專利名稱：用于測量心輸出量的非侵入性方法和裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療裝置，更具體地，涉及用于非侵入性測量患者的心輸出量的裝置 及其操作方法。
背景技術：
侵入性和非侵入性測量各種參數以獲得與心血管系統有關的診斷信息。心血 管系統的主要功能為提供足夠的氧氣和養分以滿足組織的新陳代謝要求。心輸出量是 從心臟到身體的全局氧氣輸送的主要決定性因素，在心輸出量中可反應心血管供血不足 (cardiovascular insufficiency)。心輸出量的測量提供了診斷和預后信息，并提供了監 視治療不足并評價患者在出血的大外傷之后和在確保液體復蘇期間的狀況的裝置。出血是沒有被即刻殺死而從受傷起存活了超過初始五分鐘的戰場傷員死亡的主 要原因。一半的戰場死亡是不受控流血的結果。成功的治療需要即刻的醫療重視，這在戰場 中非常受限制，直到傷員被疏散到更高梯次(echelon)的護理。在轉移期間和在復蘇治療 結束點監視生理學狀態對于即刻生存率和患者的長期護理而言都是關鍵的。已經建議，嚴 重創傷的傷員應在一小時內被疏散到前線高梯次護理單位，并且在初始治療和疏散期間， 應使用生理學監視來指導復蘇努力。心輸出量是循環系統的血液動力學狀態的重要指示，并且對于心臟疾病的診斷 和治療和對于在出血的大創傷之后指導液體復蘇很重要。心輸出量提供了對心臟泵浦 血液能力的直接測量，并被確定為是心搏量與心率的乘積。隨著出血的進行，動脈血壓 降低，并且交感神經補償機制被激活，該補償機制將血液從周邊分流到中央室(central compartment)以維持血壓由此維持重要器官的氧合作用。在健康和受到身體訓練的個體 中，這些補償機制在身體內保持不成比例的高血壓，由于出血導致血量的大量丟失而僅僅 導致迅速的循環衰竭。隨即，與在出血期間響應于血液丟失的動脈壓力相比，心輸出量對失 血性休克的進程反應更快并且更快速地下降。基于監視心輸出量的早期干涉和復蘇是捕捉 出血的生理學影響和所產生的循環休克的最完備的方式。除了由補償機制導致的血液壓力 降低的延遲之外，在戰場條件下動脈血壓是不可獲得的，并通常由外周循環中常規非侵入 性(閉塞(occlusive))血壓測量所替代。如上所述，補償機制通過增加外周阻力并將血液 從外周傳遞到中心池(central pool)來維持將血液供給到重要器官，這在外周循環中造成壓力脈搏(pulse)停止并為確定血壓進一步增加了難度。雖然當前使用血壓監視失血性休 克的進程和液體復蘇的效果，但直接測量心輸出量可以提供對上述二者更有效、更直接的 測量，因此是更有效的治療。臨床醫生具有的支持心輸出量的測量的傳感器和設備的數目日益增加。這包括 (沒有限制)使用或不使用肺動脈導管的指示劑稀釋技術、動脈脈搏輪廓分析技術、主動脈 (上行和下行主動脈)脈沖多普勒、使用動靜脈氣體含量差的直接測量和通過Fick公式的 呼出氣體測量以及生物阻抗技術。由于高成本和需要高度專業的醫療人員以及良好裝備的 設施和與心輸出量的侵入性測量相關的潛在嚴重的復雜性，高度希望非侵入性的技術。對 于戰場應用，只有那些需要最少的技能并可以在“前行(far forward)”和“傷員運送”條件 下采用的非侵入性技術是實用的。上述方法均不能滿足這些要求。

發明內容
針對現有技術中固有的上述問題和缺陷，本發明尋求通過提供一種測量人的心輸 出量的方法來克服上述問題，所述方法包括將裝置放置在人的中胸骨位置上，所述裝置包 括耦合到天線的RF信號產生器，所述天線具有被設置在所述天線的外部周圍的介電材料。 所述方法還包括向所述人的心臟傳播具有特定頻率的第一信號，并使用所述裝置接收并測 量從所述人的心臟返回的所述第一信號的一部分。所述方法還包括比較傳播到所述人的心 臟中的所述第一信號的量值與從所述人的心臟返回的第一信號的所述一部分的量值，并計 算信號的回波損耗。附加地，所述方法包括使用所述裝置將附加信號傳播到所述人的心臟 的一部分中，其中所述附加信號具有與所述第一信號不同的頻率，并使用所述裝置接收并 測量從所述人的心臟返回的所述附加信號的一部分。所述方法還包括比較傳播到所述人的 心臟中的所述附加信號的量值與從所述人的心臟返回的附加的信號的量值，并計算所述附 加信號的回波損耗，以及，比較所述第一信號的回波損耗與所述附加信號的回波損耗。所述 方法還包括重復上述特定的步驟，同時在每一個重復步驟中增加地改變所述信號的頻率， 并確定傳播到心臟中的信號的最大回波損耗值。根據附加的實施例，本發明通過提供了一種用于確定患者的心臟的心輸出量的系 統而改善了現有技術的缺陷，所述系統包括包含殼的手持裝置，其包含耦合到天線的信號 產生器和設置在所述天線周圍的介電材料，其中所述手持裝置適宜于產生多個無線電頻率 信號并將所述信號導引向人的心臟，并測量從所述人的心臟返回的信號的量值。所述手持 裝置還包括在所述殼內的處理器，所述處理器適宜于比較傳播到所述人的心臟中的信號的 量值與從心臟反射的信號的量值之間的差。所述處理器還適宜于基于傳播到所述人的心臟 中的信號的量值與從所述人的心臟反射的信號的量值之間的差，確定具有最大回波損耗 值的信號頻率。附加地，所述處理器還適宜于基于所述裝置傳播的信號的量值與從所述心 臟的部分返回的信號的量值之間的差，估計所述心臟的壁的一部分的運動的幅度。


