分配速度控制機構和注射裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發明總體上涉及一種手持注射裝置，S卩，用于選擇和分配多個用戶可變劑量的藥劑的藥物輸送裝置。更具體地，本發明涉及一種分配速度控制機構和具有這樣的速度控制機構的注射裝置。
【背景技術】
[0002]筆型藥物輸送裝置應用于由沒有經過正規醫學培訓的人執行定期注射。這在患有糖尿病的患者中會越來越普遍，其中自我治療使得這些患者能夠對他們的疾病進行有效管理。在實踐中，這種藥物輸送裝置允許用戶單獨地選擇和分配多個用戶可變藥劑劑量。本發明不涉及通常所說的固定劑量裝置，固定劑量裝置僅僅允許分配預定劑量，而無增大或減小設定劑量的可能性。
[0003]基本上有兩種類型的藥物輸送裝置:可再設定裝置(S卩，可重用)和非可再設定(即，一次性)。例如，一次性筆型輸送裝置被提供作為獨立裝置。這種獨立裝置不具有可拆裝的預填充的藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，預填充的藥筒無法被從這些裝置移去和替換。因此，這種一次性裝置不需要可再設定的劑量設定機構。本發明總體而言適用于兩種類型的裝置，即，適用于一次性裝置以及適用于可重復使用的裝置。
[0004]這些類型的筆型輸送裝置(這樣命名是因為它們通常與放大的自來水筆類似)總體上由三個主要組件構成:藥筒段，其包括通常被容納在外殼或托架內的藥筒；針組件，其連接到藥筒段的一端；和連接到藥筒段的另一端的配給段。藥筒(通常稱為針藥管)典型地包括填充有藥劑的(例如，胰島素)的儲存器、位于藥筒儲存器的一端處的可移動橡膠類型筒塞或者止擋件，和位于另一通常縮頸端處的具有可刺穿橡膠密封的頂部。壓接的環狀金屬帶典型用以將橡膠密封保持到位。雖然藥筒殼體可典型地由塑料制成，藥筒儲存器過去是由玻璃制成的。
[0005]針組件典型地是可替換的雙端針組件。在注射之前，可替換的雙端針組件被附接到藥筒組件的一端，劑量被設定，然后設定劑量被給送。這種可拆卸針組件可以旋接到藥筒組件的可刺穿密封端上，或者被推進(即，卡扣)到藥筒組件的可刺穿密封端上。
[0006]配量部段或者劑量設定機構典型地是筆型裝置中用以設定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設定機構中的心軸或者柱塞桿按壓藥筒的筒塞或者止擋件。該力使得容納在藥筒中的藥劑通過附接的針組件被注射。在注射之后，如大多數藥物輸送裝置和/或針組件制造商和供貨商通常推薦的，針頭組件被移去和廢棄。
[0007]根據本發明的用于選擇和分配多個用戶可變劑量的藥劑的一次性藥物輸送裝置通常包括殼體、用于接收藥筒的藥筒托架、導螺桿或活塞桿以及用于在劑量分配期間驅動活塞桿的裝置。WO 2004/078241 Al公開了這種一次性藥物輸送裝置，其中，藥筒托架剛性地附接至裝置殼體。在劑量分配期間，驅動器推進作用于藥筒筒塞上的活塞桿。這種已知的裝置是手動驅動裝置，其中，各部件部分一般而言圍繞公共縱向軸線同中心地布置。一些部件部分在劑量設定期間從殼體被旋出，而在劑量分配期間被推回到殼體中。
[0008]在下文中，注射裝置或驅動機構的遠端被稱為藥筒和例如針所在的一端，而相對端是近端。劑量按鈕可以被設置在近端處。
[0009]藥物輸送裝置類型的另外區別涉及驅動機構:被手動驅動的裝置，例如通過用戶對注射按鈕施力來手動驅動，類似WO 2004/078241 Al中所述；通過彈簧等等驅動的裝置；以及組合這兩種構思的裝置，即彈簧輔助裝置，其仍需要用戶施加注射力。彈簧類型的裝置包括被預施加載荷的彈簧和在劑量選擇期間由用戶施加載荷的彈簧。一些儲存能量的裝置例如在劑量設定期間使用彈簧預施加載荷和由用戶提供的額外能量的組合。
