一種含熱敏性有效成分中藥免煎劑的制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中藥制備技術領域，具體設及一種含熱敏性有效成分中藥免煎劑的制 備方法。
【背景技術】
[0002] 中藥作為中華民族傳統文化的結晶，是中華文明的重要組成部分。中藥成分復雜 多樣，中藥制劑制藥過程中如果沒有選擇合適的提取、濃縮、滅菌工藝W及科學嚴格的工藝 操作參數，會導致有效成分提取不完全甚至破壞有效成分，從而影響藥效。因此，在繼承和 發揚我國中醫藥優勢和特色的基礎上，借助現代高新技術手段，改革傳統的提取工藝，研究 出安全、高效的現代中藥制劑勢在必行。
[0003] 中藥熱敏性有效成分是指中藥所含的遇熱不穩定的活性成分，運些活性成分遇熱 易分解破壞，從而影響藥效。多種中藥的有效成分均具有熱敏性。由于熱敏性有效成分的 存在，中藥在提取、分離、濃縮、干燥、膽存等制劑生產過程中易受到環境溫度的影響而發生 降解等結構變化，降低中藥有效成分的含量，從而大大影響中藥的品質和療效，甚至失去療 效，造成了中藥資源的嚴重浪費。降低中藥制劑過程中熱敏活性成分的損失并提高其成品 轉移效率，是保證中藥質量及療效的關鍵。
[0004] 傳統中藥制劑的制備方法一般義用則煮法、回流法、滲漉法等方法進行提取，但是 運幾種提取方法在提取過程中溫度升高容易造成熱敏性有效成分發生變化，且提取收率 低、提取時間長、工藝繁瑣。隨著科技的發展，近年來逐漸興起應用超聲波、微波、超臨界0)2 萃取的方法進行提取，超聲波、微波法提取可明顯縮短提取時間，降低能耗，但不易實現工 業規模，且影響人身體健康；微波具有熱效應，水、乙醇等中藥提取常用溶劑在微波作用下 均升溫明顯，所W微波萃取技術不適宜于對熱不穩定的中藥成分；超臨界C〇2適于提取脂溶 性物質，應用范圍較窄，且藥物中的熱敏性有效成分易受破壞。現代中藥制劑制藥過程中在 提取、濃縮、滅菌工藝中均采用高溫，破壞了中藥中的熱敏性有效成分。

【發明內容】

[0005] 本發明所要解決的技術問題是，針對現有技術的不足，提供一種藥效穩定，有效提 取和保護有效成分的含熱敏性有效成分中藥免煎劑的制備方法。
[0006] 為解決上述技術問題，本發明所采用的技術方案是：一種含熱敏性有效成分中藥 免煎劑的制備方法，包括W下步驟： 1) 將含熱敏性有效成分的中藥材撿凈去雜、干燥、粉碎后得到中藥材粗粉； 2) 在步驟1)得到的中藥材粗粉中加入中藥材粗粉體積5~10倍量的溶劑浸泡12~2地， 混合物放入超高壓提取罐中進行提取，得到提取液； 3) 將步驟2)得到的提取液進行微濾，得到濾液，將濾液進行低溫真空濃縮，得到濃縮 液； 4) 將步驟3)得到的濃縮液置于超低溫冰箱中凍結，然后真空冷凍干燥得到中藥材浸 膏，將中藥材浸膏經超微粉碎后得到浸膏細粉，將浸膏細粉制成免煎劑。
[0007] 優選的，所述步驟2)中浸泡為在浸泡罐中邊攬拌邊浸泡。
[0008] 優選的，所述步驟2)中溶劑為純凈水或體積分數為60°/c^80%的乙醇-水溶液。
[0009] 優選的，所述步驟2)中超高壓提取的工藝條件為：壓力150~350MPa，保壓時間4~7 min,溫度25~45°C，重復次數為2~4次。
[0010] 優選的，所述步驟3)中微濾工藝條件為：濾膜孔徑0.5~3ym，操作壓差 0. 1-0. 15MPa〇
[0011] 優選的，所述步驟3)中濃縮是將濾液在50~55 °C時進行真空濃縮，真空度為 0. 08~0. 09MPa，濃縮至原濾液體積的10%~15〇/〇。
[0012] 優選的，所述步驟4)中超低溫冰箱溫度為一50~ - 30°C，真空冷凍干燥溫度一 45~一25°C，壓力 2~5Pa。
