專利名稱：適用于低飽和度的脈沖血氧計和傳感器的制作方法
發明
背景技術：
脈沖血氧計用于在手術室、觀察室、特護病房連續監測成人、兒童和新生兒的動脈血氧飽和度，在普通病房中的應用也在不斷增加。此外還需要產房中用脈沖血氧計在分娩過程中監測胎兒的供氧狀態，以及用于監測心臟病人的血氧狀態。
脈沖血氧計通常用于其動脈血氧飽和度大于90％，即動脈血液中功能血紅蛋白的90％以上是氧合血紅蛋白，不到10％的血紅蛋白是還原血紅蛋白的患者。這類患者的氧飽和度很少低于70％。如果氧飽和度降低到這樣低的一個值，就會表現出不健康的臨床癥狀，通常需要手術。在這種情況下，高度準確地測定血氧飽和度與臨床的關系不象確定其隨時間變化的趨勢與臨床的關系密切。
常規的兩波長脈沖血氧計從兩個發光二極管(LEDs)向搏動組織床發射光，并用位于相對表面的(透射型脈沖血氧計)，或位于相鄰表面的(反射型脈沖血氧計)一個光電二極管收集透射光。發光二極管和光電探測器封裝在一個可重復使用的或一次性使用的傳感器中，該傳感器與脈沖血氧計和電路部分和顯示部分相連。脈沖血氧計中的“脈沖”來自于在心臟血液循環過程中組織中動脈血液的時間變化量，由于循環重復的光衰減，光探測器輸出的信號經過處理后生成所熟知的體積描記圖波形。為了測量氧飽和度，兩個發光二極管中至少有一個的主要波長必須選擇在電磁光譜中氧合血紅蛋白(HbO2)的吸收與還原血紅蛋白(Hb)的吸收不同的某個點處。兩個發光二極管中的第二個的波長必須選擇在該光譜的一個不同點上，此外，這一點上Hb與HbO2之間的吸收率差別與第一波長處是不同的。市售的脈沖血氧計利用了可見光譜中660nm附近的近紅波段的一個波長，和可見光譜中880-940nm范圍內的近紅外波段的另一個波長(見

圖1)。如在本申請中所使用的含義，“紅”波長或“紅”波譜是指電磁波譜中600-800nm的部分；“近紅”是指600-700nm的部分；“遠紅”是指700-800nm的部分；“紅外”或“近紅外”是指800-1000nm的部分。
檢測和處理光探測器中產生的光電流以測量紅光和近紅光信號的調制比。如圖2所示，可以看到這個調制比與動脈氧飽和度的相關性很好。可以通過在一組病人、健康的志愿者或動物的活體內測量動脈氧飽和度(SaO2)，再測定與該測量范圍相應的調制比來實驗標定脈沖血氧計和脈沖血氧計傳感器。所觀測到的相關性則反過采用于在實時測量的調制比值的基礎上測算氧飽和度(SpO2)。(如本申請中所用的含義，SaO2表示在活體內測得的官能飽和度，而SpO2表示利用脈沖血氧計測量的官能飽和度。)常規脈沖血氧計所使用的發光管波長的選擇基于以下幾個因素，但是并不局限于這些，即信號穿過充血組織的最佳透射性、對于動脈血氧飽和度變化的敏感度、和市售發光二極管在所需波長的發光強度和有效性。通常，兩個波長之一選自HbO2的消光系數與Hb的消光系數明顯不同的吸收光譜區域(圖1)。這個接近660nm的區域中還原血紅蛋白對光的吸收率與氧合血紅蛋白對光的吸收率之比最大。660nm波段的高強度發光二極管也容易購得。為了數值上的便利，紅外波長通常選擇在接近805nm的區域(等吸光點)，或選擇在880-940nm波段內，在這一波段由于Hb和HbO2成反比的吸收關系可以得到增強的靈敏度。不過，使用波長在660nm波段和900nm波段的一對發光二極管的脈沖血氧計在低血氧飽和度情況下都表現出準確度下降。
發明概述根據本發明，通過使第一和第二光源的波長譜最優化實現了利用脈沖血氧計對于低動脈氧飽和度的更加準確的測量，從而與采用常規的第一和第二波長譜相比改善了對于低飽和度值的飽和度測量，而同時卻使對于高飽和度值的飽和度測量受到的不利影響減到最小程度。已經發現如果第一波光譜的預期的或預計的吸收率和散射率比選擇常用的波長光譜時，例如采用中心在660nm的第一波長和中心在880-940nm范圍內任何一點的第二波長時更加接近，最好是等于第二波長光譜的吸收率和散射率，則可以明顯提高在低飽和度下的計算準確性。
本發明解決了一個長期的需求，即對可以在低氧飽和度情況，即飽和度等于或小于80％、75％、70％、65％、或60％時比現有技術中的脈沖血氧計能夠更加準確地測量動脈血氧飽和度的脈沖血氧計傳感器和系統的需求。這種傳感器和系統對于測量分娩過程中的活胎兒的動脈血氧飽和度是十分有用的，在這種情況下最重要和有意義的飽和度范圍通常是15％到65％；對于測量活著的心臟病人的動脈血氧飽和度也是特別有用的，這種病人的靜脈血液會在心臟中明顯地分流到他們的動脈中，所以對于他們十分重要和有意義的飽和度范圍大約是在50％到80％之間。相對照而言，一個通常的健康人的飽和度大于90％。當一個活體，人或動物的飽和度處于較低范圍時本發明是有用的。
除了在低飽和度時可以更準確地測量動脈血氧飽和度，當存在人為的擾動并且發生在所監視的對象上時，本發明的傳感器、監視器和系統還可以更好和更加準確地測量氧飽和度。
