本發明涉及中藥滅菌方法技術領域，具體涉及低溫蒸汽滅菌中藥的一種滅菌方法。

背景技術：

國家食品藥品監督管理總局頒布的新版《藥品生產質量管理規范》對中藥及其制劑的滅菌操作做了詳細的規定，《中國藥典》也對中藥及其制劑的微生物限度檢查提出了嚴格的要求，滅菌操作作為影響中藥及其制劑質量的關鍵操作單元，將直接影響著藥品安全、有效及質量穩定。目前中藥的滅菌現狀為不滅菌或者采用高溫高壓蒸汽滅菌，不做滅菌處理的中藥直接將中藥材洗凈后烘干，進入破碎機破碎，過濾，形成中藥粉，將帶菌的中藥粉直接包裝出售，雖能保持原有的中藥的效能，性狀，但是因含有雜菌(如霉菌、大腸桿菌等)容易產生霉變，再生長其他細菌，造成藥品帶有危害性的病原體，導致藥品含有不同的菌種而使效能起到不一樣的效果，無法達到藥品的性狀均一性；高溫高壓蒸汽滅菌利用高溫高壓蒸汽對中藥滅菌、干燥，將無菌的中藥粉在無菌區經過包裝出售，該方法可以保持原有中藥粉的性狀均一性，但藥粉經過高溫處理，含糖部分會糊化，其他部分也可能因高溫高壓蒸汽處理發生一系列化學反應，造成滅菌中藥粉的實際含量、成分都有了很大的改變，不能保持原有的中藥療效。

技術實現要素：

(一)解決的技術問題

針對現有技術的不足，本發明提供了一種低溫低壓蒸汽滅菌中藥的方法，使得中藥保持原有效能、均一性的同時，徹底殺滅中藥內的多種細菌，節省了大量能源、物資成本。

(二)技術方案

為實現以上目的，本發明通過以下技術方案予以實現：

低溫蒸汽滅菌中藥的一種滅菌方法，步驟如下：

(1)打開滅菌設備前門，將裝有中藥的托盤裝進滅菌車，滅菌車推進滅菌室，關閉滅菌設備前門；

(2)設定滅菌參數；

(3)開啟真空系統和夾套及防潮列管真空閥門，當真空緩沖罐內壓力達到設定值時，開啟進蒸汽閥門向夾套及防潮列管進高溫高壓蒸汽并且開啟夾套及防潮列管排汽疏水閥門，使夾套及防潮列管內壓力穩定在設定值，預熱穩定；

(4)不斷向滅菌室進高溫高壓蒸汽，蒸汽進入真空環境后迅速變成低溫低壓蒸汽，同時滅菌室不斷疏水到真空緩沖罐中，真空緩沖罐的壓力穩定在設定的上限值和下限值之間，當滅菌室溫度達到設定值時，自動轉到滅菌行程；

(5)進入滅菌行程后，繼續向滅菌室進高溫高壓蒸汽，同時滅菌室不斷疏水到真空緩沖罐，保持滅菌室的蒸汽飽和度，保證中藥的溫度穩定在設定值，進行滅菌；

(6)滅菌結束后，關閉進蒸汽閥門，真空系統繼續抽真空，進行真空干燥；

(7)關閉真空、排汽疏水閥門，開啟回空氣閥門，回空氣時間到后，關閉回空氣閥門，打開真空、排汽疏水閥門，繼續抽真空，進行真空干燥；

(8)干燥結束后，不關閉電源，靜置24h后，重復步驟(2)-(6)；

(9)步驟(7)結束后，依然不關閉電源，靜置24h后，再次重復重復步驟(2)-(6)；

(10)滅菌結束，打開后門取出中藥，進入下一道工序。

優選的，步驟(2)所述滅菌參數為：夾套及防潮列管內壓力(-0.025)-(-0.035)Mpa，滅菌溫度80℃，滅菌時間60min，預熱穩定時間20min，真空緩沖罐壓力(-0.07)-(-0.09)Mpa，真空干燥時間20min，回空氣時間10min。