[0010]EP 2 198 903 Al公開了一種用于藥物輸送裝置的馬達機構，其具有附接到兩個鼓形物的彈簧金屬板條的形式的彈簧。
[0011]手動驅動裝置具有以下優點，即用戶能夠通過單獨地調整施加到例如按鈕或觸發器的壓力來控制在劑量分配期間劑量分配的速度。與此相比，彈簧型裝置通常具有由彈簧力所確定的分配速度，而用戶不可控制或修正速度。
[0012]EP O 956 875 A2公開了一種注射裝置，其具有由壓縮彈簧在遠端方向上推壓以使得帶有針的藥筒前進的組件。為補償改變的彈簧力，環被設置，在這個組件和另一組件之間引起摩擦，其中，由于組件的幾何形狀，摩擦隨著藥筒被向前推動而減小。
[0013]另外，在注射裝置中，US 4902279和US 4333459使用摩擦，以控制各部件的軸向運動。
[0014]在WO 2008/053243 A2中已知，具有用于軸向移動驅動桿的彈簧的藥物輸送裝置。觸發器被設置在裝置的橫向側。為了控制注射速率，觸發器可被更用力地按壓，其推動觸發制動器抵靠一板，該板又壓靠于鼓形柱體上。通過改變用來按下觸發器的力的大小，用戶改變作用在鼓形柱體上的摩擦力的大小，因此，控制了鼓形柱體的移動速度。這種設計的一個可能的缺點是，觸發制動器位于裝置的橫向側，這可能會使得那些使用觸發制動器的靈巧性受損的患者感到困難。

【發明內容】

[0015]本發明的目的是提供一種劑量分配速度控制機構以及彈簧型藥物輸送裝置，允許用戶控制劑量分配速度。進一步的目的是改進用戶方便性和操作以及使藥物輸送裝置尺寸緊湊，而且優選地在劑量設定期間，沒有部件從殼體中平移出來。
[0016]該目的由具有根據權利要求1所述的特征的機構來解決。根據本發明的第一實施例，分配速度控制機構適合用于注射裝置中，它包括殼體和驅動構件，驅動構件由能量存儲器(例如彈簧)驅動，并且在劑量設定位置和劑量分配位置之間軸向移動，在劑量設定位置中，驅動構件受到殼體的旋轉約束，在劑量分配位置中，驅動構件與殼體旋轉分離。驅動構件可以具有一定范圍的劑量分配位置。速度控制機構包括用于在劑量期間根據驅動構件的軸向位置阻滯驅動構件的旋轉的摩擦裝置。換句話說，用戶能夠通過增大或減少裝置內的摩擦，以控制分配速度，并且因此使用或者由能量存儲器提供的全部分配速度或由于內部摩擦而減小的速度。隨著驅動構件在劑量設定位置(優選地，近側位置)與劑量分配位置(優選地，遠側位置)之間軸向地可移動，在劑量設定位置中，驅動構件被旋轉約束至殼體，在劑量分配位置中，驅動構件從殼體旋轉斷開，與例如作用在驅動構件上的彈簧載荷無關地，驅動構件在劑量設定位置被阻止轉動。
[0017]優選地，驅動構件需沿軸向移位第一距離，以例如通過致動釋放離合器的釋放按鈕，啟動劑量分配，并且然后可被進一步按壓第二距離，以控制和修改分配速度。這可包括由于驅動構件的位置，驅動被摩擦阻滯或未被摩擦阻滯的例子。作為替代，驅動構件被摩擦阻止的幅值可通過改變驅動構件的位置而單獨地和優選地無級地被修改或調整。
[0018]在一個優選的實施方案中，在剛好驅動構件脫離殼體，即位移第一距離之后，摩擦處于較高的水平，并且隨著驅動件進一步移位第二距離的全部或部分而減小。通常，驅動構件沿殼體的軸向方向并相對于殼體被壓下。
[0019]—般情況下，有不同的方式來生成使驅動構件減速的摩擦力。例如，部件部分可被壓靠在驅動構件上。作為替代，棘輪可被提供，其可接合以及脫離驅動構件。另外，可使用柔性元件，用于作用于驅動構件。根據優選實施例，摩擦裝置包括具有咔噠發聲臂的咔噠發聲器機構，咔噠發聲臂旋轉約束至殼體，其中驅動構件包括在驅動構件的劑量分配位置中與P卡U達發聲臂相互作用的齒。
