一種治療狼瘡性腎炎的中藥組合物及其用圖
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥領域，涉及一種治療狼瘡性腎炎的中藥組合物及其用途。
【背景技術】
[0002] 狼瘡性腎炎是指系統性紅斑狼瘡（SLE)合并雙腎不同病理類型的免疫性損害，同 時伴有明顯腎臟損害臨床表現的一種疾病。其發病與免疫復合物形成、免疫細胞和細胞因 子等免疫異常有關。除SLE全身表現外，臨床主要表現為血尿、蛋白尿、腎功能不全等。它 是一種多因素包括遺傳、性激素、環境、感染、藥物、免疫反應等參與的特異性自身免疫病。 上述多種因素相互作用，引起機體免疫系統紊亂，其中最重要的特征是產生抗核抗體等多 種自身抗體，后者與抗原形成免疫復合物，并伴有免疫細胞、細胞因子等免疫異常，這是SLE 多組織、器官損傷的共同機制。
[0003] 狼瘡性腎炎的發病機制可能與以下因素有關：①循環免疫復合物在腎臟沉積；② 原位免疫復合物形成；③局部補體激活；④自身抗體的直接作用；⑤T細胞介導的免疫反應 等。狼瘡性腎炎的全身表現為間斷發熱，顴部紅斑（蝶形紅斑），盤狀紅斑，光過敏，口腔潰 瘍，關節炎，漿膜炎，神經系統異常（抽搐或精神病）。腎臟表現為單純性血尿或蛋白尿，血 尿、蛋白尿伴水腫、腰酸或高血壓，即腎炎樣表現；大量蛋白尿、低蛋白血癥、水腫，即腎病綜 合征樣表現；血尿、蛋白尿伴腎功能急劇減退，呈急進性腎炎表現；腎間質病變；慢性腎功 能衰竭。
[0004] 狼瘡性腎炎目前仍是一種原因未明性疾病，治療的主要目的在于控制LN的活動， 保護腎臟功能，延緩腎組織纖維化的進程。對于靶器官功能正常或穩定的輕型SLE及狼瘡 性腎炎患者，酌情用非留體類抗炎藥或抗瘧藥，可短期使用中、小劑量糖皮質激素（如強的 松20~40mg/d)，必要時加用免疫抑制劑。對于重要革El器官出現明顯損傷的重型SLE及狼 瘡性腎炎患者，腎小球腎炎持續不緩解、急進性腎小球腎炎、腎病綜合征患者，應給予標準 激素治療（潑尼松lg/kg/d)以及免疫抑制劑治療，對于急性危及生命的重型狼瘡患者應給 予激素沖擊治療（甲潑尼龍〇. 5~1.0 g/d)。當上述方法效果欠佳或病情較重時，可考慮血 漿置換療法。伴有急性嚴重腎功能不全、嚴重高血容量、心力衰竭時應緊急透析，使其渡過 危險期。因此，總體而言目前臨床上尚缺乏療效可靠的治療藥物，祖國醫學在治療狼瘡性腎 炎方面積累了豐富的臨床經驗，本發明旨在提供一種療效確切地狼瘡性腎炎治療藥物。

【發明內容】

[0005] 為了彌補現有技術的不足，本發明提供了一種治療狼瘡性腎炎的中藥組合物其療 效顯著、安全可靠，具有廣闊的臨床應用前景。
[0006] 本發明的技術方案為：
[0007] -種治療狼瘡性腎炎的中藥組合物，該中藥組合物由下列重量份的原料制成：女 貞子淫羊藿10-12份、天竺葵5-8份、大黃6-9份、金銀花3-5份、鳶尾花10-12份、山海棠 10-12份、牛膝3-5份、制何首烏3-5份、黃連10-12份、懷地黃8-10份、遠志6-9份、葛根 10-12份、赤芍提取物10-12份、延胡索10-12份、茯苓12-15份、茵陳9-12份，其中赤芍提 取物的制備方法為：取赤芍干燥品粉碎后過篩，使用50%的丙酮水溶液回流提取2h，過濾， 濾渣再用50%的丙酮水溶液回流提取兩次，合并提取液，離心后將上清液減壓濃縮至相對 密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至恒重后粉碎，即得赤芍提取物。
[0008] 根據上述所述中藥組合物對狼瘡性腎炎患者的治療效果，所述的中藥組合物由下 列重量份的原料制成：淫羊藿11份、天竺葵7份、大黃7份、金銀花4份、鳶尾花11份、山海 棠11份、牛膝4份、制何首烏4份、黃連11份、懷地黃9份、遠志8份、葛根11份、赤芍提取 物11份、延胡索11份、茯苓13份、茵陳10份。
[0009] 上述所述的中藥組合物中，還可以含有百合5-8份和菊花12-15份。該兩中中藥 可以進一步增強本發明上述中藥組合物對狼瘡性腎炎的治療效果。
[0010] 本發明還提供了一種上述所述中藥組合物的制備方法，其主要包含下述步驟：取 處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4~9倍加入體積濃度為40%~95%的乙 醇溶液，回流提取三次，回流時間為2~5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗絳，干燥 后即得中藥浸膏；將其粉碎制成干膏粉后加入處方量的赤芍提取物，即可得到本發明中藥 組合物。本領域技術人員可在該制備方法技術上制備得到臨床上常用中藥藥物劑型，優選 地，本發明中藥組合物可以進一步制備成散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
