用于內窺鏡式和機器人輔助式外科手術的縫合線遞送工具以及方法
【專利說明】用于內窺鏡式和機器人輔助式外科手術的縫合線遞送工具 以及方法
[0001] 本申請是于2011年6月10日提交的已進入中國國家階段的PCT專利申請（中國 國家申請號為201180028805. 1，國際申請號為PCT/US2011/040014,發明名稱為"用于內窺 鏡式和機器人輔助式外科手術的縫合線遞送工具以及方法"）的分案申請。
[0002] 相關專利申請的交叉引用
[0003] 本專利申請要求2010年6月11日提交的美國臨時專利申請No. 61/354,009的優 先權，該臨時專利申請全文以引用方式并入本文。
技術領域
[0004] 本發明涉及如下系統，所述系統用于在包括微創外科手術的外科手術期間將縫合 線組裝、選擇、和遞送到患者體內的外科手術部位。
【背景技術】
[0005] 微創外科（MIS)手術避免了開放式創傷外科手術，支持具有較小創傷的閉合或局 部外科手術。微創外科手術通常涉及下述器械的遙控操縱并且是穿過皮膚的小入口、或者 穿過體腔或解剖開口進行的，所述器械可通過內窺鏡或類似裝置對術野進行間接觀察。微 創醫療技術由此降低診斷操作或外科手術期間的組織損傷，從而降低患者恢復時間、不適 度、和有害副作用。因此相比于標準開放式外科手術，微創醫療技術會縮短手術住院期的平 均時間長度。
[0006] 微創外科手術的一種形式為內窺鏡手術。內窺鏡手術的最常見形式可能為腹腔鏡 手術，所述腹腔鏡手術為腹腔內的微創檢查和手術。在標準的腹腔鏡式外科手術中，向患者 腹部吹入氣體并且將套管穿過小（大約1/2英寸）切口以提供腹腔鏡式外科器械的入口。 腹腔鏡式外科器械通常包括用于觀察術野的內窺鏡以及在一些實施例中穿過入口的專用 外科器械。這些器械可包括例如夾鉗、抓緊器、剪刀、縫合器、和持針器。這些外科器械可類 似于或可不類似于常規（開放式）外科手術中所用的那些；通常，每個器械的工作末端通過 細長軸與其柄部隔開并且其尺寸設定成并且能夠適配穿過入口。為了執行外科手術，外科 醫生將外科器械通過入口穿送至體內外科手術部位并且從腹腔外面來操縱這些外科器械。 外科醫生借助監視器來監測手術，所述監視器顯示取自腹腔鏡的外科手術部位圖像。類似 的內窺鏡技術用于如關節鏡手術、胸腔鏡手術、后腹腔鏡手術、盆腔鏡手術、腎鏡手術、膀胱 鏡手術、腦池鏡手術、竇鏡手術、宮腔鏡手術、尿道鏡手術、開顱術、和自然腔道手術（例如 氣道和胃腸道）中。
[0007] 存在許多與采用手動操作式器械的MIS技術相關的優點。例如，現有MIS器械不 能為外科醫生提供存在于開放式外科手術中的器械布置的靈活性。大多數當前的腹腔鏡式 器械具有剛性軸，這樣使其難以穿過小切口到達外科手術部位。另外，多種內窺鏡式器械的 長度和構造降低了臨床醫生感知由外科手術部位的組織和器官施加的力的能力。內窺鏡式 器械的靈巧性和靈敏性的缺失使得微創外科手術的擴張受到阻礙。
[0008] 已經開發出微創遠程外科手術系統，以提高外科醫生在體內外科手術部位內工作 時的靈巧性以及允許外科醫生從遠程位置來對患者進行手術。在遠程外科手術系統中，將 外科手術部位的圖像提供給外科醫生，這與內窺鏡手術相同。然而，外科醫生并不直接地操 縱外科器械，而是通過操縱控制臺處的母機輸入或控制裝置來對患者執行外科手術。母機 輸入和控制裝置利用遙控裝置來控制外科器械的運動。取決于系統，遠程外科手術系統可 克服內窺鏡式器械的靈巧性缺失和靈敏性缺失中的一些但非全部。外科手術遙控裝置系統 通常稱為機器人式或機器人輔助式外科手術系統。
