一種用于治療心血管疾病的中藥顆粒制劑及其制備方法
【專利摘要】本發明涉及一種用于治療心血管疾病的中藥顆粒制劑及其制備方法，屬于中藥領域。本發明的中藥顆粒制劑由中藥提取物和輔料制成。所述中藥提取物和輔料的重量比為10:0.8～1.5；所述中藥提取物由重量份為：丹參30份、三七10份和刺五加20份制成，所述輔料為1～5重量份的預膠化淀粉、5～10重量份的羥丙基-β-環糊精、0.5重量份的阿巴斯甜和1～5重量份的羥丙基甲基纖維素。
【專利說明】-種用于治療心血管疾病的中藥顆粒制劑及其制備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及一種用于治療心血管疾病的中藥顆粒制劑及其制備方法，屬于中藥領 域。

【背景技術】
[0002] 根據我國流行病學調查，近五十年來不論在農村或城市，心腦血管疾病的發病率 和死亡率均呈上升趨勢。50-60年代我國人口死亡原因中心血管病和腦血管病分別居第 五六位，1970年以后則分別上升至第二三位，心腦血管疾病死亡者已占全部疾病死因第一 位。我國因心腦血管疾病死亡者占總死亡人口的份配比，已由1957年的12. 07%上升到 2001年的42. 6%，每年死于心腦血管疾病者達200萬，另有部分患者雖經搶救而幸存，但多 數留下殘疾，生活不能自理，給親屬及社會造成嚴重負擔。心腦血管疾病也是西方國家人群 死亡的主要原因。根據目前已有的流行病學資料推測，疾病的發展趨勢是：到2020年，人 類疾病死因排列順序將有重大變化，但是冠心病和腦卒中仍將是人類死因的第一位和第二 位。到那時，估算全球冠心病死亡人數將自1990年的630萬增至1100萬；腦卒中自440萬 增至770萬。30年中循環系統死因構成將增高59. 6%，冠心病和腦卒中分別增高74. 6%和 75 %。這些資料充分說明，心腦血管疾病不僅是危害人類健康的主要疾病，更是目前和未來 20年內人類致死、致殘的"頭號殺手"。
[0003]在心腦血管疾病的治療藥物中，中西藥的應用各有側重，中藥以其副作用小的優 勢也占據較大的市場份額。例如：由人參、黨參、當歸、丹參、紅花組成的益氣活血方[祝維 峰，山東中醫學院學報，1994,18(5)];由生脈飲加丹參、人參、三七、紅花、元胡、山楂組成的 丹芪生脈飲，[陳宇春，光明中醫，1999，14(5)];由人參、黨參、麥冬、丹參、川芎、降香組成 的冠心病基本方[王金榮等，遼寧中醫雜志，2001，28(8)];由丹參、延胡索、人參、三七、川 芎、當歸組成的舒心通脈片[王秀娥等，山東中醫雜志，1997,16(8)];等等。但以上臨床處 方和中成藥均有一定的不足之處，或偏于益氣，或偏于通陽，或偏于活血，臨床上未得到全 面推廣。而且劑型多為傳統的普通片劑、膠囊等，生產工藝較落后，有效成分含量低，無質量 控制標準，因此，利用新技術開發新的治療心血管疾病特別是冠心病的中藥是廣大醫藥工 作者努力的目標。
[0004]三參沖劑，由丹參、刺五加和三七組成，三者之間的重量配比依次為25:1:1。刺五 加又名"五加參"，三七又名"三七參"，二者與君藥丹參組方，在中藥提取物中加入適量蔗糖 及糊精得名三參顆粒。臨床用于冠心病、心絞痛、中風后遺癥等。臨床應用三十多年，療效 確切。但是其具有制備工藝落后，質量不可控，輔料用量較大及制劑穩定性不好的缺點，并 且關于三參中藥組合物的配比不合理，并不能充分發揮三參中三味中藥在治療心血管疾病 中的協同作用。