[0011] 本發明還請求保護上述中藥組合物在制備治療狼瘡性腎炎藥物中的用途。本發明 實施例7表明在T淋巴細胞亞群分析試驗中，與SLE模型組相比，本發明能使SLE樣小鼠下 降的⑶3+⑶4+T細胞上升，使上升的⑶3+⑶8+T下降，糾正T細胞亞群的失衡狀態；在血清 IL-10、抗ds-DNA抗體含量測定試驗中，與SLE模型組相比，本發明能顯著降低SLE小鼠血 清IL-10和抗ds-DNA抗體水平的升高，其中中藥組合物中劑量組與正常對照組無顯著性差 異，說明本發明的藥物對于SLE小鼠治療效果顯著；在尿微量白蛋白的測定試驗中，SLE模 型組白蛋白含量明顯升高，反映SLE小鼠腎臟有損傷，本發明能顯著降低SLE小鼠尿液中白 蛋白的含量，中藥組合物低、中劑量組效果尤為顯著，優于陽性藥，并且中藥組合物低、中劑 量組與正常對照組無顯著性差異，表明本發明的藥物對于SLE小鼠腎臟損傷具有突出的治 療效果。
[0012] 本發明中藥組合物治療狼瘡性腎炎的有效率高，療效確切，適合狼瘡性腎炎患者 服用。
[0013] 本發明中藥組合物在治療狼瘡性腎炎方面，與現有技術相比具有如下優勢：
[0014] 1)與當前治療的化學治療藥物相比，本發明中藥組合物為天然純中藥制劑，不良 反應和副作用顯著降低，且本發明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，并提高了患者 的生活質量。
[0015] 2)本發明中藥組合物中含有多種藥物組分，作用靶點眾多，藥理實驗顯示其在改 善狼瘡性腎炎癥狀的同時，還可以調節免疫細胞的紊亂，從而對狼瘡性腎炎起到標本兼治 的作用，且本發明中藥組合物易于制備，治療費用低，患者的用藥依從性高。
【具體實施方式】
[0016] 以下通過具體實施例進一步描述本發明，但本領域技術人員應該知曉，所述實施 例并不以任何方式限制本發明。下述實施例中，赤芍提取物的制備方法為：取赤芍干燥品粉 碎后過篩，使用50%的丙酮水溶液回流提取2h，過濾，濾渣再用50%的丙酮水溶液回流提 取兩次，合并提取液，離心后將上清液減壓濃縮至相對密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至 恒重后粉碎，即得赤芍提取物。
[0017] (一）制劑實施例部分
[0018] 實施例1本發明中藥組合物及制備工藝
[0019] 中藥組分的重量份：淫羊藿10份、天竺葵5份、大黃6份、金銀花3份、鳶尾花10 份、山海棠10份、牛膝3份、制何首烏3份、黃連10份、懷地黃8份、遠志6份、葛根10份、 赤芍提取物10份、延胡索10份、茯苓12份、茵陳9份
[0020] 取處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4~9倍加入體積濃度為 40%~95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為2份~5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過 濾，用水洗滌，干燥后即得中藥浸膏；將其粉碎制成干膏粉后加入處方量的赤芍提取物，BP 可得到本發明中藥組合物。本領域技術人員可在該制備方法技術上制備得到臨床上常用中 藥藥物劑型，如片劑、膠囊劑等。
[0021] 實施例2本發明中藥組合物及制備工藝
[0022] 中藥組分的重量份：淫羊藿12份、天竺葵8份、大黃9份、金銀花5份、鳶尾花12 份、山海棠12份、牛膝5份、制何首烏5份、黃連12份、懷地黃10份、遠志9份、葛根12份、 赤芍提取物12份、延胡索12份、茯苓15份、茵陳12份。
[0023] 制備方法同實施例1。
[0024] 實施例3本發明中藥組合物及制備工藝
[0025] 中藥組分的重量份：淫羊藿11份、天竺葵7份、大黃7份、金銀花4份、鳶尾花11 份、山海棠11份、牛膝4份、制何首烏4份、黃連11份、懷地黃9份、遠志8份、葛根11份、 赤芍提取物11份、延胡索11份、茯苓13份、茵陳10份。
[0026] 制備方法同實施例1。
[0027] 實施例4本發明中藥組合物及制備工藝
[0028] 中藥組分的重量份：淫羊藿10份、天竺葵5份、大黃6份、金銀花3份、鳶尾花10 份、山海棠10份、牛膝3份、制何首烏3份、黃連10份、懷地黃8份、遠志6份、葛根10份、 赤芍提取物10份、延胡索10份、茯苓12份、茵陳9份、百合5份、菊花13份
[0029] 制備方法同實施例1。
[0030] 實施例5本發明中藥組合物及制備工藝
[0031] 中藥組分的重量份：淫羊藿12份、天竺葵8份、大黃9份、金銀花5份、鳶尾花12 份、山海棠12份、牛膝5份、制何首烏5份、黃連12份、懷地黃10份、遠志9份、葛根12份、 赤芍提取物12份、延胡索12份、茯苓15份、茵陳12份、百合8份、菊花12份。
[0032] 制備方法同實施例