一種治療過敏性紫癜的藥物組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于中醫藥技術領域，具體而言，涉及一種治療過敏性紫癜的藥物組合物 及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 過敏性紫癜是一種由免疫復合物介導的系統性小血管炎，可導致血管壁脆性增 加，主要是免疫球蛋白A(IgA)介導的變態反應性疾病。該病好發于兒童及青少年，開始可 有發熱、頭痛、關節痛、全身不適等。皮損表現為針頭至黃豆大小瘀點、瘀斑或蕁麻瘆樣皮 瘆，嚴重者可發生水皰、血皰，甚至潰瘍。好發于四肢伸側，尤其是雙下肢和臀部。皮損對稱 分布，成批出現，容易復發。僅有皮膚損害者稱單純性紫癜，伴有腹痛、腹瀉、便血，甚至胃 腸道出血者稱為胃腸型紫癜；伴有關節腫脹、疼痛、甚至關節積液者稱為關節型紫癜；伴血 尿、蛋白尿，腎損害者稱為腎型紫癜。
[0003] 目前，在過敏性紫癜的治療上，臨床上除消除病因外，往往應用抗過敏藥物、降低 血管通透性藥物、血小板聚集抑制藥、腎上腺皮質激素、免疫抑制劑等治療。在應用激素治 療過程中，由于體質及環境變化等因素影響，常會出現反彈或病情加重現象。由于過敏性紫 癜的復發率高并有不同程度的腎損害，因此，尋找有效的治療方藥，減少再發和腎損害的發 生是臨床治療所面臨的一個重要問題。

【發明內容】

[0004] 鑒于現有技術的不足，本發明的目的在于通過對傳統中藥藥理進行研宄后重新組 方，提供一種新型的治療過敏性紫癜的藥物組合物，旨在通過利濕導滯，活血涼血，達到治 愈過敏性紫癜的目的。同時，本發明還提供了該藥物組合物的制備方法。
[0005] 本發明的目的是這樣實現的：
[0006] -種治療過敏性紫癜的藥物組合物，該藥物組合物包含活性成分和藥學上可接受 的輔料，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：金錢草20-30份、車前子 20-30份、海金沙10-18份、玉米須10-18份、白花蛇舌草10-18份、魚腥草10-18份、白茅根 10-18份、響鈴豆10-18份、丹參10-18份、紅花8-12份、桃仁8-12份、澤蘭8-12份、瞿麥 8- 12份、益母草8-12份、雞血藤8-12份、月季花10-18份、珠子參10-18份、丹皮10-18份、 玄參10-18份、赤芍10-18份、紫草10-18份、白薇10-18份、生地黃10-18份、墨旱蓮10-18 份、知母10-18份、黃芩8-12份、連翹8-12份、拳參8-12份。
[0007] 本發明的目的還可以這樣實現：上述治療過敏性紫癜的藥物組合物，所述的活 性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：金錢草23-26份、車前子23-26份、海金沙 13-15份、玉米須13-15份、白花蛇舌草13-15份、魚腥草13-15份、白茅根13-15份、響鈴 豆13-15份、丹參13-15份、紅花9-11份、桃仁9-11份、澤蘭9-11份、瞿麥9-11份、益母草 9- 11份、雞血藤9-11份、月季花13-15份、珠子參13-15份、丹皮13-15份、玄參13-15份、 赤芍13-15份、紫草13-15份、白薇13-15份、生地黃13-15份、墨旱蓮13-15份、知母13-15 份、黃芩9-11份、連翹9-11份、拳參9-11份。
[0008] 在本發明的一個最優選的實施例中，上述治療過敏性紫癜的藥物組合物的活性成 分由如下重量份的中藥材原料制備而成：金錢草25份、車前子25份、海金沙14份、玉米須 14份、白花蛇舌草14份、魚腥草14份、白茅根14份、響鈴豆14份、丹參14份、紅花10份、 桃仁10份、澤蘭10份、瞿麥10份、益母草10份、雞血藤10份、月季花14份、珠子參14份、 丹皮14份、玄參14份、赤芍14份、紫草14份、白薇14份、生地黃14份、墨旱蓮14份、知母 14份、黃芩10份、連翹10份、拳參10份。
[0009] 將本發明的藥物組合物以單位體重服用量的形式使用。本發明的藥物組合物可經 口服形式給藥。使用量可根據給藥途徑、患者的年齡、體重、所治療疾病的類型和嚴重程度 等變化進行一次或多次使用。另外，本發明所述的藥物組合物可以是本領域常用的口服劑 型，如膠囊（硬膠囊、軟膠囊）、片劑（素片、糖衣片，薄膜衣片）、丸劑（微丸、滴丸）、顆粒劑 和其他口服制劑等。