【發明內容】

[0005]本發明的目的之一在于克服現有技術的不足，提供一種治療心血管疾病的中藥顆 粒制劑。
[0006] 本發明的中藥顆粒制劑由中藥提取物和輔料組成。所述中藥提取物和輔料的重量 比為10:0. 8?1. 5 ;所述中藥提取物由重量份為：丹參30份、三七10份和刺五加20份制 成，所述輔料為1?5重量份的預膠化淀粉、5?10重量份的羥丙基-P -環糊精、0. 5重量 份的阿巴斯甜和1?5重量份的羥丙基甲基纖維素。
[0007] 在本發明進一步地實施方案中，所述中藥提取物和輔料的重量比優選為10:1，所 述輔料的重量份優選為3重量份的預膠化淀粉、8重量份的羥丙基-P -環糊精、0. 5重量份 的阿巴斯甜和2重量份的羥丙基甲基纖維素。
[0008] 本發明的另一個目的是提供一種制備所述中藥顆粒制劑的方法，具體步驟如下： (1) 取相應重量份的丹參藥材，用8倍量的90%的乙醇回流提取1. 5小時，提取2次， 濾過，減壓濃縮，得丹參醇提浸膏；將濾渣以8倍量的水煎煮1小時，提取2次，濾過，減壓濃 縮，得丹參水提浸膏； (2) 取相應重量份的刺五加和三七，用75%乙醇加熱回流提取2小時，提取2次，濾過， 減壓濃縮，得刺五加和三七的醇提浸膏， (3) 將步驟1和2中的浸膏合并，減壓干燥，混勻即得所述中藥提取物； (4) 向步驟3中獲得的中藥提取物中加入相應重量份的輔料混勻，用60%乙醇作潤濕劑 制成軟材，制粒，干燥，即得。
[0009] 本發明通過大量試驗研究對傳統的三參沖劑進行了優化，極大的提高了藥效；有 極大的臨床應用價值，對改進中藥復方的協同作用給出了一定的啟示作用。此外，本發明通 過大量試驗研究摸索得到了輔料配比及用量的最佳方案，采用上述輔料可克服浸膏的吸濕 性的問題，并極大的提高三參顆粒的穩定性，并且顆粒劑中的藥物成分含量穩定、差異小； 保證了復方藥物的均一性和裝量差異的穩定性。
[0010]

【具體實施方式】
[0011] 下面將進一步的詳細說明本發明。需要指出的是，以下說明僅僅是對本發明要求 保護的技術方案的舉例說明，并非對這些技術方案的任何限制。本發明的保護范圍以所附 權利要求書記載的內容為準。
[0012] 實施例1中藥提取物的制備 (1) 取30kg的丹參藥材，用8倍量的90%的乙醇回流提取1. 5小時，提取2次，濾過，減 壓濃縮，得丹參醇提浸膏；將濾渣以8倍量的水煎煮1小時，提取2次，濾過，減壓濃縮，得丹 參水提浸膏； (2) 取20kg的刺五加和IOkg三七，用75%乙醇加熱回流提取2小時，提取2次，濾過， 減壓濃縮，得刺五加和三七的醇提浸膏， (3) 將步驟1和2中的浸膏合并，減壓干燥，混勻即得所述中藥提取物758. 6g。
[0013] 實施例2-4中藥顆粒劑的制備 向獲得的中藥提取物中加入相應重量份的輔料混勻，用60%乙醇作潤濕劑制成軟材， 制粒，干燥，即得；所述中藥提取物與輔料配比及輔料具體組成參見下表：

【權利要求】
1. 一種治療心血管疾病的中藥顆粒，其特征在于，由中藥提取物和輔料制成； 所述中藥提取物和輔料的重量比為10:0. 8?1. 5 ;所述中藥提取物由重量份為：丹參 30份、三七10份和刺五加20份制成，所述輔料為1?5重量份的預膠化淀粉、5?10重量 份的羥丙基-P -環糊精、〇. 5重量份的阿巴斯甜和1?5重量份的羥丙基甲基纖維素。
2. 根據權利要求1所述的中藥顆粒，其特征在于，所述中藥提取物和輔料的重量比優 選為10:1。
3. 根據權利要求1-2所述的中藥顆粒，其特征在于，所述輔料的重量份優選為3重量份 的預膠化淀粉、8重量份的羥丙基-P -環糊精、0. 5重量份的阿巴斯甜和2重量份的羥丙基 甲基纖維素。
4. 一種權利要求1-3所述中藥顆粒的制備方法，其特征在于：具體步驟如下： (1) 取相應重量份的丹參藥材，用6-10倍量的70%-95%的乙醇回流提取1. 5小時，提 取2次，濾過，減壓濃縮，得丹參醇提浸膏；將濾渣以6-10倍量的水煎煮1小時，提取2次， 濾過，減壓濃縮，得丹參水提浸膏； (2) 取相應重量份的刺五加和三七，用70-90%乙醇加熱回流提取2小時，提取2次，濾 過，減壓濃縮，得刺五加和三七的醇提浸膏， (3) 將步驟1和2中的浸膏合并，減壓干燥，混勻即得所述中藥提取物， (4) 向步驟3中獲得的中藥提取物中加入相應重量份的輔料混勻，用60%乙醇作潤濕劑 制成軟材，制粒，干燥，即得。
5. -種權利要求1-3所述的中藥顆粒用于治療心血管疾病的用途。
【文檔編號】A61K9/16GK104306437SQ201410321506
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年7月8日 優先權日:2014年7月8日
【發明者】李振宇, 孫延平, 鄭秀茜 申請人:黑龍江中醫藥大學