人工瓣膜、輸送裝置和輸送方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及用于瓣膜置換的裝置，尤其涉及心臟瓣膜例如主動脈瓣膜。此外本發明涉及輸送裝置和輸送裝置的操作方法。瓣膜置換裝置也可稱作支架-瓣膜或帶瓣膜的支架。
【背景技術】
[0002]用于主動脈瓣膜置換的傳統方法要求在患者胸骨上切一個較大的切口(胸骨切開術)或在胸腔上切一個較大的切口(開胸術)，以允許外科醫生接近患者心臟。另外，這些方法要求停跳患者心臟和心肺分流(即，使用心肺分流機來給患者血液供氧并使患者血液循環)。近年來，人們一直在努力通過使用經導管術來減輕侵入性，即通過被插入較小皮膚創口的導管來輸送和植入瓣膜置換裝置，或是經血管路徑或是經心尖路徑至瓣膜植入位點。
[0003]這種瓣膜置換裝置和用于通過導管放置置換瓣膜的輸送系統是本領域已知的，并被公開在例如 W02007/071436、TO2009/053497、W02011/153210、WO 2012/032187 以及 WO2012/038550 中。
[0004]雖然侵入性小且經論證不太復雜，但經導管的心臟瓣膜置換裝置和手術還是面對各種難點。一個難點是在手術過程中人工瓣膜可能從其擬植入位置移位。如刊登在 Nicolas M.Van Mieghem 等人的文章‘‘Incidence, Timing and Predictors of ValveDislodgement During TAVI With the Medtronic CoreValve System，， (Catheterizat1nand Card1vascular Intervent1ns 00:000-000 (2011), Wiley)中報道的，這種移位并不罕見。據刊載，所分析的手術中有18%發生了移位，其它對移位的研宄也涉及了 10%和22%的案例。當人工瓣膜被植入跳動的心臟內時，移位可能會有些風險。造成移位風險的因素可包括:在植入過程中相對于附接有瓣膜的輸送導管的心臟跳動；作用在假體上的血液流動；假體錯位(例如太高或太低)；相對于將被置換的原生瓣膜來說，假體的尺寸不合適；當支架結構已經保持附接至輸送導管時拉動輸送導管；導管粘靠在在左心室流出道中的人工結構上。

【發明內容】

[0005]雖然未限制，但是考慮到上述問題地設計本發明的至少一些想法。這樣的想法可以解決或緩解上述問題中的至少一個。
[0006]廣義上講，在一個非限制性的方面中，公開了用于可擴張的人工心臟瓣膜的輸送導管，該瓣膜可從適于輸送的塌縮狀態擴張至適于植入的展開狀態。輸送導管還可包括以下特征中的任何一個或多個，這些特征全部是可選的:
[0007](a)輸送導管可包括托座，其具有用于接合人工心臟瓣膜的至少一部分的接合區域，以在導管的至少一個軸向方向上限制人工瓣膜的軸向位移，例如，當瓣膜處于圍繞該托座的塌縮狀態時。
[0008](b)輸送導管可包括至少一個防護裝置，該防護裝置從在塌縮的瓣膜的輸送期間的非展開狀態轉變至瓣膜擴張時的展開狀態。
[0009]當從非展開狀態轉變至展開狀態時，該防護裝置可以是可運動的和/或可變形的。防護裝置可在兩種狀態之間可逆地轉變。
[0010]在一些實施例中，在非展開狀態下，防護裝置允許所述接合區域和塌縮的瓣膜之間的接合，和/或在展開狀態下，防護裝置至少推動托座的接合區域脫開與擴張瓣膜的接入口 O
