一種治療再生障礙性貧血的中藥組合物的制作方法
【專利摘要】本發明涉及一種治療再生障礙性貧血的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成：生黃芪20-28份、熟女貞16-20份、黨參13-17份、熟地13-17份、仙靈脾10-14份、補骨脂13-17份、牡丹皮13-17份、江南卷柏13-17份、老鸛草13-17份、景天三七13-17份、制半夏7-11份、炙甘草4-8份。本發明還提供這種中藥組合物的應用。本發明優點在于：其配伍符合中藥“君臣佐使”原則，治療再障療效良好，安全無毒，具有廣闊的開發應用前景，適合廣泛推廣應用，為更多病人提供了一種安全有效的治療方法，能夠獲得良好的社會效益和經濟效益。
【專利說明】—種治療再生障礙性貧血的中藥組合物

【技術領域】
[0001]本發明涉及中藥【技術領域】，具體地說，是一種治療再生障礙性貧血的中藥組合物。

【背景技術】
[0002]再生障礙性貧血是血液系統常見病，目前尚缺乏理想的防治方法。現有的治療藥物，如雄性激素與免疫抑制劑等，療效有限，價格較貴，副作用較多，相當部分患者不能耐受。骨髓移植由于受供髓來源、設備條件和經濟費用等限制，目前大多數患者還不能接受本項治療。隨著人們健康需求的增加，醫學科學的發展，診斷水平的提高，再障患者的發現增多，亟待需要一種有效、穩定、安全、經濟又適合我國國情的治療再生障礙性貧血的藥物。


【發明內容】

[0003]本發明的目的是針對現有技術中的不足，提供一種治療再生障礙性貧血的中藥組合物。
[0004]本發明的再一個目的是，提供一種治療再生障礙性貧血的中藥組合物的應用。
[0005]為實現上述目的，本發明采取的技術方案是:一種治療再生障礙性貧血的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成:生黃芪20-28份、熟女貞16-20份、黨參13-17份、熟地13-17份、仙靈脾10-14份、補骨脂13-17份、牡丹皮13-17份、江南卷柏13-17份、老鸛草
13-17份、景天三七13-17份、制半夏7-11份、炙甘草4-8份。
[0006]優選的，由以下重量份的原料藥制成:生黃芪22-26份、熟女貞17-19份、黨參
14-16份、熟地14-16份、仙靈脾11-13份、補骨脂14-16份、牡丹皮14-16份、江南卷柏
14-16份、老鸛草14-16份、景天三七14-16份、制半夏8_10份、炙甘草5_7份。
[0007]優選的，由以下重量份的原料藥制成:生黃芪24份、熟女貞18份、黨參15份、熟地15份、仙靈脾12份、補骨脂15份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、老鸛草15份、景天三七15份、制半夏9份、炎甘草6份。
[0008]為實現上述第二個目的，本發明采取的技術方案是:所述的中藥組合物在制備治療再生障礙性貧血的藥物中的應用。
[0009]所述的藥物還包括藥學上允許的輔料。
[0010]所述的藥物為湯劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、口服液或糖漿劑。
[0011]本發明優點在于:
本發明的中藥組合物，其配伍符合中藥“君臣佐使”原則，根據中醫“虛勞”、“髓勞”、“血證”理論，結合臨床經驗，采用健脾補腎與活血化瘀藥同用并進行組方改良形成，突破了傳統出血性疾病不用或慎用活血藥的觀念，治療再障療效良好，安全無毒，是治療再障的有效中藥制劑，具有廣闊的開發應用前景，適合廣泛推廣應用，為更多病人提供了一種安全有效的治療方法，能夠獲得良好的社會效益和經濟效益。

