專利名稱:一種治療抑郁型精神病的寧神藥物組合物的制作方法
本發明涉及一種用于治療抑郁型精神病的藥物組合物，具體地說是一種由化學合成藥物與植物中草藥組合而成的一種寧神藥物組合物。
抑郁型精神病是臨床上的一種常見病，據世界衛生組織統計，當前各種類別的抑郁癥患病率約占全球人口的0.3％-0.5％，該病常見的臨床癥狀有情緒低落、悲觀厭世、神思恍惚、多愁善感、頭重心悸、眼差、緊張、恐懼、舌質淡、苔薄白、脈弦或細或數等。祖國醫學將這些癥狀稱為癲癥。目前臨床在治療這類精神病時多選用化學合成藥三環抗抑郁藥，如阿米替林、丙咪嗪等抗抑郁藥。但這些藥物其有效劑量曲線與自身的毒副反應曲線呈正交叉，也就是說當藥物達到有效控制臨床癥狀時的藥量時，其毒副反應如遲滯呆板、便秘、口干、視物模糊、手顫、心動過速、及肝、腎、心臟毒性作用，也隨之出現。由于抑郁型精神病具有病程纏綿，易復發的特點，臨床在治療時又必須堅持長時間服藥控制的原則，而目前臨床所使用的這些化學合成藥，在使用一段時間后，其毒副作用的不良反應，使病人難以堅持繼續治療下去，所以目前臨床上迫切需要一種可供病人較長時間內服用、毒付作用小的新藥。
本發明的目的就是提供一種療效確切、毒副作用小的治療抑郁型精神病的寧神藥物組合物。
本發明目的的實現是基于現代藥理研究，結合祖國醫學對癲證的認識及治療原則，將治療抑郁型精神病的化學合成藥與具有疏肝解都，去濁化痰、理氣寧心、開竅寧神的植物中草藥有機地組合成一種藥物，使該藥物各個組分的配伍既能夠減少化學合成藥物的用量、拮抗其毒付作用，又能在療效上產生良好的協同作用，并充分發揮化學合成藥對癥治療、顯效快、中草藥對因治療、除病根的特點。本發明藥物將各組分按選定的配比范圍組合成一種藥物，使病人服用起來更為方便。
本發明藥物包括有下述重量百分含量的原料阿米替林1.67-3.35％，舒必利2.2-4.5％，冰片3-8％，中藥浸膏84.15-93.13％，該中藥浸膏由下述重量配比的原料制成香附5-15份、郁金5-15份、膽南星5-15份、枳實5-15份、酸棗仁5-15份、茯神5-15份、安息香4-8份、石菖蒲5-15份、大黃10-30份。
制備中藥浸膏的優選重量配比范圍是香附8-12份、郁金8-12份、膽南星8-12份、枳實8-12份、酸棗仁8-12份、茯神8-12份、安息香5-6份、石菖蒲8-12份、大黃15-25份。
本發明藥物可制備成片劑、膠囊劑或沖劑等各種口服劑型。
本發明膠囊劑的制備方法是首先制備中藥浸膏，按本發明組方中的配比稱取中草藥各組分，切碎、加水浸沒、浸泡2-3小時后煎煮1-2小時，過濾，留取濾液后，加水，重復煎煮1-2小時，過濾，合并兩次濾液，濾液用低溫真空進行濃縮，至稠膏狀后烘干，粉碎成細粉過80-100目篩，待用。
按每100克本發明藥物內含1.67-3.35克阿米替林，2.2-4.5克舒必利，3-8克冰片，84.15-93.13克中藥浸膏的配比稱取各組分，并將其充分攪拌均勻。
將上述藥物組合物裝入膠囊，按每粒膠囊0.45克藥粉，裝入0號膠囊，使每粒膠囊內含阿米替林7.5mg-15mg、舒必利10mg-20mg，冰片13.5mg-36mg，中藥浸膏378.6mg-419mg，即制備成本發明藥物(寧神II號)。
本發明藥物制備成膠囊在治療抑郁型精神病的用法用量是每次2-5粒，每日二次，病情嚴重時可日服15粒，每次劑量一般應從低劑量開始，逐漸加量至癥狀基本控制時為治療量，該治療量需堅持服用40-60天后，再緩慢撤減至維持量，即每日3-6粒，睡前一次頓服。急性治療周期以三個月為一療程，鞏固用藥一般為1-3年，三年內未復發跡象可停藥。
本發明的重要創新點在于篩選出治療抑郁型精神病的化學合成藥物和中草藥，進行有機配伍，使其在療效上具有良好的協同作用。
本發明藥物組分中的阿米替林是臨床上治療抑郁型精神病療效確切的藥物，合用神經松馳藥舒必利，相對削弱了阿米替林較強的鎮靜作用，使其更適應抑郁型精神病的病癥，本發明創造的關鍵點在于在化學合成藥合理伍用的基礎上，篩選出香附、郁金、安息香、冰片、膽南星、枳實、酸棗仁、茯神、石菖蒲、大黃與之配伍，從而使本發明藥物能夠一方面減少化學合成藥物的服用量，使其毒副作用相應減弱，另一方面順應祖國醫學的診治原則，以疏肝解郁、理氣安神、開竅醒腦，從根本上消除抑郁型精神病的病因，使本發明的藥物兼具治標治本的作用。
