專利名稱：珍珠清心口服液的制作方法
技術領域：
本發明涉及的是用于治療小兒陰虛內熱、煩燥少寐，自汗、盜汗的中藥制劑。
祖國醫學認為小兒汗癥有自汗、盜汗之分，睡中發汗，醒時汗止者稱為“盜汗”，不分寤寐，無故汗出者稱“自汗”。盜汗多為陰虛，自汗多為陽虛。因此自汗、盜汗都因虛所致。由于陰虛內熱，使得小兒夜間盜汗、煩燥少寐、口干食少、形體消瘦。對這些病癥，西醫認為是缺鈣所致，治療多以補鈣為主，輔以維生素A、D，以幫助鈣的吸收，這一治療方法，臨床上收效甚微。中醫在治療此類病癥時，都是采取清心除煩，斂陰止汗的方法。臨床上是選擇清熱滋陰、安神除煩的藥物臨癥加減以治療。在臨床上未發現有治療上述病癥的使用方便的成藥，這確是一種遺憾。
本發明的目的就是篩選一些有效的藥物，通過適當的工藝制備成適合小兒服用的，能有效地治療小兒陰虛內熱、少寐煩燥，夜間盜汗或自汗等癥狀的藥物制劑。
為實現上述目的，本發明采取的措施是珍珠清心口服液，由梔子、蓮子心、珍珠母、牡蠣、蟬蛻、淡豆豉、桑葉、龍眼肉、茯苓、蓮子、甘草、糖、苯甲酸鈉和水組成，當本發明為1000毫升時，含有梔子50～100g，蓮子心10～50g，珍珠母80～160g，牡蠣80～160g，蟬蛻30～90g，淡豆豉50～100g，桑葉120～180g，龍眼肉20～80g，茯苓80～120g，蓮子80～160g，甘草20～60g，糖180g，苯甲酸鈉3g，余量為水。
本發明中所使用的活性成份均為中國藥典1990年版一部所收載的品種，非活性成份苯甲酸鈉、蒸糖為中國藥典1990年版二部收載的品種。經藥效學試驗和臨床驗證，證明本發明具有清心除煩，斂陰止汗的功效，對陰虛內熱所致的小兒汗癥所出現的盜汗、自汗、煩燥寐差、口干多飲手足心熱等臨床癥侯有顯著的改善作用，總效率達到96.7％。經廣西中醫藥研究所藥效學試驗，結果如下A、鎮靜安神作用a、對正常小白鼠自發活動的影響。選健康小白鼠40只，隨機分四組，設對照組，陽性對照組，給藥組分大小兩個劑量，均灌胃給藥，以2分鐘內小白鼠走動時間及雙前腿向上抬舉次數為指標。結果表明，本發明灌胃給藥30克生藥/kg和陽性對照組能明顯抑制小白鼠自發活動。
b、對戊巴比妥鈉小鼠睡眠時間的影響。選健康小白鼠40只，隨機分四組，設對照組、陽性對照組，給藥組分兩個劑量，灌胃給藥60分鐘后，腹腔注射閾劑量戊巴比妥鈉50mg/kg，以翻正反射消失至恢復時間為睡眠持續時間，與對照組比較，結果表明本發明灌胃給藥30g生藥/kg、15g生藥/kg和陽性對照組，均能明顯延長戊巴比妥鈉睡眠時間，表明本發明有協同戊巴經妥鈉的作用。
c、對戊巴比妥鈉閥下催眠劑量的影響。選健康小白鼠40只，隨機分四組，灌胃給藥1小時后，由腹腔注射戊巴比妥鈉閥下催眠劑量30mg/kg，觀察15分鐘內動物翻正反射消失達1分鐘以上為入睡指標。結果表明本發明灌胃給藥30g生藥/kg、15g生藥/kg和對陽性對照組均能增加戊巴比妥鈉閥下催眠劑量的入睡動物數。
以上實驗證明本發明具有鎮靜安神作用。
B、抗驚闕作用以戊四氮為致驚劑、觀察本發明對小鼠半數致驚厥量(CD50)的影響。選用小鼠100只，隨機分兩大組，每大組再分為五小組，兩大組分別灌服本發明20g/kg和生理鹽水0.2ml/10g體重，給藥60分鐘后各組分別腹腔注射不同劑量的戊四氮、以小鼠發生驚厥翻倒為指標，按冠氏法分別計算對照組和給藥組的半數致驚厥量(CD50)。結果表明本發明灌胃給藥20g/kg，能提高小鼠戊四氮CD50比值19.3％，提示本品具有一定的抗驚厥作用。