當利用該第一和第二波長譜測得的組織的吸收率和散射率與具有特殊意義的飽和度值接近時，就會改善利用第一和第二波長實際測得的組織飽和度的對應性和一致性，于是有力地減小了由于人為擾動導致的誤差。例如，當一個波長的光被吸收的比率明顯高于其它波長的光時，其它波長的光會更顯著地穿透到組織中。當被檢測的組織特別不均勻時，光穿透深度的差別對于動脈血氧飽和度測量的準確性具有明顯的相反的影響。
人為擾動包括，但是不限于，任何對于被檢測的介質的相對的光學特性的測量具有影響的人為效應。人為擾動包括，但是不限于，以下所列(1)利用傳感器檢測的組織成分隨著測試對象的不同而不同，即，其中脂肪、骨質、腦髓、皮膚、肌肉、動脈、靜脈等等的相對含量的變化；(2)被檢測的組織中血紅蛋白濃度的變化，例如由脈管擴張或脈管收縮，和任何其它影響血液在被檢測組織中的灌注的物理原因所引起的變化；(3)施加在傳感器和被檢測的組織之間的力量的變化，于是影響到附近組織中存在的血量。
在一個實施例中，本發明提供一種具有適合于胎兒血氧飽和度范圍的光源，并且能夠最大程度地免除人為擾動的胎兒脈沖血氧計傳感器。可取的是使用一種遠紅和紅外光源，其中遠紅光源的平均波長為700-790nm。紅外光源可以具有與已有技術中用于高飽和度患者的裝置相同的平均波長，即800-1000nm之間。在本申請中所使用的“高飽和度”的意思是指動脈血氧飽和度大于70％，最好大于75％，或者大于80％，也可以大于90％。
本發明的胎兒傳感器還特別適于調整發射光進入組織的位置與被探測光從組織中出射的位置之間的間距以使對人為擾動的敏感降到最低。
根據一個優選實施例，光電傳感器(例如，LEDs和光電探測器)位于光進出組織的部位。根據另一個實施例，光電傳感器遠離組織，例如在血氧計監視器中，一些光纖將傳感器與用光纖末端照射的組織相連，被組織散射的光由一根光纖的末端采集。最好是采用多根光纖或光纖束。
本發明人認識到胎兒典型的血氧飽和度范圍為5-65％，通常為15-65％，相比之下，一個典型的具有正常(高)飽和度的病人的飽和度為90％以上。此外，胎兒傳感器受到增加的人為擾動的影響。胎兒血氧計的另一個獨特的特點是傳感器一般從陰道插入，它停留的準確位置預先是不知道的。
本發明認識到所有這些對于胎兒血氧計或低飽和度病人用的血氧計獨有的特征，并提供了一種最適于免除人為擾動影響的傳感器。這種適宜性是通過犧牲對于飽和度值變化的靈敏度而實現的。這種折衷的結果是可以更加可靠地計算飽和度，而這對于使用已有技術方法的人來說不是顯而易見的，因為已有技術方法的目的是使對飽和度值的變化的靈敏度最大。為實現這些適宜性所作的改進對于反射型和透射型脈沖血氧計傳感器都是可以應用的。在美國專利申請No.07/752168中記載了一種可用于本發明的胎兒透射型脈沖血氧計結構的實例，該申請已轉讓給本發明的受讓人，其公開內容在本申請中引用作為參照內容。在美國專利US-4830014中記載了一種可應用于本發明的非胎兒用透射型脈沖血氧計結構，其公開內容在本申請中引用作為參照內容。
附圖簡介圖1為氧合血紅蛋白(HbO2)和還原血紅蛋白(Hb)相對于表示現有技術中近紅和紅外LED波長的波長的吸收特征譜圖；圖2為紅/紅外調制比相對于血氧飽和度的關系圖；圖3為表示光透過組織的處在不同深度的不同層的示意圖；圖4A表示對于不同的飽和度值在一定范圍波長內衰減系數和散射系數變化的曲線圖；圖4B為圖4A中各種值的列表；圖5為表示一個傳感器在胎兒上放置的示意圖；圖6為本發明的LED的光譜圖；圖7-18表示對于不同的紅光和紅外光波長組合的調制比和作為飽和度函數的飽和度誤差的實驗模式；
圖19-23表示在羊身上所作的實驗中對于發光管波長和發光管探測器間隔的不同組合，飽和度和由于施加力產生的誤差的實驗數據圖；圖24和圖25為表示本發明傳感器結構的示意圖；圖26A-B為用于本發明的單封裝、雙發光管封裝的示意圖；圖27為本發明的脈沖血氧計的方框圖。
對于優選實施例的詳細描述對于本發明的胎兒傳感器設計的理解需要對傳感器工作環境有所了解。圖3表示可以放置一個傳感器的典型的胎兒位置處的組織層面。一般來說，有第一層皮膚12，其下也許是一層脂肪14、一層肌肉16和一層骨骼18。這僅僅是為了說明目的畫出的一個簡單的示意圖。不同位置處的輪廓和層次可以有所變化。例如，在前額處骨頭更接近表面，相反，在頸部肌肉更接近表面。這種隨位置不同而產生的變化可以產生在由于組織成分變化產生的效應概述中所說的第一種類型的人為擾動。
從發光管20到光探測器22的基本光路用箭頭24和26表示。箭頭24表示幾乎直接從發光管20進入探測器22的光，基本上是經過含有很少血液的組織，從一個分流到另一個之中。另一方面，箭頭26表示另一條光路中光的較深穿透。穿透的深度受到光波長和飽和度的影響。例如，在低飽和度情況下，紅外光比近紅光穿透得更深。由于紅外光信號穿過更多不同的層次，較深的穿透會產生紅外光和紅光信號之間的不希望產生的變化。
