治療直腸癌的健脾益氣劑及制法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中醫中藥領域，特別是涉及治療一種直腸癌的健脾益氣劑及制法。
【背景技術】
[0002] 直腸癌是指從齒狀線至直腸乙狀結腸交界處之間的癌，是消化道最常見的惡性腫 瘤之一。因其位置深入盆腔，解剖關系復雜，手術不易徹底，術后復發率高。中下段直腸癌 與肛管括約肌接近，手術時很難保留肛門及其功能是手術的一個難題。直腸癌的早期癥狀： ①腹瀉或便秘交替；②排便習慣改變，大便次數增多，每次大便完畢后有大便不盡的感覺； ③腹痛和腹脹，腸癌患者因腸道阻塞會腹脹、腹痛，疼痛部位多在中下腹部，程度輕重不一， 多為隱痛或脹痛；④貧血與消瘦，隨病程進展，病人可出現慢性消耗性癥狀，如貧血、消瘦、 乏力及發熱，甚至出現惡液質，并經常伴隨著疲憊和無法說明的體重驟降；⑤黏液便和膿血 便，腫瘤破裂時，大便中常帶有鮮紅或暗紅的血液和黏液，經常是糞血相混。
[0003] 誘發直腸癌疾病的主要病因：①遺傳因素，在直腸癌患者家庭中，有很多都有癌腫 的家族史，由于正常細胞的基因發生改變，患癌病人體內由遺傳得到一種易感性，加上某種 激發因素，使組織細胞生長迅速，就會發展成為癌，細胞遺傳基因突變，變為具有遺傳特性 的惡性細胞表現為癌腫的家族史。②飲食因素，高脂肪、高蛋白低纖維素被認為與直腸癌發 生有關，因為高脂肪高蛋白食物能使糞便中甲基膽蒽物質增多，可引起膽酸分泌增加，被腸 道內厭氧菌分解為不飽和的多不烴，此兩種物質均為致癌物質。纖維素量減少，又使糞便通 過腸道速度減慢，使這些致癌物質與腸結膜接觸時間增加，而導致癌變機會增多。③腺瘤癌 變，瘤性息肉可癌變，腺瘤中有遺傳性的家族性發性腺瘤，被視為癌前病變，一般在30歲以 后發病，但也有在20歲以前發生癌變者。④炎癥性腸病，瘍性結腸炎及克隆病等由于腸粘 膜破壞，潰瘍修復增生，肉芽組織形成過程中發生癌變。血吸蟲病蟲卵在直腸粘膜沉積，慢 性炎癥刺激致癌變。
[0004] 目前，治療直腸癌的藥劑有一些，公開號CN 103028087 A (申請號 201210562006. 9)的專利文獻公開了一種治療直腸癌的中藥組合物，其是由下列重量份的 中藥原料組成：白花蛇舌草10-30份、紅參10-30份、半枝蓮10-30份、黃芪20-50份、黨參 10-30份、生地10-30份、莪術5-25份、玉竹5-25份、山藥5-25份、麥冬5-25份、枸杞5-25 份、女貞子5-25份、金銀花10-30份、大青葉10-30份、黃柏10-30份、當歸10-30份、川芎 10-30份、瓜萎10-30份、炒神曲5-25份、炒麥芽5-25份、炒山楂10-30份、龍膽草10-30 份、牡蠣10-30份。公開號CN 103550670 A (申請號201310572163. 2)的專利文獻公開了 一種治療直腸癌的中藥蜜丸及制備方法，由以下重量的原料制成：知母15克、黃柏15克、 薏苡仁15克、白術10克、茯苓10克、當歸10克、延胡索10克、烏藥10克、桃仁10克、紅 花6克、砂仁6克、炙甘草6克、吳茱萸6克、五味子6克。公開號CN 104324091 A(申請號 201410627817. 1)的專利文獻公開了一種治療直腸癌的中藥配方，所述藥物組合物的藥效 成分由如下原料制備而成：石見穿、白花蛇、白芪、三七、蜈蚣、金銀花藤、大黃。
[0005] 目前，治療直腸癌多采用西醫手術切除，但多數手術患者后期容易復發，而且容易 損傷肛門。而靜脈給藥或者口服西藥都無法治愈直腸癌。放化療雖有一定近期療效，但有 明顯的毒副反應，導致患者的免疫力下降，而且放化療也不可能殺死所有的癌細胞，并且還 殺死很多正常細胞。目前的中藥卻療效不明確。

【發明內容】

[0006] 針對現有技術的不足，本發明的目的之一在于提供治療直腸癌的健脾益氣劑及制 法，采用地方上較為多見的中藥材作為原料，針對直腸癌的病理機制，具有健脾益氣、散結 消腫、清熱解毒的功效，本發明的另一目的是提供上述健脾益氣劑的制備方法。
[0007] 本發明的上述目的是通過以下技術方案來實現的： 治療直腸癌的健脾益氣劑及制法，取下述重量配比的主要原料制備而成：黃連12-15 份；豬苓9-16份；白茅根13-17份；桃仁8-12份；壺盧子10-15份；八月札12-16份；栝樓 13-18份；魚腥草9-13份；無花果10-14份；白蘇子8-16份；槐花14-18份；萊菔12-17份； 玄參10-14份；鳳尾草9-17份；麥飯石4-6份。
[0008] 治療直腸癌的健脾益氣劑及制法，優選的方案為，取下述重量配比的主要原料制 備而成：黃連13-14份；豬苳11-14份；白茅根14-16份；桃仁9-11份；壺盧子11-14份； 八月札13-15份；栝樓14-16份；魚腥草10-12份；無花果11-13份；白蘇子10-14份；槐花 15-17份；萊菔13-16份；玄參11-13份；鳳尾草12-14份；麥飯石4. 5-5. 5份。