c、發汗試驗。利用碘與淀粉遇汗液產生紫色反應的機理，觀察本發明對大白鼠足跖汗液分泌的影響。選健康大白鼠32只，隨機分四組，設陽性對照組、對照組、給藥組30g生藥/kg和給藥組15g生藥/kg，灌胃給藥后，分別觀察大白鼠足跖部汗點出現時間，顏色和數量，連續觀察30分鐘。結果表明本發明大白鼠灌胃給藥30g生藥/kg，15g生藥/kg、汗點均少于對照組，證明本發明在一定劑量下可減少汗液的分泌，提示具有止汗作用。
經廣西區人民醫院和廣西中醫學院附屬醫院的臨術驗證結果如下中醫診斷標準汗證是指不正常出汗的一種病癥。即在安靜狀態下，或無故而全身或局部出汗過多，甚則大汗淋漓。小兒汗證有自汗、盜汗之分，均屬“虛”，本證指因虛而致之汗出。臨床驗證選擇陰虛內熱證者為觀察對象，其證型標準為以盜汗為主，或伴自汗，形體消瘦，神萎不振，心煩少寐，寐后汗多，或伴低熱，口干，手足心灼熱，苔少或見剝苔，脈細數或經數。
觀察治療組120例，使用本發明，口服，1-2歲一次5ml，一日二次；3-4歲一次5ml，一日三次；5-6歲一次10ml，一日二次，連服7天。臨床驗證結果表明，本發明對陰虛內熱證之汗證患兒有較好的治療作用。治療后患兒盜汗或自汗、煩燥少寐、口干、手足心熱等證均有明顯改善(P＜0.01)，揭示本發明具有清心除煩、斂陰止汗之功效。安全可靠，無明顯不良反應和毒副作用。
下面結合實施例詳細說明本發明。
梔 子 50g蓮子心 10g 桑 葉 120g 龍眼肉 20g珍珠母 80g牡 蠣 80g 茯 苓 80g 蓮 子 80g蟬 蛻 30g淡豆豉 50g 甘 草 20g 蔗 糖 180g苯甲酸鈉 3g水適量按下述工藝制備，取梔子、珍珠母、牡蠣、蓮子、甘草、茯苓等六味藥分別粉碎成粗粉，加入蓮子心、淡豆豉、龍眼肉、桑葉、蟬蛻等五味藥混勻，用水煎煮提取，提取液過濾，濾液濃縮至相對密度為1.02～1.15(60～70℃)，加入乙醇至含醇量為40～80％進行醇沉，過濾，濾液濃縮至相對密度1.05～1.26(65～70℃)，加入適量水和蔗糖、苯甲酸鈉、調總量至1000ml，過濾分裝即得。
實施例2梔 子 75g蓮子心 30g珍珠母 120g牡 蠣 120g蟬 蛻 60g淡豆豉 75g桑 葉 150g龍眼肉 60g茯 苓 100g蓮 子 120g甘 草 40g蔗 糖 180g苯甲酸鈉 3g水適量按實施例1的工藝步驟制備。
實施例3梔 子 100g 蓮子心50g珍珠母 160g 牡 蠣 160g蟬 蛻 90g 淡豆豉 100g桑 葉 180g 龍眼肉80g茯 苓 120g 蓮 子 160g甘 草 60g 蔗 糖 180g苯甲酸鈉 3g水適量按實施例1的工藝步驟制備
權利要求
1.珍珠清心口服液，其特征在于所述的口服液由梔子、蓮子心、珍珠母、牡蠣、蟬蛻、淡豆豉、桑葉、龍眼肉、茯苓、蓮子、甘草、蔗糖、苯甲酸鈉和水組成。
2.根據權利要求1所述的口服液，其特征在于，當所述的口服液為1000毫升時，含有梔子50～100g，蓮子心10～50g，珍珠母80～160g，牡蠣80～160，蟬蛻30～90g，淡豆豉50～100g，桑葉120～180g，龍眼肉20～80g，茯苓80～120g，蓮子80～160g，甘草20～60g，蔗糖180g，苯甲酸鈉3克，余量為水。
全文摘要
本發明公開了一種治療小兒陰虛內熱所致汗癥的珍珠清心口服液。本發明由梔子、蓮子心、珍珠母、牡蠣、蟬蛻、淡豆豉、桑葉、龍眼肉、茯苓、蓮子、甘草、蔗糖、苯甲酸鈉和水組成。本發明具有清心除煩、斂陰止汗的功效。臨床驗癥結果證明本發明對陰虛內熱癥之汗癥患兒有較好的治療作用，可用于治療患兒盜汗自汗、煩燥少寐、口干、手足心熱等癥。
文檔編號A61K35/56GK1131550SQ95103108
公開日1996年9月25日 申請日期1995年3月17日 優先權日1995年3月17日
發明者黃國杰 申請人:黃國杰