[0010] 需要說明的是，本發明的配方中部分原料的藥材來源如下：金錢草為報春花科 植物過路黃Lysimachia christinae Hance的干燥全草。海金沙為海金沙科植物海金沙 Lygodium japonicum(Thunb.)Sw.的干燥成熟孢子。玉米須為禾本科玉蜀黍屬植物玉米 Zea mays L的干燥花柱和花頭。白花蛇舌草為茜草科植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.的干燥全草。響鈴豆為豆科野百合屬植物響鈴豆Crotalaria albida Heyne.干 燥根。瞿麥為石竹科石竹屬植物瞿麥Dianthus superbus L的干燥地上部分。月季花 為薔薇科植物月季Rosa chinensis Jacq.的干燥花。珠子參為五加科植物珠子參Panax japonicus C.A. Mey. var. major (Burk.)C. Y. Wu et K.M. Feng 的干燥根莖。紫草為紫草 科植物新疆紫草Arnebia euchroma(Royle) Johnst.的干燥根。白薇為蘿摩科植物白薇 Cynanchum atratum Bge.的干燥根。除了上述原料外，其他原料的來源均同2010版中國藥 典。
[0011] 另外，本發明還提供了上述治療過敏性紫癜的藥物組合物的制備方法，具體而言， 該制備方法包括如下步驟：
[0012] (1)取丹皮、丹參、生地黃，加體積濃度為60% -80%的乙醇溶液滲濾，乙醇溶液的 體積是藥材質量的8-16倍，滲濾液減壓回收至無醇味，濃縮，得滲濾濃縮液和藥渣備用；
[0013] (2)將步驟（1)所得藥渣與剩余中藥材混合后加水煎煮，加水量是藥材總質量的 10-20倍，分2-3次煎煮，每次1-2小時，合并煎液，煎液濃縮至相當于生藥量0. 6g/ml-lg/ ml，離心，得提取上清液，提取上清液繼續濃縮后，醇沉，靜置18-36小時，得醇沉上清液備 用；
[0014] (3)取步驟（2)的醇沉上清液濃縮，與步驟（1)的滲濾濃縮液合并，繼續濃縮，干燥 成浸膏粉，加藥學上可接受的輔料制成顆粒劑、膠囊劑、片劑或丸劑。
[0015] 優選地，如上所述治療過敏性紫癜的藥物組合物的制備方法，其中步驟（1)中的 乙醇溶液的體積濃度為68% -73%。
[0016] 免疫球蛋白A腎病與過敏性紫瘢性腎炎有著相似的免疫學特征和病理改變，抗麥 膠蛋白IgA不單純是IgAN的抗體，它也是過敏性紫瘢的重要抗體。本發明人借鑒和參照了 鄭智華等（飲食抗原對IgA腎病產生的影響，中國醫科大學學報，1994,15(1) :29-32.) IgAN 的以麥膠蛋白為飲食抗原，加用印度墨水封閉網狀內皮系統（RES)的動物造模方法，使模 型小鼠在RES清除功能缺陷的前提下，持續抗原刺激膜免疫系統，建立了過敏性紫瘢實驗 動物模型。循環免疫復合物增加是過敏性紫瘢造模成功的主要因素。本發明模型對照組在 給予飲食抗原（麥膠蛋白）的實驗開始前3周時，采用了尾靜脈注射印度墨水封閉網狀內 皮系統，使循環免疫復合物含量明顯增加，模型小鼠在免疫清除功能缺損情況下，持續抗原 刺激黏膜免疫系統，引起外周血免疫球蛋白及循環免疫復合物大量產生。而采用本發明的 中藥提取物進行干預后，顯著降低了模型小鼠尿蛋白定量（24h)，還可以降低血清循環免疫 復合物含量，從而減輕了腎小球和間質的炎性反應。
【具體實施方式】
[0017] 以下中藥提取物及其制劑制備的實施例是為便于本技術領域的普通技術人員能 理解和應用本發明。熟悉本領域技術的人員顯然可以容易地對該實施例做出各種修改，并 把在此說明的一般原理應用到其他實施例中而不必經過創造性的勞動。因此，本發明不限 于該實施例，本領域技術人員根據本發明的揭示，不脫離本發明范疇所做出的改進和修改 都應該在本發明的保護范圍之內。
[0018] 實施例1中藥提取物的制備
[0019] (1)配料：金錢草250g、車前子250g、海金沙140g、玉米須140g、白花蛇舌草140g、 魚腥草140g、白茅根140g、響鈴豆140g、丹參140g、紅花100g、桃仁100g、澤蘭100g、瞿 麥100g、益母草100g、雞血藤100g、月季花140g、珠子參140g、丹皮140g、玄參140g、赤芍 140g、紫草140g、白薇140g、生地黃140g、墨旱蓮140g、知母140g、黃芩100g、連翹100g、拳 參 l〇〇g ;
[0020] (2)取處方量的丹皮、丹參、生地黃，混合，粉碎，加體積濃度為70%的乙醇溶液滲 濾，乙醇溶液