本發明藥物的顯著效果在于在保證療效的同時，能將化學合成藥物的毒付作用顯著降低，使病人能夠較長時間地服用本發明藥物而不致使病人因不能耐受其毒副作用而中斷治療，從而解決了長期以來因化學合成藥物的毒副作用嚴重困擾臨床用藥的棘手問題。
從追蹤125例抑郁型精神病患者服藥情況看，有108例患者療效顯著，有112名患者堅持服藥半年至1年，未因不能忍受其毒副作用而停藥，其中中斷服藥的13例病人也是由于其它原因中斷用藥的。
本發明的創新點還在于將化學合成藥與中草藥有機地組合為一體，不僅在確保療效、降低毒副作用方面具有顯著的效果，而且還大大方便了患者用藥，使患者在服用多種藥物時不必再分別計算藥量，查對藥名，從而也避免了患者因服錯藥所帶來的嚴重后果。
本發明的藥物各組分的用量配比范圍是經長期反復實驗篩選確定的，它確保了本發明藥物所具有的療效高、毒副作用小的特點。本發明所含中藥浸膏的優選配比范圍，使各組分具有更好的協同作用。
本發明藥物組合物的效果通過100例系統的臨床觀察得到了驗證。
本發明藥物的療效、毒副反應的驗證方法是病人采用隨機單盲法將病史、病情、年齡、性別相當的抑郁型精神病患者，分為實驗組和對照組兩組，實驗組服用本發明藥物，所服用藥量根據精神病藥物效價折算表，將內含的阿米替林、舒必利折算成相當于氯丙嗪的效價為平均每日300mg。對照組服用單純的化學合成藥阿米替林、舒必利，所服藥量折算成相當于氯丙嗪的效價為平均每日600mg，結果見表1。
表1副反應評定及療效指數(CCI量表之比較)
實驗結果表明，在實驗組內含氯丙嗪的效價低與對照組所用氯丙嗪效價一倍量的情況下，實驗組的療效指數大干對照組，經x2處理其P＜0.01表明其差異具有顯著意義，說明本發明藥物療效優于純化學合成藥。實驗組的副反應指數低于對照組的副反應指數，經統計學處理表明其差異具有顯著性意義，從而表明本發明藥物的毒副作用明顯低于單純的化學合成藥物。
實施例1(1)首稱制備中藥浸膏，稱取香附15千克、郁金15千克、膽南星15千克、枳實15千克、酸棗仁15千克、茯神15千克、安息香8千克，石菖蒲15千克、大黃30千克，粉碎成小塊，加水浸泡2小時，煎煮1.5小時，過濾，留取濾液待用，藥渣加水再煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，真空低壓濃縮至稠膏狀，烘干后，粉碎成粉，過100目篩，待用。
(2)精密稱取阿米替林16.7克、舒必利22克，冰片30克，中藥浸膏931.3克，充分混勻。
(3)按每粒0.45克重裝入膠囊。
以下4個實施例，制備方法均同實施例1，只是各組分配比用量不同。
下表是實施例2-5中制備中藥浸膏的配比量
實施例2-5中所合組分量
根據以上配方組成的本發明藥物均具有療效好毒副作用低，服用方便的特點。
權利要求
1.一種治療抑郁型精神病的寧神藥物組合物，其特征在于它包括下述重量百分含量的原料阿米替林1.67-3.35％，舒必利2.2-4.5％，冰片3-8％，中藥浸膏84.15-93.13％，該中藥浸膏由下述重量配比的原料制成香附5-15份、郁金5-15份、膽南星5-15份、枳實5-15份、酸棗仁5-15份、茯神5-15份、安息香4-8份、石菖蒲5-15份、大黃10-30份。
2.根據權利要求
1所述的治療抑郁型精神病的寧神藥物組合物，其特征在于所說的中藥浸膏由下述重量配比的原料制成香附8-12份、郁金8-12份、膽南星8-12份、枳實8-12份、酸棗仁5-12份、茯神8-12份、安息香5-6份、石菖蒲8-12份、大黃15-25份。
專利摘要
本發明公開了一種治療抑郁型精神病的寧神藥物組合物，它包括有下述重量百分含量的原料阿米替林1.67-3.35%，舒必利2.2-4.5%，冰片3-8%，中藥浸膏84.15-93.13%。該藥物組合物克服了目前臨床單純使用化學合成藥所造成的毒副作用高，患者不能堅持長久用藥的缺陷，為臨床提供了一種療效確切、毒副作用小、服用方便的一種治療抑郁型精神病的新藥一寧神Ⅱ號。
文檔編號A61P25/24GKCN1054523SQ95117411
公開日2000年7月19日 申請日期1995年11月6日
發明者林玉霖, 陳金燕, 林祖憲, 扶春福 申請人:林祖憲, 林玉霖導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan非專利引用 (1),