圖3中還表示使用發光管28的效果，發光管28在組織上與探測器30的距離比上述的第一對20、22之間的距離更大。如所看到的，這種更大的間距導致在組織中的穿透深度更大，如箭頭32和34所示。因此，雖然由于有更多的光被組織吸收和更長的光傳播距離而使光更大地衰減，從而降低了在探測器中接收到的信號的強度，但是較大的間距也增加了穿透的深度。
在概要中所述的第二種擾動是在不同病人的組織之間或者隨著時間變化血液濃度的變化。較低的濃度會導致較低的吸收率，使穿透深度增加。本發明人計算出光子在組織中的平均穿透深度與吸收率和散射系數的乘積相關，這個計算結果與Weiss等人的發現是一致的，參見“從被照射的組織中再發射的光子穿透深度的統計”一文，該文章發表在現代光學雜志1989年第36卷第3期349-359，354頁，該篇文獻在本申請中作為參考文獻。
電磁波譜中可見光和近紅外光在組織中的吸收是由血紅蛋白的吸收特征所決定的。血紅蛋白的吸收系數在一些文獻中可以找到，例如Zijistra等人在臨床化學37/9，1633-1638，1991中發表的“胎兒和成人的氧合血紅蛋白、脫氧血紅蛋白、碳氧血紅蛋白和正鐵血紅蛋白的吸收光譜”一文(此文在本申請中作為參考文獻)。雖然普遍認為對于波長的相對靈敏度與所用測量方法無關，但是所測量的組織的散射系數受到測量方法和處理數據的數學模型的影響。本發明人所采用的組織散射系數是根據漫散射理論得出的，取自Schmitt的“脈沖血氧計中多種散射效應的簡單光子漫散射分析”，生物醫學工程IEEE學報，Vol.38，No.12，1991年12月，此文在本申請中作為參考文獻。
圖4A為表示0％、40％、85％和100％血氧飽和度情況下對于600nm-1000nm波長范圍內光波的吸收和散射系數乘積的曲線圖。對于85-100％組織血氧飽和度，如曲線101上A點和B點所示對于通常所選擇的一對波長(即660nm和892nm)，吸收系數散射系數的乘積具有良好的平衡或相關性。
對于較低的組織血氧飽和度，曲線102上的C點和D點表明660nm的近紅光和892nm的紅外光的吸收系數和散射系數的乘積之間存在明顯的不協調，對于近紅光的吸收和散射更強。這種吸收和散射的明顯不匹配導致用近紅光和紅外光檢測組織的結果差別極大，因而明顯地降低了動脈氧飽和度計算的準確性。此外，當需要準確計算較大范圍的低動脈血氧飽和度時，例如在監測一個處于分娩過程中的胎兒時，其動脈血氧飽和度可以從15％擴展到65％，從圖4A中可以明顯地看出不僅近紅光和紅外光的吸收率和散射率之間存在明顯的不匹配，而且不匹配量隨著動脈血氧飽和度的變化而非常顯著地改變，因此造成對動脈血氧飽和度計算隨著動脈血氧飽和度的變化而具有不同的準確性。
另一方面，圖4A中曲線102上的D點和E點表明了本發明的一個優選實施例所選擇的第一和第二波長，即732nm和892nm的優點，這兩個波長在40％的組織氧飽和度情況下比現有技術中的一對波長660nm和892nm具有更接近平衡的吸收和散射特性。可以理解，由于該732nm波長光的消光和散射系數與該892nm波長光的消光和散射系數更加接近地一致，所以用這兩個波長的光對組織的檢測結果的重合會得到改善。此外，732nm波長光與660nm相比，其作為氧飽和度函數的消光和散射系數的變化較小，因此能夠在較寬的飽和度范圍內更好和更準確地計算氧飽和度。圖4A中所示的氧飽和度值與動脈血氧飽和度值更加相關。一般來說，一個給定的組織氧飽和度對應于一個較高的動脈氧飽和度值。例如，發明人計算出85％的組織氧飽和度對應于大約100％的動脈氧飽和度。
本發明的一個優選實施例是使用于測算分娩過程中的胎兒動脈氧飽和度的傳感器的波長最優化，在所說分娩過程中所檢測的飽和度通常低于70％，典型的監測范圍在15％-65％之間。由于人為擾動在數量和幅度上都很強，所以努力使胎兒傳感器所使用的兩個波長的吸收率和散射率一致或平衡是十分有用的。例如，對于一個表面反射型傳感器，采用已有技術很難知道傳感器會放置到胎兒的什么部位。例如，有時它會放置在頭部，而有時則會放置在面頰部。因而，組織成分會隨著每次的使用而不同。此外，由于在分娩過程中作用在傳感器上的力是變化的，所以又會產生其它的人為擾動。
本發明的另一個實施例是將本發明的傳感器用于飽和度在50％-80％之間的心臟病患者，對于他們來說計算的準確性是十分重要的。
圖5表示一個傳感器410在一個胎兒412上的放置狀態。該傳感器通過一根纜線414與一個位于外部的脈沖血氧計監視器相連。如從圖中所見，傳感器410嵌入陰道壁416與胎兒412之間。在這個實施例中，傳感器位于胎兒頭部的側面。傳感器的嵌入在直接位于傳感器下面的皮膚上施加了一個力，這減少了光信號從中通過部分的血液量，從而增加了得到準確的血氧飽和度讀數的難度。
在選擇一個最佳的LED波長時，必須牢記LED有一定頻寬，并不象激光器那樣是一個單一窄波段波長的器件。圖6表示本發明的傳感器所用的一個優選波長的頻譜分布，如圖所示遠紅波長735nm為峰值波長。但是，箭頭510表示在強度近似為峰值波長的50％時的波長分布大約為25nm寬。此外，在制造LED的過程中，很難嚴密地控制平均波長。例如訂貨商指定了一個特定的波長，諸如在本發明的一個實施例中為735nm，而應當預料到所接收的LED的實際的平均波長可能偏離指定波長10、20或更多納米。通過檢測和挑選一般可以達到較窄的離散范圍。
