一種用于治療肺結核的藥物制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥制劑技術領域，具體涉及一種用于治療肺結核的藥物制劑及其制 備方法和應用。
【背景技術】
[0002] 肺結核是由結核分枝桿菌引起的慢性傳染病，可侵及許多臟器，以肺部結核感染 最為常見。排菌者為其重要的傳染源。人體感染結核菌后不一定發病，當抵抗力降低或細 胞介導的變態反應增高時，才可能引起臨床發病。若能及時診斷，并予合理治療，大多可獲 臨床痊愈。結核菌屬于放線菌目，分枝桿菌科的分枝桿菌屬，為有致病力的耐酸菌。主要分 為人、牛、鳥、鼠等型。對人有致病性者主要是人型菌，牛型菌少有感染。結核菌對藥物的耐 藥性，可由菌群中先天耐藥菌發展而形成，也可由于在人體中單獨使用一種抗結核藥而較 快產生對該藥的耐藥性，即獲得耐藥菌。耐藥菌可造成治療上的困難，影響療效。為此，急 要開發出更多安全有效的治療肺結核的藥物滿足臨床治療的需要。

【發明內容】

[0003] 為了解決上述問題，本發明的目的在于提供一種可治療肺結核疾病的中藥制劑。 為了達到這個目的，采用如下技術方案：
[0004] 技術方案：一種用于治療肺結核的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：花楸20份、埃蕾18份、牛奶漿根25份、毛葉三條筋28份、麥冬15份、 黃柏15份、地骨皮20份、南沙參25份、知母20份、生地25份、百部20份、半夏15份、十大 功勞葉15份、三七15份、貝母25份、白芨15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療肺結核的藥物制劑，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療肺結核的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%， 攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療肺結核的藥物制劑在制備治療肺結核藥物中的應用。
[0008] 毛葉三條筋為樟科植物香面葉的根、葉、皮。拉丁學名Linderacaudata(Nees) Hook, f?.止血生肌，理氣止痛。治跌打扭傷，外傷瘀腫，出血，胸痛咳嗽。
[0009] 埃蕾為龍膽科植物百金花的帶花全草，拉丁名：Centaurium pulchellum Druce var. al_taicum(Griseb. )Kitag. et Hara，清熱解毒。主肝炎；膽囊炎；頭痛發熱；牙痛；扁 桃體炎。
[0010] 牛奶漿根為桑科植物天仙果的根。補中益氣，健脾化濕，強筋壯骨，消腫，活血解 毒。治中氣虛弱，氣血衰微，四肢酸軟，筋骨不利，經閉，乳汁不通。
[0011] 花楸為薔薇科植物花楸樹的果實、莖及莖皮。其余中藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫認為肺結核的外因為感染癆蟲，內因為正氣虛弱，氣血不足，陰精 耗損所致。本發明花楸、埃蕾、牛奶漿根、毛葉三條筋、麥冬、黃柏、地骨皮滋陰潤肺、抗癆殺 蟲為君藥，南沙參、知母、生地、百部、半夏、十大功勞葉、三七、貝母、白芨益氣養陰為臣藥， 甘草為佐使藥，全方相互配伍，治療肺結核效果明顯。
【具體實施方式】
[0013] 以下通過實施例形式，對本發明的上述內容再作進一步的詳細說明，但不應將此 理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發明上述內容所實現的技術均 屬于本發明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實施例的制備：取花楸20g、埃蕾18g、牛奶漿根25g、毛葉三條筋28g、麥 冬15g、黃柏15g、地骨皮20g、南沙參25g、知母20g、生地25g、百部20g、半夏15g、十大功勞 葉15g、三七15g、貝母25g、白芨15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮 至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減 壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條 件為：進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速 度為10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實施例的制備：取花楸20g、埃蕾18g、牛奶漿根25g、毛葉三條筋28g、麥冬 15g、黃柏15g、地骨皮20g、南沙參25g、知母20g、生地25g、百部20g、半夏15g、十大功勞葉 15g、三七15g、貝母25g、白芨15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時， 過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至 60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓 濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件 為：進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度 為10ml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實施例的制備：取花楸20g、埃蕾18g、牛奶漿根25g、毛葉三條筋28g、麥 冬15g、黃柏15g、地骨皮20g、南沙參25g、知母20g、生地25g、百部20g、半夏15g、十大功勞 葉15g、三七15g、貝母25g、白芨15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮 至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減 壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條 件為：進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速 度為10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發明藥物制劑治療肺結核臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應用于臨床觀察肺結核病例70例，年齡35~64歲。 病程最短者5個月，最長者達2年。
[0019] 4. 2診斷標準：
[0020] 4.2. 1初期僅感疲勞乏力，干咳，食欲不振，形體逐漸消瘦，病重者可出現咳（咯） 血，潮熱，顴紅，盜汗，形體明顯消瘦等癥。
[0021] 4. 2. 2常有與肺癆者密切接觸史。
[0022] 4. 2. 3病灶部位呼吸音減弱，或聞及支氣管呼吸音及濕羅音。
[0023] 4. 2. 4痰液涂片、濃縮或培養，結核菌多呈陽性。
[0024] 4. 2. 5血沉增快
[0025] 4. 2. 6結核菌素皮試呈強陽性。
[0026] 4. 2. 7X線攝片示肺部可見結核病灶。必要時可作X線斷層攝片。
[0027] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0028] 4. 4療效標準：痊愈：癥狀消失，肺部病灶吸收鈣化，痰菌檢查轉陰。好轉：癥狀改 善，肺部病灶部分吸收。無效：癥狀及病灶無變化。
[0029] 4. 5治療效果：見表1。
[0030] 表1兩組療效比較
【主權項】
1. 一種用于治療肺結核的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：花楸20份、埃蕾18份、牛奶漿根25份、毛葉三條筋28份、麥冬15份、 黃柏15份、地骨皮20份、南沙參25份、知母20份、生地25份、百部20份、半夏15份、十大 功勞葉15份、三七15份、貝母25份、白芨15份、甘草5份。2. 如權利要求1所述用于治療肺結核的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學上可接受 的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權利要求1所述用于治療肺結核的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述 中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據權利要求1所述用于治療肺結核的藥物制劑在治療肺結核藥物中的應用。
【專利摘要】本發明屬于中藥制劑領域，具體提供了一種治療肺結核的藥物制劑，它由如下原料制備得到：花楸20份、埃蕾18份、牛奶漿根25份、毛葉三條筋28份、麥冬15份、黃柏15份、地骨皮20份、南沙參25份、知母20份、生地25份、百部20份、半夏15份、十大功勞葉15份、三七15份、貝母25份、白芨15份、甘草5份，本發明能治療肺結核。
【IPC分類】A61K36/904, A61P11/00, A61P31/06
【公開號】CN105031455
【申請號】CN201510575243
【發明人】趙明亮
【申請人】南京正亮醫藥科技有限公司
【公開日】2015年11月11日
【申請日】2015年9月10日