[0009] 治療直腸癌的健脾益氣劑及制法，更加優選的方案為，取下述重量配比的主要原 料制備而成：黃連13. 5份；豬苓12份；白茅根15份；桃仁10份；壺盧子12份；八月札14 份；栝樓15份；魚腥草11份；無花果12份；白蘇子12份；槐花16份；萊菔14份；玄參12 份；鳳尾草13份；麥飯石5份。
[0010] 本發明還提供了將上述治療直腸癌的健脾益氣劑制成藥學上可接受的丸劑、顆粒 劑、膠囊、片劑和口服液的制備方法。
[0011] 上述治療直腸癌的健脾益氣劑丸劑的制備方法，步驟如下： (1) 將栝樓、魚腥草和萊菔切碎，絞汁，濾去雜質，汁液備用； (2) 將八月札切片，曬干，粉碎，研末，過120-160目篩(優選過130-150目篩，更加優選 過140目篩）； (3) 將麥飯石打碎，置于耐熱鍋內，中火炒熱，加入桃仁和無花果，繼續炒至桃仁和無花 果表面微黃，取出，烘干，粉碎，過120-160目篩(優選過130-150目篩，更加優選過140目 篩）； (4) 將白茅根和玄參切片，置于容器內，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小 時，加熱提取2-4小時(優選加熱提取2. 5-3. 5小時，更加優選加熱提取3小時)，回收乙醇， 過濾，得濾液； (5) 將黃連、豬苓和壺盧子洗凈，置于容器內，加水浸泡3-5小時，置于砂鍋內，加入白 蘇子、槐花和鳳尾草，煎煮兩次，每次煎煮30-40分鐘(優選每次煎煮33-37分鐘，更加優選 每次煎煮35分鐘)，過濾，合并濾液； (6) 將步驟（4)- (5)所得濾液混合均勻，加入步驟（1)所得汁液和步驟（2)- (3)所得粉 末，混勻，濃縮至相對密度為1. 10-1. 20 (25°C)的稠膏(優選濃縮至相對密度為1. 13-1. 17 的稠膏，更加優選濃縮至相對密度為1. 15的稠膏)，按丸劑的加工方法制成丸劑(優選制成 直徑為3-5mm的丸劑，更加優選制成直徑為4mm的丸劑)。
[0012] 服用方法：每次6-8丸，每日3次，15天一個療程。
[0013] 上述治療直腸癌的健脾益氣劑顆粒劑的制備方法，步驟如下： (1) 將栝樓、魚腥草和萊菔切碎，絞汁，濾去雜質，汁液備用； (2) 將八月札切片，曬干，粉碎，研末，過120-160目篩(優選過130-150目篩，更加優選 過140目篩）； (3) 將麥飯石打碎，置于耐熱鍋內，中火炒熱，加入桃仁和無花果，繼續炒至桃仁和無花 果表面微黃，取出，烘干，粉碎，過120-160目篩(優選過130-150目篩，更加優選過140目 篩）； (4) 將白茅根和玄參切片，置于容器內，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小 時，加熱提取2-4小時(優選加熱提取2. 5-3. 5小時，更加優選加熱提取3小時)，回收乙醇， 過濾，得濾液； (5) 將黃連、豬苓和壺盧子洗凈，置于容器內，加水浸泡3-5小時，置于砂鍋內，加入白 蘇子、槐花和鳳尾草，煎煮兩次，每次煎煮30-40分鐘(優選每次煎煮33-37分鐘，更加優選 每次煎煮35分鐘)，過濾，合并濾液； (6) 將步驟（4)- (5)所得濾液混合均勻，加入步驟（1)所得汁液和步驟（2)- (3)所得粉 末，混勻，濃縮至相對密度為1. 10-1. 20 (25°C)的稠膏(優選濃縮至相對密度為1. 13-1. 17 的稠膏，更加優選濃縮至相對密度為1. 15的稠膏)，加入單糖漿，混合均勻，制成均勻的顆 粒，輔以藥學上可接受的載體包裝，每小包的質量為6g。
[0014] 根據上面所述的制備方法，步驟（6)優選單糖漿的用量為稠膏質量的10%_20%，更 加優選單糖漿的用量為稠膏質量的15%。
[0015] 服用方法：每次1小包，用35_45°C的溫開水溶化后服用，每日3次，15天一個療 程。
[0016] 上述治療直腸癌的健脾益氣劑膠囊的制備方法，步驟如下： (1) 將栝樓、魚腥草和萊菔切碎，絞汁，濾去雜質，汁液備用； (2) 將八月札切片，曬干，粉碎，研末，過120-160目篩(優選過130-150目篩，更加優選 過140目篩）； (3) 將麥飯石打碎，置于耐熱鍋內，中火炒熱，加入桃仁和無花果，繼續炒至桃仁和無花 果表面微黃，取出，烘干，粉碎，過120-160目篩(優選過130-150目篩，更加優選過140目 篩）； (4) 將白茅根和玄參切片，置于容器內，加入5倍量的70%-80%的乙醇溶液，浸泡3-5小 時，加熱提取2-4小時(優選加熱提取2. 5-3. 5小時，更加優選加熱提取3小時)，回收乙醇， 過濾，得濾液； (5) 將黃連、豬苓和壺盧子洗凈，置于容器內，加水浸泡3-5小時，置于砂鍋內，加入白 蘇子、槐花和鳳尾草，煎煮兩次，每次煎煮30-40分鐘(優選每次煎煮33-37分鐘，更加優選 每次煎煮35分鐘)，過濾，合并濾液； (6) 將步驟（4)- (5)所得濾液混合均勻，加入步驟（1)所得汁液和步驟（2)- (3)所得粉 末，