專利名稱：一種電切手術用沖洗液及其應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，尤其涉及一種電切手術用沖洗液及其應用。
背景技術：
良性前列腺增生(BPH)是中老年男性常見病。經尿道前列腺電切術被認定為外科治療BPH的金標準，等離子體切割系統(H(RP)是泌尿外科腔鏡的第三代最新設備及技術。 電切手術過程中需用大量沖洗液沖洗手術部位，以保持手術過程中視野清晰保證手術過程正常進行，由于雙極等離子體必須通過雙極的方式在導電液體中產生效應，因此要求電切手術用沖洗液必須為導電溶液。目前臨床中可供等離子體切割使用的沖洗液以生理鹽溶液為主。前列腺增生患者多伴細菌性前列腺炎或膀胱炎等感染疾病，目前認為慢性細菌性前列腺炎難以醫治，主要原因是抗生素滲入前列腺腺管、腺泡及前列腺中的濃度不足，而藥物能否進入前列腺與藥物的PH值、脂溶性及分子結構等有關。單純的以生理鹽為沖洗液只能滿足手術時的需要，不能滿足對細菌性前列腺炎或膀胱炎等感染性疾病的治療。目前還未見有具有抗菌治療作用的電切手術用沖洗液的報導。

發明內容
針對現有技術中電切手術用沖洗液不能滿足細菌性疾病治療的不足和缺陷，本發明提供了一種電切手術用沖洗液及其應用，本發明的沖洗液具有電切手術用沖洗及抗菌作用，因添加有喹諾酮類或硝基咪唑類藥物的沖洗液作為雙極等離子電切系統O3KRP)沖洗液，在手術的同時可進行抗菌治療并可預防感染，且其中含有氯化鈉，可滿足I3KRP術的沖洗液做為導電液體的要求；而且，制備方法簡單，效果好，且穩定性好。為實現上述發明目的，本發明采用下述技術方案予以實現
一種電切手術用沖洗液，它含有具有抗菌作用的溶質及具有導電作用的溶劑，所述溶質為喹諾酮類或硝基咪唑類藥物，所述溶劑為氯化鈉溶液，所述溶質濃度為0. 01-50g/L，氯化鈉濃度為0. 5-100g/L。對技術方案的進一步改進所述喹諾酮類藥物為諾氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星、 環丙沙星、左氧氟沙星、依諾沙星、西諾沙星、洛美沙星、甲磺酸曲伐沙星或鹽酸克林沙星中的一種或多種混合物。對技術方案的進一步改進所述硝基咪唑類藥物為奧硝唑、替硝唑或甲硝唑中的一種或多種混合物。本發明還提供了一種電切手術用沖洗液在治療伴有細菌性前列腺炎或膀胱炎的前列腺增生疾病的電切手術中應用。對技術方案的進一步改進所述電切手術為經尿道雙極等離子電切術。與現有技術相比，本發明的優點和積極效果是
1、喹諾酮類抗生素可在前列腺組織和前列腺液中達到足夠的殺菌濃度，喹諾酮類抗生素對多數革蘭陰性菌和革蘭陽性菌均有高度的抗菌活性，而且作用強，副作用小，殺菌作用呈劑量依賴性，隨組織和體液濃度升高，殺菌活性越來越強。膀胱炎的致病菌以大腸桿菌最常見，其次為葡萄球菌、變形桿菌等。硝基咪唑類藥物進入體內后，通過其分子中的硝基在無氧環境中還原成氨基或通過自由基的形成與細胞成份相互作用，導致微生物死亡，達到較強的抗菌效果。對細菌性膀胱炎具有療程短， 療效高，不良反應少的特點。2、本發明所述電切手術液是在傳統的氯化鈉的溶液中加入了抗菌藥，在經尿道前列腺切除術中及術后大量沖洗尿道及膀胱，在手術同時進行抗菌治療，直流電藥物導入，可使藥物離子深達皮膚組織下10 15mm處，形成高濃度的藥物離子堆。電解治療時沖洗液中的抗菌藥物，被直流電導入前列腺的組織內和腺管內，起到了其它方法無法到達的局部給藥作用。電解治療后前列腺組織發生急性炎性反應，消除了前列腺組織對藥物的屏障作用，電解治療后再使用抗菌藥物，藥物就易進入前列腺組織發揮作用，有利于消除前列腺炎癥。術后用含有喹諾酮藥物的沖洗液或在術后用含有硝基咪唑藥物的沖洗液進行沖洗，對前列腺增生患者伴細菌性前列腺炎或膀胱炎有較好效果并可預防殘余感染。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
