具有溫度感測陣列的心包導管的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及具體地用于溫度感測的導管。
【背景技術】
[0002] 心律失常，具體地心房纖顫，一直是常見且危險的醫療疾病，在老年群體中尤為如 此。具有正常竇性節律的患者，由心房、心室和興奮傳導組織構成的心臟經電刺激以同步模 式化方式搏動。對于心律失常的患者，心臟組織的異常區域不像具有正常竇性節律的患者 那樣遵循與正常傳導組織相關聯的同步搏動周期。相反，心臟組織的異常區域向鄰近組織 不正常地傳導，從而將心動周期打亂為非同步心律。此前已知這種異常傳導發生于心臟的 各個區域，諸如例如，竇房（SA)結區域中，沿房室（AV)結和希氏束的傳導通道或形成心室 和心房心腔的壁的心肌組織中。
[0003] 包括心房心律失常在內的心律失常可以是多子波折返型，其特征在于分散在心房 腔室周圍并通常自傳播的電脈沖的多個異步環。或者，除多子波折返型外，如當心房內孤立 的組織區域以快速重復的方式自主搏動時，心律失常還可具有病灶源。
[0004] 室性心動過速（v-tach或VT)是一種源于某一心室的心動過速或快速心律。這是 一種可能危及生命的心律失常，因為它可以導致心室纖顫和猝死。
[0005] 心律失常的診斷和治療包括標測心臟組織的電性質，特別是心內膜和心臟體積， 以及通過施加能量來選擇性地消融心臟組織。這樣的消融可停止或改變不需要的電信號從 心臟的一個部分傳播到另一個部分。消融方法通過加熱局部組織到不可逆損壞的溫度來破 壞不需要的電通道，從而形成非導電消融灶。然而，在過量溫度和/或過量持續時間的消融 可引起對心臟和相鄰組織的嚴重損傷，包括心臟壁的穿孔和對食道或肺的損壞。通常電生 理標測系統，諸如CaittT 3(Bi〇SenSe Webster)在消融手術期間用于標測心臟解剖結構以 及消融和診斷導管的位置。
[0006] 心臟包括三個組織層：心內膜、心肌和心包膜。心內膜是最內層，使心室有細紋并 且浸在血液中。心肌是帶有細胞的心臟的厚的中間層，細胞具有幫助快速傳導電脈沖使得 心臟收縮的專門結構。心包膜包括心包臟層（或心外膜）和心包壁層。心包腔或空間分離 心外膜和心包壁層。因為從在心房或心室內消融的組織的電阻加熱從心肌向外輻射，加熱 可以在心包腔中檢測到。
[0007] 因此，希望通過提供用于在消融期間監測局部組織加熱的溫度傳感器的陣列，導 管適于在心包囊中使用，以便阻止對心外膜和包括肺或食道的相鄰組織的附帶損壞。也希 望在消融期間監測實時消融灶尺寸，諸如深度和直徑，以改善消融功效并減少不良事件。

【發明內容】

[0008] 本發明涉及一種導管，該導管適于在心包囊中使用以通過與心外膜和心包囊的其 他區域接觸來感測在心室或心房中的一個內的消融位點和周圍心臟組織的溫度。導管包括 導管主體和溫度感測陣列，該溫度感測陣列適于放置在心包囊中，與心外膜壁接觸或不接 觸。
[0009] 可將本發明的導管放置在心外膜壁上，直接與橫跨心臟壁的消融導管相對，并且 為了各種目的，包括例如透壁度的檢測、附帶損壞的減輕和局部組織厚度，在消融期間使用 本發明的導管以監測局部組織加熱。第一，本導管可以用于通過測量心外膜壁已何時達到 不可逆組織損壞的溫度來檢測透壁度。第二，本導管可以檢測過度加熱以減輕對附帶組織 和器官的消融損壞，諸如肺和食道。第三，由本導管感測的組織溫度可以提供給電生理標 測系統，以估計消融位點處的局部組織厚度，例如通過計算本導管的最近部分和消融導管 之間的距離。第四，可在估計消融期間實時消融灶尺寸的算法中使用由本導管上的溫度傳 感器陣列感測的組織溫度及其局部位置。此算法可并入電生理標測系統，其也可包括其他 消融參數以改善算法精確度，諸如例如電力、持續時間、接觸力、阻抗、穩定性和局部組織厚 度。
[0010] 在一個實施例中，溫度感測陣列包括具有表面的2-D主體，該表面適于接觸心外 膜組織上的區域。該2-D主體具有頂部構件、底部構件和夾在其中間的縱向管材。該2-D 主體可包括位于頂部構件和底部構件之間的支撐框架，并且支撐框架可提供具有預先確定 的曲率的2-D主體，諸如凹陷，用于與心外膜組織的外表面更好的貼合和接觸。
[0011] 在一個實施例中，頂部構件和底部構件可以是軟的，并且支撐框架可以是柔性的 且具有形狀記憶，以允許2-D主體被卷成管狀構型用于插入引導護套且用于越過引導護套 的遠端部署在溫度感測組織位點處。