通過下列描述和所附權利要求并結合附圖，可以更充分地了解本發明。應理解，這 些附圖僅僅圖示了本發明的示例性實施例，因此并沒有限制本發明的范圍。應該理解，可以 以寬泛的各種不同配置來設置和設計這里所描述在附圖中示例的本發明的各部件。然而，將通過使用附圖利用附加的特點和細節來描述和解釋本發明，其中圖1示出了根據本發明的一個實施例的RF裝置的一個實施例；圖2示出了根據本發明的一個實施例的RF裝置的示意性框圖；圖3示出了根據本發明的一個實施例的RF系統的示意性框圖；圖4示例了根據本發明的一個實施例的在具有相對介電常數的材料中的環形回 路天線的近場區域中特定的項對復合電場的計算的貢獻；圖5示出了根據本發明的一個實施例的運動偽影減少和沒有減少的傳感器信號 的比較；圖6示出了根據本發明的一個實施例的壓力傳感器穩定器數據的記錄；圖7示出了同步記錄的ECG跡線(trace)與使用根據本發明的一個實施例的RF 系統的信號的比較；圖8示例了根據本發明的一個實施例EM波在各種組織中的估計的滲透深度；圖9為根據本發明的一個實施例的頻率調諧掃描和產生的工作點的示意圖；圖10示出了根據本發明的一個實施例的來自實驗SW3的傳感器量值對肺動脈心 搏量的數據圖；圖11示出了根據本發明的一個實施例的實驗SW3的流血情況；圖12示出了源自PA流測試的心搏量與根據本發明的一個實施例的在實驗SW3期 間的在完全流血和再灌入期間的傳感器信號的比較；以及圖13示出了根據本發明的一個實施例的用于PEEP實驗4、6、13以及14的校準線。
具體實施例方式本發明的示例性實施例的下列詳細描述將參考附圖，附圖形成了本說明書的一部 分，在其中示意性地示出了實踐本發明的示例性實施例。雖然充分詳細地描述了這些示例 性實施例以使本領域的技術人員能夠實踐本發明，但應該理解可以實現其他實施例并且對 本發明做出各種改變，而不偏離本發明的精神和范圍。因此，下列更詳細的本發明的實施例 的描述不旨在限制(尋求保護的)本發明的范圍，而是僅僅出于描述本發明的特性和特征 的示例性目的和使本領域的技術人員能夠實踐本發明。因此，本發明的范圍僅僅受權利要 求的限制。通過參考附圖將更好地理解本發明的示例性實施例和下列詳細描述，其中通篇通 過標號表示本發明的要素和特征。根據本發明的一個實施例，公開了一種測量患者的心輸出量的方法和裝置。該方 法和裝置基于通常的操作原則，即，用于產生和檢測無線電波的交流電信號可被用于檢測 身體內的生物系統的狀態。一般而言，無線電波傳播到身體中。這些波的特定部分被身體 吸收。波的未被人體吸收的特定部分返回到其發源點附近。利用發送到身體的波的量值 (magnitude)與返回到其發源點附近的波的量值之間的差(此后稱為“回波損耗”)來估計 身體內的生物組織(例如，心臟組織(cardiac issue))的特定特性。下面將介紹與信號傳 播裝置和通過該裝置獲得的數據來估計心輸出量的方法有關的附加的細節。本發明與現有醫療裝置相比提供了幾個重要的優點。通過附圖，一些優點根據下面闡述的詳細描述將顯而易見。這些優點不以任何方式進行限制。實際上，本領域的技術 人員應該理解，除了這里闡述的優點之外，通過實踐本發明還可以實現其他的優點。RF 裝置現在參考圖1到圖3，根據本發明的一個實施例，公開了用于估計患者心輸出量的 變化的裝置10，其包括耦合到天線15的無線電頻率(“RF”)信號產生器，該天線15具有 圍繞天線15的外表面設置的介電材料20。介電材料20被設置為圍繞天線15的外表面的 選擇部分或基本上圍繞天線15的整個外表面。RF信號具有近場分量和遠場分量。在本發明的一個方面中，介電材料20具有預定 的厚度和預定的介電常數以便自患者返回的電信號的近場分量的主要部分不被天線15接 收。在本發明的一個方面中，介電材料20被設計為使得從患者返回的電信號的基本上整個 近場分量不被天線15接收。在一個實施例中，介電材料20具有5到25的介電常數并具有 2mm到20mm的厚度。重要地，介電材料20的設計取決于根據所使用的介電材料的類型而 變化的多種特性。也就是，材料的厚度是其介電常數的函數，因而其對于給定的材料是特定 的。因此，對這里使用的介電材料不進行任何精確規格的限制。參考圖2，示例了根據本發明的一個實施例的具有數字檢測裝置的RF裝置的框 圖。在本發明的一個方面中，通過壓控振蕩器25( “VC0”)產生RF信號，振蕩器25被包含 在裝置殼11內。VCO 25通過改變調諧電壓而產生不同頻率的RF信號。可以使用的VCO 25 的實例包括由Minicircuit制造的R0S-2150，然而，可以利用能夠產生適宜的RF信號的任 何VCO 25。注意這里更多的細節，初始地，微控制器30經由數字到模擬(“D/A”)轉換器 31通過使得調諧電壓在約零與20伏之間變化來掃描(swe印)在約1000與2000MHz之間的 RF信號的頻率。在本發明的一個方面中，VCO 25的輸出小于4mW。