專利名稱：人工瓣膜及其輸送系統的制作方法
技術領域：
本實用新型設計醫療器械領域，具體涉及一種用于瓣膜置換的人工瓣膜及其輸送 系統。
背景技術：
風濕性心臟病、部分先心病以及老年人的瓣膜鈣化是導致病人瓣膜損壞的主要原 因，損壞是不可逆的，因此最終的瓣膜置換是最有效和唯一根治瓣膜病的方法。瓣膜置換意 義重大。長期以來，瓣膜置換只能用外科手術，需要建立體外循環行開胸以及心包切開術， 將瓣膜縫到病變位置，手術風險很大而且對病人造成巨大生理和心理創傷，另外有很大比 例的病人，尤其是70歲以上的患者屬于外科禁忌患者，不能行外科手術，這個比例占到 30%的患者。2002年，國外首次進行主動脈介入瓣膜的臨床，可以不行開胸手術，直接將瓣 膜通過導管釋放到病變位置，病人沒有任何大的痛苦，術后病人很快便可出院。目前市場上已經有了的兩種介入瓣膜，一種是edwards的球囊擴張型瓣膜，此 種瓣膜固定較差，瓣膜易移位，而且瓣周漏較多。另一種是corevalve的自膨脹瓣膜， corevalve瓣膜的固定性能較好，不易移動位置，但是corevalve瓣不能重定位，而且由于 支撐力的原因，容易引起傳導阻滯。

實用新型內容(一)要解決的技術問題本實用新型要解決的技術問題是提供一種新型的人工瓣膜以及輸送系統，對人工 瓣膜的結構做了改進，使瓣膜縫合更加科學方便，改善了支架的支撐力及柔順性。同時，本 實用新型提供的輸送系統可以和瓣膜配合，使瓣膜在完全釋放前收回到鞘管內，進行重新 釋放。( 二)技術方案為實現上述目的，本實用新型的技術方案提供一種人工瓣膜，包括，瓣葉和支架， 其中，所述瓣葉通過縫合桿縫合在支架的內表面，所述縫合桿為3根沿支架軸向相互平行 的桿，所述支架為相互交叉的網狀結構。其中，所述支架的一端固定有瓣膜承載單元。其中，所述瓣膜承載單元為固定在支架上的突起。其中，所述突起為2個或2個以上。本實用新型還提供了一種人工瓣膜輸送系統，包括，固定單元和輸送單元，其中， 所述固定單元和輸送單元相互連接。其中，所述輸送單元包括長度依次縮短的內管、推送桿和外鞘管，所述內管外表面 套接推送桿，所述推送桿外表面套接外鞘管，所述固定單元包括圓環形的瓣膜掛靠配合物， 所述瓣膜掛靠配合物套接于內管上與推送桿端部相對位置的外表面，所述瓣膜掛靠配合物與推送桿相對位置外圓周上有凹槽，所述凹槽的形狀大小與支架上的突起相適配，所述推 送桿與瓣膜掛靠配合物一并卡接在外鞘管內。其中，所述推送桿與瓣膜掛靠配合物相連的一端還具有圓環形的推送頭。其中，所述推送頭的內環為一端大一端小的臺階形內圓環，所述瓣膜掛靠配合物 卡接在所述推送頭的內環的大端。其中，所述內管上沿推送桿延伸的一端端部連接有軟頭，所述外鞘管與軟頭相對 端的端部連接有止血閥。其中，所述外鞘管上套接有滑動手柄，所述滑動手柄外套接止血閥，所述止血閥的 滑動按鈕延伸到所述滑動手柄的外表面。(三)有益效果本實用新型提供的人工瓣膜，瓣膜葉片與支架的縫合更方便，減少了因縫合出現 的問題，另外，通過支架結構的重新設計，改善支架的支撐力和柔順性；同時，本實用新型還 提供了 一種在瓣膜完全釋放前可重新定位的輸送系統。

圖1是本實用新型的一種支架結構的展開圖；圖2是本實用新型支架結構展開圖中的縫合桿局部圖；圖3是本實用新型另一種支架結構的展開圖；圖4是本實用新型一種支架結構單元展開圖；圖5是本實用新型中的瓣膜支架示意圖；圖6是本實用新型另一種瓣膜支架示意圖；圖7是本實用新型的瓣膜輸送系統結構示意圖；圖8是圖7中B向局部放大圖；圖9是瓣膜掛載示意圖；圖10是本實用新型的一種瓣膜掛靠配合物示意圖；圖11是本實用新型中的釋放手柄示意圖；圖12是圖IlA位置2齒旋鈕剖面；圖13是圖IlA位置4齒旋鈕剖面；圖14是本實用新型另一種支架結構的展開圖；圖15是本實用新型另一種支架結構單元展開圖。圖中1、內管；2、推送桿；3、外鞘管；4、瓣膜掛靠配合物；5、軟頭；6、縫合輪廓；7、縫合 桿；8、瓣膜承載單元；9、冠脈口 ；10、凹槽；11 推送頭；12、旋鈕；13、止血閥；14、滑動按鈕； 15、旋鈕B ;16、接口、17、手柄；18、支架。