[0009] 包括MIS遠程外科手術在內的多種MIS手術采用諸如縫合線、縫釘、和平頭釘之 類的傷口閉合裝置以閉合傷口、修復跌打損傷和缺損、將組織接合在一起（使已切斷組織 拉近、閉合解剖空間、將單個或多個組織層附接在一起、在兩個中空/管腔結構之間形成吻 合、鄰接組織、將組織附接或重新附接到其適當的解剖位置）、將外來元件附接到組織（固 定醫療植入物、裝置、假體、和其他功能性或支承性裝置）、以及將組織重新定位到新解剖位 置（修復、組織抬升、組織移植、和相關手術），僅舉幾個例子。縫合線通常包括附接到具有 尖端的縫合針的絲狀縫合線。縫合線可由多種材料制成，所述材料包括生物吸收性（即，在 體內隨時間推移而完全分解）或非吸收性（永久性的；非降解性的）材料。已經發現的是， 吸收性縫合線尤其可用于下述情況中：拆線可危害修復或者在傷口愈合已完成之后自然愈 合過程使得由縫合線提供的支承成為非必須的；如（例如）在完成不復雜的皮膚縫合中。 非降解性（非吸收性）縫合線用于下述傷口中：在一些實施例中，愈合預期會擴張或者縫合 線材料需要為傷口提供長時間的物理支承；如在（例如）深部組織修復、高張力傷口、多種 矯形外科修復、和一些類型的外科吻合中。另外，可獲得多種外科用縫合針，并且縫合針主 體的形狀和尺寸以及縫合針尖端的構型通常是基于特定應用的需要進行選擇的。
[0010] 為了使用普通縫合線，將縫合針在傷口的一側推進穿過所需組織并且隨后穿過傷 口的相鄰側。然后將縫合線形成"環"以將傷口保持為閉合的，所述"環"是通過在縫合線 中打結實現的。打結需要時間并且會導致一系列并發癥，所述并發癥包括但不限于（i)泌 液（其中縫合線，通常為結在皮下閉合之后穿過皮膚的癥狀感染（細菌通常能夠在 由結產生的空間內附接和生長團塊/腫塊（留在傷口中的顯著量的縫合線材料為 包括結的部分）、（iv)滑脫（結可滑動或變為松開的）、和（V)發炎（結充當傷口中的團塊 "異物")。與打結相關的縫合線環可導致局部缺血（結可產生張力點，所述張力點可壓縮組 織并限制到達該區域的血流）并且可導致外科傷口處裂開和破裂的風險增加。打結還為勞 動密集型的并且可占用在閉合外科傷口中所花費的時間中的顯著百分比。額外的手術操作 時間不僅對患者有害（并發癥發生率隨麻醉下所花費的時間而增加），而且還增加手術的 整體成本（多種外科手術據估計每分鐘手術時間花費$15至$30)。MIS器械的靈巧性和靈 敏性的缺失加劇了縫合線打結所花費的時間以及并發癥的范圍。
[0011]自固位縫合線（包括倒鉤縫合線）不同于常規縫合線，因為自固位縫合線具有 若干組織固位體（例如倒鉤），所述組織固位體將自固位縫合線在調配之后錨固到組織 內并且抵制縫合線沿與固位器所面對方向相反的方向進行移動，由此無需打結就能將相 鄰組織附連在一起（"無結"閉合）。相比于普通縫合線，這有利于并且促進自固位縫合 線的調配。具有倒鉤的無結組織拉近裝置先前已在例如美國專利No. 5, 374, 268中有所 描述，該專利公開了具有倒鉤狀凸起的帶臂錨固體，而具有倒鉤側向構件的縫合線組件已 在美國專利No. 5, 584, 859和No. 6, 264, 675中有所描述。具有沿縫合線的較大部分定位 的多個倒鉤的縫合線在美國專利No. 5, 931，855 (其公開了單向倒鉤縫合線）和美國專利 No. 6, 241，747 (其公開了雙向倒鉤縫合線）中有所描述。用于在縫合線上形成倒鉤的方法 和設備已在例如美國專利No. 6, 848, 152中有所描述。應當指出，在整個說明書中標識的所 有專利、專利申請、和專利出版物均全文以引用方式并入本文中。自固位縫合線導致較好的 傷口邊緣拉近、均勻地分布沿傷口長度的張力（減少可斷裂或導致局部缺血的張力面積）、 減小保留在傷口內的縫合線材料的團塊（通過消除結）、以及減少泌液（縫合線材料（通常 為結）穿過皮膚表面的擠出）。相對于使用普通縫合線或縫釘的傷口閉合而言，這些特征中 的全部據認為會減少結疤、改善美容效果、以及增加傷口強度。因此，由于自固位縫合線無 需打結，則此類縫合線允許患者體驗改善的臨床結果，并且還節約與長期手術和后續治療 相關的時間和成本。

【發明內容】