對本發明的技術方案作進一步詳細的說明。實施例1
本實施例所述電切手術用沖洗液每IOOOml沖洗液中含有以下組分 奧硝唑2. 5g
氯化鈉8.6g
注射用水加至IOOOml
本發明所述電切手術用沖洗液的制備方法如下
濃配向濃配罐中加入30 40°C左右、60%體積的新鮮注射用水，開啟攪拌后，緩緩投入100%處方量的氯化鈉，攪拌5 10分鐘待溶解后；緩緩投入105%處方量的奧硝唑，攪拌 20 30分鐘待溶解后；加入0. 02% (W/V—濃配體積)量的活性炭，保溫、攪拌、吸附20分鐘，過濾除炭循環20 30分鐘，檢查藥液澄清后，將濃藥液打至稀配罐；邊循環邊轉移，藥液轉移快結束時，以30°C 40°C的注射用水(少量多次)沖洗濃配罐，一并將濃配罐、管道與濾器中的藥液完全轉移，使稀配罐中藥液體積接近90%處方量后，關閉濃配泵。稀配在稀配罐中開啟攪拌，加30 40°C注射用水至處方量，攪拌20 30分鐘。 用Imo 1/L的HCl調整pH值為3. 0-4. 5，繼續攪拌20分鐘后，開啟輸液泵，開啟藥液泵，使藥液分別經5 μ m、0. 45 μ m濾芯以及回流管道，循環20 30分鐘，取樣化驗。化驗合格后，藥液經5 μ m、0. 45 μ m、0. 22 μ m濾芯依次過濾，調整裝量合格后灌封。將本發明所述電切手術用沖洗液在2000 30001x燈光背景下進行燈檢。 122士 1°C滅菌8分鐘后，包裝，入庫。在前列腺增生患者或伴膀胱炎等感染疾病治療時，用作電切手術用沖洗液。膀胱炎的致病菌以大腸桿菌最常見，其次為葡萄球菌、變形桿菌等。奧硝唑作為第三代硝基咪唑類衍生物，進入體內后通過其分子中的硝基，在無氧環境中還原成氨基或通過自由基的形成與細胞成份相互作用，導致微生物死亡，達到較強的抗菌效果。硝基咪唑類藥物還可以選用替硝唑或甲硝唑，含有硝基咪唑類藥物的沖洗液對細菌性膀胱炎具有療程短，療效高，不良反應少的特點。實施例2
本實施例所述電切手術用沖洗液每IOOOml沖洗液中含有以下組分
氧氟沙星2. Og
氯化鈉9. Og
注射用水加至 IOOOml
本發明所述電切手術用沖洗液的制備方法如下
濃配容器中加入55 65°C 80%體積的新鮮注射用水。在另一容器中加入適量新鮮注射用水，然后加入處方量的氧氟沙星原料，攪拌，緩慢滴加適量lmol/L的鹽酸使其完全溶解。將上述氧氟沙星溶液加入到濃配容器中，攪拌，再加入處方量氯化鈉原料，攪拌至溶解， 最后加入0. 05% (W/V)活性炭，充分攪拌，50°C 60°C保溫攪拌吸附15min，過濾脫碳，加注射用水至全量定容，用lmol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值為6. 8-7. 5。取樣化驗半成品，灌裝，在115°C滅菌參數下滅菌30min即得。在前列腺增生患者或伴細菌性前列腺炎等感染疾病治療時，做為電切手術用沖洗液。實施例3
本實施例所述電切手術用沖洗液每IOOOml沖洗液中含有以下組分 左氧氟沙星4. Og
氯化鈉9. Og
乳酸用量為使左氧氟沙星完全溶解
注射用水加至 IOOOml
本發明所述電切手術用沖洗液的制備方法如下