優選的，所述中藥為中藥粉或中藥材。

(三)有益效果

本發明提供了低溫蒸汽滅菌中藥的一種滅菌方法，定位于中藥粉或中藥材的滅菌，滅菌設備包含前后門的隔離設置，可有效保證清潔區與無菌區的有效隔離；真空系統設到負壓，實現真空滅菌；真空緩沖罐可以降低設備噪音，同時保證設備排汽疏水時的壓力穩定；夾套和防潮列管可以起到加熱保溫的作用；滅菌前預熱穩定階段使得滅菌室在達到滅菌溫度之間先將滅菌壓力穩定，在壓力穩定的基礎上逐漸升溫，整個過程循序漸進，有利于滅菌條件的控制；進入的高溫高壓蒸汽進入真空環境后迅速變成低溫低壓蒸汽，同時排汽疏水閥門不斷疏水到真空緩沖罐，保證了滅菌室的蒸汽飽和度，使得整個滅菌過程溫度與壓力得以保持恒定；反復等待24h滅菌，等待芽孢生長后可以進一步殺滅芽孢新生成的細菌，達到更好的滅菌效果；避免使用滅菌劑對環境造成污染、對中藥造成改性；該滅菌方法運行方便，極大地減少了能源消耗，保持了原有的中藥效能、特色、均一性，同時又保證中藥粉內的霉菌(耐溫60℃)、大腸桿菌(耐溫80℃)等多數種類細菌的徹底殺滅，節省了大量能源、物資成本，是一款值得廣泛推廣的新穎的綠色滅菌方法。

附圖說明

圖1是滅菌設備總裝圖，圖中各標記如下：

1、前門，2、滅菌室，3、夾套，4、防潮列管，5、后門，6、真空緩沖罐，7、真空系統，8、進蒸汽閥門，9、回空氣閥門，10、真空閥門，11、排汽疏水閥門。

具體實施方式

為使本發明實施例的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將結合本發明實施例，對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本發明中的實施例，本領域普通技術人員在沒有作出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發明保護的范圍。

實施例1：

低溫蒸汽滅菌中藥粉的一種滅菌方法，步驟如下：

(1)開啟滅菌設備前門，將中藥粉放入托盤，將托盤裝進滅菌車，并將滅菌車推進滅菌室，關閉滅菌設備前門；

(2)設定滅菌各個參數：滅菌壓力-0.030Mpa、滅菌溫度80℃、滅菌時間60min、預熱穩定時間20min、真空緩沖罐上限壓力-0.07Mpa，下限壓力-0.09Mpa、真空干燥時間20min，回空氣時間10min；

(3)開啟真空系統抽真空，同時開啟夾套及防潮列管真空閥門，真空緩沖罐內壓力開始下降，當下降到-0.09Mpa時，開啟進蒸汽閥門向夾套及防潮列管進高溫高壓蒸汽，同時開啟夾套及防潮列管排汽疏水閥門，當夾套及防潮列管內壓力穩定在-0.030Mpa時，進入預熱穩定階段，穩定20min；

(4)不斷向滅菌室進高溫高壓蒸汽，高溫高壓蒸汽進入真空狀態下的滅菌室，迅速發散熱量，變成低溫低壓蒸汽，同時滅菌室不斷疏水到真空緩沖罐，真空緩沖罐的壓力穩定在(-0.07)-(-0.09)Mpa之間，進一步保證室內低溫低壓蒸汽的飽和度，隨著不斷地進蒸汽、疏水，滅菌室的低溫低壓蒸汽飽和度不斷提高，滅菌室內的中藥粉溫度不斷升高到80℃，此時自動轉到滅菌行程；