圖27是實施本發明的一個脈沖血氧計的方框圖。從光源210發出的光進入病人組織212，發生散射并被光探測器214所探測。一個包含光源和光探測器的傳感器200還可以包含一個編碼器216，該編碼器提供光源210的指示信號以使血氧計可以選擇用于計算氧飽和度的適宜的標定系數。編碼器216可以，例如，是一個電阻器。
傳感器200與一個脈沖血氧計220相連。血氧計包括一個與一條內部總線224相連的微處理器222。與該總線相連的還包括一個RAM存儲器226和一個顯示器228。一個時間處理單元(TPU)230向光驅動電路232提供定時控制信號，該光驅動電路控制什么時間光源210照明，如果使用了多個光源，則對于不同的光源使用復路定時信號控制。TPU230還控制信號從光電探測器214通過一個放大器233和一個開關電路234的選通。如果使用了多個光源，則根據多個光源中哪一個處于照明狀態，在適當的時間對這些信號進行采樣。接收到的信號經過一個放大器236、一個低通濾波器238、和一個模數轉換器240。然后將數字數據存儲在一個串行模塊(QSM)242中，以便在以后當QSM242充滿后卸載到RAM26中。在一個實施例中，對于所接收的多個光波長或波譜可以有獨立的濾波器和A/D轉換器的多個平行電路。
一個探測器和解碼器模塊242確定編碼器216中光源的波長。實現這個目的的電路的一個實施例記載在一同轉讓的US-4770179中，該專利說明書在本申請中引用作為參考文獻。
在與光電探測器214所接收的光相應的所接收信號值基礎上，微處理器222采用已知的算法計算氧飽和度。這些算法需要一些與例如所使用的光波長對應的系數，這些系數可以通過實驗確定。它們存儲在一個存儲器ROM246中。對于任何一對波長所選擇的一組特定的系數是根據由對應于在某一傳感器200中的某一光源的編碼器216所指示的值確定的。在一個實施例中，可以設計多個電阻器值以選擇不同組的系數。在另一個實施例中，同樣的電阻器被用于從適合于與一個近紅光源或遠紅光源配對的一個紅外光源的系數中進行選擇。可以利用控制輸入裝置254的控制輸入信號來確定是選擇近紅組還是遠紅組。控制輸入裝置254可以是，例如脈沖血氧計上的一個開關，一個鍵盤，或是一個輸入來自遠處的主計算機的指令的端口。
本發明的發明人采用數學模型和實驗樣機兩種方式來使所提出的傳感器實現最優化。存在許多用于描述組織中的光散射的數學模型。發明人所采用的數學模型假定在均勻的組織床中的散射是各向同性的。盡管這是組織中光散射的真實性質的一種簡化(組織是不均勻的，光是基本向前方散射的)，但是這些模型對于描述脈沖血氧計的操作，和對于許多設計參數的靈敏度是有用的。
利用這樣一個模型，可以實現不同波長的LED選擇組合。將組織特性數字化定義，對于所考慮的每對波長計算出SaO2和調制率之間的基本(標定)相關性。生理條件的變化可以通過修正一個或多個數字化定義的物理參數來模擬。再利用所得到的調制比計算出SpO2，將其中誤差最小的飽和度范圍標記出來。對于80％以上的動脈飽和度，已有技術選擇的660nm和890nm這一對波長具有最佳性能，而對于低于70％的動脈飽和度，735nm配以890nm波段的發光器件則具有更高的可靠性。
圖7至圖18表示相對于各種紅光和紅外光LED波長對，將組織血液體積量改變到基本值的四分之一時的預期誤差。A圖(如圖7A)表示調制比與SaO2的關系圖。B圖(如圖7B)表示飽和度誤差與SaO2的關系圖。這種擾動模擬在病人群體內血量變化、組織中貧血、局部缺血、或局部放血的效果。
在下面的圖表中表示了相對于幾對紅光和紅外光波長，對組織中血液濃度變化標定的靈敏度。在每種情況中，LED沒有次級輻射，擾動范圍為組織中標稱血液濃度2％到0.5％。

圖7-9表示在常規脈沖血氧計中存在的特性的類型。圖10-18表示當LED波長選擇在700-900nm頻譜范圍時最佳特性區域從飽和度在80％以上變化到較低飽和度時的偏移。光散射受到氧合作用變化的影響最小，但是當組織中的還原血紅蛋白轉變為氧合血紅蛋白時或者當相反過程發生時光吸收受到明顯的影響。當兩個頻道在充血組織中的散射和吸收特性達到平衡時就會形成脈沖血氧計的最佳特性區域。當由兩個頻道所測得的組織量具有很好的重疊性時平衡就達到了，這要求兩個波長的光的穿透深度一致。在較高飽和度的情況下，當一對波長中紅光發光管波長在660nm波段時達到最佳平衡，而在較低飽和度情況下，由于使用了730nm波段的紅光發光管而改善了平衡。紅外光LED波長從805nm變化到940nm對于特性沒有明顯的影響。