濃配容器中加入55 65°C 80%體積的新鮮注射用水。在另一容器中加入適量新鮮注射用水，然后加入處方量的左氧氟沙星原料，攪拌，緩慢滴加適量lmol/L的乳酸使其完全溶解。將上述左氧氟沙星溶液加入到濃配容器中，攪拌，再加入處方量氯化鈉原料，攪拌至溶解，最后加入0. 05% (W/V)活性炭，充分攪拌，50°C 60°C保溫攪拌吸附15min，過濾脫碳，加注射用水至全量定容，用lmol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值為6. 8-7. 5。取樣化驗半成品，灌裝，在115°C滅菌參數下滅菌30min即得。在前列腺增生患者或伴細菌性前列腺炎等感染疾病的治療時，做為電切手術用沖洗液。所述沖洗液中的喹諾酮類藥物可以選用諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、環丙沙星、依諾沙星、西諾沙星、洛美沙星、甲磺酸曲伐沙星或鹽酸克林沙星中的一種或多種混合物。所述喹諾酮類藥物具有脂溶性、弱堿性及對前列腺有親和力等特點，這類抗生素能夠很好的穿透前列腺的類脂質，在前列腺組織和腺泡內形成較高濃度，通過拮抗細菌的DNA酶， 阻斷細菌的DNA合成，從而產生有效殺菌作用，可在前列腺組織和前列腺液中達到足夠的殺菌濃度，對多數革蘭陰性菌和革蘭陽性菌均有高度的抗菌活性，而且作用強，副作用小， 殺菌作用呈劑量依賴性，隨組織和體液濃度升高，殺菌活性越來越強。左氧氟沙星是一種新型喹諾酮類抗生素，左氧氟沙星注射液在臨床應用廣泛，已經公認其為安全、有效的廣譜抗菌藥物。左氧氟沙星隨機對照治療泌尿系統感染臨床有效率83.3%，細菌清除率可達 81%。以上實施例僅用以說明本發明的技術方案，而非對其進行限制；盡管參照前述實施例對本發明進行了詳細的說明，對于本領域的普通技術人員來說，依然可以對前述實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特征進行等同替換；而這些修改或替換，并不使相應技術方案的本質脫離本發明所要求保護的技術方案的精神和范圍。
權利要求
1.一種電切手術用沖洗液，其特征在于它含有具有抗菌作用的溶質及具有導電作用的溶劑，所述溶質為喹諾酮類或硝基咪唑類藥物，所述溶劑為氯化鈉溶液，所述溶質濃度為 0. 01_50g/L，氯化鈉濃度為 0. 5-100g/L。
2.根據權利要求1所述的一種電切手術用沖洗液，其特征在于所述喹諾酮類藥物為諾氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星、環丙沙星、左氧氟沙星、依諾沙星、西諾沙星、洛美沙星、甲磺酸曲伐沙星或鹽酸克林沙星中的一種或多種混合物。
3.根據權利要求1所述的一種電切手術用沖洗液，其特征在于所述硝基咪唑類藥物為奧硝唑、替硝唑或甲硝唑中的一種或多種混合物。
4.根據權利要求1所述的一種電切手術用沖洗液在治療伴有細菌性前列腺炎或膀胱炎的前列腺增生疾病的電切手術中應用。
5.根據權利要求4所述的一種電切手術用沖洗液在治療伴有細菌性前列腺炎或膀胱炎的前列腺增生疾病的電切手術中應用，其特征在于所述電切手術為經尿道雙極等離子電切術。
全文摘要
本發明提供了一種電切手術用沖洗液及其應用，沖洗液的溶質為喹諾酮類或硝基咪唑類藥物，溶劑為氯化鈉溶液，溶質濃度為0.01-50g/L，氯化鈉濃度為0.5-100g/L。本發明所述電切手術用沖洗液含有的喹諾酮類抗生素對多數革蘭陰性菌和革蘭陽性菌均有高度的抗菌活性，而且作用強，副作用小；硝基咪唑類藥物對細菌性膀胱炎具有較強的抗菌效果，且療程短，療效高，不良反應少；本發明所述電切手術液在手術同時進行抗菌治療，直流電藥物導入，可使藥物離子深達皮膚組織下10～15mm處，對前列腺增生患者伴細菌性前列腺炎或膀胱炎有較好效果并可預防殘余感染。
文檔編號A61K31/4164GK102488908SQ20111042301
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月16日 優先權日2011年12月16日
發明者吳強, 孫怡 申請人:青島華仁藥業股份有限公司