一種治療痛風的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001 ] 本發明涉及中藥復方，具體涉及一種治療痛風的中藥組合物。
【背景技術】
[0002] 痛風，是人體內嘌呤代謝紊亂，尿酸合成增加或排泄減少而導致血中尿酸水平升 高，尿酸鹽結晶沉積在關節滑膜、滑囊、軟骨及其他組織中引起的反復發作性異物性炎癥反 應。根據臨床表現，可以分為急性痛風性關節炎和慢性痛風性關節炎，其中：
[0003] 急性痛風性關節炎：多夜間及凌晨突發，受累關節以拇趾及第一跖趾關節為主，亦 可累及踝、手、腕、膝、肘關節等，關節紅腫熱痛，活動受限，1-2周內可完全緩解。常因飲酒過 量、高嘌呤飲食、手術、創傷、急性感染及用噻嗪類利尿劑等誘發。
[0004] 慢性痛風性關節炎：關節疼痛持續不能緩解，或反復發作，或受累關節逐漸增多， 晚期出現關節畸形，活動受限。常伴有痛風石和痛風腎病。
[0005] 高尿酸血癥及痛風是全世界的患病率快速增長的代謝性疾病，嚴重危害人類的健 康。
[0006] 中醫治療痛風有悠久的歷史及良好療效。
[0007] 目前北京地區臨床常用的中成藥有：
[0008]
[0010] 但是，目前市場上常用的中成藥，多以清熱利濕藥物組方，適應于急性痛風濕熱 型，以突然發作性關節局部紅腫熱痛為特點者。對慢性痛風以關節持續疼痛，或痛風結節形 成，或痛風石形成，伴見關節疼痛，局部暗腫不消者適應性不強。
[0011] 基于此，特提出本發明。

【發明內容】

[0012] 本發明的目的是提供一種治療痛風的療效確切的中藥組合物。
[0013] 本發明提供的治療痛風的中藥組合物，其包含以下成分：土茯苓、虎杖、金錢草、忍 冬藤、紅藤、黃柏、白芷和沒藥。
[0014] 具體的，所述中藥組合物包含以下重量份的成分：土茯苓6-80份，虎杖6-80份，金 錢草6-80份，忍冬藤6-80份，紅藤3-60份，黃柏3-60份，白芷3-50份和沒藥3-50份。
[0015] 優選地，所述中藥組合物包含以下重量份的成分：土茯苓10-80份，虎杖10-80份， 金錢草10-80份，忍冬藤10-80份，紅藤5-60份，黃柏5-50份，白芷5-40份和沒藥5-40份。
[0016] 進一步優選，所述中藥組合物包含以下重量份的成分：土茯苓20-60份，虎杖 15-45份，金錢草15-45份，忍冬藤15-45份，紅藤10-20份，黃柏5-15份，白芷5-15份和沒 藥5_15份。
[0017] 更進一步優選，所述中藥組合物包含以下重量份的成分：土茯苓30-40份，虎杖 30-40份，金錢草15-30份，忍冬藤30-40份，紅藤10-15份，黃柏10-15份，白芷6-12份和 沒藥6-12份。
[0018] 最優選的，所述中藥組合物包含以下重量份的成分：土茯苓40份，虎杖40份，金錢 草30份，忍冬藤40份，紅藤15份，黃柏15份，白芷10份和沒藥10份。
[0019] 本發明還提供了上述中藥組合物的制備方法，該方法包括以下步驟：
[0020] 1)按上述用量稱取原料中藥材；
[0021] 2)將上述原料中藥材干燥，粉碎成細粉，過篩，混合均勾，即得。
[0022] 本發明還提供了上述中藥組合物的另外一種制備方法，該方法包括以下步驟：按 照配比稱取原料中藥材，然后水煎煮，過濾，濃縮，干燥，即得。
[0023] 優選地，所述方法包括以下步驟：按照配比稱取原料中藥材，然后中藥總重量 6-10倍量水煎煮1-3次，每次煎煮時間為1-3小時，合并煎液，過濾，濃縮，干燥，即得。
[0024] 本發明還提供了含上述中藥組合物的制劑，由中藥組合物和藥學上可接受的載體 和/或賦形劑組成。
[0025] 本發明還提供了上述制劑的制備方法，采用的是傳統的制備工藝制劑。
[0026] 所述制劑為臨床可接受的任何劑型，優選為片劑、膠囊、顆粒劑、口服液、水丸等。