(5)進入滅菌行程后，繼續向滅菌室進高溫高壓蒸汽，同時滅菌室不斷疏水到真空緩沖罐，保持滅菌室的蒸汽飽和度，保證中藥粉的溫度穩定在80℃，滅菌60min；

(6)滅菌結束后，自動轉到干燥行程，關閉進蒸汽閥門停止向滅菌室進高溫高壓蒸汽，真空系統繼續對滅菌室抽真空，真空干燥20min；

(7)關閉真空、排汽疏水閥門，開啟回空氣閥門10min，關閉回空氣閥門，再次開啟真空、排汽疏水閥門，對滅菌室抽真空，干燥20min；

(8)干燥結束后，不關閉電源，靜置24h，等待已滅菌細菌的芽孢生長，24h后，重復步驟(2)-(7)，將芽孢剛生長出來的細菌殺滅；

(9)步驟(8)結束后，依然不關閉電源，靜置24h，等待殘余細菌的芽孢生長，24h后，重復步驟(2)-(7)，將最后殘余的細菌徹底殺滅。

(10)步驟(9)結束后，整個滅菌過程結束，打開后門取出中藥粉，進入下一道工序。

實施例2：

低溫蒸汽滅菌中藥材的一種滅菌方法，步驟如下：

(1)開啟滅菌設備前門，將中藥材放入托盤，將托盤裝進滅菌車，并將滅菌車推進滅菌室，關閉滅菌設備前門；

(2)設定滅菌各個參數：滅菌壓力-0.035Mpa、滅菌溫度80℃、滅菌時間60min、預熱穩定時間20min、真空緩沖罐上限壓力-0.07Mpa，下限壓力-0.09Mpa、真空干燥時間25min，回空氣時間10min；

(3)開啟真空系統抽真空，同時開啟夾套及防潮列管真空閥門，真空緩沖罐內壓力開始下降，當下降到-0.09Mpa時，開啟進蒸汽閥門向夾套及防潮列管進高溫高壓蒸汽，同時開啟夾套及防潮列管排汽疏水閥門，當夾套及防潮列管內壓力穩定在-0.035Mpa時，進入預熱穩定階段，穩定20min；

(4)不斷向滅菌室進高溫高壓蒸汽，高溫高壓蒸汽進入真空狀態下的滅菌室，迅速發散熱量，變成低溫低壓蒸汽，同時滅菌室不斷疏水到真空緩沖罐，真空緩沖罐的壓力穩定在(-0.07)-(-0.09)Mpa之間，進一步保證室內低溫低壓蒸汽的飽和度，隨著不斷地進蒸汽、疏水，滅菌室的低溫低壓蒸汽飽和度不斷提高，滅菌室內的中藥材溫度不斷升高到80℃，此時自動轉到滅菌行程；

(5)進入滅菌行程后，繼續向滅菌室進高溫高壓蒸汽，同時滅菌室不斷疏水到真空緩沖罐，保持滅菌室的蒸汽飽和度，保證中藥材的溫度穩定在80℃，滅菌60min；

(6)滅菌結束后，自動轉到干燥行程，關閉進蒸汽閥門停止向滅菌室進高溫高壓蒸汽，真空系統繼續對滅菌室抽真空，真空干燥25min；

(7)關閉真空、排汽疏水閥門，開啟回空氣閥門10min，關閉回空氣閥門，再次開啟真空、排汽疏水閥門，對滅菌室抽真空，干燥25min；

(8)干燥結束后，不關閉電源，靜置24h，等待已滅菌細菌的芽孢生長，24h后，重復步驟(2)-(7)，將芽孢剛生長出來的細菌殺滅；

(9)步驟(8)結束后，依然不關閉電源，靜置24h，等待殘余細菌的芽孢生長，24h后，重復步驟(2)-(7)，將最后殘余的細菌徹底殺滅。

(10)步驟(9)結束后，整個滅菌過程結束，打開后門取出中藥材，進入下一道工序。

實施例3：

低溫蒸汽滅菌中藥粉的一種滅菌方法，步驟如下：

(1)開啟滅菌設備前門，將中藥粉放入托盤，將托盤裝進滅菌車，并將滅菌車推進滅菌室，關閉滅菌設備前門；

(2)設定滅菌各個參數：滅菌壓力-0.035Mpa、滅菌溫度85℃、滅菌時間90min、預熱穩定時間30min、真空緩沖罐上限壓力-0.06Mpa，下限壓力-0.08Mpa、真空干燥時間20min，回空氣時間10min；

