治療消化性潰瘍的固體分散膠囊劑的制作方法
【技術領域】
[0001 ] 本發明涉及一種治療消化性潰瘍的固體分散膠囊劑。
【背景技術】
[0002] 胃、十二指腸潰瘍是指胃、十二指腸黏膜的局限性圓形或橢圓形全層缺損，黏膜肌 層被穿透，愈合后不可避免地留有纖維瘢痕，表面為一層上皮所覆蓋，黏膜肌層不能再生。 其病因概括起來是由于多種原因引起胃酸、胃蛋白酶對胃黏膜的自我消化或胃黏膜屏障被 破壞。近年來認為潰瘍的形成與胃內幽門螺旋桿菌感染也有重要關系。
[0003] 慢性糜爛性胃炎，又稱疣狀胃炎或痘疹狀胃炎一般僅見飯后飽脹、泛酸、噯氣、無 規律性腹痛等消化不良癥狀。患者胃粘膜出現多個疣狀、膨大皺襞狀或丘疹樣隆起，直徑 5~10_，頂端可見粘膜缺損或臍樣凹陷，中心有糜爛，隆起周圍多無紅暈，但常伴有大小 相仿的紅斑，以胃竇部多見。
[0004] 當前治療上述疾病的藥物多為化學藥，其價格昂貴，副作用大，并且治愈所需時間 長。因此，急需一種經濟實惠、毒副作用低，并能快速治愈上述疾病的藥物。
[0005]而中醫藥在治療慢性疾病方面一向都發揮著重要的作用。有報道稱，用瓦楞子 75%與甘草25%，研成粉劑，治療胃及十二指腸潰瘍，治愈率達76% (《中藥大辭典》第二 版，上海科學技術出版社，2006年3月，第548~549頁）；也有人用烏賊骨（生）250g、煅瓦 愣子250g，生大黃200g，炙甘草200g，研細末，飯后白開水沖服，每次15g，每日3~4次，用 于治療消化性潰瘍（顧林江，烏賊骨散治療消化性潰瘍，上海中醫藥雜志，2001年9期。也有 人用豆蔻l〇g、白術20g、茯苓20g、廣藿香15g、蒲公英15g、人參5g、紫蘇葉10g、苦杏仁10g、 薏苡仁20g、茵陳15g治療消化性潰瘍，具有一定的治療效果。中國專利201110413686. 3 中，提供了一種藥效活性良好的治療消化性潰瘍的藥物組合物，由薏苡仁20份、冬瓜仁20 份、茵陳15份、白術15份、紫蘇葉10份、苦杏仁10份、白扁豆10份、肉豆蔻10份、黃芪10 份、人參5份、連翹5份制備而成。

【發明內容】

[0006] 本發明的目的在于提供一種治療消化性潰瘍的固體分散膠囊劑。
[0007] 本發明提供了一種治療消化性潰瘍的固體分散膠囊劑，它是將固體分散體裝膠囊 制備得到；其中，固體分散體由原料藥粉：聚乙二醇-6000 = 1~3 :1~3w/w制備而成，所 述原料藥粉是將如下重量配比的原料藥粉碎至300-500目制備得到：
[0008] 白術7-13份、茯苓7-13份、赤小豆7-13份、黃芪5-10份、茵陳5-10份、蒲公英 5-10份、苦杏仁3-7份、桔梗3-7份、廣藿香3-7份、干姜2-3份、人參2-3份。
[0009] 進一步地，原料藥重量配比如下：
[0010] 白術9-11份、茯等9-11份、赤小9-11份、黃苗7-8份、茵陳7-8份、蒲公英7-8 份、苦杏仁4-6份、桔梗4-6份、廣藿香4-6份、干姜2-3份、人參2-3份。
[0011] 更進一步地，原料藥重量配比如下：
[0012] 白術10份、茯苓10份、赤小豆10份、黃芪7. 5份、茵陳7. 5份、蒲公英7. 5份、苦 杏仁5份、桔梗5份、廣藿香5份、干姜2. 5份、人參2. 5份。
[0013]本發明研究發現，當原料藥粉粒徑為400目時，處方的抗潰瘍活性顯著優于其他 粒徑組，本發明優選使用400目粒徑的原料藥粉制備固體分散膠囊劑。
[0014]進一步地，原料藥粉：聚乙二醇-6000 = 1 :1。
[0015] 其中，所述膠囊劑中還含有填充劑、潤滑劑中的一種或兩種以上的組合物。
[0016]進一步地，所述填充劑選自淀粉、糊精、微晶纖維素；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂或 滑石粉。
[0017]本發明還提供了上述固體分散膠囊劑的制備方法，它包括如下操作步驟：
[0018] (1)按重量配比稱取原料藥，并粉碎至相應粒徑，得原料藥粉；
[0019] (2)取原料藥粉和聚乙二醇-6000,混勻，加熱至聚乙二醇-6000呈熔融狀態，攪 拌，立即置于o°c環境中驟冷至固化，粉碎，即得固體分散體，將固體分散體裝膠囊，即得固 體分散膠囊劑。
