專利名稱：覆蓋骨骼缺陷位置的薄膜或膜片及其制造方法和固定釘子的制作方法
技術領域：
本發明涉及一個薄膜或膜片，其用于覆蓋骨骼缺陷位置例如骨折，牙槽或類似場合以及導引骨骼再生；同時該薄膜由無彈性的無應力的和連續可變形的鈦制成；還涉及一個制造該薄膜的方法和一個位置固定這種薄膜的釘子。
為使在缺陷位置再生成骨骼已經公知的是，通過一個薄膜覆蓋該缺陷位置；而且軟組織通過該薄膜還阻止長入缺陷位置。還已知的是，那些規定讓骨骼重新生長區域通過一種顆粒物填滿，這樣設置的空間通過薄膜覆蓋住。這些顆粒物，大多是羥基磷灰石，起到“占位功能”的作用以便用于其上生長的骨骼。薄膜或膜片大多用紡織材料制成，同時，人們應用那些已經多年證明適于縫合傷口的纖維料。這些織物具有防護的作用，它們被置于希望的位置并通過例如縫合技術位置固定在那里。但是這種纖維結構，在切割例如在一個手術期間的邊緣區域和這種紡織材料的機械特性，特別是彈性在許多應用場合都不能認為是理想的。
在EP2052A1中公開了一個制成一種薄膜的方法，它用于在牙齒區域中促進骨骼生長。其中，應用數字化途徑形成一個缺陷位置圖象。然后制造一個模型，同時，通過該模型將一個有剛性的薄膜制成希望的形狀。作為薄膜材料應用了形狀穩定的鈦，其厚度為0.3mm。DE-PS4302709C1涉及一個覆蓋裝置，其具有覆蓋薄膜以暫時覆蓋一個骨骼生長材料如羥基磷灰石顆粒填充的殘缺位置。該覆蓋薄膜是柔軟的，可彎曲的并為了增加剛性而要求一種覆蓋膜，它可以構成牢固的有剛性的鈦薄膜，其厚度為0.3至1mm并被打孔。而且對于植入物，釘子，板件或軌道件也通過鈦金屬應用在外科手術中。這種協調一致性是很突出的并且特別在較小的鈦料壁厚時，X射線也不會有明顯地遮擋。
本發明的目的是，改進并特別地設置一種適合實際應用的薄膜或膜片以用于覆蓋骨骼缺陷位置，亦即，能夠在小的區域中，例如頜骨手術中加以應用。
這一任務如此實現該薄膜具有一個小于0.1mm，特別是小于0.025mm的厚度并且至少一個表面被粗糙化或為皺紋結構。該鈦薄膜對于所述的應用目的還具有足夠的強度且不具有彈性，因為彈性不利于在骨骼上的定位工作。該鈦薄膜之被粗糙化處理的或皺結構的表面，在外科手術應用中起到外側面的作用，也就是說對著肉組織而背離骨骼的側面。該組織在薄膜上找到一個良好的固定作用。因此，該薄膜的植入大致在牙肉區域內是有利的。上述粗糙化可以通過噴砂或者通過沖制來實現，而皺紋結構通過電腐蝕或者通過激光處理以及通過化學表面加工來完成。一個特別的薄膜實施方案之特征是，它被切割成例如3×4cm的塊件，并構成一種切邊毛刺，它在所有側邊上伸出表面。該毛刺按照一個方向定位并構成一個在骨骼上特有的密封邊棱，它可阻止軟組織的長入。一個例如由手術線制成的箍帶被置于薄膜靠置區域的骨骼上，以確保一個密封的連接。
一個鈦薄膜通過輥軋而至希望的料厚。該輥軋過程會導致，表面結構被壓縮并因此在配合到骨骼上時要產生一個彈性作用。這一點當然是不希望的，因為該材料應該是無應力的，并保持可變形地位于希望的位置上。為了制造一種無應和連續可變形的鈦薄膜，可以應用一種熱力處理工藝。但是，在具體的希望某種壁厚的情況下，可能有利的是，在輥軋之后，進行一個化學處理，最好是用流動酸液以便腐蝕掉特別在輥軋時產生應力的表面并降低薄膜厚度。通過這種化學處理，鈦薄膜的邊緣層被蝕掉了，亦即去掉了那個會產生彈性作用的層材。在達到希望的膜厚例如0.1mm或低于其以后，再實行一個清洗過程以及干燥過程，例如在干燥爐中并于100℃的條件下。通過此步驟，可能的剩余應力也相當程度地被中和平衡掉了。
這種無應力的鈦薄膜可以容易地和不可逆地被制成希望的形狀。為了外科手術目的，位置固定這種薄膜時應用了鈦釘子，其特征是，該頭部是球面形的彎曲結構并且作為外邊的對著桿部的邊緣構成一個圓形的靠置邊棱或圓環形表面；該頭部在球面空腔的內部用一個圓段過度到桿部上；該桿部具有一個鋸齒形的橫截面輪廓并由相互連接的截錐形表面構成。該釘子以釘頭的外邊緣密封地靠置在一個鈦薄膜上。通過打入或擠入該釘子，在薄膜中形成一個孔。貫穿該孔的釘子桿部就擠壓薄膜材料，其就置于釘頭部之球面形凹曲的空腔中。為了特別良好的配合作用，從釘頭部到桿部的過度是圓弧結構。該桿部本身通過相互依次連接的截錐表面并以多個倒鉤的形式構成。