具體實施方式
以下結合附圖和實施例，對本實用新型的具體實施方式
作進一步描述。以下實施 例僅用于更加清楚地說明本實用新型的技術方案，而不能以此來限制本實用新型的保護范圍。[0038]如附圖1-4及附圖14所示為本實用新型的一種用于制備人工瓣膜的支架18的展 開圖。圖3的支架18的結構單元之間直接為網狀結構連接。依照本實用新型一種實施方 式的人工瓣膜，包括瓣葉和支架18，所述瓣葉通過縫合桿7縫合在支架18的內表面，縫合 桿7優選為為3根沿支架18軸向相互平行的桿。支架18為相互交叉的網狀結構，并可以 避開主動脈上的冠脈口 9。支架18的結構單元之間還可以具有S形的連接線。支架是通過 管材切割后定型成如圖5或圖6的樣子進行工作的，即可以用于縫制瓣葉，制備成瓣膜。圖 14是另一種可以選擇的瓣葉的縫合方式。本實用新型圖1所示結構物瓣膜縫合直桿，瓣葉通過縫合桿7縫合在支架18的內 表面，縫合桿具體結構如圖2所示。圖4是一種支架的結構單元，這種單元的支架為相互交 叉的網狀結構，支架采用這種結構能提供很好的支架支撐力；圖15是對圖4的改進，在支架 的結構單元之間增加了一個S型鏈接，提高了支架對血管的適應性以及自適應性，也可以 由其他適合的單元構成，如圖2所示。支架10優選為采用Niti材料制造。如圖7所示的依照本實用新型一種實施方式的人工瓣膜輸送系統，所述輸送單元 包括長度依次縮短的內管1、推送桿2和外鞘管3，所述內管1外表面套接推送桿2，所述推 送桿2外表面套接外鞘管3，所述瓣膜掛靠配合物4套接于內管1上與推送桿2端部相對位 置的外表面，所述瓣膜掛靠配合物4與推送桿2相對位置外圓周上有凹槽10，所述凹槽10 的形狀大小與支架18上的瓣膜承載單元8相適配，瓣膜承載單元8卡在凹槽10內，如圖9 所示。瓣膜承載單元8的形狀可以為向外突起的月牙形，圓形或凸臺形等，其數量為2個或 2個以上并固定在支架18端部。人工瓣膜通過支架18上的瓣膜承載單元8與瓣膜掛靠配 合物4連接。推送桿2與瓣膜掛靠配合物4相連的一端具有圓環形的推送頭11，所述推送 頭11的內環為一端大一端小的臺階形內圓環，所述瓣膜掛靠配合物4卡接在所述推送頭11 的內環的大端。瓣膜掛靠配合物4和推送頭11可以分離。瓣膜通過推送頭11壓住，在人 工瓣膜輸送前，推送頭11與瓣膜掛靠配合物4連同與瓣膜掛靠配合物4相連接的人工瓣膜 一并卡接在外鞘管3內。從而在推動或者回拉推送桿2時，瓣膜可以隨之向前或向后移動， 當瓣膜被推出外鞘管3時，瓣膜開始自膨脹，直到瓣膜被完全推出外鞘管3，此時瓣膜通過 瓣膜承載單元8還固定在推送頭11和瓣膜掛靠配合物4之間，直到確定位置后，再通過推 送內管1分離瓣膜掛靠配合物4和推送頭11，最終釋放瓣膜，在最終釋放之前，都可以將瓣 膜拉回到外鞘管3中。瓣膜的掛載還可以通過另一種方式進行，如圖10所示，此例中瓣膜掛靠配合物4 也充當推送頭的作用，瓣膜掛靠配合物4只與推送桿2相連，瓣膜承載單元8也是固定在瓣 膜掛靠配合物4的凹槽10內，但是是通過外鞘管壓住，此例中，當瓣膜被完全推出外鞘管時 為完全釋放，在完全釋放前可回收瓣膜。系統的進心端通過內管1連接了軟頭5，便于系統沿著導絲前進并且減少組織的 損傷，所述外鞘管3遠心端連接有止血閥13，導絲可伸進內管。