雖然可以使用任何適宜 的操作頻率，但在本發明的一個實施例中，VCO 25操作在范圍從0. 5GHz到2. 5GHz的頻率。在本發明的一個方面中，裝置10還包括諸如由Analog Devices制造的網絡分析 器12 (AD8302IC)。該檢測器能夠識別目標信號的量值和相位并具有60dB的動態范圍，并輸 出每dB回波損耗30V的量值電壓。相位輸出為在180度范圍的每度10mV。裝置10還包 括微控制器30 (例如由Cygnal制造的)以讀取網絡分析器的輸出、確定在頻率掃描期間的 量值和相位的最大或最小值，以及產生進入D/A轉換器31的數字掃描，然后由D/A轉換器 31驅動VCO 25。該封閉回路產生VCO掃描、確定最大回波損耗(量值或相位)的頻率、然 后鎖定該頻率。當心臟跳動或肺運動時，微控制器30跟蹤該“器官”信號的量值和相位。在本發明的一個方面中，使用低通濾波器35( “LPF”)防止VCO 二級諧波進入網 絡分析器12 (例如，AD8302量值和相位集成電路)。在一個方面，LPF 35具有1700MHz 的-3dB“拐角”頻率。在本發明的附加的方面中，LPF輸出被傳導到兩個方向耦合器38。方 向耦合器38、39采樣沿正向(38)和反向(39)方向的RF信號。在一個實施例中，被采樣的 信號低于被傳送的信號20dB。在附加的方面中，方向耦合器38、39有方向性。也就是，其對 于沿相反方向到達的信號相對不敏感。這里的方向耦合器38、39依賴于RF信號頻率具有 20到34dB的方向性。被傳送的RF能量進入天線15，其中耦合的信號被傳送到網絡分析器 12。還可根據本發明特定的方面使用電壓乘法器32和適宜設置的衰減器33。在一個方面 中，在RF裝置的面上并入適宜的編程控制和顯示接口。在另一方面，編程控制和顯示接口 位于遠程編程裝置上。
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現在參考圖3，示例了根據本發明的一個實施例的具有模擬檢測裝置的RF裝置的 框圖。雖然與圖2示出的數字檢測系統相似，但示出了附加的部件以實現適宜地檢測模擬 信號。附加的部件包括鋸齒產生器36、產生器觸發信號37放大器/信號調節器/峰值檢測 器/模擬數字轉換裝置41。一般性地重新參考圖1到3，這里討論的RF部件被安裝到具有50-歐姆跡線 (trace)的4層PCB。RF板部件被屏蔽，在一些實施例中，使用饋通電容器防止RF信號通 過DC或低頻信號從屏蔽“泄漏”。根據本發明的一個方面，該裝置能夠測量從VCO 25傳送 到天線15的信號，其中該信號已經被患者的器官系統調制。在該方面，裝置10包括附加 的偶極天線15a、附加的LPF35a、單方向耦合器和第二網絡分析器12a，他們中的一個的輸 入是來自VCO 25。網絡分析器12a的輸出被傳導到數據收集系統。在本發明的一個實施例中，該裝置還包括用于激活和去激活裝置10的開關傳感 器。開關傳感器僅僅當裝置10完全接觸患者的身體時激活裝置10，并當裝置10未完全接 觸身體時去激活裝置10。有利地，通過使用開關傳感器可以最小化發射到周圍環境的錯誤 的RF輻射。開關傳感器包括觸摸激活開關傳感器或適于特定應用的其他希望的開光傳感
ο當在耦合器與身體之間存在良好的阻抗匹配時，可以最大化RF信號到身體的耦 合。相信，生物組織對RF信號呈現約50歐姆負載。適宜設置的偶極和回路天線使得當其 鄰近身體被放置時(甚至通過衣服)可以提供各頻率的高至50dB的回波損耗。當天線15 鄰近身體時，組織加載天線15，使其共振改變到低于其自由空間共振。根據本發明的一個 方面，以1毫秒的間隔進行回波損耗的測量，導致每秒1千個樣本的信號獲取速率。如上 所述，系統的核心為網絡分析器12，其測量返回的RF信號相對于由VC025產生的采樣出射 (outgoing)信號的比率。通過掃描在約l-2GHz的范圍內的頻率范圍并確定最大回波損耗 的頻率來尋找VCO 25的最優頻率。然后，將最大回波損耗點處的量值、相位以及頻率數字 化并顯示和/或存儲在數據文件中。該裝置的附加功能包括獲取0-5V范圍的最高達4個 模擬通道(例如，流、阻抗、ECG等等)并同步具有RF量值、相位以及頻率的模擬數據通道。根據本發明的一個方面，利用偶極天線，其包括施加到適宜的背基板的銅箔帶。50 歐姆同軸電纜將偶極天線連接到處理器。根據本發明的附加實施例，可利用設置在圓柱屏蔽中的全波回路天線(full wave loop antenna)。與具有多個生物醫學傳感器的情況相同，傳感器(即，天線)的輸出受多 個因素的影響，這些因素導致共模誤差的出現，這些因素例如，傳感器-身體界面、在傳感 器設置位置處傳感器與組織的相對運動、除心臟之外的內部體器官進行的RF吸收和反射， 以及固有(例如，呼吸)和外部因素(例如，傳感器壓力、傳感器運動等等)產生的運動偽 影。界面運動產生遠大于與心臟有關的信號的信號分量，因此重要的是提供可以分離感興 趣的信號的信號調節和數據處理。也就是，需要測量與心臟的心搏量有關的信號，同時保存 所測量的信號的呼吸分量，例如呼吸速率和深度。