當脈沖血氧計采用接近730nm和890nm的一對LED時，調制比相對于氧飽和度變化的靈敏度(即，例如圖1中曲線的斜率)與使用660nm和890nm波長的LED時相比降低了，但是對于除氧飽和度以外的組織特性的測量值變得更加確定了。調制比測量值中由于諸如儀器電子噪聲、數字化、或環境光影響等因素產生的噪聲變得更加重要，但是通常可以通過很好地設計儀器和適當的信號處理而加以克服。但是當發光管波長是在主要關注的飽和度范圍基礎上進行選擇時，由于組織光學特性產生的偏移和偏差對于這些波長的選擇的意義不大了。
本發明人利用樣機在羊身上進行了實驗。實驗觀測支持在脈沖血氧計設計中采用735nm波段的紅光LED，它在較低飽和度范圍內對于人為擾動具有更好的適應能力。反射型脈沖血氧計傳感器是采用常規的660nm-890nmLED對，和735nm-890nmLED對制造的。
圖19-23表示沿X軸表示的氧飽和度從大約100％到小于10％范圍內的測量結果。這些曲線圖表示相對于每個實際的飽和度值(SaO2)計算出來的飽和度值(SpO2)。同時還從放置在左股骨動脈中的動脈導管中抽取血樣測定實際的飽和度。SaO2利用實驗室等價血氧計(儀器標號IL282或輻射計OSM-3)測得。這些值就是在這些圖中的X軸上采用的值。
如所看到的，圖19、20和22中的對角線表示當計算值等于從動脈血管中測得的實際值時所需要的結果。圖19、20和22中所示的檢測是將傳感器抵住皮膚并施加大約50克的標稱力而進行的。
采用660nm的傳感器，使發光管/探測器在組織上中心與中心之間相隔14mm，如19表示傳感器標定對于所探測組織類型是非常敏感的。在頭部和在頸部上標定結果是非常不同的。
采用735nm的傳感器，使發光管/探測器在組織上中心與中心之間相隔5.8mm，如圖20所示頭部與頸部之間的偏差大大減小了。但是對于表面貧血實質上仍然是敏感的。這在圖21中表現得很清楚，該圖表示了人為擾動(在傳感器上施加力)的影響。
圖22表示當發光管/探測器中心與中心之間相隔14mm采用735nm傳感器時對位置的不敏感性。圖23表示這個傳感器對于施加到該傳感器上的力(人為的擾動)也是不敏感的。
實驗證明對于735nm/890nm的LED波長，將發光管/探測器中心與中心之間間隔從5.8mm增大會使對人為擾動的敏感程度降低，當發光管/探測器間隔等于或大于10mm時可以實現優良的特性。
模擬計算和實際實驗都表明通過使紅光波長在700-790nm的最佳范圍內可以改善飽和度測量的可靠性。此外，通過增加發光管與探測器之間的間隔可以使當有力作用時飽和度測量誤差減小。
作用在傳感器上的力引起表面組織的貧血，進一步增大了由于組織的不均勻性造成的差異，或造成發光管與探測器之間光的分流，從而造成飽和度計算的誤差。通過加寬發光管/探測器之間的間隔可以對此加以補償，這使得從紅光和紅外光LED中發出的光在組織中穿透得更深，從而一般來說增加了它們穿透具有相同組成的組織結構的可能性，如圖3所示。
圖24為本發明的一個實施例中的一個傳感器的俯視圖。傳感器表面110上安裝有一個遠紅光LED112和一個紅外光LED114。它們與一個探測器116的中心距為14mm。可取的是，遠紅光和紅外光LED的中心之間間距不超過0.5mm。傳感器表面通過一根電纜118與一個用于連接到脈沖血氧計的連接器120相連。圖25為圖24中傳感器的側視圖，表示傳感器的可轉動部分122和傳感器背面132。當將傳感器放進子宮時，子宮將會在傳感器背面132施加一個力，并使轉軸122變形。如所看到的，這個技術導致有一個力作用在該傳感器上，從而使得傳感器-胎兒之間有良好的接觸，但是有可能造成組織中局部貧血。應當記住任何傳感器實施例都有可能造成局部貧血。
模擬計算和實驗測量表明脈沖血氧計中調制比與飽和度的相關性與組織的光學性質有關，通過選擇發光管波長可以對變化的人為擾動的靈敏度產生影響。對于高氧飽和度，選擇660nm和890nm波段發光管適合于穩定的脈沖血氧計計算，而在低飽和度情況下，700-790nm和890nm波段的發光管性能更好。利用與上述相同的分析，其它波長組合可以從光譜中可見光及近紅外光部分中選擇。但是，目前，從儀器的總體設計考慮(例如電子信噪比和在反射型探頭中采用窄間距部件時可能造成的光的分流)，更愿意采用所討論的波長。利用所述分析，還可能實現脈沖血氧計的其它改進。圖19-23表示利用一些傳感器樣機所作檢測的結果。
圖26A和圖26B為包含圖24和25中所示發光管112和114的一體化封裝結構的前視圖和側視圖。兩個發光管都封裝在一個半導體管中，以使封裝更加緊湊，從而實現最小化，這對于胎兒傳感器應用是十分有利的。在圖26A所示的實施例中，發光管模112利用導電環氧樹脂膠130粘結到基板132上。基板132采用金屬板，其外面部分134構成該封裝的外部導線。發光管114安裝在金屬板136的頂部，其外面部分138形成第二導線。
發光管114的電子連接是通過導線138向上穿過導電環氧樹脂膠的一端和在導線焊點140上的另一端構成的，所說焊點與另一導線134相連。同樣，導線134通過導電環氧樹脂膠130與第二發光管112相連，發光管112的另一端通過導線焊點142與導線138相連。所以，如所看到的，在兩根導線134和138上施加具有第一極性的電壓將使其中一個發光管發光，而關閉另一個，而翻轉極性則使發光和關閉的發光管顛倒過來。這些發光管和它們相應的基板都封裝在一個外殼144中，該外殼可能是例如塑料制成的。
