當歸 120份，白芍160份，炒白術160份，合歡皮140份，女貞子160份，遠志150份，紅景天110 份。
[0014] 本發明的中藥組合物，其劑型為膠囊劑、顆粒劑、片劑、丸劑、散劑等口服制劑。
[0015] 本發明的中藥組合物的制備方法為：全部藥味加水煎煮，濾過，濃縮，干燥，加輔料 適量，混勻，分裝，即得。
[0016] 本發明的中藥組合物的制備方法優選為：全部藥味加水煎煮2次，第一次60min， 第2次30min，濾過，濃縮，干燥，加輔料適量，混勻，制粒，分裝，即得。
[0017] 本發明的中藥組合物的制備方法可以為：全部藥味加水煎煮2次，第一次60min， 第2次30min，濾過，濃縮，噴霧干燥，分裝，即得。
[0018] 本發明的中藥組合物的制備方法還可以為：全部藥味加水煎煮，濾過，濃縮，加乙 醇，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮，加輔料適量，干燥，混勻，制粒，分裝，即得。
[0019] 本發明所述配方主治之證是由肝郁所致，疏肝健脾方為肝郁血虛，脾失健運之證 而設。肝為藏血之臟，性喜調達而主疏泄，體陰用陽。若七情郁結，可使肝失條達，肝氣不 輸，情緒急躁隨之證而起。陰血暗耗，或生化之源不足，肝體失養，皆可使失眠多夢隨之證而 起。身乏困倦，是脾虛運化無力之故。此時疏肝解郁，補益氣血亦可通用。本方既有醋柴胡 疏肝解郁，又有當歸、白芍養血柔肝。尤其當歸之芳香可行氣，味甘可緩急，更是肝郁血虛之 要藥。白術、茯苓健脾除濕，使運化有權，氣血有源，黃芪與白術配伍，可補益脾氣，與當歸配 伍，可補氣生血。合歡皮、遠志，寧心安神解郁。女貞子，補益肝腎。紅景天，扶正固體，補 氣養血，現代藥理研究表明具有抗疲勞、抗氧化作用。此上五味，雖為佐使之品，卻有襄贊之 功。如此配伍，肝脾并治，氣血兼顧，立法全面，用藥周到。
[0020] 本發明所述的中藥組合物具有治療乳腺癌患者的癌因性疲乏的藥物，效果顯著。
【具體實施方式】
[0021] 下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發明。
[0022] 實驗例1 :治療乳腺癌患者的癌因性疲乏臨床研究
[0023] 1. 1試驗方法：多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，總樣本量為118例，治療 組59例，對照組59例。分組方法：研究采用治療組與對照組之間組間對照。
[0024] 1.2、病例選擇
[0025] 1. 2. 1診斷和分期標準：參照NCCN乳腺癌臨床實踐指南。
[0026] 1. 2. 2納入標準：
[0027] 2. 1有明確病理診斷的女性乳腺癌門診治療患者
[0028]2. 2乳腺癌根治性切除術后5年以內，結束放療或化療1個月以上
[0029] 2. 3經臨床及影像學證實無腫瘤復發或轉移。
[0030] 2. 4EC0G評分為 0-2 分
[0031] 1.3用藥方法
[0032] 中藥組：使用實施例1的方法制備的樣品，每日早晚各一次，每次一袋（4g)，溫開 水沖服。治療療程四周。
[0033] 對照組：安慰劑顆粒，每日早晚各一次，每次一袋，溫開水沖服。治療療程四周。
[0034] 2療效評價指標比較：
[0035] 2· 1基線特征
[0036] 基線特征主要內容為患者的年齡、教育程度、婚姻狀況、手術時間、病理類型、臨床 分級、治療方法。由于3例研究對象未納入統計分析，我們對115例患者進行基線特征分析。 基線資料中計量資料采用兩樣本t檢驗，分類和等級資料采用卡方檢驗。統計結果顯示，特 征基本具有可比性（P> 〇. 05)。
[0037] 2. 2Piper疲乏中文版修訂量表（RPFS-CV):見表1


[0045] 統計顯示，總分及各維度（行為維度、情感維度、感覺維度、認知維度）兩組基線具 有可比性（P> 0. 05)。治療2周、4周后，無論是總分，還是各維度治療組較對照組改善明 顯，兩組差異具有統計學意義（P< 0. 05)。
[0046] 實施例1
[0047] 1、處方：
[0048] 醋柴胡100g，茯苓150g，黃芪300g，當歸100g，白芍150g，炒白術150g，合歡皮 150g，女貞子150g，遠志120g，紅景天100g。
[0049] 2.制法：
[0050] 全部藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，干燥，加輔料適 量，混勻，制粒，分裝袋中，即得顆粒劑。
[0051] 實施例2
[0052] 1、處方：
[0053] 醋柴胡90g，茯苓130g，黃芪230g，當歸90g，白芍110g，炒白術140g，合歡皮130g， 女貞子120g，遠志130g，紅景天90g。
[0054] 2.制法：
[0055] 全部藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，噴霧干燥，分裝， 即得。
[0056] 實施例3
[0057] 1、處方：