來自傳感器的小級別的RF信號和產生的 低信號對噪聲比(SNR)，以及回波損耗信號的高比率的DC對AC分量，增加了實現這些任務 的難度。一般而言，電磁場與物質的相互作用是頻率、材料的介電、導電和磁特性、輻射元 件(天線)的幾何形狀和天線相對于觀察點的距離和定向(orientation)的函數。廣泛研究了對于各種天線配置、尺寸和材料的天線場的計算，并可以得到對于簡單天線幾何形狀 和均勻介質近似電和磁場的基本公式。然而，在復雜天線形狀或非均勻介質的情況下，計算 即使可行，也非常困難。因此，雖然下列分析過度簡化了實際設定，但其提供了運動偽影的 起源的深刻理解，并提供了減小不希望的干擾的影響的可行方法。在本發明的一個方面中， 采用環形回路天線，通過多個公式給出了作為離天線的距離的函數的電和磁場的分量。這 些公式表示由具有磁矩“dm”的正弦激勵電流回路產生的場。該場的電和磁場分量由下列 關系給出
Εφ, =3Dp3 * dm * [1 / (β r) - j / (β φ ] sin(e )* e( r)該電場包含與l/(i3r)和l/(i3r)2成比例的分量以及作為1/(βΓ)3的函數的磁 場分量，其中r為距離輻射元件的距離，以及(β為波數，(β =2Ρ /λ)0因此，作為距離 的函數的復合電場的特性通過函數而確定1/ ( β r)，1/ ( β r) 2，用于磁分量的1/ ( β r) 3)如果近和遠電場之間的邊界被定義為r/λ = l/2pi處的距離，那么在該距離處每 一個項1/(βΓ)η的貢獻變得相等(即，對于r = λ/2Ρ ,1/(βΓ) ^ 1/(βτ)2)0在近場 中，高冪項，1/( β r)2支配復合電場分量，而超過該限制，該項的貢獻則變得不重要，而電場 由常用關系E Ι/r確定。因此，認為輻射的EM波與目標的任何相互作用在近場區域中要 強于在遠場中。圖4示例了在具有相對介電常數ε r = 15的材料中的環形回路天線的近 場區域中的l/(i3r)n項對復合電場的計算的貢獻(曲線1，2)。在具有這樣的高介電常數 的材料中，在1.5GHz下的波長，1，僅約為5cm (λ = c/f * (1/sqrt ( ε r))，其中c為光速， f為頻率。曲線(1+2)表示各1/(日1~廣分量的總貢獻。上述分析表明，在感興趣的頻率范圍處，天線與患者的身體表面之間的所有相互 作用發生在近場距離內，因此傾向于由復合場的高冪項支配，而心臟(位于距表面大于2cm 的距離處的組織之下)的影響由1/(βι0項支配，該項的變化遠低于二次項。因此認為， 希望環形回路天線對界面運動的敏感性要遠高于對組織和器官的運動/吸收的敏感性，其 中組織和器官位于進一步遠離天線表面的距離處，尤其是考慮到身體內部的波長甚至更短 (組織的平均介電常數約50，因此λ ^ 2. 4cm)。因此，認為，如果近場區域包含在定常(stationary)(不經受界面擾動)天線限 制內，并且天線與身體之間的所有相互作用被限制為其中復合場僅由Ι/r項支配的遠場區 域，對于對傳感器的回波損耗信號有貢獻的所有相互作用而言，回波損耗敏感度將相同。也 就是，可以極大地減小表面運動偽影對信號的相對貢獻。這樣，通過在天線周圍設置介質材 料，便可以極大地減小運動偽影。在本發明的一個實施例中，將8. 5mm和5. 5mm厚度并且ε r = 15的陶瓷盤附接到 天線15的前表面上。圖5示出了監視存在和不存在界面運動時人類志愿者的心臟和呼吸 動作的測試結果。有利地，對比于用不具有介電材料20的天線15測量的信號，具有介電材 料20的天線15的輸出信號被衰減。然而，信號卻對于由相對于患者的表面移動天線15而 導致的運動偽影更加欠敏感。雖然裝置10檢測的信號在通過介電材料20之后帶寬減小， 由此使系統效率變低，但是如果沒有介電材料20，則運動偽影信號會完全湮沒心跳信號。對于測試裝置10所使用的頻率(例如，1000MHz到2000MHz)，與運動偽影有關的 信號發起在天線15的近場區域(即，在天線與身體之間的界面處)。在該區域，復合電場調制由快速變化的Ι/r2函數支配，而在遠場，這些相互作用導致較慢的Ι/r關系。將介電材 料20設置在天線15的表面上會造成在介電區域的波長以l/(Sqrt(￡r))的因子變短。由 此，適宜地選擇介電材料20及其幾何形狀(厚度)，允許將近場區域整個包圍在介電材料 中，導致裝置對界面運動的敏感性顯著減小，如上所述。雖然特定參照了陶瓷作為介電材料20，但對于特定的應用可以利用任何希望的介 電材料。實例介電材料包括陶瓷、玻璃、塑料聚合物。還可以根據需要使用流體介電材料， 包括但不限于，凝膠、液體、聚合物流體基于碳氫化合物的流體。附加地，雖然特定提到了具 體的厚度，但重要的是應注意，介電材料20的厚度將根據使用的介電材料的類型而變化。在本發明的附加實施例中，對天線15進行了附加的修改以最小化運動偽影。如這 里所述，天線15對其相對于皮膚表面的切向(橫向)垂直運動非常敏感。該敏感性包括傳 感器在身體表面的力的變化。這些因素影響到身體的初始傳感器耦合(DC加裝水平，dB)和 信號的AC分量(至較小的程度)。如上所述，以及根據本發明的一個實施例，將壓力傳感器耦合到裝置10以檢測施 加力和天線15相對于身體的運動。