一種用于治療外科開放性或閉合性損傷的中藥外用膜劑及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種用于治療外科開放性創傷或閉合性損傷的中藥外用膜劑及其制 備方法。
【背景技術】
[0002] 發生在神經末梢和刺激神經傳導系統的病理性異常狀態，反應到腦而引起的感 覺，稱為疼痛。疼痛包含兩個方面：一是傷害性刺激作用于人體所引起的痛感覺；二是痛反 應，即人體對傷害性刺激的一系列的反應如：煩躁不安、出汗、心悸、焦慮和恐懼等。
[0003] 臨床上疼痛的分類：刺痛，又稱第一痛、快痛，傳入神經為A δ細纖維，其特點是痛 感清晰、尖銳、定位明確、迅速發生或消失，情緒變化不大；灼痛，又稱第二痛、慢痛，傳入神 經為C類粗纖維，其特點是痛感覺形成緩慢，持續時間長，定位較差，有一定情緒反應；酸 痛、脹痛，多屬內臟或深部組織的傳入神經為植物神經纖維和C類粗纖維傳入，其特點是疼 痛不易描述，定位很差，可引起明顯情緒變化和內臟軀體反應。
[0004] 疼痛發生的原因很多，疼痛刺激源發出刺激，如物理刺激（跌、打、扭、刀割、壓砸） 等和化學刺激（酸、堿、燙、燒或其它化學刺激）經外周感覺神經傳入脊髓后束經腦干上到 大腦中央后回。在刺激源產生疼痛刺激傳導到脊髓時引起該水平位上的運動神經和交感神 經的興奮致肌肉緊張增強、血管收縮、疼痛處局部血流減少、供氧不足，缺血、缺氧并產生致 痛物質。這些致痛物質一方面向中樞脊髓（腦干、大腦傳導）；另一方面進一步刺激末梢神 經感受器、疼痛興奮灶，再經傳入神經傳導到脊髓、腦干和大腦形成強烈、持久的疼痛感覺。 如果外周刺激源作用時間長，疼痛興奮灶既可由A δ細纖維快傳導到大腦產生痛感，又可 以沿粗纖維和內臟植物神經傳導到大腦發生情緒變化和內臟軀體反應。
[0005] 創傷引起疼痛的機理：創傷（開放性創傷或閉合性創傷）后，創傷部位皮膚、肌肉、 神經、血管等組織細胞破裂釋放出化學致痛物質如Κ+(鉀離子）、Η+(氫離子）、5_羥色胺、緩 激肽、組胺、前列腺素等。使創傷部位繼發炎性反應，細胞內和細胞間隙充滿了致痛物質和 炎性介質，致局部腫脹，形成物理性和化學性刺激，刺激局部神經末梢及神經感受器產生傷 害性興奮灶（疼痛興奮灶）；傷害性興奮灶沿傳入神經A δ纖維和C類神經纖維及植物性內 臟神經纖維向中樞傳遞，刺激脊髓灰質背角使其釋放致痛物質SP物質和降鈣基因相關肽 (CGRP)增多，使疼痛興奮灶被易化，并向高位中樞傳遞，沿脊髓丘腦束特異性傳導系統（快 痛）和網狀結構非特異性傳導系統（慢痛）經腦干到丘腦再到大腦產生痛定位和痛反應。
[0006] 目前市場上用于止痛的藥物主要是：一是作用于中樞神經系統的鎮痛藥。阿片類 鎮痛劑及其衍生物，如嗎啡、杜冷丁、芬太尼、安那度、鎮痛片、美散痛等及它們的衍生物；非 阿片類鎮痛藥及鎮痛輔助藥，包括水楊酸類、苯胺類、非留體抗炎類藥，中樞性鎮痛藥和其 它類型的鎮痛藥等；二是作用于神經根、神經節、神經干、神經纖維和神經末梢的局部阻滯 麻醉鎮痛藥。如普魯卡因、甲哌卡因、丙胺卡因、氯普魯卡因、利多卡因、丁卡因、布比卡因、 依替杜卡因、丙胺卡因、辛可卡因、苯佐可卡因等。這些藥物不良反應多，例如毒性反應、過 敏反應、尚鐵血紅蛋白癥、神經損傷等。
[0007] 本發明人在中國專利"一種防治冠心病心絞痛的中藥貼膜及其制備方法"中公開 了其中藥物組合物的各原料藥的重量配比為：
[0008] 蘇合香3-7份 冰片1-3份 安息香1-3份 石菖蒲1-3份 香附1-3份 木香1-3份 降香1-3份 檀香1-3份 沉香1-3份 白芷1-3份 丁香1-3份 薤白1-3份 川芎3-7份 丹參3-7份 三七3-7份 當歸1-3份 赤芍1-3份 乳香1-3份 沒藥1-3份 元胡1-3份 郁金1-3份 菊花1-4份 黃芪1-3份 首烏藤1-3份 決明子1-3份 葛根1-4份
[0009] 優選是：