為便于使瓣膜從已經確定的位置精確的釋放，在外鞘管3上還套接有一滑動手柄 17與止血閥13套接，所述止血閥13的滑動按鈕14延伸到手柄17的外表面。止血閥13上 有接口 16，可以連接三通等，用于輸送液體或氣體。止血閥13的旋鈕B15與手柄17的旋 鈕12相連。手柄17的旋鈕12延伸到手柄17的外部，便于操作，止血閥13的旋鈕B15與 手柄17的旋鈕12連接。旋鈕聯動可以采用不同的齒數，圖12和圖13分別是圖IlA位置的2齒旋鈕和4齒旋鈕的剖面。成型的瓣膜支架18為環狀結構，為避免與患者的血管接觸，該環狀結構還可以做 成兩端大，中間細的類似 鈴狀的結構等，圖5是一種成型后的瓣膜支架，這種彎曲的設計 有助于避讓冠脈口 9。圖14是另一種成型后的瓣膜支架，這種支架適合其它的瓣膜，比如肺 動脈瓣膜。以上所述僅是本實用新型的優選實施方式，應當指出，對于本技術領域的普通技 術人員來說，在不脫離本實用新型技術原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改 進和潤飾也應視為本實用新型的保護范圍。
權利要求一種人工瓣膜，包括，瓣葉和支架，其特征在于，所述瓣葉通過縫合桿縫合在支架的內表面，所述縫合桿為三根沿支架軸向相互平行的桿，所述支架為相互交叉的網狀結構。
2.如權利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于，所述支架的一端固定有瓣膜承載單元。
3.如權利要求2所述的人工瓣膜，其特征在于，所述瓣膜承載單元為固定在支架上的 突起。
4.如權利要求3所述的人工瓣膜，其特征在于，所述突起為二個或二個以上。
5.一種用于輸送權利要求1-4中任一項所述人工瓣膜的人工瓣膜輸送系統，包括固定 單元和輸送單元，其特征在于，所述固定單元和輸送單元相互連接。
6.如權利要求5所述的人工瓣膜輸送系統，其特征在于，所述輸送單元包括長度依次 縮短的內管、推送桿和外鞘管，所述內管外表面套接推送桿，所述推送桿外表面套接外鞘 管，所述固定單元包括圓環形的瓣膜掛靠配合物，所述瓣膜掛靠配合物套接于內管上與推 送桿端部相對位置的外表面，所述瓣膜掛靠配合物與推送桿相對位置外圓周上有凹槽，所 述凹槽的形狀大小與支架上的突起相適配，所述推送桿與瓣膜掛靠配合物一并卡接在外鞘 管內。
7.如權利要求6所述的人工瓣膜輸送系統，其特征在于，所述推送桿與瓣膜掛靠配合 物相連的一端還具有圓環形的推送頭。
8.如權利要求7所述的人工瓣膜輸送系統，其特征在于，所述推送頭的內環為一端大 一端小的臺階形內圓環，所述瓣膜掛靠配合物卡接在所述推送頭的內環的大端。
9.如權利要求8所述的人工瓣膜輸送系統，其特征在于，所述內管上沿推送桿延伸的 一端端部連接有軟頭，所述外鞘管與軟頭相對端的端部連接有止血閥。
10.如權利要求9所述的人工瓣膜輸送系統，其特征在于，所述外鞘管上套接有滑動手 柄，所述滑動手柄外套接止血閥，所述止血閥的滑動按鈕延伸到所述滑動手柄的外表面。
專利摘要本實用新型涉及醫療器械領域。本實用新型的一種人工瓣膜，包括，瓣葉和支架，其中，所述瓣葉通過縫合桿縫合在支架的內表面，所述縫合桿為3根沿支架軸向相互平行的桿，所述支架為相互交叉的網狀結構。本實用新型還提供了一種人工瓣膜輸送系統，所述人工瓣膜和輸送系統配合使用進行植入手術。本實用新型提供的人工瓣膜及輸送系統可以在不開刀的情況下進行瓣膜置換手術，減輕病人的痛苦，同時，系統的結構穩定，能提供手術的成功率。
文檔編號A61F2/24GK201710499SQ201020247378
公開日2011年1月19日 申請日期2010年6月23日 優先權日2010年6月23日
發明者崔凱, 張正才, 王洪建, 蒲忠杰 申請人:樂普(北京)醫療器械股份有限公司