本發明實施例描述在附圖中。


圖1表明一個通過頜骨的橫截面圖，其中帶有植入物和覆蓋膜；圖2是一個骨折缺陷并帶有覆蓋膜的簡圖；圖3是制造一個薄膜的方法過程圖；和圖4是一個用于固定薄膜的釘子局部剖圖；按照圖1，在頜骨1中鉆入一個植入物的第一部分2。上面的開口通過一個螺旋帽4封閉住，在該開口中，并在第一部分牢固植入以后裝上一個帶牙齒3的第二部分。為了使骨體沿第一部分2縱向拉高，在螺旋帽4和頜骨1之間安置一個外套形的材料厚度小于0.1mm，此處例如為0.025mm的鈦膜5，它是連續可變形的，非彈性的和無應力的，它用于阻擋在組織6和骨質1之間，以防止在骨體1上增長組織6。而骨體生長在薄膜5和頜骨1之間的空間中，這種骨質生長是在薄膜5下方很快發生的，因為它不會由于組織6受到阻礙。在薄膜5下方的中空腔，如圖1中右邊所示，可以用羥基磷灰石7填滿。它充當一個“占位功能”以用于薄膜5下方的骨構成。該羥基磷灰石7可很快地被生長骨質貫穿并完全地存入骨體中。
不僅在植入物的第一部分2上，而且在頜骨1上都必需薄膜5為一個緊密的連接。為此，薄膜5設有一個小的中央孔并通過它插入螺旋帽4的桿部。該螺旋帽4是錐形的結構并安置在植入物的一個錐體上。該薄膜5被夾緊在帽錐體和植入物錐體之間，然后在置入羥基磷灰石7于頜骨1上的情況下鋪置為外套形。在頜骨1上的位置固定通過釘子8實現，其描繪在圖4中。該鈦薄膜5(Titan)允話在頜骨1上一個連續的成形。通過折皺結構就可實現該外套形狀。該鈦薄膜5具有完全非彈性的技術性能，為的是在上述的成形條件下或在適配于植入物2和頜骨1時不存在反彈作用。
薄膜5的外表面是粗糙的，因此，組織6可在此產生一個堅固的定位。這種必需的粗糙度可以例如通過砂子噴射，沖制，或者通過一種化學的表面外理或通過激光加工，或稍稍通過一種銼后來實現。該由鈦片制成的薄膜5保留在其位置上并不必被去掉。X射線圖象幾乎一點也不會被遮光，所以人們還可以很好地在X照片中識別位于薄膜5下方的并在植入物區域中的變化。
在圖2中描述了薄膜9的裝入以及與骨體10之骨折缺陷的關系。該骨骼10或骨折例如通過板件或釘子被固置起來，板件或釘子通過夾板并用箭頭11，12符號表明。該骨骼件有缺陷的骨折區域通過非彈性的，無應力的，連續可變形的薄膜9皮碗形式包圍起來，薄膜9由鈦片制成。并在連接區域用一個箍帶13固定在骨體上且被密封住。該薄膜9使得在骨折區域中肉組織與骨骼10隔離開，因此，骨骼在生長可以不受干擾。人們估算骨質增長為10天1mm(毫米)。
圖3表明一個用鈦片15制造薄膜14的方法。通過至少一個輥軋過程(輥子16，17)，該鈦片15被軋至一個約0.025mm的厚度。該表面區域18，19具有一個被壓縮的結構，因此被軋制的材料產生一個彈性作用。在一個連接的化學浴池(酸池)20中被切斷的薄膜塊21之表面18，19在兩側面被侵蝕。因此，按照目的要求應用流動酸。通過置于化學浴池(酸池)中，人們就可獲得希望的薄膜厚度例如0.015至0.020mm，同時，有無應力的，非彈性的連續可變形的材料特性。但是，僅使薄膜盡可能的薄不是目標，而是在薄膜最大強度下具有上述的材料特性。
實施例1一了鈦膜通過輥軋被軋至0.2mm的薄膜厚度，并浸入在一個流動酸池中，在此被停留到獲得一個0.1mm的膜厚度。兩側表面為0.05mm的腐蝕量包含了在輥軋過程中會產生不希望的彈性材料性能的部分。通過化學蝕腐從0.2mm減少到0.1mm的厚度所得到的薄膜就是非彈性的，無應力的，并無反彈的連續可變形的。
實施例2通過延長在流動酸池中的停留期限，一個薄膜從原始厚度為0.203mm被制成0.08mm的厚度，因此，可同時達到一個粗糙深度，它處于0.003至0.007mm的水平上，這對于肉組織的靠著增長是特別適宜的。