可以創建傳感器軟件以僅僅在傳感器被平衡并指示“無 運動”條件時允許有效數據測量。在本發明的一個方面，壓力傳感器被設置在天線15的所 有四個拐角并被連接到四方橋式電路(quad bridge circuit)。在天線設計的一個實施例 中，三個應變儀被構建到施加器(applicator)屏蔽中并以相似的方式使用。軟件被編程到 網絡分析器12中以視覺示出每一個應變儀上的應變，并在應變的差異超過可調整的閾值 時阻止測量。在裝置10上設置指示燈，以便用戶了解何時所有三個應變儀上的應變相等， 由此指示施加器被均勻地定位。基于力傳感器的穩定化信號的實例被示于圖6中。在圖的左側，傳感器施加器被 壓向胸部，并示出了傳感器信號的變化。向圖的中心，施加器運動變得最小，傳感器得到穩 定。在圖的右側，傳感器運動重新發生，因此不記錄數據。圖5進一步示例了運動偽影減小 和沒有減少的實例傳感器信號。上圖的左側處的信號偏離標度比例，在抑制無運動信號段 時不能被解讀。下圖示例了具有運動偽影減小設計的傳感器信號測量的結果。測量心輸出量的信號處理和非侵入性方法根據本發明的一個實施例和通過本申請所詳細描述的，公開了估計人的心輸出量 的特定參數的方法。寬泛而言，該方法包括在人的中間胸骨位置周圍設置裝置10(例如，本 發明的之前部分所描述的)。該裝置10包括耦合到天線15的RF信號產生器25，該天線25 具有在天線15的外部16周圍設置的介電材料20。該方法還包括通過裝置10向人的心臟 傳播具有預定頻率的第一信號并接收和測量從人的心臟返回的第一信號的一部分。將傳播 到人的心臟的第一信號的量值與從人的心臟返回的第一信號的所述一部分比較，并計算信 號的回波損耗。該方法還包括使用該裝置將附加信號傳播到人的心臟的一部分中，其中該 附加信號具有不同于第一信號的頻率，以及，使用裝置10接收和測量從人的心臟返回的該 附加信號的一部分。然后，比較傳播到人的心臟的該附加信號的量值與從人的心臟返回的 該附加信號的量值，并計算該附加信號的回波損耗。所述方法還包括比較第一信號的回波 損耗與附加信號的回波損耗，并重復上述特定的步驟，同時對于每個重復步驟增加地改變 信號的頻率。該方法還包括對于利用的頻率范圍確定傳播到人的心臟中的信號的最大回波 損耗值。如上所述，在一個實施例中，在1000與2000MHz之間掃描信號的頻率，以確定特定患者在特定頻率的最大回波損耗。認為在患者上適宜地定位裝置10對于該裝置的最優操作而言是很重要的。在本 發明的一個方面，當裝置10位于中間胸骨位置時可以獲得最優結果。也就是，當來自裝置 的信號主要聚焦在患者心臟的右心室時可以獲得最佳結果。為了了解RF裝置信號的生理學解釋，用3引線ECG(RA-LA-LL)同步記錄RF信號 的時域分析。下面更詳細地解釋了該分析的比較，并在附圖中示例了該比較。一般而言，心 動循環由兩個主周期構成，心臟收縮(其間心室收縮，并且在高壓力下，將血液注射到肺動 脈和大動脈)心臟舒張(期間心臟處于其低壓狀態并且心室被血液填充)。在心臟收縮開 始時，心臟最大地擴展，而在心臟舒張開始時，心臟肌肉的擴展是最小的。心臟收縮以R波 開始，之后是左心室收縮，并在關閉動脈瓣的T波之后結束。根據心臟的Frank-Starling 機制，心肌纖維中產生的張力與其伸長和變薄成比例，或與填充心臟的血液的量或心舒張 末期容積(end diastolicvolume) ( “EDV”)成比例。EDV是確定隨后的心搏量的尺寸的因 素之一。如果信號與右心室的容積成比例，則信號的量值在具有靜脈回流或預載荷的心循 環之間變化，因此，裝置作為影響靜脈回流的生理學事件的敏感指示。緊接在R波之后，三尖瓣和肺動脈瓣均關閉，初始心室收縮導致形成等容心室壓 力。現在一般性地參考圖7，基于左心室壓力波和S波時序的比較，可以識別記錄的RF信號 的分量，該分量對應于心臟的機械收縮，由此提供與心輸出量的改變有關的信息。在本發明 的一個方面，分析開始于R波，其開始于心室收縮。在收縮時(存在一些與電波傳播有關的 延遲)，心室等容收縮(兩種瓣仍關閉)。在等容收縮期間，RS交換最初緩慢升高，然后迅 速升高，指示了由天線檢測的心室壁的厚度改變，與左心室的收縮一致。當LVP超過大動脈 中的心舒張末期壓力(End Diastolic Press) ( “EDP”)時，動脈瓣打開，血液從左心室被 注射到動脈，初始較快，隨著動脈壓力升高到心臟收縮末期水平(End Systolic Level)然 后較慢，導致減小降低。在該時期期間，左心室達到其最小容積(在RS曲線上的最大點)， 并開始擴展。同樣在該時期期間，RS達到其最大值。也就是，心臟壁已經達到其最大厚度。 當LVP下降時，動脈瓣關閉。左心室繼續舒張，而所有瓣閉合(等容舒張)，導致心室壁的厚 度減小，這出現在RS上作為斜率顯著減小的部分。隨著心室壓力下降到低于心房壓力的水 平，二尖瓣打開，開始快速填充的時期。隨著血液填充心室，心室壁繼續變薄。二尖瓣和動 脈瓣均閉合，左心室繼續其(等容)舒張。當LVP下降到低于心房壓力時，二尖瓣打開，心 室被血液填充，尺寸擴張并導致壁的變薄。