用于治療尿失禁的外科器械的制作方法
【專利說明】用于治療尿失禁的外科器械
【背景技術】
[0001] 1.摶術領域
[0002] 本發明一般涉及用于治療女性尿失禁的設備和方法，并且更特別地涉及特別適合 于放置尿道下吊帶的插入物和鞘管組合。
[0003] 2.背景摶術
[0004] 患失禁病的婦女超過1100萬人，其中大多數婦女患有壓力性尿失禁（SUI)。患有 SUI的婦女在諸如發笑、咳嗽、打噴嚏和常規性鍛煉的正常的日常活動和運動期間不自覺地 遺尿。
[0005] SUI可由功能缺陷或連接陰道壁與骨盆肌肉和恥骨的組織或韌帶衰弱所造成。常 見原因包括骨盆肌肉反復張緊、分娩、骨盆肌肉張力喪失、以及雌激素缺失。這樣的缺陷導 致尿道功能不正常。與其它類型的失禁不同，SUI不是膀胱的問題。
[0006] 通常，當尿道由強健的盆底肌肉和健康的結締組織正確支撐時，尿道維持緊密密 封以防止不自覺的遺尿。然而，當婦女患有最常見形式的SUI時，肌肉和骨盆組織衰弱不能 將尿道充分支撐在其正確位置。結果，在正常運動期間，當壓力從隔膜施加到膀胱上時，尿 道不能保持其密封，使得尿液漏出。由于SUI令人尷尬又不可預測，所以許多患有SUI的婦 女會避免運動生活方式和回避社交場合。
[0007] -種用于治療女性壓力性尿失禁的設備和方法在美國專利5, 899, 909中進行了 詳細描述，其全文以引用方式并入本文。該專利公開了包括柄部的外科器械，所述柄部一 端具有柄部和另一端連接裝置以每次一個地接收兩個彎曲的針狀元件，每個針狀元件一端 連接到預計植入身體內的網片的對應端。在實踐中，網片經由陰道分別在尿道一側和另一 側處首先一端并且然后另一端地穿入體內，以形成位于尿道和陰道壁之間并圍繞尿道的套 環。網片在恥骨上方并通過腹壁進行延伸并被繃緊。網片端部在腹壁處被切斷，并且網片 被植入并保留在身體中。該經陰道手術以Ethicon公司（Somerville, NJ)出售的TVT產品 舉例說明。在該手術中，兩個5mm的針經陰道穿過PR0LENE網片并通過腹腔，以在尿道中段 下方形成無張力的支撐。
[0008] 尿道下吊帶也已通過不同方法來放置，其中針沿著與以上所述相同的路徑首先穿 過腹壁，并且最終經陰道切口離開。然后，將條帶以某種方式聯接到針，并且從陰道切口往 回拉過身體并經腹部切口拉出來。所選擇的方法，陰道或腹部，往往將取決于外科醫生的偏 好。
[0009] 最近已開發了又一種用于植入尿道下吊帶的方法，其中所植入的吊帶從尿道下面 延伸通過任一側上的閉孔出來。這種"經閉孔"手術可涉及將適當配置的針從陰道切口插 入并且隨后經閉孔出來，反之亦然。前一種技術（"由內向外"方法）和相關器械在美國專 利7, 611，454、7, 204, 802和7, 261，723以及美國專利公開2009/0306459中進行了詳細描 述，其全文以引用方式并入本文中。如在美國專利7, 261，723中所示，該技術可以使用外科 器械執行，所述外科器械包括外科傳遞器或導引器和施加到外科傳遞器端部上的管元件， 所述外科傳遞器聯接到將在尿道下方植入的條帶。
[0010]與包括組合的外科傳遞器和管或鞘管元件的產品相關的一個問題是確保在外科 傳遞器和管元件之間的正確配合，以使得管元件（其聯接到植入物）在整個手術過程中適 當地固定到外科傳遞器，但在其已經正確地穿過身體之后可以容易地從外科傳遞器移除以 允許植入物的最終放置。先前已知的設備要么已完全地依靠摩擦要么在兩個物件之間沿其 相應長度的至少一部分過盈配合，和/或依靠沿其在'723專利中所描述類型的相應長度的 某些類型的互補聯鎖凹部/突出。對于完全依靠摩擦配合的設備來說，所述設備可要么在 手術期間摩擦連接過弱時出現相對運動，要么以其他方式使外科醫生難以分開外科傳遞器 隨后穿過身體的通路。互補聯鎖凹部/突出需要獨特的外科傳遞器和管設計，這增加了產 品的制造和設備成本。