[0012] 本發明整體涉及如下外科器械，所述外科器械用于在包括機器人輔助式MIS手術 的MIS手術中將縫合線并且尤其是自固位縫合線遞送到外科手術部位。盡管單向和雙向自 固位縫合線對于MIS和遠程外科手術MIS具有多個優點，但仍需要改善縫合線的設計以便 增強功能和/或提供附加功能。本發明通過提供用于將自固位縫合線遞送到外科手術部位 的組件和系統來克服現有技術的問題和缺陷。可通過內窺鏡式器械和/或遠程外科器械將 自固位縫合線調配至外科手術部位以用于縫合、拉近、和固定組織。自固位縫合線提供優點 以補償存在于MIS和遠程外科MIS手術所用器械中的靈巧性和靈敏性的缺失。這樣，手術 所花費的時間得以縮短并且臨床結果得以改善。
[0013] 根據本發明的一個方面，在患者體腔內執行MIS手術的方法包括提供含有縫合線 或自固位縫合線的縫合線組件并且將該組件引入到患者體內的手術部位以供MIS手術期 間使用。然后通過MIS器械來操縱縫合線或自固位縫合線以縫合、拉近、和/或固定組織。
[0014] 在一些實施例中，利用遠程外科手術縫合線遞送器械將縫合線組件引入體腔內。 縫合線遞送器械在外科醫生的控制下將縫合線遞送到體腔并且定位縫合線以使其在一些 實施例中由外科醫生來定位并且利用MIS器械進行操縱。
[0015] 在一些實施例中，利用遠程外科手術縫合線遞送系統將縫合線組件引入體腔內。 遠程外科手術縫合線遞送系統在外科醫生的控制下利用遙控裝置將縫合線遞送到體腔并 且定位縫合線以使其在一些實施例中由外科醫生來定位并且由MIS器械來操縱。
[0016] 在一些實施例中，縫合線組件包括用于縫合線和自固位縫合線的線軸。線軸中可 釋放地保持一個或多個自固位縫合線以及外科用縫合針。
[0017] 在特定實施例中，筒可釋放地保持一個或多個縫合線。筒被選定和附接到縫合線 遞送系統，所述縫合線遞送系統將筒和縫合線遞送到外科手術部位。在一些實施例中，可獲 得具有不同縫合線的多種不同筒。
[0018] 在特定實施例中，筒可釋放地保持一個或多個縫合線。筒被選定和附接到縫合線 遞送系統，所述縫合線遞送系統將筒和縫合線遞送到外科手術部位。
[0019] 在一些實施例中，可獲得具有不同縫合線的多種不同筒，所述筒具有允許其被下 述自動遞送系統識別和/或選擇的特征，所述自動遞送系統響應得自外科醫生的指令。
[0020] 在一些實施例中，縫合線筒設有可見和/或機器可讀的標記物、編碼、標簽等等以 指示裝載在筒中的縫合線的一個或多個特性。
[0021] 一個或多個實施例的細節示于下文的說明中，其中包括段落124至195中指明的 實施例。根據【具體實施方式】、附圖、以及權利要求書，本發明的其他特征、目的、和優點將顯 而易見。另外，本文引用的所有專利和專利申請的公開內容均全文以引用方式并入。
【附圖說明】
[0022] 根據附圖和如下【具體實施方式】，本發明的特征、其本質、和各種優點將顯而易見。
[0023] 圖IA示出了根據本發明的實施例的雙向自固位縫合線的透視圖。
[0024] 圖IB示出了圖IA的雙向縫合線的一部分的放大視圖。
[0025] 圖IC示出了根據本發明的實施例的縫合線遞送器械的視圖。
[0026] 圖ID示出了根據本發明的實施例的在一些實施例中與圖IC的縫合線遞送器械結 合使用的縫合線線軸的實施例的放大視圖。
[0027] 圖IE示出了圖解利用圖IC的縫合線遞送器械來遞送縫合線的對象的截面圖。
[0028] 圖IF示出了圖解圖IC的縫合線遞送器械的使用的外科手術部位的視圖。
[0029] 圖IG示出了提供給外科醫生并且圖解圖IC的縫合線遞送器械的使用的外科手術 部位的圖像。
[0030] 圖IH包括圖IA的縫合線的一部分，其中還包括任選小拭子。
[0031] 圖2A示出了根據本發明的實施例的適于結合機器人輔助式外科手術系統使用的 縫合線遞送工具；以及適于結合縫合線遞送工具使用的外科手術機械手。
[0032] 圖2B和2C示出了通過根據本發明的一個實施例的外科手術機械手對縫合線遞送 工具的引入。
[0033] 圖2D示出了安裝至外科手術機械手的縫合線遞送工具的側視圖。
[0034] 圖2E和2F示出了用于控制圖2A-2D的外科手術機械手和縫合線遞送工具的外科 手術系統及其示意圖。
[0035] 圖3A和3B示出了利用根據本發明的實施例的可供選擇的縫合線遞送工具的縫合 線筒遞送。