[0058] 醋柴胡150g，茯苓150g，黃芪360g，當歸120g，白芍160g，炒白術160g，合歡皮 140g，女貞子160g，遠志150g，紅景天110g。
[0059] 2.制法：
[0060] 全部藥味加水煎煮，濾過，濃縮，加乙醇，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮，加輔料適 量，干燥，混勾，制粒，分裝，即得。
[0061] 實施例4
[0062] 1、處方：
[0063] 醋柴胡100g，茯苓150g，黃芪300g，當歸100g，白芍150g，炒白術150g，合歡皮 150g，女貞子150g，遠志120g，紅景天100g。
[0064] 2.制法：
[0065] 全部藥味加水煎煮2次，濾過，濃縮，加乙醇至60%，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮， 加輔料適量，干燥，混勻，制粒，分裝，即得。
【主權項】
1. 一種疏肝健脾的中藥組合物在制備治療乳腺癌患者癌因性疲乏的藥物中的應用，所 述中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡60-200份，茯苓100-200份，黃芪200-400份， 當歸60-200份，白芍80-200份，炒白術100-220份，合歡皮100-180份，女貞子100-180份， 遠志80-180份，紅景天60-150份。2. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡80-160份，茯苓120-180份，黃芪220-380份，當歸80-160份，白芍100-180份，炒 白術120-200份，合歡皮120-170份，女貞子120-170份，遠志100-160份，紅景天80-120 份。3. 如權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡100份，茯苓150份，黃芪300份，當歸100份，白芍150份，炒白術150份，合歡皮 150份，女貞子150份，遠志120份，紅景天100份。4. 如權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡90份，茯苓130份，黃芪230份，當歸90份，白芍110份，炒白術140份，合歡皮130 份，女貞子120份，遠志130份，紅景天90份。5. 如權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡150份，茯苓150份，黃芪360份，當歸120份，白芍160份，炒白術160份，合歡皮 140份，女貞子160份，遠志150份，紅景天110份。6. 如權利要求1至5任一所述的中藥組合物，其特征在于，其劑型為膠囊劑、顆粒劑、片 劑、丸劑、散劑等口服制劑。7. 如權利要求1至5任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部 藥味加水煎煮，濾過，濃縮，干燥，加輔料適量，混勻，分裝，即得。8. 如權利要求7所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部藥味加水 煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，干燥，加輔料適量，混勻，制粒，分裝，即 得。9. 如權利要求1至5任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部 藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，噴霧干燥，分裝，即得。10. 如權利要求1至5任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部 藥味加水煎煮，濾過，濃縮，加乙醇，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮，加輔料適量，干燥，混勻， 制粒，分裝，即得。
【專利摘要】本發明公開了一種疏肝健脾的中藥組合物在制備治療乳腺癌患者癌因性疲乏的藥物中的應用，所述中藥組合物的原料藥組成及重量份為：醋柴胡60-200份，茯苓100-200份，黃芪200-400份，當歸60-200份，白芍80-200份，炒白術100-220份，合歡皮100-180份，女貞子100-180份，遠志80-180份，紅景天60-150份。臨床試驗研究發現本發明所述中藥組合物可以用于治療乳腺癌患者的癌因性疲乏，效果顯著。
【IPC分類】A61K36/69, A61P35/00, A61P39/00, A61K36/71
【公開號】CN105250410
【申請號】CN201510760456
【發明人】王笑民, 楊國旺, 郁仁存, 于明薇, 李琛
【申請人】首都醫科大學附屬北京中醫醫院
【公開日】2016年1月20日
【申請日】2015年11月10日