[0010] 蘇合香5. 2份 冰片1.93份 安息香1.93份 石菖蒲1.93份 香附1. 93份 木香].93份 降香1. 93份 檀香1. 93份 沉香1份 白芷1.93份 丁香1份 薤白1.93份 川芎5. 2份 丹參5. 2份 三七5. 2份 當歸1.93份 赤芍1. 93份 乳香].93份 沒藥1. 93份 元胡1. 93份 郁金1.93份 菊花2. 87份 黃芪1.93份 首烏藤1.93份 決明子1. 93份葛根2. 87份
[0011] 最優選是：
[0012] 蘇合香234g 冰片87g 安息香87g 石菖蒲87g 香附87g 木香87g 降香87g 檀香87g 沉香45g 白]E 87g 丁香45g 薤白87g 川芎234g 丹參234g 三七234g 當歸87g 赤芍87g 乳香87g 沒藥87g 元胡87g 郁金87g 菊花129g 決明子87g 黃芪87g 首烏藤87g 葛根129g
[0013] 上述配方能擴張冠脈血管、增加冠脈血流量、改善心肌缺血缺氧供需平衡、降低心 肌耗氧量、增強心功能、降低血液粘度，為此將上述藥物組合物制成中藥貼膜，用于防治冠 心病、心絞痛。
[0014] 中醫認為正常人體生理功能維持有賴于經絡、氣血通暢。氣、血、津液正常輸布運 行至全身組織和臟腑，使體表各組織與臟腑之間，各臟腑與臟腑之間的功能相互維持平衡。 當人體遭受各種損傷因子如：割、剪、破、刺、跌、打、扭、壓、砸等及化學物質等創傷后，局部 組織的經絡、氣血被切斷，形成氣血瘀滯，不通則痛，故切口或創傷處有明顯劇烈疼痛。由于 創傷破壞了體表組織與臟腑之間，臟腑與臟腑之間的經絡氣血及功能平衡，常表現出內臟 器官的一系列不良反應，如：胃脹氣，食欲減少、精神不振等全身健康狀態下降。如果創傷面 積大，組織損傷嚴重，常因出血過多，導致氣血虛，氣血虛又導致氣滯血瘀"不通則痛"。中 醫治療原則：活血化瘀，疏通經脈，補血行氣。
[0015] 本發明人在實驗中發現，其在中國專利"一種防治冠心病心絞痛的中藥貼膜及其 制備方法"中公開的藥物組合物還具有治療外科開放性和閉合性損傷消炎、消腫、止痛等效 果。通過動物藥效學、動物鎮痛機理、臨床療效觀察和臨床鎮痛機理研宄，以及藥物透皮吸 收實驗、毒理實驗等說明：能減少（或中和）局部創傷面的致痛物質和炎性介質如等K +離 子、PGE2等；能激發中樞鎮痛物質，例如腦腓肽、β-內腓肽、神經鞘糖酯釋放增加；降低致 痛物質SP、鈣基因相關肽（例如CGRP)釋放；抑制炎性物質例如腫瘤壞死因子、白細胞介 素、一氧化氮的作用。具有止痛、消炎、消腫作用，可以促進傷口愈合，用于治療外科開放性 和閉合性損傷具有顯著的作用。為適應治療用途，將該藥物組合物制成中藥外用膜劑，得到 良好的治療效果。

【發明內容】

[0016] 本發明提供一種中藥外用膜劑，其有效成分由下列重量配比的中藥制成：
[0017] 蘇合香3-7份 冰片1-3份 安息香1-3份 石菖蒲1-3份 香附1-3份 木香1-3份 降香1-3份 檀香1-3份 沉香1-3份 白芷1-3份 丁香1-3份 薤白1-3份 川芎3-7份 丹參3-7份 三七3-7份 赤芍1-3份 當歸1-3份 乳香1-3份 沒藥1-3份 元胡1-3份 郁金1-3份 菊花1-4份 決明子1-3份 黃芪1-3份 首烏藤1-3份 葛根1-4份
[0018] 優選：
[0019] 蘇合香5. 2份 冰片1. 93份 安息香1. 93份 石菖蒲1. 93份 香附1.93份 木香1.93份 降香1.93份 檀香1. 93份 沉香1份 白芷1.93份 丁香1份 薤白1.93份 川芎5. 2份 丹參5. 2份 三七5. 2份 赤芍1.93份 當歸1. 93份 乳香1. 93份 沒藥1. 93份 元胡1. 93份 郁金1.93份 菊花2. 87份 決明子1.93份 黃芪1. 93份 首烏藤1.93份葛根2. 87份
[0020] 本發明提供該中藥外用膜劑的處方及其制備方法。
[0021] 中藥外用膜劑的處方：中藥有效成分提取物、成膜劑、增塑劑的重量比為：
[0022] 中藥有效成分提取物 60% -75%
[0023] 成膜劑 20-32%
[0024] 增塑劑 5-10%
[0025] 優選處方為：
[0026] 中藥有效成分提取物 71%
[0027] 成膜劑 23%
[0028] 增塑劑 6%
[0029] 其中成膜劑為聚乙烯醇