[0027] 本發明還提供了上述中藥組合物在治療痛風的藥物中的應用，所述痛風為急性痛 風性關節炎或慢性痛風性關節炎。
[0028] 本發明提供的治療痛風的中藥組合物具有以下優點：
[0029] 1、方解：
[0030] 痛風的病機特點為先天稟賦不足，復加后天飲食不節，膏粱酒肉無度，傷及脾胃， 陽明熱毒蘊盛，滯而不化，濕濁瘀熱流注筋骨皮腠，甚者傷及腎臟。治宜清熱透達，分消表 里，祛熱毒發于表，化瘀濁出下焦。
[0031] 故本方重用忍冬藤、土茯苓、虎杖清解陽明熱毒；妙使白芷一味，即引經走表，散陽 明經邪熱，又消腫排膿止痛，為瘡瘍腫毒病在陽明之要藥；配黃柏、金錢草，入腎、膀胱經，通 利中下焦濕熱砂石淋濁，且二藥均有瀉火解毒之力；土茯苓、虎杖又具利濕化濁之功，諸藥 協同相輔相成；佐以紅藤，性涼苦平，祛瘀止痛，清熱解毒，沒藥味辛苦平，善走臟腑經絡，化 瘀消腫止痛見長，乃為瘡家奇藥，二藥相合，溫涼并用，得虎杖活血定痛相助，有效緩解痛風 病劇烈或持續疼痛之苦。
[0032] 全方配伍共奏清熱解毒、利濕降濁、化瘀散結、消腫止痛之功效。
[0033] 2、與現有技術如CN200410097781. 7(公開號為CN 1781541A，以下簡稱2004年專 利）相比：
[0034] 2004年專利認為痛風主要由于痰濕郁熱互結、膠固難解，痹阻經絡關節，氣血不通 所致，治宜：清熱解毒、祛風除濕、消腫止痛、利尿通淋為原則。故該方由赤芍6-16份、牡丹 皮6-16份、連翹5-15份、忍冬藤5-15份、牛膝4-14份、土茯苓4-14份、虎杖3-13份、金錢 草3-13份，其中赤芍、牡丹皮清熱涼血，散瘀止痛，連翹、忍冬藤清熱解毒、消腫止痛，牛膝、 土茯苓祛風除濕、利關節，虎杖、金錢草利尿通淋，全方共奏清熱解毒、祛風除濕、消腫止痛、 利尿通淋。但從該方藥物組成分析，其功能作用的側重在于清熱解毒，涼血祛瘀。
[0035] 本發明提供的中藥組合物中土茯苓、虎杖、金錢草、忍冬藤清熱解毒利濕，通利關 節，消腫止痛；黃柏清熱解毒、燥濕；紅藤、沒藥活血化瘀，消腫止痛；白芷消腫止痛，全方共 奏清熱解毒，利濕降濁，化瘀散結，消腫止痛。與2004年專利相比，本發明提供的中藥組合 物有以下區別：
[0036] 1) 2004年專利方中使用丹皮、赤芍，為清熱涼血之品，二藥均有清熱涼血作用，用 于血分郁熱或溫病熱入營血，吐衄發斑之癥。二藥亦具有活血散瘀止痛之力，但較紅藤、沒 藥之力弱，而且痛風的病機特點為熱在陽明，非在營血，濁瘀之邪留于關節筋骨、皮腠，疼痛 較甚，所以本發明中紅藤、沒藥配用與2004年專利的丹皮、赤芍作用意義有別。
[0037] 2) 2004年專利方中連翹具有辛涼解表，消腫散結之功，為瘡家圣藥，用于瘡瘍急性 期。本發明選用白芷辛溫散表，防大量清熱藥冰伏濕熱濁邪外出之弊，而白芷同時還具有消 腫排膿止痛作用。忍冬藤為雙花之藤，與其同根效近，雙花與連翹功效相近，常配伍使用，本 方用忍冬藤，取藤類藥通絡之意，對慢性痛風關節炎腫痛不消，疼痛不甚者更為理想。
[0038] 3)黃柏與牛膝，沒有相同功效，沒有可比性。
[0039] 發明人認為，急性痛風發病機制為濕熱濁毒內阻所致；慢性痛風的機制則是濕熱 濁毒久留不散，痰瘀阻絡，并不是熱入血分，所以本方重在清熱解毒利濕、消腫止痛。
[0040] 因此，本發明專利處方與相似方雖然有四味相同藥物，但主要作用機制及藥物用 量等均有較大區別。
[0041] 3、本發明提供的中藥組合物是純中藥產品，具有清熱解毒，利濕降濁，化瘀散結， 消腫止痛作用，能有效緩解急性痛風單關節局部紅腫、疼痛劇烈；或慢性痛風關節疼痛持續 不緩解，痛處局部暗紅或腫，或痛風結節形成；或尿酸性腎損害；改善sUA、sCr、uPRO水平， 療效確切，無副作用。
【具體實施方式】
