柔性腎神經調節設備的制造方法
【專利說明】
[0001] 相關申請的奪叉引用
[0002] 根據《美國法典》35卷§ 119,本申請要求于2012年9月28日提交的美國臨時申 請序號第13/631，581號的優先權，其全部內容通過引用合并在此。
技術領域
[0003] 本發明有關于醫療器械及制造醫療器械的方法。更特別地，本發明有關于可偏轉 的醫療器械及制造和使用這種器械的方法。
【背景技術】
[0004] 已研發出各種各樣醫用的，例如，血管內使用的體內醫療器械。這些器械中的一些 包括導絲，導管等。這些器械通過各種不同的制造方法中的任意一種制造，并可根據各種方 法中的任意一種來使用。已知的醫療器械和方法，各具有某些利弊。不斷地需要提供替代 的醫療器械以及制造和使用醫療器械的替代的方法。

【發明內容】

[0005] 本發明提供了醫療器械的設計、材料、制造方法、及使用替代。示范醫療器械可包 括腎神經調節設備。示范腎神經調節設備可包括細長的、具有遠側部分的導管軸。一個或多 個管狀軸可設置在導管軸中。各管狀軸可包括近側部分、遠側部分、和在其間延伸的管腔。 各管狀軸還可包括開槽部分，其具有多個在其中形成的狹槽。狹槽可界定沿預定方向彎曲 的優選區域。各管狀軸還可包括促動部件，其配置成使管狀軸在第一形態和彎曲形態之間 轉換。消融部件可連接至遠側部分。
[0006] 另一個示范醫療器械可采用腎神經調節組件的形式。組件可包括導管軸，其具有 近端部分、遠端部分、和在其間延伸的管腔。而且，一設備可連接至導管軸的遠側部分。這 里，設備可包括多個管狀軸，各管狀軸進一步可包括近側部分、遠側部分、和在其間延伸的 管腔。另外，管狀軸可包括管狀軸的第一開槽部分和第二開槽部分，各具有多個在其中形成 的狹槽，第一開槽部分和第二開槽部分界定了沿預定方向屈曲的優選區域。而且，消融部件 可連接至管狀軸的遠側部分。更進一步，促動部件可設置在管狀軸的管腔中。
[0007] 治療高血壓的示范方法可包括提供腎神經調節設備。該設備可包括多個管狀軸。 各管狀軸可包括近側部分、遠側部分、和在其間延伸的管腔，管狀軸的第一開槽部分和第二 開槽部分，各具有多個在其中形成的狹槽，第一開槽部分和第二開槽部分界定了沿預定方 向屈曲的優選區域，連接至管狀軸遠側部分的消融部件，以及設置在管狀軸的管腔中的促 動部件。該方法還可包括使腎神經調節設備前進穿過血管壁到達腎動脈中的位置處。而且， 該方法可包括激活至少一個消融部件。
[0008] 一些實施方式的上述總結并不旨在描述各公開的實施方式或者本發明的每個實 施。更特別地，后面的附圖和【具體實施方式】舉例說明了這些實施方式。
【附圖說明】
[0009] 連同附圖，考慮以下的【具體實施方式】，可更加完整地了解本發明，其中：
[0010] 圖1是根據本發明實施方式的示范腎神經調節系統的示意圖。
[0011] 圖2A示出了示范腎神經調節設備的一部分。
[0012] 圖2B示出了圖2A中處于偏轉狀態的腎神經調節設備。
[0013] 圖3示出了示范導管和腎神經調節設備。
[0014] 圖4A是示范腎神經調節設備的一部分的側視圖。
[0015] 圖4B和4C是示范腎神經調節設備的一部分的剖視圖和展平視圖。
[0016] 雖然本發明可修改成各種改型和替代形式，但其細節已經由附圖中的示例示出， 并會詳細描述。然而，應當認識到，本發明并不限于描述的特定實施方式。相反，本發明覆 蓋了所有落入在本發明實質和范圍內的改型，等同形式，以及替代形式。
【具體實施方式】
[0017] 對于下面定義的術語，除非是在權利要求或者是在說明書的其他地方給出了不同 的定義，否則應當采用這些定義。
[0018] 無論是否明確指出，本文假定所有的數值均由術語"大約"修飾。術語"大約"通 常是指本領域技術人員會認為是與所述值相當（即，具有相同的功能或結果）的數值范圍。 在許多情況下，術語"大約"可包括四舍五入為最接近有效數字的數值。
[0019] 由端點限定的數值范圍包括在該范圍內的所有數值（例如，1至5包括1、1. 5、2、 2. 75、3、3· 80、4 和 5)。
[0020] 如在本說明書和所附權利要求中所使用的，單數形式"一"和"該（所述）"包括 復數指代，除非文中清楚地表明并非如此。如在本說明書和所附權利要求中所使用的，術語 "或者"通常使用其包括"和/或"的含義，除非文中清楚地表明并非如此。
[0021] 注意到，本說明書中提及"實施方式"，"一些實施方式"，"其他實施方式"等表明描 述的實施方式可包括一個或多個特定的特征，結構，和/或特性。然而，這種敘述并不必然 意味著所有的實施方式都包括該特定的特征，結構，和/或特性。另外，當在一個實施方式 中描述特定的特征，結構，和/或特性時，應當認識到，無論是否明確說明，這種特征，結構， 和/或特性也可用在其他的實施方式中，除非清楚地表明相反。