圖26B為側視圖，從側面表示封裝外殼144，表示從發光管112、114中發出的光146。圖26A-26B中所示結構是緊湊的，適用于胎兒傳感器的用途。可取的是，兩個發光管112中心之間的距離小于2mm。這種外殼布線的方式使得該外殼具有兩根導線，與四根導線不同，后者需要使用兩個分開的發光管外殼。
另一種方案是采用一個遠紅光和一個紅外LED，選擇兩個不同波長光譜的其它方法也是可以采用的。例如，可以使用激光元件而不是LED。或者，可以使用白光或其它光源同時使其波長對探測器而言是最優化的。這可以通過在光源或者探測器的前面使用適合的濾色器，或者通過使用一個對波長敏感的探測器而實現。如果使用了幾個濾色片，可以將它們放置在探測器或者發光管前面，或者可以使濾光片在一個發光管或探測器前面交替地活化。
在寬飽和度范圍內使用的脈沖血氧計可以利用多個波長對(例如與一個900nm發光管配對的660nm和730nm波段的發光管兩種組合)，選擇用于在所測算的氧飽和度值的基礎上計算SpO2的適合的發光管對。
這樣一種脈沖血氧計可以用兩個或多個紅光LED來實現，或者采用一個光源和多個濾光片，或多個波長敏感的探測器來實現。根據病人的飽和度范圍，可以使用不同的紅光波譜。
如那些本領域技術人員所理解的，在不脫離本發明的基本特征的前提下可以采用其它具體方式實現本發明。根據本發明波長是可以變化的而仍然保持最優化。而且，根據本發明的構思還可以使用光波導管、光纖、多個濾光片、或多個探測器。可以使用與圖25所示的轉軸結構不同的傳感器，例如球膽結構以使傳感器可以浮起和保持在胎兒身上。所以，本發明的范圍取決于所附的權利要求書。
權利要求
1.一種測量血氧飽和度的方法，包括以下步驟提供一個傳感器和一個脈沖血氧計；選擇一個光源和一個光探測器；使由所說光探測器接收的從所說光源發出的光的波長譜對于小于80％的氧飽和度值最優化；將所說傳感器放置在病人身上；和利用所說傳感器和所說脈沖血氧計測定所說的血氧飽和度。
2.如權利要求1所述的方法，其特征在于所說的最優化步驟是針對一個胎兒的氧飽和度進行的。
3.如權利要求2所述的方法，其特征在于包括對于小于65％的氧飽和度值使所說波長譜最優化的步驟。
4.如權利要求2所述的方法，其特征在于包括對于大于15％的氧飽和度值使所說波長譜最優化的步驟。
5.如權利要求2所述的方法，其特征在于還包括以下步驟將一個探測器放置在所說傳感器上；使所說光源與所說探測器的間距最優化以減小所說傳感器對于人為擾動的敏感程度；由所說的探測器利用通過所說胎兒散射出來的光測量從所說光源發出的光強度。
6.如權利要求4所述的方法，其特征在于所說光入射到所說組織中的位置與從所說組織中收集所說光的位置之間的間距至少為10mm。
7.如權利要求1所述的方法，其特征在于所述的接收到的光包括紅光光譜和紅外光光譜，所說紅光光譜和紅外光光譜都具有與充血組織相關的消光和吸收系數，所說最優化步驟包括在所說紅光譜和紅外光譜中選擇波長譜的步驟，所說紅光譜和紅外光譜各自的消光和散射系數的乘積形成第一值和第二值，所說第一值與第二值之間的比值對于0-65％的氧飽和度值范圍的大部分為0.5-2。
8.如權利要求2所述的方法，其特征在于所接收的光包括紅光譜和紅外光譜，所說最優化步驟包括使用在適用于具有高飽和度的病人的所說紅外光譜范圍中的第一光譜，并使該紅光譜與適于胎兒的第二光譜適配。
9.如權利要求8所述的方法，其特征在于所說第二光譜的平均波長在700-900nm之間。
10.如權利要求8所述的方法，其特征在于所說第二光譜包括強度至少為所說第二光譜中其它任何波長光強度的50％的735nm波長的光。
11.如權利要求2所述的方法，其特征在于所說最優化步驟，與在具有高飽和度的病人情況下的最佳穿透深度相比，增加了所說光在一個胎兒中的穿透深度。
12.如權利要求1所述的方法，其特征在于所說最優化步驟減小了所說測定步驟對于人為擾動的敏感性。
13.如權利要求1所述的方法，其特征在于所說最優化步驟包括選擇所說的光源使之具有所需要的波長譜的步驟。
14.如權利要求1所述的方法，其特征在于所說最優化步驟包括選擇探測有限光譜的所說光探測器的步驟。
15.如權利要求1所述的方法，其特征在于所說最優化步驟包括將所說光源濾光以通過所需波長光譜的步驟。
16.如權利要求1所述的方法，其特征在于它還包括對于大于80％的氧飽和度值交替地使由所說光探測器接收到的、從所說光源中發出的所說波長譜最優化的步驟。