[0011]在一些實施例中，防護裝置可被偏壓至展開狀態，并可轉變(例如可塌縮)至克服偏壓效果的非展開狀態。在一些實施例中，防護裝置可以是或包括回彈力材料、彈性材料、偽彈性材料、形狀記憶材料(如形狀記憶合金)中的一種或多種。
[0012]在一些實施例中，防護裝置被所述托座攜載和/或是托座的一部分。
[0013](c)輸送導管可包括分離裝置，其用于抵靠在瓣膜上以在瓣膜擴張時促使托座的接合區域與瓣膜分離。
[0014]在一些實施例中，該分離裝置從非展開狀態(如允許瓣膜和接合區域之間的接合)轉變至展開狀態(如推動接合區域與瓣膜分開)。分離裝置可至少在一個狀態(例如展開狀態)下、并可選地在兩個狀態下抵靠在瓣膜上。
[0015]當從非展開狀態轉變至展開狀態時，分離裝置可以是可運動的和/或可變形的。分離裝置可在兩種狀態之間可逆地轉變。
[0016]在一些實施例中，分離裝置可被偏壓至展開狀態，并可轉變(例如可塌縮)至克服偏壓效果的非展開狀態。在一些實施例中，分離裝置可以是或包括回彈力材料、彈性材料、偽彈性材料、形狀記憶材料(如形狀記憶合金)中的一種或多種。
[0017]在一些實施例中，分離裝置通過所述托座攜載和/或是托座的一部分。
[0018]相同元件可選地代表分離裝置和上述防護裝置(如果實施的話)兩者。
[0019](d)輸送導管可包括脫接裝置，其用于抵靠在瓣膜上以在瓣膜擴張時使瓣膜與接合區域脫接。脫接裝置可被構造為推出瓣膜以離開接合區域。
[0020]例如，脫接裝置可以是或者包括用于相對于接合區域推出瓣膜的推出裝置。該推出裝置可被構造為推出瓣膜以離開接合區域。
[0021]在一些實施例中，該脫接裝置(例如推出裝置)從非展開狀態(如允許瓣膜與接合區域之間的接合)轉變為展開狀態(例如從接合區域推出瓣膜)。脫接裝置(例如脫出裝置)可在至少一種狀態中(例如展開狀態)且選擇性地在兩種狀態中抵靠在瓣膜上。
[0022]當從非展開狀態轉變至展開狀態時，脫接裝置(例如推出裝置)可以是可運動的和/或可變形的。脫接裝置(例如推出)可在兩種狀態之間可逆地轉變。
[0023]在一些實施例中，脫接裝置(例如推出裝置)可被偏壓至展開狀態，并可轉變(例如可塌縮)至克服偏壓效果的非展開狀態。在一些實施例中，脫接裝置(例如推出裝置)可以是或包括回彈力材料、彈性材料、偽彈性材料、形狀記憶材料(如形狀記憶合金)中的一種或多種。
[0024]在一些實施例中，脫接裝置(例如推出裝置)通過所述托座攜載和/或是托座的一部分。
[0025]相同元件可選地代表脫接裝置(例如推出裝置)和/或上述的分離裝置(如果實施的話)和/或上述的防護裝置(如果實施的話)。
[0026](e)輸送導管還可包括至少與所述托座的接合區域關聯的籠。該籠可從基本上不遮蔽和/或在功能上不遮蔽接合區域的非展開狀態轉變為基本上和/或在功能上遮蔽(如遮擋)接合區域的展開狀態。
[0027]該籠可由單個構件限定或由兩個或更多構件結合來限定。
[0028]當從非展開狀態轉變至展開狀態時，該籠可以是可運動的和/或可變形的。所述籠可在兩種狀態之間可逆地轉變。
[0029]在一些實施例中，所述籠可被偏壓至展開狀態，并可轉變(例如可塌縮)至克服偏壓效果的非展開狀態。在一些實施例中，所述籠可以是或包括回彈力材料、彈性材料、偽彈性材料、形狀記憶材料(如形狀記憶合金)中的一種或多種。
[0030]在一些實施例中，所述籠通過所述托座攜載和/或是托座的一部分。