[0011] 為了努力克服這些缺點，一種已知的設備在美國專利公開2011/0230703中進行 了描述，其全文以引用方式并入本文，公開了通過其將鞘管元件固定到保持裝置的簡化 機構。在該公開中描述的設備也可以名稱GYNECARE TVT EXACT"商購獲得，其是由 Ethicon公司（Somerville, NJ)制造和出售的。該已知器械的保持裝置是靜態的，引起相對 于鞘管元件的遠側端部預定定位針元件的遠側端部。然而，已發現該設備使用不當（即，在 通過身體期間使設備暴露于增大的外力下）可導致鞘管元件的組織穿透末端的變形。
[0012] 因此，希望提供在器械的遠側端部具有對此種外力的改善抵抗的外科組件。

【發明內容】

[0013] 本發明提供外科組件，所述外科組件包括外科導引器，其具有柄部部分和從柄部 部分向外延伸到自由遠側端部的針元件，以及滑動機構，所述滑動機構包括定位在柄部部 分內的可壓縮構件和可滑動地聯接到柄部部分以用于相對于所述柄部部分縱向運動的滑 動按鈕。滑動按鈕至少具有從其遠側端部向外延伸的第一保持裝置和從其向外延伸到與可 壓縮構件的近側端部基本上相鄰的位置的突出。所述組件還包括基本上相同的第一鞘管元 件和第二鞘管元件，其各自具有近側端部、終止于封閉組織穿透遠側末端中的漸縮遠側端 部區域、在其中從在近側端部處的開口延伸到封閉遠側末端的通道、以及由定位在距遠側 末端預先確定的距離處的周邊邊緣限定并延伸到通道中的側孔。導引器的針元件延伸穿過 側孔并進入第一鞘管元件的通道中以便可滑動地與其接合。所述組件還包括植入物，所述 植入物由基本上平坦的柔性的生物相容性的材料制成，并且具有分別與第一鞘管元件和第 二鞘管元件的近側端部聯接的第一端部和第二端部。滑動按鈕在第一靜止位置和第二更遠 側位置之間可滑動，在所述第一靜止位置，可壓縮構件不施加任何力在滑動按鈕突出上，并 且其中在遠側末端和第一鞘管元件的側孔之間的預先確定的距離是使得保持裝置不可接 合側孔的周邊邊緣的距離；在所述第二更遠側位置，保持元件可接合側孔的周邊邊緣，并且 當如此接合時，可壓縮構件在朝向滑動按鈕的第一靜止位置的方向上施加恒力在滑動按鈕 和鞘管元件上。
[0014] 組件的保持裝置可向外并且在朝向柄部的近側端部的方向上突出。
[0015] 在一個實施例中，針元件具有大約3. Omm的外徑，并且鞘管元件的通道具有大約 3. 2mm的直徑。在又一個實施例中，鞘管元件具有大約4. 2mm的外徑。
[0016] 在又一個實施例中，針元件具有定位在鞘管元件的漸縮遠側端部區域內的漸縮遠 側端部區域。針部分的漸縮遠側端部區域可具有大約Imm-IOmm的長度。鞘管元件的漸縮 遠側端部區域可另外具有大約3mm-5mm的長度。
[0017] 根據又一個實施例，針元件由不銹鋼制成，并且鞘管元件由選自氨基甲酸酯、聚乙 烯和聚丙烯的醫用級塑料制成。
[0018] 在又一個實施例中，導引器的針元件具有輪廓，并且鞘管元件遵循導引器的輪廓。
[0019] 還提供了用于治療婦女體內壓力性尿失禁的方法，其包括獲得外科組件的步驟， 所述外科組件包括外科導引器，其具有柄部部