專利名稱：黃體酮膠丸的網膠回收方法
技術領域：
本發明涉醫藥技術領域，特別涉及黃體酮膠丸的網膠回收方法。
背景技術：
網膠即指軟膠囊生產過程中所產生的多余的膠皮，膠皮表面帶有一定量的液體石蠟油，或壓丸過程中剔出的膠丸或試壓的癟丸、油丸等。軟膠囊線一個生產周期的生產可以產生大量的網膠，若是丟棄對環境造成污染，而且增加生產成本，若是將網膠回收再利用最為正當，但做到不違背生產工藝配方及GMP等要求的同時又不增加生產成本成了最大的難題。現有的技術中，網膠回收都要加入非工藝中的其他物質來中和石蠟油及其他雜質等，這種回收后的網膠在生產使用時會降低軟膠囊的產品質量，同時在GMP審查認證時存 在一定的風險。

發明內容
本發明所解決的技術問題是提供黃體酮膠丸的網膠回收方法，不加入非工藝配方中其它物質的網膠回收方法，采用該方法回收的網膠可用于軟膠囊線上的生產，并且可以重復回收再利用，可保證軟膠囊的質量、降低生產成本。為了解決以上的技術問題，本發明采用了以下的技術方案黃體酮膠丸的網膠回收方法，包括以下主要步驟(I)將從生產線上收集來的網膠保存在冷庫中所述冷庫的溫度設定在-5。。 -45。。，(2)將冷庫保持的網膠加熱至40_80°C進行溶膠，溶膠時間為12-24小時，制得膠液，(3)膠液靜置分層，分離得透明的網膠粘液。所述步驟(2)中將網膠加熱至55-65°C進行溶膠，溶膠時間為18-24小時，制得膠液。所述步驟(3)連續重復2次以上。所述步驟(3)連續重復2-3次。所述步驟(I)中的收集采用2個潔凈的不銹鋼桶，不銹鋼桶內套有藥用潔凈塑料袋，生產過程中產生的網膠將直接流入潔凈的塑料袋中，收集完成后封閉好其塑料袋口，網膠桶直接拉入網膠存儲的冷庫中保存。由于上述技術方案的運用，本發明與現有的技術相比較有以下優點將收集后的網膠放置于冷庫中低溫冷凍保存，其溫度設定在_5°C 45°C，冷凍保存防止微生物滋生和保持網膠的凍力值，解凍后進行溶膠；加熱溶膠，控制溶膠溫度及溶膠時間，如果加熱溫度過高，時間過長，膠液的質量就越不穩定。加熱溶膠制得的膠液放置分離，取出雜質層，得到完全透明干凈的膠液，該膠液即可重新用于軟膠囊的生產中。該方法不加入任何其它物質，依本方法可以重復回收再利用，可保證軟膠囊的質量、符合GMP規范要求，降低生產成本。為保證收集過程中的潔凈度，采用兩個潔凈的不銹鋼桶內套塑料袋的方式收集。靜置分層分離，可以重復2-3次，收集到的膠液純度更好。本發明將收集后的網膠，冷凍保存，加熱溶膠，控制溶膠溫度及溶膠時間，放置分離，取出雜質層，得到完全透明干凈的膠液，該膠液即可重新用于軟膠囊的生產中。


圖I網膠的微生物存儲期限驗證圖，圖2網膠的回收次數的凍力值測定，圖3網膠回收次數的粘度值測定。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明的具體實施方式
進行說明實施例I黃體酮膠丸的網膠回收方法包括以下步驟(I)軟膠囊生產線上放置2個潔凈不銹鋼桶，桶內套有藥用潔凈塑料袋，生產過程中產生的網膠將直接流入潔凈的塑料袋中封閉好其塑料袋口，在沒有任何污染的條件下將生產過程中產生的網膠收集起來。(2)將收集后的網膠放置于冷庫中低溫冷凍保存，其溫度設定在_5'10°C左右，冷凍保存防止微生物滋生和保持網膠的凍力值。表I為網膠在冷庫存儲過程中微生物檢測的情況，表明細菌數，圖示情況見附圖I。(3)將解凍后的網膠放置于保溫桶中，加熱至40°C溶膠，溶膠時間12小時，膠液除氣泡。(4)經過步驟(3)操作后，制得的膠液充分攪拌，放置使膠液與雜質分層，S出表面雜質層，這樣連續重復2次既得干凈透明的膠液，該膠液即可重新用于軟膠囊的生產中。表I網膠的微生物存儲期限驗證
權利要求
1.黃體酮膠丸的網膠回收方法，包括以下主要步驟 (1)將從生產線 上收集來的網膠保存在冷庫中所述冷庫的溫度設定在_5°C'45°C， (2)將冷庫保持的網膠加熱至40-80°C進行溶膠，溶膠時間為12-24小時，制得膠液， (3 )膠液靜置分層，分離得透明的網膠粘液。
2.根據權利要求I所述的黃體酮膠丸的網膠回收方法，所述步驟(2)中將網膠加熱至55-65°C進行溶膠，溶膠時間為18-24小時。
3.根據權利要求I所述的黃體酮膠丸的網膠回收方法，所述步驟(3)連續重復2次以上。
4.所根據權利要求3所述的黃體酮膠丸的網膠回收方法，述步驟(3)連續重復2-3次。
5.根據權利要求I所述的黃體酮膠丸的網膠回收方法，所述步驟(I)中的收集采用2個潔凈的不銹鋼桶，不銹鋼桶內套有藥用潔凈塑料袋，生產過程中產生的網膠將直接流入潔凈的塑料袋中，收集完成后封閉好其塑料袋口，網膠桶直接拉入網膠存儲的冷庫中保存。
全文摘要
本發明公開了黃體酮膠丸的網膠回收方法，涉及醫藥技術領域，是將廢軟膠囊中的網膠回收得到軟膠囊生產所用的膠液，本方法有以下主要步驟(1)將從生產線上收集來的網膠保存在冷庫中所述冷庫的溫度設定在-5℃~-45℃，(2)將冷庫保持的網膠加熱至40-80℃進行溶膠，溶膠時間為12-24小時，制得膠液，(3)膠液靜置分層，分離得透明的網膠粘液。該方法不加入任何其它物質，依本方法可以重復回收再利用，可保證軟膠囊的質量、符合GMP規范要求，降低生產成本。
文檔編號A61J3/07GK102793625SQ201210327088
公開日2012年11月28日 申請日期2012年9月6日 優先權日2012年9月6日
發明者鄧金明, 吳海英, 陳洪 申請人:浙江愛生藥業有限公司