17.一種測量胎兒血氧飽和度的方法，它包括以下步驟提供一個傳感器和一個脈沖血氧計；選擇一個光源和一個光探測器；用所說探測器探測包括紅光譜和紅外光譜的光；從紅外光譜中選擇適用于測量具有高飽和度的病人的氧飽和度的波長譜；將所說紅光譜的一個波長譜對于15-65％的氧飽和度最優化到平均波長在700-790nm，所說最優化增加了血氧飽和度測量不受人為擾動影響的可能；將所說傳感器放置在所說胎兒身上；在光從所說胎兒身體的某一部分散射之后由所說光探測器測量從所說光源中發出的至少兩個光信號的強度；和利用所說強度和所說脈沖血氧計測定所說血氧飽和度。
18.如權利要求17所述的方法，其特征在于它還包括從所探測的通過所說胎兒的身體的一個部位散射的光中測定第三光信號的步驟，該第三光信號具有小于700nm的平均波長，并且對于大于65％氧飽和度值被最優化。
19.一種使用脈沖血氧計測量病人的血氧飽和度的方法，它包括以下步驟針對一個傳感器選擇一個光源和一個光探測器；由所說探測器探測的光包括第一和第二光譜，每個光譜具有與充血組織相關的消光和吸收系數；通過選擇波長譜使所說光譜最優化，所說波長譜各自的消光和散射系數的乘積構成第一值和第二值，所說第一值和第二值之間的比值對于0-65％的飽和度值的大部分范圍在0.5-2之間；將所說傳感器放置到所說病人身上；和利用所說傳感器和所說脈沖血氧計測定所說血氧飽和度。
20.如權利要求19所述的方法，其特征在于還包括交替地使所說光譜對于大于65％的氧飽和度值范圍最優化的步驟。
21.一種測量胎兒中血氧飽和度的方法，它包括以下步驟提供一個傳感器和一個脈沖血氧計；選擇一個遠紅光和紅外光源以及一個光探測器；由所說探測器探測包括用于測量具有高飽和度病人的氧飽和度的紅外波長譜的光，所探測光包括平均波長為700-790nm之間的遠紅波長譜；將所說光源放置在一體化封裝的外殼中，并將所說外殼安裝在所說傳感器上；將所說傳感器放置在所說胎兒身上；在光通過所說胎兒身體的一個部位散射之后由所說光探測器測量從所說光源發出的光的強度；和利用所說強度和所說脈沖血氧計測定所說血氧飽和度。
22.如權利要求21所述的方法，其特征在于還包括以下步驟選擇一個第二紅光光源；選擇具有小于700nm的平均波長的所說第二紅光光源的波長譜；和選擇性激活所說第一和第二紅光光源中的一個或兩者。
23.一種胎兒脈沖血氧計，它包括一個外殼；安裝在所說外殼中的至少一個光源；安裝在所說外殼中的至少一個探測器；用于探測被胎兒組織散射的光的裝置，所說光包括紅外光譜，所說紅外光譜的范圍適用于測量高氧飽和度病人的氧飽和度，所探測的光還包括紅光譜，所說紅光譜的平均波長在700-790nm之間；和安裝在所說外殼中的所說探測器與所說光源隔開，并設置在探測從所說光源發出的光的位置。
24.如權利要求23所述的傳感器，其特征在于所說的光源包括至少一個LED。
25.如權利要求23所述的傳感器，其特征在于所說的光源包括紅光和紅外光源，它們與所說探測器分開至少10mm。
26.如權利要求23所述的傳感器，其特征在于所說光源包括紅光和紅外光源，所說光源與所說探測器分開至少14mm。
27.如權利要求23所述的傳感器，其特征在于所說裝置包括可發射有限光譜的光源。
28.如權利要求23所述的傳感器，其特征在于所說裝置包括設置在所說光源和所說探測器之間的濾光片，用于通過限定的光譜。
29.如權利要求23所述的傳感器，其特征在于所說裝置包括對波長敏感的探測器，該探測器探測限定的光譜。
30.如權利要求23所述的傳感器，其特征在于它還包括用于提供具有平均波長小于700nm的紅光光譜的裝置。
31.如權利要求30所述的傳感器，其特征在于所說用于提供平均波長在700-790nm之間的紅光光譜的裝置是一個第一發光二極管；和所說用于提供平均波長小于700nm的紅光光譜的裝置是一個第二發光二極管。
32.用于測量血氧飽和度的一種脈沖血氧計傳感器，它包括一個光源；一個光探測器；所說光源和所說光探測器中的一個包括產生具有第一和第二光譜的光的裝置，對于每個光譜在充血組織中的消光和吸收系數的乘積最優化，這些乘積構成第一值和第二值，在小于80％的氧飽和度的大部分范圍內所說第一值與第二值之間的比值在0.5-2之間。
33.如權利要求32所述的傳感器，其特征在于所說的光源和所說的探測器間隔至少14mm。
34.如權利要求32所述的傳感器，其特征在于它還包括用于產生具有平均波長小于700nm的紅光光譜的裝置。
35.一種用于測量胎兒血氧飽和度的脈沖血氧計傳感器，包括一個輻射源；一個輻射探測器；所說源和所說探測器中至少一個被最優化以減小在飽和度低于65％的情況下血氧飽和度測量對于人為擾動的敏感性。
36.如權利要求35所述的傳感器，其特征在于所說的輻射源包括紅光和紅外光LED，它們與所說的探測器間隔至少10mm。
37.如權利要求35所述的傳感器，其特征在于所說的輻射源包括紅光和紅外光LED，它們與所說的探測器間隔14mm。
38.如權利要求35所述的傳感器，其特征在于它還包括用于在氧飽和度大于65％的情況下交替地使所說源和探測器最優化的裝置。
39.如權利要求38所述的傳感器，其特征在于它還包括一個平均波長小于700nm的第二紅光光源。