(3)開啟真空系統抽真空，同時開啟夾套及防潮列管真空閥門，真空緩沖罐內壓力開始下降，當下降到-0.08Mpa時，開啟進蒸汽閥門向夾套及防潮列管進高溫高壓蒸汽，同時開啟夾套及防潮列管排汽疏水閥門，當夾套及防潮列管內壓力穩定在-0.035Mpa時，進入預熱穩定階段，穩定30min；

(4)不斷向滅菌室進高溫高壓蒸汽，高溫高壓蒸汽進入真空狀態下的滅菌室，迅速發散熱量，變成低溫低壓蒸汽，同時滅菌室不斷疏水到真空緩沖罐，真空緩沖罐的壓力穩定在(-0.06)-(-0.08)Mpa之間，進一步保證室內低溫低壓蒸汽的飽和度，隨著不斷地進蒸汽、疏水，滅菌室的低溫低壓蒸汽飽和度不斷提高，滅菌室內的中藥粉溫度不斷升高到85℃，此時自動轉到滅菌行程；

(5)進入滅菌行程后，繼續向滅菌室進高溫高壓蒸汽，同時滅菌室不斷疏水到真空緩沖罐，保持滅菌室的蒸汽飽和度，保證中藥粉的溫度穩定在85℃，滅菌90min；

(6)滅菌結束后，自動轉到干燥行程，關閉進蒸汽閥門停止向滅菌室進高溫高壓蒸汽，真空系統繼續對滅菌室抽真空，真空干燥20min；

(7)關閉真空、排汽疏水閥門，開啟回空氣閥門10min，關閉回空氣閥門，再次開啟真空、排汽疏水閥門，對滅菌室抽真空，干燥20min；

(8)干燥結束后，不關閉電源，靜置24h，等待已滅菌細菌的芽孢生長，24h后，重復步驟(2)-(7)，將芽孢剛生長出來的細菌殺滅；

(9)步驟(8)結束后，依然不關閉電源，靜置24h，等待殘余細菌的芽孢生長，24h后，重復步驟(2)-(7)，將最后殘余的細菌徹底殺滅。

(10)步驟(9)結束后，整個滅菌過程結束，打開后門取出中藥粉，進入下一道工序。

綜上，本發明實施例具有如下有益效果：

本發明提供了低溫蒸汽滅菌中藥的一種滅菌方法，是目前國內國際上都沒有的一種低溫蒸汽滅菌中藥的方法，能夠徹底解決中藥不能滅菌或高溫滅菌改性的現狀，是一種獨特新穎的低溫滅菌方法，使用低溫蒸汽滅菌，滅菌溫度低，降低了設備加熱能耗，節省了設備運營成本和大量的人力物力，也節省了很多中間工作環節。

需要說明的是，在本文中，諸如第一和第二等之類的關系術語僅僅用來將一個實體或者操作與另一個實體或操作區分開來，而不一定要求或者暗示這些實體或操作之間存在任何這種實際的關系或者順序。而且，術語“包括”、“包含”或者其任何其他變體意在涵蓋非排他性的包含，從而使得包括一系列要素的過程、方法、物品或者設備不僅包括那些要素，而且還包括沒有明確列出的其他要素，或者是還包括為這種過程、方法、物品或者設備所固有的要素。在沒有更多限制的情況下，由語句“包括一個……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的過程、方法、物品或者設備中還存在另外的相同要素。

以上實施例僅用以說明本發明的技術方案，而非對其限制；盡管參照前述實施例對本發明進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解：其依然可以對前述各實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特征進行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應技術方案的本質脫離本發明各實施例技術方案的精神和范圍。