[0036] 圖3C和3D分別示出了圖3A和3B的縫合線遞送工具的內部視圖和截面圖。
[0037] 圖3E和3F示出了根據本發明的實施例的適于結合圖3A至3D的縫合線遞送工具 使用的縫合線遞送筒的不同視圖。
[0038] 圖4A至4H示出了根據本發明的實施例的縫合線筒。
[0039] 圖5A至5C示出了根據本發明的實施例的縫合線筒倉盒。
[0040] 圖6A-6D示出了在一端具有錨固體的可供選擇的自固位縫合線系統。
[0041] 圖6E-6F示出了用于保持圖6A-6D的可供選擇的自固位縫合線系統中的又一個的 筒的視圖。
[0042] 圖6G-6H示出了用于保持圖6A-6D的可供選擇的自固位縫合線系統中的又一個的 筒/線軸的視圖。
【具體實施方式】
[0043] 宙義
[0044] 在下文的一些實施例中使用的某些術語的定義包括如下。
[0045] "自固位系統"是指自固位縫合線和用于將縫合線調配到組織內的裝置。這種調配 裝置包括但不限于用于穿透組織的縫合針和其他調配裝置以及縫合線自身上的足夠剛性 和尖銳的末端。
[0046] "自固位縫合線"是指下述縫合線，其包括位于縫合絲線上的用于接合組織的特 征，而無需結或縫合線錨固體。可通過任何合適的方法來產生本文所述的自固位縫合線， 所述方法包括但不限于注模、沖壓、切割、激光、擠出等等。就切割而言，在一些實施例中， 制備或購買聚合物型線或絲線以用于縫合線主體，并且隨后可將固位體切割到縫合線主體 上；在一些實施例中，固位體為利用刀片、切輪、砂輪等等進行手動切割的、激光切割的、或 機械切割的。在切割期間，在一些實施例中切割裝置或縫合線相對另一者進行移動，或者 在一些實施例中兩者均進行移動，以控制切口 210的尺寸、形狀、和深度。用于在絲線上切 割倒鉤的具體方法在Genova等人的名稱為"Method Of Forming Barbs On A Suture And Apparatus For Performing Same" 的美國專利申請序列 No. 09/943, 733、和 Leung 等人的 名稱為"Barbed Sutures"的美國專利申請序列No. 10/065, 280中有所描述，這兩個專利申 請均以引用方式并入本文。
[0047] "組織固位體"（或簡稱"固位體"）是指縫合絲線的下述物理特征，所述物理特征 能夠機械性地接合組織并且抵制縫合線沿至少一個軸向方向的移動。僅以舉例的方式，組 織固位體或固位體可包括鉤、突出物、倒鉤、縫摺、延伸件、凸起、錨固體、隆起物、刺、凸塊、 尖點、齒、組織銜接體、牽引裝置、表面粗糙體、表面不規則體、表面缺陷、邊緣、小平面等等。 在某些構型中，組織固位體通過被取向為基本上面向調配方向而能夠接合組織以抵制縫合 線沿下述方向的移動，所述方向不同于醫生將縫合線調配到組織內的方向。在一些實施例 中，固位體在沿調配方向進行牽拉時為平展放置的并且在沿與調配方向相反的方向進行牽 拉時打開或"張開"。當每個固位體的組織穿透端在調配期間背向調配方向移動穿過組織 時，組織固位體不應在此階段捕獲或抓取組織。一旦自固位縫合線已得到調配時，沿另一個 方向（通常基本上與調配方向相反）施加的力就使得固位體從調配位置（即，基本上沿縫 合線主體放置）移位、促使固位體末端以捕獲且穿透到周圍組織內的方式從縫合線主體打 開（或"張開"）、并且導致組織被捕獲在固位體和縫合線主體之間；由此將自固位縫合線 "錨固"或保持固定。在某些其他實施例中，組織固位體在一些實施例中能夠允許縫合線沿 一個方向運動并且抵制縫合線沿另一個方向移動且不張開或展開。在某些其他構型中，組 織固位體在一些實施例中結合其他組織固位體進行構造和組合以抵制縫合絲線沿兩個方 向的移動。通常，將具有這些固位體的縫合線調配穿過諸如套管之類的裝置，由此避免固位 體和組織間的接觸直至縫合線處于所需位置。在一些實施例中，利用化學和/或粘合劑固 位體來取代和/或增強機械固位體，所述化學和/或粘合劑固位體通過粘附或者通過將縫 合線物理地和/或化學地粘合至周圍組織來接合組織。
[0048] "固位體構型"