40.一種用于測量胎兒血氧飽和度的傳感器，它包括一個紅外光源，其具有用于測量具有高飽和度的病人的氧飽和度的波長譜；一個平均波長在700-790nm之間的深紅光光源；和一個將所說紅光源和紅外光源封閉在其中的一體式封裝外殼，所說外殼安裝在所說傳感器上。
41.一種使用脈沖血氧計的方法，包括以下步驟從一個傳感器接收由從組織散射光得到的至少第一和第二信號，所說光具有至少第一和第二波長譜，所說第一和第二譜是對于小于80％的氧飽和度值最優化的；和利用適合于所說第一和第二最優化光譜的系數計算氧飽和度。
42.一種測量胎兒血氧飽和度的方法，包括以下步驟提供一個傳感器和一個脈沖血氧計；選擇一個光源和一個遠紅和紅外光探測器；由所說探測器探測包括用于測量具有高飽和度病人的氧飽和度的一個紅外光波長譜的光，所探測的光包括平均波長在700-790nm之間的遠紅波長譜；將所說光探測器放入一個單獨的封裝外殼并將所說的外殼安裝在所說的傳感器上；將所說傳感器放在所說胎兒身上；用所說光探測器測量從所說光源發出的光在通過所說胎兒身上的一個部位散射之后的強度；利用所說強度和所說脈沖血氧計確定所說血氧飽和度。
43.如權利要求42所述的方法，它還包括以下步驟選擇所說的探測器以探測第二紅光光譜；從所說平均波長小于700nm的第二紅光光譜中選擇一個波長譜；和有選擇地探測所說第一或第二紅光光譜中的一個或者兩者。
44.一種脈沖血氧計，包括一個輸入連接器，用于從傳感器中接收利用通過組織上散射的光得到的至少第一和第二信號，所說光具有至少第一和第二波長譜；一個存儲器，用于存儲適合于所說第一和第二光譜的系數，所說光譜是對于小于80％的氧飽和度值最優化的；和一個處理器，其與所說的存儲器和所說的輸入連接器相連，用于采用所說的系數計算氧飽和度。
45.如權利要求44所述的脈沖血氧計，其特征在于所說的第一波長譜的平均波長在700-790nm之間。
46.如權利要求45所述的脈沖血氧計，其特征在于它還包括一個探測器，其與所說連接器相連、用于探測從一個傳感器傳送的指示平均波長在700-790nm之間的所說第一波長譜的編碼信號。
47.如權利要求46所述的脈沖血氧計，其特征在于它還包括一個解碼器，其與所說的探測器和所說的存儲器相連，用于根據所說編碼信號從所說存儲器中選擇適合的系數。
48.如權利要求46所述的脈沖血氧計，其特征在于所說的探測器還包括向在所說傳感器中的一個阻抗元件通以電流的裝置，所說的阻抗元件的值標示所說第一波長譜平均波長在700-790nm之間。
49.一個胎兒脈沖血氧計，它包括一個輸入連接器，用于從所說傳感器中接收由通過胎兒組織中散射出來的光得到的至少第一和第二信號，所說光至少包括紅光和紅外光譜；一個存儲器，用于存儲適合于所說紅外光譜和所說紅光光譜的系數，所說紅外光譜的波長范圍適用于測量高飽和度病人的氧飽和度，所說紅光光譜的平均波長在700-790nm之間；一個處理器，其與所說的存儲器和所說的輸入連接器相連，用于采用所說的系數計算氧飽和度。
50.如權利要求49所述的脈沖血氧計，其特征在于所說的存儲器還包括適合于平均波長小于700nm的紅光光譜的系數。
51.一個脈沖血氧計，它包括一個輸入連接器，用于從一個傳感器中接收由從組織中散射出來的光得到的至少第一和第二信號，所說光至少包括紅光和紅外光譜；一個存儲器，用于存儲適合于所說光譜的系數，每個光譜各自的在充血組織中的消光和散射系數的乘積都被最優化，這些乘積構成第一和第二值，對于小于80％的大部分氧飽和度范圍所說第一和第二值之間的比值在0.5-2之間；和一個處理器，其與所說存儲器相連，用于采用所說系數計算氧飽和度。
52.一種用于測量胎兒血氧飽和度的脈沖血氧計，包括一個輸入連接器，用于從所說傳感器中接收由所探測的至少包括紅光和紅外光譜的光得到的至少第一和第二信號，所說光從組織中散射出來；一個存儲器，用于存儲適合于所說光譜的系數，所說光譜被最優化以減小對于小于65％飽和度病人的血氧飽和度值測量對于人為擾動的敏感性；和一個處理器，其與所說存儲器相連，用于采用所說的系數計算氧飽和度。
全文摘要
一種脈沖血氧計傳感器(410)，其中包括對于低氧飽和度最優化以最大程度地減少人為擾動影響的光源。可取的是，采用一個紅光光源(112)和紅外光源(114)，其中紅光光源(112)的平均波長在700-790nm之間。紅外光源(114)可以具有與用于具有高飽和度的病人的已有技術相同的平均波長。本發明的傳感器還通過設置發光管(112、114)與光探測器(116)之間的間隔以使測量對于人為擾動的敏感性最小而實現最優化。本發明將所選擇的波長最優化以使紅光光源和紅外光源的吸收系數與散射系數的乘積更接近一致。這種最優化處理使得當有擾動現象，諸如力的變化、組織成分變化和氧飽和度本身變化存在時測量值更加確定。
文檔編號A61B5/00GK1148794SQ95193200
公開日1997年4月30日 申請日期1995年3月31日 優先權日1994年4月1日
發明者J·R·卡斯西安尼, P·D·曼海梅, S·L·尼爾利希, S·J·臘斯克威茲 申請人:尼爾科佩里坦本內特公司