RS曲線的最小值對應于在心房收縮(P波)之后 準備好注射的填充的心室。在P波之后，二尖瓣關閉，循環再次開始。對于右心房，相似的 壓力-瓣打開/關閉關系仍成立，在心臟收縮期間右心室閉合和肺動脈瓣開啟。基于圖7示出的數據點間的該關系，認為⑴正斜率指示回波損耗增加(RF信號 的較少回波)，( )由于在呼吸循環期間的胸內壓力影響心臟的填充，對應于等容舒張的 段曲線或多(第1跡線(trace))或少(最后跡線)被辨別，(iii)回波損耗曲線的負斜率 指示回波損耗減小，(iv)由于心房“拉伸(pull)”，記錄的信號跡線中對應于填充循環的段 是平坦的，(ν)由于LVP傳感器的飽和，左心室內壓力曲線的頂段是平坦的。結果，回波損 耗信號與心室壁移動的相關性將能夠估計心壁移動的量值和此后與心搏量和心輸出量的 改變有關的信息。信號建模
11
根據本發明的一個實施例，上面被詳述的裝置利用電磁能量與生物組織的相互作 用。RF裝置利用電磁能量與生物組織的相互作用。一般而言，生物組織通過其電導率和介 電常數表征。認為，組織的磁導率(μ)與自由空間的情況相同，因此假設μ = 1。這些特 性是頻率和組織類型的函數。FCC在//www. fee. gov/fcc-bin/dielec. sh編制了這些 特性的數據庫，該數據庫被廣泛應用于這里描述的RF裝置的研究和開發。電磁(“EM”)能量與材料的相互作用可以通過幾個重要公式描述。公式λ = α +j β，其中gamma為復傳播常數，alpha為衰減常數，beta為相位常數，這對于理解裝置信 號的建模是有益的。重要的是要注意到，這些“常數”對于一個頻率和特定的材料是恒定的。 也就是，當信號頻率變化，目標組織改變時，常數是可變的。Beta等于2 * pi/lambda(材料 中的波長)。Alpha具有奈培/米的單位。對于損耗介質，傳播常數可以被書寫為λ = j ω V (μ ε) *V (l_j ( σ /ω ε ))其中omega為輻射頻率，μ為自由空間磁導率，epsilon為材料的磁導率，sigma 為材料的電導率(西門子/米)。損耗介質的本征阻抗由下式給出η =V ((j ω μ ) / ( σ + j ω ε ))EM能量被損耗介質衰減并在阻抗邊界處返回。有用的公式為傳輸線公式，其描述 了當EM波穿過不同阻抗的材料時所看到的阻抗。因此，一系列材料板所觀察到的阻抗為nin = η ！ ((η 2+j η ！ * tan β 1) / (n ^ j n 2 * tan β 1))其中1為材料1的厚度。為了估計從肌肉/血液界面返回的信號的量，肌肉和血液的本征阻抗被估計為 肌肉(49.2+j5.91)和血液(46. 5+j7. 69)(注意阻抗的實部非常接近50歐姆，因此組織 對50歐姆電纜呈現良好的匹配)。為了估計從血液/肌肉界面返回的能量的量，假設P =(Z1-ZqV(ZJZci),其中ZjP Ztl為載荷(血液)和線路(肌肉)的復阻抗。因此，P = (-0. 0247，y0. 022)，約2. 5%的能量在肌肉血液界面處被反射。返回的波相對于入射波還 存在0. 022弧度的相位改變。這些背景假設允許構建更復雜的模型，其中存在代表不同組 織層(例如，心壁、心室等等)的包括空氣層的多個板。對于檢驗RF EM能量到身體的耦合的可能的方法，下面討論兩種方法。首先，身體 被表示為通過“天線耦合裝置”的傳輸線的負載，或其次，EM波在天線的近場中入射到身體 上。這樣的方法是一種過度簡化，但卻提供了對施加器與身體的相互作用的定性評價。開發簡化傳播模型(該模型用于計算天線的RF特性作為心輸出量和存在/不存 在血/氣胸的函數)的一個目的為，給定1到2GHz之間的頻率范圍處組織的介電特性時， 確定是否使用簡化的2D板配置。該模型基于平面電磁波與被建模為板的身體組織的相互作用，并未被設計為提供 預測信息，但卻有助于理解作為肌肉、血液和空氣的厚度變化的函數的反射系數的特性，并 有助于選擇測量頻率和作為跳動心臟的函數的被記錄的傳感器信號的特性波形。認為該模 型有助于評價這樣的機制，該機制負責依據心室容積或心室壁移動調制回波損耗信號。相 似地，引入空氣袋，與氣胸相同，將產生阻抗變化，該變化可以被模型預言，因此可以由適宜 的RF裝置測量。工作頻率的選擇影響RF輻射進入組織的滲透深度。圖8為基于文獻數據的該項 目關注的頻率范圍的預期的滲透深度的示意圖。該模型假設身體由對應于胸壁、心肌、血液和骨骼的一系列層表示。基于傳輸線的集總參數模型，為每一個層計算復電阻抗，并確定 在每一個層間界面處的阻抗改變(反射)。根據該模型，對應于不同組織的每個層形成了傳 播通過組織的先前層的EM波的負載，在一定的頻率和尺寸范圍對組織的所有層迭代地完 成計算。損耗終端的傳輸線(lossy terminated transmission line)的反射系數由下式 給出P = (Z1-Z0) / (Z^Z0)其中，Z1為負載的負阻抗，Ztl為“看入(looking into) ”線路的復輸入阻抗。例如， 對于第一層，Z1S胸壁的特征阻抗，其被假設為具有對應于ι ι ι比例的肌肉、骨骼和 脂肪的介電特性的2cm厚的層。