[0031]如果實施的話，相同元件可選地代表所述籠和/或如果有實施的脫接裝置(例如推出裝置)，和/或上述的分離裝置(如果實施的話)和/或上述的防護裝置(如果實施的話)。
[0032](f)所述托座可包括至少一個元件，其被偏壓以從該元件相對于托座的一部分未明顯地向外突出的非展開狀態轉變至該元件相對于所述托座的一部分明顯地向外突出的展開狀態。
[0033]所述托座的一部分可以是所述接合區域。
[0034]該至少一個元件可施加偏壓力用于在瓣膜擴張時從瓣膜分離的托座的相應部分。
[0035]當從非展開狀態轉變至展開狀態時，該至少一個元件可以是可運動的和/或可變形的。該至少一個元件可在兩種狀態之間可逆地轉變。
[0036]在一些實施例中，該至少一個元件可被偏壓至展開狀態，并可轉變(例如可壓縮)至克服偏壓效果的非展開狀態。在一些實施例中，該至少一個元件可以是或包括回彈力材料、彈性材料、偽彈性材料、形狀記憶材料(如形狀記憶合金)中的一種或多種。
[0037]相同元件可選地代表該至少一個元件和/或上述的籠(如果實施的話)和/或上述的脫接裝置(例如推出裝置)和/或上述的分離裝置(如果實施的話)和/或上述的防護裝置(如果實施的話)。
[0038](g)托座的接合區域可包括用于與人工瓣膜匹配接合和/或互鎖接合的一個或多個公接合區域和/或母接合區域。該接合區域以及限定與該接合區域關聯的止擋面的元件可相對于彼此相對運動。例如，在公接合區域的情況下，該相對運動可以相對于止擋面改變有效凸起高度。例如，在母接合區域的情況下，相對運動可以相對于止擋面改變有效深度。
[0039]在一些實施例中，接合區域通常可以是固定的，而限定止擋面的元件是可運動的。
[0040]在一些實施例中，該接合區域可包括呈凸起形式的公接合區域，而限定止擋面的元件可具有孔，所述凸起突伸穿過該孔。所述凸起和元件可在該凸起的大部分高度突出高于止擋面之上的裝載狀態與凸起的大部分高度未突出高于止擋面之上的展開狀態之間相對運動。接合區域和限定止擋面的元件可相對于彼此朝向展開狀態被偏壓。
[0041]該限定止擋面的元件可以是或包括回彈力材料、彈性材料、偽彈性材料、形狀記憶材料(如形狀記憶合金)中的一種或多種。
[0042]在一些實施例中，該限定止擋面的元件通過所述托座攜載和/或是托座的一部分。
[0043]相同元件可選地代表該限定止擋面的元件，和/或上述的籠(如果實施的話)，和/或上述的至少一個元件(如果實施的話)，和/或如果有實施的上述的脫接裝置(例如推出裝置)，和/或上述的分離裝置(如果實施的話)，和/或上述的防護裝置(如果實施的話)。
[0044](h)輸送導管還可包括可展開的斜面用于當該斜面展開時遮擋接合區域和/或允許在瓣膜和托座之間軸向滑動。該斜面可被偏壓至展開狀態，并響應施加在托座和/或可展開的斜面上的徑向壓縮力而轉變(例如可塌縮)至非展開狀態。例如，該斜面可在瓣膜圍繞托座塌縮時轉變至非展開狀態。
[0045](i)作為(a)的替代，輸送導管可包括用于在瓣膜的塌縮狀態下接合瓣膜的托座。托座可被如此構造，即(i)響應于施加在其上的徑向壓縮力(例如在托座上的瓣膜的塌縮狀態下)，該托座具有第一造型，其限定用于接合人工心臟瓣膜的至少一部分的露出的接合區域，以至少在導管的一個軸向方向上限制人工瓣膜的軸向位移，以及(ii)響應于消除徑向壓縮力(例如在瓣膜擴張時)，托座的至少