[0020]摩擦的變化可源自于在齒的軸向長度、齒的不同斜度和/或高度。作為替代，接合齒的咔噠發聲臂的數目可以對應于驅動構件和咔噠發聲臂的不同的相對軸向位置而改變。根據優選實施例，咔噠發聲臂在徑向向外方向上可彈性移位，且咔噠發聲臂的剛度在縱向方向上沿其長度改變。這造成需要向外彎曲咔噠發聲臂的不同的阻力，因為它碰撞在咔噠發聲臂齒上。例如，由于咔噠發聲臂在其近側部分中的較高的剛度，所以相比于驅動構件的齒與咔噠發聲臂的柔性更大的遠側部分的相互作用，驅動構件的齒與該剛度較高部分的相互作用具有更高的阻滯效果。如果驅動構件的軸向位置可以通過觸發器或劑量按鈕的致動而被修正，則是優選的。優選地，咔噠發聲臂可以從彎曲過渡到扭轉變形方式。
[0021]該目的通過如在權利要求4中限定的裝置來解決。這樣的手持式注射裝置，包括前述分配速度控制機構和釋放按鈕，釋放按鈕相對于殼體可移動以啟動分配一組劑量，其中，驅動構件聯接到釋放按鈕，使得釋放按鈕的軸向位移被傳遞到驅動構件。
[0022]注射裝置還包括劑量設定構件，劑量設定構件在劑量設定期間相對于殼體沿第一方向旋轉，并且在劑量分配期間相對于殼體沿第二相反方向旋轉。劑量設定構件是優選的用于設置或修改的劑量的組件。驅動構件相對于活塞桿受到旋轉約束并且沿軸向可移動，活塞桿與殼體螺紋接合。因此，驅動構件的旋轉引起活塞桿在接合殼體的螺紋結合部的螺旋路徑上的軸向位移。
[0023]根據優選的實施例，注射裝置還包括限制元件，限制了劑量設定構件在零劑量位置和最大劑量位置之間的旋轉運動。限制元件可相對于殼體或劑量設定構件中的一個受到旋轉約束但可軸向移位地在第一路徑上移動，而相對于殼體或劑量設定構件中的另一個在第二螺旋形路徑上可移動。優選地，第一路徑和第二路徑中的至少一個具有限制限制元件的相對運動的端止擋件。換言之，劑量設定構件和殼體的相對旋轉促使限制元件在兩條路徑上行進，且沿著螺旋形路徑的移動導致在軸向路徑上的移位，反之亦然。因此，如果在這些路徑中的一條中的移動被端止擋件止擋，則劑量設定構件相對于殼體的進一步旋轉被阻止。這用來限定零劑量極限和最大劑量極限。
[0024]通過在劑量設定和劑量分配期間，在裝置中提供另外的組件，在零劑量位置處以及在最大劑量位置處限制移動，可以選擇裝置的不同設計，這些設計例如不要求劑量設定構件在劑量設定期間從殼體突出。此外，可以減小在劑量分配期間所需的力。本發明基于如下構思:將限制元件從劑量設定構件斷開，使得允許劑量設定構件與限制元件之間的相對運動。這種相對運動可以是相對移位和/或相對旋轉。
[0025]根據優選實施例，限制元件是具有內螺紋的螺母，所述內螺紋接合劑量設定構件上的外螺紋。在該實施例中，如果限制元件在其徑向外表面處設置有花鍵，這些花鍵在設置在殼體的內表面上的相應的花鍵中被引導，則是優選的。
[0026]作為替代方案，根據進一步優選的實施例，限制元件是具有外螺紋的螺母，該外螺紋與殼體的內螺紋接合。在該實施例中，如果限制元件在其徑向內表面處設置有花鍵，這些花鍵在設置在劑量設定構件的外表面上的相應的花鍵中被引導，則是優選的。
[0027]上文的兩個實施例并不限于作為全套筒或環狀螺母的限制元件的設計。而且，半螺母可以設置成延伸約180°。作為花鍵聯接接合部的替代方案，可以設置允許在殼體中以受到旋轉約束的方式引導限制元件的任意其它適當的裝置，例如，在凹部或凹槽、相應的齒等中運動的突起。
[0028]為了限制限制器機構的運動，在限制元件的第一端處設置第一對向止擋件，在限制元件的相對的第二端處設置第二對向止擋件。優選地，止擋件