[0012] 該陣列攜帶多個溫度感測構件，例如，熱電偶線對，用于在陣列的2-D主體上的相 應溫度感測位置處感測溫度。在更詳細的實施例中，熱電偶線對延伸穿過陣列的管材，所述 陣列的管材具有的遠側部分經由用于放置在頂部構件和底部構件之間的孔離開管材。
[0013] 在另一個實施例中，該陣列包括單個或多個指狀構件，每個具有至少一個溫度感 測位置。每個指狀構件具有在導管的遠端處從管狀連接器延伸的近端。在詳細的實施例中， 管狀連接器被壓縮使得指狀構件"成扇形散開"，并且管狀連接器具有曲率使得指狀構件在 彎曲區域上方成扇形散開。
[0014] 在另一個實施例中，該陣列包括具有大致圓形構型的伸長主體，該伸長主體的遠 側部分可移動到螺旋向內的位置。該陣列也包括延伸穿過伸長主體的牽拉線和壓縮線圈， 該壓縮線圈圍繞線圈且具有在伸長主體的遠側部分的近側的遠端，使得牽拉線相對于伸長 主體的近側縱向運動引起遠側部分到螺旋向內位置，以便將在遠側部分的遠端處或附近的 溫度感測位置定位到相對于鄰近遠側部分的伸長主體上的另外的溫度感測位置的更位于 中心的位置。
【附圖說明】
[0015] 通過參考以下與附圖結合考慮的詳細說明，將更好地理解本發明的這些和其他特 征以及優點，其中：
[0016] 圖1為根據一個實施例的本發明的具有消融導管和溫度感測導管的心臟的透視 圖。
[0017] 圖2為圖1的溫度感測導管的透視圖。
[0018] 圖3A為沿第一直徑截取的在圖2的導管的導管主體和中間節段之間的接合處的 側面剖面圖。
[0019] 圖3B為沿大致垂直于第一直徑的第二直徑截取的在圖3A之間的接合處的側面剖 面圖。
[0020] 圖3C為沿線C-C截取的圖3B的中間節段的縱向剖面圖。
[0021] 圖3D為根據另選實施例的溫度感測導管的中間節段的縱向剖面圖。
[0022] 圖4A為沿一個直徑截取的在根據一個實施例的溫度感測導管的中間節段和遠側 節段之間的接合處的側面剖面圖。
[0023] 圖4B為沿大致垂直于第一直徑的第二直徑截取的圖4A的接合處的側面剖面圖。
[0024] 圖5為圖2的導管的溫度感測陣列的詳細透視圖。
[0025] 圖5A為沿線A-A截取的圖5的陣列的縱向剖面圖。
[0026] 圖6為圖5的陣列的分解透視圖。
[0027] 圖7A為根據本發明的一個實施例的圖5的陣列的透視圖，其中該陣列的2-D感測 主體被卷起為插入引導護套作準備。
[0028] 圖7B為根據本發明的另一個實施例的圖5的陣列的透視圖，其中該陣列的2-D感 測主體被卷起為插入引導護套作準備。
[0029] 圖8為根據本發明的另一個實施例的溫度感測陣列的透視圖。
[0030] 圖8A為沿線A-A截取的圖8的陣列的側面剖面圖。
[0031] 圖8B為沿線B-B截取的圖8的陣列的縱向剖面圖。
[0032] 圖8C為沿線C-C截取的圖8的陣列的縱向剖面圖。
[0033] 圖9為在圖8的陣列中使用的支撐構件的透視圖。
[0034] 圖10為根據本發明的另一個實施例的溫度感測陣列的頂部平面圖。
[0035] 圖IOA為沿線A-A截取的圖10的陣列的側面剖面圖。
[0036] 圖IOB為沿線B-B截取的圖10的陣列的縱向剖面圖。
【具體實施方式】
[0037] 圖1示出具有封閉在形成圍繞心臟的心包腔82的心包囊80中的左心房72、右心 房74、左心室76和右心室78的心臟70。消融導管84定位在心臟中，例如在右心室78中， 其中其消融遠側尖端85在所選擇的組織消融目標位點87處與心內膜86接觸。經由劍突 下方法，本發明的心外膜導管10定位在心包腔82內的心包囊80的內側，其中該導管的溫 度感測陣列17位于消融導管84的消融遠側尖端85的大體相對位置處的心外膜89的外表 面上或附近，使得導管10的陣列17大體覆蓋并跨越在消融遠側尖端85的上方，以便感測 穿過心內膜86和心肌88從消融組織目標位點87向外發散的熱。
[0038] 如圖2所示，導管10具有包括近端和遠端的伸長導管主體12、從導管主體12的 遠端延伸的可撓曲的中間節段14和從攜帶溫度感測陣列17的中間節段14的遠端延伸的 遠側節段15。該導管也包括位于導管主體12的近端處的控制柄部16,用于經由第一致動 器16控制中間節段14的撓曲。有利地，溫度感測陣列17具有2-D主體，其提供與包括心 外膜組織的組織區域