每個界面處的輸入阻抗通過使用下列公式計算Zin = Z0* [ (Zi+j^Zo^tanh ( λ 1)) /Zo+j^Z^tanh ( λ 1)]以及tanh ( λ 1) = (sinh ( α 1) ^cosh ( β 1) +j氺cosh ( α 1) *sinh ( β 1)) /(cosh ( α 1) *cosh ( β χ) +j氺sinh ( α 1) *sinh ( β 1))其中β =為表示復傳播常數的損耗(虛)部的相位常數參數，λ = a+ji3以及 α為衰減常數。通過下式計算本征阻抗Zj = SQRT ( μ / ε j ε 0) * [1/SQRT (l_j σ / ω E1E0))]圖9為根據本發明的一個實施例的頻率調諧掃描和產生的工作點的示意圖。動物研究在開發本發明的特定的實施例時，進行了動物測試來構建測量的傳感器信號與不 可能的或對于人身實驗而言極為危險的心搏量/心輸出量測試之間的計量關系。動物研究 包括(i)在出血期間的肺動脈中的心輸出量的測量，以及(ii)使用上述裝置測量在受控 的出血期間心輸出量作為血液損失的函數并與肺血流量(“PAF”)相關。在(i)出血之前 的控制時期，( )以lOOml/min失血并重新灌輸血液直到近似動物的估計的血容量的百分 之三十三，以及(iii)終末流血(terminal bleeding)期間，記錄傳感器讀數。在個人計 算機中連續記錄下列實驗變量(i)使用3引線標準ECG配置的ECG，(ii)呼吸(iii) AC耦 合的傳感器輸出(iv) DC耦合的傳感器輸出(V)PA流，即刻的，(Vi)PA流，平均，(vii)頻率 (即，最優的最大回波損耗頻率)。為了分離與呼吸有關的基線變化，數字濾波數據的選擇的段。在本發明的一個方 面，傳感器輸出信號包含兩個分量在呼吸和運動偽影頻率處的附加的、呼吸和運動調制的 基線，以及在心跳頻率處的與心搏量有關的信號。在頻率域對這些分量進行分離，之后在時 域解釋經濾波的信號。一般而言，這里討論的數字濾波包括以下步驟(i)計算選擇的數據段的FFT， ( )繪制功率譜，(iii)將信號的功率譜分為兩個單獨的譜，包括原始信號的與呼吸相關 和(單獨地)與心跳相關的頻率分量，(iv)使用反FFT函數重新產生與心臟相關和與呼吸 相關的波形，以及(ν)繪制傳感器信號的峰值幅度與PA流的對應的峰值幅度或流血/再灌 入的量的關系。在本發明的一個方面，用于分析的頻率帶寬為3Hz (可調整的)，呼吸率分離頻率 為0.75Hz，或帶寬頻率的25%。該常規過程導致示出了由呼吸導致的乘法(幅值)調制的
13零平均信號(zero-average signal) 0該數字濾波器通過Matlab實施，并且離線地進行計 算。然而，可以進行該濾波過程以用于在嵌入的平臺上實時處理RF傳感器數據。該過濾基 線漂移及其對傳感器信號的附加貢獻的方法是非適應性的，并不能解決受驗者間的可變性 (inter-subject variability)。然而，該方法提供了分離呼吸和低頻運動干擾的簡單并有 效的方法。在動態情況下，當濾波邊界的靜態選擇不可能時，以心臟和呼吸的頻率為函數動 態地對限制進行調整。圖10示出了對了選擇的數據段使用MatLab數據處理軟件的上述濾波器的一個實 施。特別地，圖10示出了根據本發明的一個實施例的來自實驗SW3的傳感器量值對肺動脈 心搏量的數據圖。圖11提供了來自SW3實驗中的流血實驗的概要數據。返回的RF裝置信號與流血 量的高度的相關性在實踐上與肺動脈心搏量信號相同，這表明RF裝置對于使用診斷工具 檢測出血而言是非侵入性和簡單的。圖12(上部)示出了 SW3的動物的流血再灌入循環。 相對于血液損失/獲取繪制了通過積分PA瞬時流導出的心搏量。從相同的數據記錄，下部 示出了相似繪制的傳感器信號。圖13提供了用于合并的未密封PEEP08和PEEP14數據的 相關性圖。相關性系數，R = 0.9116，表明源自COTB測量的心搏量與源自RF傳感器信號的 心搏量之間的強的相關性。上述詳細說明參照特定的示例性實施例描述了本發明。然而，應該理解，可以進行 各種修改和改變而不背離在所附權利要求中闡述的本發明的范圍。詳細說明和附圖僅僅是 示例性的而不是限制，并且所有這樣的修改和改變(如果存在)旨在落入這里闡述的本發 明的范圍內。更具體而言，本領域的技術人員基于上述說明應該理解，雖然這里描述了本發明 的示例性實施例，但本發明并不受這些實施例的限制，而是包括具有修改、省略、組合(例 如，各實施例的各方面)、適應和/或替代的任何和所有實施例。應基于權利要求中采用的 語言來寬泛地解釋權利要求中的限定，并且權利要求中的限定不局限于在上述詳細說明中 或在提出申請期間描述的實例，實例僅僅被構建為是非排他性的。例如，在本公開中，術語 “優選”是非排他性的，其意義為“優選但不限于”。在任何方法權利要求中描述的步驟可以 以任何的次序執行而不局限于權利要求中的次序。將僅在特定的權利要求限定中采用裝置 加功能或步驟加功能限定，在該限定中存在所有以下條件為a)清楚陳述了“用于...的裝 置”或“用于...的步驟”;b)清楚陳述了對應的功能。在這里的描述中清楚地陳述了支持 裝置加功能的結構、材料以及動作。因此，本發明的范圍應該僅由所附權利要求和其法律等 價物確定，而不是由上述的說明書和實例確定。通過專利特許聲明并希望保護的為。