[0022] 應當參照附圖來閱讀以下的詳細說明，其中不同附圖中的相似元件由相同的數字 編號。附圖，不必成比例，描繪了說明性的實施方式，并不旨在限制本發明的范圍。
[0023] 某些治療可能需要暫時或永久的中斷或者修改選擇的神經功能。一個示范治療是 腎神經消融，其有時用于治療與高血壓和/或充血性心力衰竭有關的狀況。腎臟對充血性 心力衰竭產生交感神經響應，除了其他作用之外，交感神經響應提高了水和/或鈉不想要 的滯留。對一些延伸到腎臟的神經的消融可減少或消除這種交感神經功能，這可促進相關 聯的不想要的癥狀相應減輕。
[0024] 包括腎神經的許多神經（和諸如腦組織的神經組織）沿著血管壁或者靠近血管壁 延伸，這樣可通過血管壁在血管內接觸。在一些情況下，可能期望使用射頻（RF)電極來消 融血管周圍的神經。在其他情況下，血管周圍的神經可通過其他手段消融，包括將熱，超聲， 激光，微波，和其他有關能源應用到血管壁上。
[0025] 盡管本文描述的系統和方法是關于使用腎神經調節裝置的高血壓治療進行討論， 該系統和方法可考慮用于想要得到腎神經調節的其他應用中。
[0026] 圖1是說明性的腎神經調節系統100在原位的示意圖。系統100可包括一個或多 個向腎消融設備103提供電能的導電元件101，腎消融設備103可放置在導管或鞘管105 中。導電元件101的近端可連接至控制及功率元件109,其供給必需的電能以激活腎消融設 備103遠端或遠端附近的一個或多個電極。在一些情況下，返回電極貼片111可設置在腿 上或者在患者身體的另一個常規位置處以完成電路。控制及功率元件109可包括監測元件 以監測諸如功率、溫度、電壓、脈沖大小和/或形狀的參數及其他合適的參數，以及用于執 行想要的手術的合適的控制。功率元件109可控制射頻（RF)電極，射頻電極可配置成在大 概460kHz的頻率下工作。可考慮使用射頻范圍內任何想要的頻率，例如，從450-500kHz。 這些只是示例。然而，根據需要，可考慮使用射頻波譜范圍外的不同類型能量，而不限于超 聲，微波和激光。
[0027] 圖2A示出了根據本發明的示范腎神經調節設備103。腎神經調節設備103可包括 多個各具有遠側部分（遠側部分分別包括消融部件l〇4a、104b、104c和104d，統稱為消融部 件104)的管狀軸102a、102b、102c和102d(統稱為管狀軸102)。管狀軸102的近側部分 (未示出）可向近側延伸至患者體外的位置處。管狀軸102還可包括在近側部分和遠側部 分之間延伸的管腔108a、108b、108c和108d(統稱為管腔108)。在某些情況下，管狀軸102 的近側部分可包括附裝其上的轂（hub)，其用于連接其他的診斷和/或治療器械以提供方 便其他干預的端口。另外，管狀軸102可放置（例如，可滑動地放置）在導管或導管軸（例 如，諸如圖1中示出的導管105)內。在一些實施方式中，軸102可固定在一起（例如，經由 焊接，粘合劑，熱結合等）。在其他實施方式中，一個或多個軸102可相對于其它的軸102移 動。
[0028] 盡管附圖示出了四個管狀軸102,可考慮的，調節設備103可包括任意合適數量 的、可用于設備103的管狀軸，而不限于一個，兩個，三個，四個，五個，六個，七個，八個或更 多。
[0029] 由于許多原因，使用多個管狀軸102可能是可取的。例如，由于每個管狀軸102可 包括消融部件104,于是消融和/或調節可發生在沿腎動脈多個不同的位置處。這可提供總 體上更加有效的消融，以及可能地完全或幾乎完全的腎神經周向消融。另外，由于多個位置 可同時消融，于是無需重新定位設備103就可完成干預。這不僅可縮短干預的時間，而且提 供了其他的好處。
[0030] 如圖所示，各管狀軸102具有管狀結構，其可界定大體圓形的截面。應當意識到， 也可使用諸如多邊形，不規則等的其他合適的截面形狀（例如，包括非圓形截面形狀）。另 外，管狀軸102的截面可沿著它的長度一致的或者可以沿著它的長度變化。
[0031] 用來制造管狀軸102的材料可包括合適的生物相容性材料，諸如但不限于，聚合 物，金屬，合金，它們的組合或者單獨使用。一些示范材料可包括本文描述的那些。例如，管 狀軸102可包括鎳鈦合金，鎳鉻鉬合金，不銹鋼，非電絕緣聚合物，它們的組合等。使用的材 料可具有足夠的剛度以用于不同的管腔直徑，以及充分的柔性以移動通過扭曲和/或狹窄 的管腔，從而避免任何不想要的組織損傷。為了這個目的，用來制造管狀