[0013] 優選的，所述步驟4)中超微粉碎是經超微粉碎機將干燥后的膏體粉碎成粒徑為 10~75ym的細粉。
[0014] 優選的，所述步驟4)中的免煎劑，制成的劑型包括粉劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、注 射劑、膏劑、丸劑或噴霧劑。
[0015] 與現有技術相比，本發明的有益效果是： 1、本發明采用超高壓提取，具有提取溫度低、提取時間短、提取效率高等特點。提取過 程可在常溫條件下進行，有效保護中藥材中的熱敏性成分，同時高壓提取使用的是流體靜 壓力，壓力傳遞在瞬間完成，容器內任何方向和位置的壓力相等，超高壓提取對物料的作用 均勻一致，避免傳統的微波提取、回流提取過程中的局部受熱不均，造成目標成分的結構變 化和損失，從而保證有效成分具有更高的生物活性。超高壓提取前將粗粉過的中藥材用提 取溶劑浸泡，藥物固體基質經過浸泡后體積增大，升壓過程被快速壓縮，固體基質的變化率 增大，更利于藥物組織的破碎、有效成分的溶出，極大提高了提取率。超高壓提取使提取液 中的菌體絕大部分滅活，可省去后續滅菌過程。
[0016] 2、本發明采用真空冷凍干燥技術，有效地抑制了對濕熱不穩定和易氧化物質發生 生物、化學或物理變化，并較好地保存了原料中的活性物質。
[0017] 3、本發明采用微濾技術，與傳統過濾方法相比，微濾過程不發生相變化，操作條件 溫和，有利于保持中藥的生理活性，縮短生產周期，降低生產成本。
[0018] 4、本發明通過溶劑浸泡、超高壓提取、微濾技術、低溫真空干燥及冷凍干燥技術的 有機結合，解決了常規方法進行中藥材提取時原料利用率低、熱敏性有效成分破壞嚴重及 提取效率低等問題，制備成免煎劑使用更方便，更適應現代人們快節奏的生活。本發明的整 個工藝流程控制簡單，綠色環保，各個工藝步驟協同增效，使得本發明的制備方法普適性更 強，提取效率更高，熱敏性有效成分得到了有效保護，提高了含熱敏性有效成分中藥材的利 用度。
【具體實施方式】
[0019] 下面結合【具體實施方式】對本發明做進一步的闡述。
[0020]一種含熱敏性有效成分中藥免煎劑的制備方法，包括W下步驟： 1)將含熱敏性有效成分的中藥材撿凈去雜、干燥、粉碎后得到中藥材粗粉； 2) 根據中藥材有效成分溶解性的不同，在中藥材粗粉中加入粗粉體積5~10倍量的相 應溶劑，浸泡12~2地，混合物放入超高壓提取罐中進行提取，得到提取液和濾渣，將濾渣重 復操作W上步驟2~4次，合并提取液； 3) 將步驟2)得到的提取液在室溫下用進行微濾處理，得到濾液，將濾液進行低溫真空 濃縮； 4) 將步驟3)得到的濃縮液置于超低溫冰箱中凍結，然后真空冷凍干燥得到中藥材浸 膏，將中藥材浸膏經超微粉碎后得到浸膏細粉，將浸膏細粉制成含熱敏性中藥的免煎劑。
[0021] 在步驟1)中，為保護中藥材中熱敏性有效成分，所述干燥采用真空干燥，將含熱敏 性有效成分的中藥材的含水量控制在3. 0%W下。所述粉碎可采用中藥粉碎機進行粗粉，粗 粉后中藥材與提取溶劑接觸面積增加，可提高后續步驟中有效成分的溶出和提取效率。
[0022] 在步驟2)中，所述溶劑為純凈水或體積分數為60°/c^80%的乙醇-水溶液。所述浸 泡是在浸泡罐中進行動態浸泡，在浸泡罐中進行攬拌，W使中藥材粗粉與提取溶劑充分混 合，利于浸潤和后續處理。所述超高壓提取的工藝條件優選為：壓力150~350MPa，保壓時間 4~7min，溫度25~45°C，重復次數為2~4次，超高壓提取溫度低，可使中藥材中的熱敏性有效 成分不被破壞，超高的提取