權利要求
一種用于測量人的心輸出量的方法，包括以下步驟(a)將裝置放置在人胸部的中胸骨位置上，所述裝置包括耦合到天線的RF信號產生器，所述天線具有被設置在所述天線的外部周圍的介電材料；(b)向人的心臟傳播具有預定頻率的第一信號；(c)使用所述裝置接收并測量從所述人的心臟返回的第一信號的一部分；(d)比較傳播到所述人的心臟中的所述第一信號的量值與從所述人的心臟返回的第一信號的所述一部分的量值，并計算信號的回波損耗；(e)使用所述裝置將附加信號傳播到所述人的心臟的一部分中，其中所述附加信號具有與所述第一信號不同的頻率；(f)使用所述裝置接收并測量從所述人的心臟返回的信號的一部分；(g)比較傳播到所述人的心臟中的所述信號的量值與從所述人的心臟返回的附加信號的量值，并計算所述附加信號的回波損耗；(h)比較所述第一信號的回波損耗與所述附加信號的回波損耗；(i)重復步驟(e)到(h)，同時在每一個重復步驟中增加地改變所述信號的頻率；(j)確定在所利用的頻率范圍中傳播到所述人的心臟中的信號的最大回波損耗值；(k)確定所述最大回波損耗信號的頻率。
2.根據權利要求1的方法，其中所述信號包括無線電頻率信號。
3.根據權利要求1的方法，其中所述介電材料選自陶瓷、玻璃、液體、凝膠以及其他聚 合物材料。
4.根據權利要求1的方法，還包括估計所述心臟的壁部分的運動幅度。
5.根據權利要求4的方法，還包括估計所述心臟的壁部分的運動幅度的改變。
6.根據權利要求5的方法，還包括基于所述心臟的壁部分的運動幅度的改變估計心臟的心搏量。
7.根據權利要求5的方法，還包括基于所述心臟的壁的運動幅度的改變確定心臟的 QRS波群的時序。
8.根據權利要求5的方法，還包括基于所述最大回波損耗的頻率的改變確定心臟的 QRS波群的時序。
9.根據權利要求1的方法，其中所述心臟的所述一部分包括所述心臟的右心室。
10.一種用于測量人的心臟的心輸出量的系統，包括包含殼的裝置，其包含耦合到天線的信號產生器和設置在所述天線周圍的介電材料， 其中所述手持裝置適宜于產生多個無線電頻率信號，并將所述信號導引向所述人的心臟， 并測量從所述人的心臟返回的信號的量值；在所述殼內的處理器，所述處理器適宜于比較傳播到所述人的心臟中的信號的量值與 從所述心臟反射的信號的量值之間的差，所述處理器還適宜于，基于傳播到所述人的心臟 中的信號的量值與從所述人的心臟返回的信號的量值之間的所述差，來確定具有最大回波 損耗值的信號頻率；所述處理器還適宜于，基于所述裝置傳播的信號的量值與從所述心臟的一部分返回的 信號的量值之間的差，估計所述心臟的壁的一部分的運動的幅度。
11.根據權利要求10的系統，其中所述處理器還適宜于計算人的心輸出量；并且還包括設置在所述手持裝置周圍的顯示器，所述顯示器適宜于顯示測量的信號并被校準以顯示 所述人的估計的心搏量。
12.根據權利要求11的系統，其中所述處理器還適宜于，基于所述人的估計的心搏量 計算所述人的所述心輸出量。
13.根據權利要求10的系統，其中所述裝置適宜于產生進入到所述心臟的所述一部分 中的、具有確定的最大回波損耗值的頻率和量值的信號，并接收傳播到所述心臟的所述一 部分的所述信號的一部分。
14.根據權利要求10的系統，其中所述介電材料選自陶瓷、玻璃、液體、凝膠以及其他 聚合物材料。
15.根據權利要求12的系統，其中所述處理器還適宜于，基于所述心臟的壁部分的運 動幅度的改變估計心臟的心搏量。
16.根據權利要求15的系統，其中所述處理器還適宜于包括以下步驟，基于所述心臟 的壁部分的運動幅度的改變估計所述心臟的QRS波群。
17.根據權利要求15的系統，其中所述處理器還適宜于包括以下步驟，基于朝向所述 心臟的壁部分傳播的所述信號的最大回波損耗的頻率的改變，估計所述心臟的QRS波群。
18.根據權利要求10的系統，其中所述介電材料具有預定的厚度和預定的介電常數， 以使得向所述人的心臟傳播的信號的近場分量的主要部分包含在所述介電材料內。
19.根據權利要求10的系統，其中所述介電材料具有預定的厚度和預定的介電常數， 以使得向所述人的心臟傳播的信號的基本上整個近場分量包含在所述介電材料內。
全文摘要
一種包含殼的系統，包含耦合到天線的信號產生器和設置在所述天線周圍的介電材料。所述裝置適宜于產生多個信號并將所述信號導引向所述人的心臟，并測量從所述心臟返回的信號的量值。所述裝置還包括處理器，以便比較傳播的信號的量值與從心臟返回的信號的量值之間的差，并基于這些差確定具有最大回波損耗值的信號頻率。所述理器還基于所述裝置傳播的信號的量值與從心臟的一部分返回的信號的量值之間的差，估計所述心臟的壁的一部分的運動幅度的改變。
文檔編號A61B5/026GK101983030SQ200980107669
公開日2011年3月2日 申請日期2009年1月5日 優先權日2008年1月4日
發明者S·C·彼得森, S·C·雅各布森, T·J·佩泰倫茲 申請人:雷神薩科斯公司