【具體實施方式】
[0012]下面結合實施例對本發明提供的【具體實施方式】作詳細說明。
[0013]本發明提供一種治療再生障礙性貧血的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制成:生黃芪20-28份、熟女貞16-20份、黨參13-17份、熟地13-17份、仙靈脾10_14份、補骨脂13-17份、牡丹皮13-17份、江南卷柏13-17份、老鸛草13-17份、景天三七13-17份、制半夏7_11份、炎甘草4-8份。
[0014]實施例1
生黃芪20份、熟女貞16份、黨參13份、熟地13份、仙靈脾10份、補骨脂13份、牡丹皮13份、江南卷柏13份、老鸛草13份、景天三七13份、制半夏7份、炙甘草4份。
[0015]實施例2
生黃芪22份、熟女貞17份、黨參14份、熟地14份、仙靈脾11份、補骨脂14份、牡丹皮14份、江南卷柏14份、老鸛草14份、景天三七14份、制半夏8份、炙甘草5份。
[0016]實施例3
生黃芪24份、熟女貞18份、黨參15份、熟地15份、仙靈脾12份、補骨脂15份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、老鸛草15份、景天三七15份、制半夏9份、炙甘草6份。
[0017]實施例4
生黃芪26份、熟女貞19份、黨參16份、熟地16份、仙靈脾13份、補骨脂16份、牡丹皮16份、江南卷柏16份、老鸛草16份、景天三七16份、制半夏10份、炙甘草7份。
[0018]實施例5
生黃芪28份、熟女貞20份、黨參17份、熟地17份、仙靈脾14份、補骨脂17份、牡丹皮17份、江南卷柏17份、老鸛草17份、景天三七17份、制半夏11份、炙甘草8份。
[0019]實施例6中藥組合物湯劑的制備
按照實施例1-5任一所述的配比稱取原料藥，加8倍量水，浸泡I小時，煎煮3次，每次I小時，制得所述的中藥組合物湯劑。
[0020]實施例7中藥組合物片劑/膠囊的制備
按照實施例1-5任一所述的配比稱取原料藥，加8倍量水，浸泡I小時，煎煮3次，每次I小時，減壓濃縮得浸膏，將浸膏進行真空干燥，制成中藥浸膏粉，添加適量輔料后，用干法制粒制成顆粒，壓制成片劑或填充裝膠囊。
[0021]實施例8中藥組合物顆粒劑的制備
按照實施例1-5任一所述的配比稱取原料藥，加8倍量水，浸泡I小時，煎煮3次，每次I小時，減壓濃縮得浸膏，將浸膏進行真空干燥，制成中藥浸膏粉，添加適量輔料后，用干法制粒制成顆粒。
[0022]實施例9中藥組合物合劑/ 口服液/糖漿劑的制備
按照實施例1-5任一所述的配比稱取原料藥，加8倍量水，浸泡I小時，煎煮3次，每次I小時，加適當制藥輔料(白糖、蜂蜜、苯甲丙酸或羥苯乙酯等)，制成合劑、口服液或糖漿劑。
[0023]實施例10本發明的中藥組合物的臨床試驗
1.臨床資料
選擇符合1987年第四屆全國再障學術會議修訂的診斷標準的共247例再障患者，隨機分為三組，其中治療組167例，對照一組60例，對照二組20例。三組一般情況比較均無顯著差異(P>0.05)，具有可比性。
[0024]2.治療方法
治療組:本發明的中藥組合物，參照實施例3和9制備成中藥組合物合劑(含生藥2g/ml)，每次服用20ml，每日3次；
對照一組:雄性激素康力龍治療，每次2mg，每日3次；
對照二組:環孢菌素(CsA)，5mg.kg—1.cf1，分3次服用；
觀察臨床療效和免疫等多項指標變化。
[0025]3.療效觀察
3.1療效評價標準
參照1987年全國再障學術會議修訂的療效標準評定。
[0026]3.2治療結果
3.2.1臨床總體療效與副反應
臨床研究結果表明:本發明的中藥組合物治療再障總有效率為86.33%，治愈緩解率47.31%，康力龍對照一組總有效率56.67%、治愈緩解率23.33%，環孢菌素(CsA)對照組總有效率80.0%、治愈緩解率40.0%。本發明的中藥組合物治療再障的總有效率和治愈緩解率都明顯優于康力龍(P〈0.05)，與環孢菌素的療效比較無明顯差異(P>0.05)。
[0027]本發明的中藥組合物臨床未見肝腎損害(明顯優于對照組)、出血加重等不良反應。
[0028]3.2.2免疫等多項指標變化
表I再障患者治療前后外周血象變化(X土SD)
項目治療鐘0=#7+>対疑組(X=Sd)
治療? 治療感 P 清療筋抬+ffg P
KGl (f I) 5JiCti4 5! Wife:o I； <CUi5?CW.JiS-4,01
U"BO:HlCi^ L)cfS.0l2 M=O ￠6}Λ:^146<0 05
PLT^lOiIi 44jfc3.vSl ?0J6±39J3 <ΜΙ4i02x3CLH￠.145=3?Jfi￠3.05
表2白介素-2 (IL-2)測定的變化
__X_IL-2 <--Ρ?)_F
正常人:045J5=9 2S
?ΜΒ62<0.01
_?后62振 Ifci 9.2S*?)0—05
表3再障患者治療前后T淋巴細胞亞群變化分組NCD； iV) CS^ (Λ) CEteM CD4 CD；
正常 A206121=5^0?4i?2=6J224.6f=5..32 17?=0J0
illjfj62C—31)=11..04=3SJS=§ft2— 59=5^ P:==-lJfcd)—39==
治 Ι? 后 626132=8iS>η36=§3^χIiS=QiQ^注:與正常人比較 # P<0.05 ；## p<0.01 ；### Ρ〈0.001;治療前后 * Ρ<0.05 ；**Ρ〈0.01。
[0029]表4再障患者治療前后α β TCR +、Y δ TCR +細胞百分率比較

【權利要求】
1.一種治療再生障礙性貧血的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料藥制成:生黃芪20-28份、熟女貞16-20份、黨參13-17份、熟地13-17份、仙靈脾10_14份、補骨脂13-17份、牡丹皮13-17份、江南卷柏13-17份、老鸛草13-17份、景天三七13-17份、制半夏7-11份、炎甘草4-8份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料藥制成:生黃芪22-26份、熟女貞17-19份、黨參14-16份、熟地14-16份、仙靈脾11_13份、補骨脂14-16份、牡丹皮14-16份、江南卷柏14-16份、老鸛草14-16份、景天三七14-16份、制半夏8_10份、炙甘草5-7份。
3.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份的原料藥制成:生黃芪24份、熟女貞18份、黨參15份、熟地15份、仙靈脾12份、補骨脂15份、牡丹皮15份、江南卷柏15份、老鸛草15份、景天三七15份、制半夏9份、炙甘草6份。
4.根據權利要求1-3任一所述的中藥組合物在制備治療再生障礙性貧血的藥物中的應用。
5.根據權利要求4所述的應用，其特征在于，所述的藥物還包括藥學上允許的輔料。
6.根據權利要求4所述的應用，其特征在于，所述的藥物為湯劑、片劑、膠囊劑、顆粒齊U、合劑、口服液或糖漿劑。
【文檔編號】A61K36/8888GK104173644SQ201410415960
【公開日】2014年12月3日 申請日期:2014年8月22日 優先權日:2014年8月22日
【發明者】周永明, 朱文偉, 陳海琳, 胡明輝, 陸嘉惠, 張廣社 申請人:上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院