[0020] 本發明中，茯苓為多孔菌科真菌茯苓PoriaC〇C〇S(SChw.)W〇lf的干燥菌核。甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經。利水滲濕，健脾，寧心、。用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便 溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。
[0021] 赤小豆為豆科植物赤小豆VignaumbeuataOhwietOhashi或赤豆Vigna angularisohwietOhashi的干燥成熟種子。甘、酸，平。歸心、小腸經。利水消腫，解毒排 膿。用于水腫脹滿，腳氣浮腫，黃疸尿赤，風濕熱痹，癰腫瘡毒，腸癰腹痛。
[0022] 蒲公英為蒲公英 TaraxacummongolicumHand.Mazz、喊地蒲公英 Taraxacum borealisinenseKitam.或同屬數種植物的干燥全草。苦、甘，寒。歸肝、胃經。清熱解毒， 消腫散結，利尿通淋。用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰疬，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀 痛。
[0023]茵陳為菊科植物濱蒿ArtemisiascopariaWaldst.EtKit?或茵陳蒿Artemisia capillariesThunb.的干燥地方部分。苦、辛，微寒，歸脾、胃、肝、膽經。清利濕熱，利膽退 黃。用于黃疸尿少，濕溫暑濕，濕瘡瘙癢。
[0024] 白術為菊科植物白術AtractylodesmacrocephalaKoidz?的干燥根莖。苦、甘， 溫，歸脾、胃經。健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫， 自汗，胎動不安。
[0025] 苦杏仁為薔薇科植物山杏PrunusarmeniacaL.var.ansuMaxim.、西伯利亞杏PrunussibiricaL.、東北杏Prunusmandshurica(Maxim.)Koehne或杏Prunusarmeniaca L.的干燥成熟種子。苦、微溫，有小毒，歸肺、大腸經。降氣止咳平喘，潤腸通便。用于咳嗽 氣喘，胸滿痰多，腸燥便秘。
[0026]黃苗為豆科植物蒙古黃苗 Astragalusmembranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus(Bge.) Hsiao或膜莢黃苗 Astragalusmembranaceus(Fisch.) Bge.的干燥根。 甘、微溫。歸肺、脾經。補氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養血，行滯通痹，脫毒排膿，斂瘡 生肌。于氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣虛水腫，內熱消 渴，血虛萎黃，半身不遂，痹痛麻木，癰疽難潰，久潰不斂。
[0027]桔梗為桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum(Jacq. )A. DC?的干燥根。苦、 辛，平。歸肺經。宣肺，利咽，祛痰，排膿。用于咳嗽痰多，胸悶不暢，咽痛音啞，肺癰吐膿。
[0028] 廣藿香為唇形科植物廣藿香Pogostemoncablin(Blanco)Benth.的干燥地方部 分。辛，微溫。歸脾、胃、肺經。芳香化濁，和中止嘔，發表解暑。用于濕濁中阻，脘痞嘔吐， 暑濕表證，濕溫初起，發熱倦怠，胸悶不舒，寒濕閉暑，腹痛吐瀉，鼻淵頭痛。
[0029] 干姜為姜科植物姜ZingiberofficinaleRose?的干燥根莖。辛，熱。歸脾、胃、 腎、心、肺經。溫中散寒，回陽通脈，溫肺化飲。用于脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，肢冷脈微，寒飲喘 咳。
[0030] 人參為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根莖。甘、微苦、微 溫，歸脾、肺、心、腎經。大補元氣，復脈固脫，補脾益肺，生津養血，安神益智。用于體虛欲脫， 肢冷脈微，脾虛食少，肺虛喘咳，津傷口渴，