[0042] 以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。
[0043] 實施例1 :治療痛風的中藥組合物
[0044] 1、組成：土茯苓40份，虎杖40份，金錢草30份，忍冬藤40份，紅藤15份，黃柏15 份，白芷10份和沒藥10份。
[0045] 2、制備方法：
[0046] 1)按上述用量稱取原料中藥材；
[0047] 2)將上述原料用6倍量的水煎煮2小時，然后用8倍量的水煎煮1. 5小時，合并濾 液，過濾，濃縮，干燥，即得。
[0048] 實施例2 :治療痛風的中藥組合物
[0049] 1、組成：土茯苓30份，虎杖30份，金錢草15份，忍冬藤30份，紅藤10份，黃柏10 份，白芷6份和沒藥6份。
[0050] 2、制備方法：
[0051] 1)按上述用量稱取原料中藥材；
[0052] 2)將用8倍量的水煎煮2. 5小時，然后用6倍量的水煎煮1. 5小時，合并濾液，過 濾，濃縮，干燥，即得。
[0053] 實施例3:治療痛風的中藥組合物
[0054] 1、組成：土茯苓40份，虎杖40份，金錢草15份，忍冬藤40份，紅藤15份，黃柏15 份，白芷12份和沒藥12份。
[0055] 2、制備方法：
[0056] 1)按上述用量稱取原料中藥材；
[0057] 2)將上述原料中藥材干燥，粉碎成細粉，過篩，混合均勻，即得。
[0058] 實驗例1:急性痛風性關節炎臨床治療觀察
[0059]1資料與方法
[0060] 1. 1臨床資料
[0061] 選取2012年1月~2015年1月北京中醫藥大學門診就診的急性痛風性關節炎患 者110例，男性，年齡16~60 (平均值）歲，均符合1977年美國風濕病學會（ACR)制定的 診斷標準。按隨機原則分為治療組60例和對照組50例。
[0062]1. 2方法
[0063] 1. 2. 1治療方法
[0064] ①治療組采用中藥湯劑，由忍冬藤40g，虎杖40g，金錢草30g，土茯苓40g，紅藤 15g，黃柏15g，白芷10g，沒藥10g組成，水煎服，150ml，2次/日，溫服，療程2周（注：因為 在臨床試驗時使用的是與實施例1相同的配方，但是采用的是煎煮方式，但是與制劑上的 水提取的方式相似，這是本領域的公知常識，特此說明）。
[0065] ②對照組采用中成藥四妙丸（吉林紫鑫藥業股份有限公司生產批號090204)治 療，6g/次，3次/日，口服，療程2周。
[0066] ③基礎治療輔以健康宣教、限制飲酒和高嘌呤、高脂、高糖飲食、大量飲水和控制 并發癥。
[0067] 1. 2. 2指標觀察方法
[0068] ①安全性指標：一般體檢項目（心率、血壓、呼吸、脈搏）；血、尿、便常規；肝、腎功 能檢查；心電圖檢查。
[0069] ②中醫癥狀與體征積分：根據《中藥新藥臨床研究指導原則》中中藥新藥治療痛風 的臨床研究指導原則中癥狀與體征積分制定。
[0070] ③關節功能分級：采用《中藥新藥臨床研究指導原則》中中藥新藥治療痛風的臨床 研究指導原則中關節功能分級制定。
[0071] ④實驗室指標：血尿酸（sUA)、血肌酐（sCr)、尿蛋白（uPRO)。
[0072] 1. 2. 3統計學方法采用SPSS17. 0統計軟件。計量資料以[趕表示，組內比較采用 t檢驗，多組間比較采用單因素方差分析；計數資料比較用X2檢驗。P < 0. 05為差異有統 計學意義。
[0073] 2結果
[0074] 2. 1癥狀、體征改善情況
[0075] 2. 1. 1疼痛改善情況：見表1
[0076] 表1兩組治療前后疼痛改善情況的比較
[0077]
[0078] 注：與本組治療前比較，*P<0. 05 ;與對照組治療后比較，A P<0. 05
[0079] 對表1的數據進行分析：
[0080] X2(2,60) = 15. 88, P < 0. 05,治療組疼痛改善情況隨著治療不同時段而變