實施例3一個軋制的薄膜具有0.2mm的厚度并置于一個流動酸池中和在此用一種壓電石英產生一種在超聲波范圍內的波。在振蕩電路的電氣部分中共振是可以確定的。這種波可導致，在鈦薄膜上構成一種結構，它使得在流動酸池中不同的腐蝕量情況下可獲得一個均勻的銼紋結構。這樣實現一個在0.08和0.03mm之間的最終膜厚。
實施例4通過流動酸處理，一種鈦膜從0.08減少到0.02mm的厚度。這個膜厚特別適合于牙齒區域的應用，因為它對于X射線能保證特別好的穿透度。
在圖3中并在一個電流回路31中描述了一個振蕩石英30，它的可調節的頻率輸送到薄膜14中。協調工作如此發生，即在懸掛位置或夾住位置32之間的薄膜14伴隨于所產生(Stehend)的波動，因此在流動酸池中獲得所希望的表面結構。
薄膜14在實際上被切割成距形的膜塊21，在一窄側邊上鉆有孔并作為條材懸掛在化學液池中。通過這種懸掛設置，振蕩石英的超聲波或高頻振蕩波被耦合接入，因此，在酸池中的膜片21可產生上述結構。在鈦條材被酸洗刷以后，進行一個干燥過程例如在100℃的干燥室22中。這種熱力的空調作用還可以使最后的剩余應力中和平衡掉。在熱處理之前，進行一個表面噴砂或借助激光技術進行一個銼紋處理，然后實施一個切割以成為一般商業的尺寸(例如3×4cm)，同時，上述切割如此實施，即在表面上構成一個環繞的毛刺23。這些毛刺23和粗糙的表面24相反對置并在應用薄膜14時頂到骨骼上以起到密封條的作用。另外的處理工藝如退火以及接著的冷卻處理都可以獲得良好的結果，但是不能在所有的處理點上是最理想的。
為了固定一種薄膜的位置，而該薄膜為了覆蓋骨骼缺陷位置例如骨折，牙槽或類似場合而設置，并起到加速和按要求使骨骼增長的目的，為此，設置了一個由鈦制成的釘子8，如圖4所示。該釘子8具有一個球面形的頭部25，它的凹入的底側用一個沖制的圓弧結構26過度到一個桿部27中，桿部27設置成多個倒鉤狀的截錐鋸齒結構28。該頭部25具有一個圓形的邊緣29，它在釘子8釘入時起到一個用于薄膜5的密封邊棱的作用。在頭部25下方的凹入中空腔用于容納在桿部27和頭部25之間彎曲的過度區域，因此，該彎曲的過度區就可以盡可能少地擠入骨骼中并另外可容納由于在薄膜5和環繞桿部27的骨質中打了孔而導致擠出的薄膜及骨料。
權利要求
1.用于覆蓋骨骼缺陷位置的薄膜或膜片，該薄膜或膜片用于例如骨折缺陷，牙槽或類似場合并用于導引骨骼再生，其中，薄膜(5、9、14)由無彈性的，無應力的和連續可變形的鈦料構成，其特征在于該薄膜具有一個小于0.1mm，特別小于0.025mm的厚度并至少一個表面(24)制成粗糙的結構或皺紋式結構。
2.按權利要求1所述的薄膜，其特征在于它被裁成例如3×4cm的塊件并構成一個切邊毛刺(23)，它從所有側邊超出表面。
3.制造按權利要求1或2所述薄膜的方法，其特征在于在輥軋之后，進行一個化學處理，最好應用流動酸，用于蝕掉特別在輥軋時有應力的表面和減少薄膜厚度，必要時對薄膜施加超聲波并形成一個穩定波。
4.用于在骨骼上固定按權利要求1至3之一所構成薄膜之位置的釘子，該薄膜為了覆蓋骨骼缺陷位置例如骨折缺陷，牙槽或類似場合而設置，其具有一個釘子頭部，在頭部上連接一個帶倒鉤的桿部，其特征在于該頭部(25)是球面形的彎曲結構并具有一個圓形的靠置邊棱或圓環表面作為外邊的對著桿部(27)的邊緣(29)；這樣，頭部(25)在球形空腔的內部用一個圓弧(26)過度到桿部(27)上。
全文摘要
一種薄膜或膜片用于覆蓋骨骼缺陷位置和導引骨骼再生并由鈦制成和是無彈性與無應力的且可連續的變形。該薄膜具有小于0.1mm的厚度。它在至少一個表面上制成粗糙結構或皺紋結構。切割成的塊件具有切邊毛刺。制造這種薄膜的方法包括:在軋成薄膜以后,通過化學的液浴來腐蝕表面,直至實現希望的厚度。一個固定薄膜位置的釘子具有一個球面形的頭部并用一個沖制的圓段過度到鋸齒狀設置的桿部上。
文檔編號A61B17/58GK1181228SQ9711213
公開日1998年5月13日 申請日期1997年5月27日 優先權日1996年5月29日
發明者弗朗茨·哈斯 申請人:Mke金屬和塑料制品制造有限公司