專利名稱：骨筋丸微丸及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥技術領域，涉及一種固體制劑，具體地講，本發明涉及骨筋丸微丸及其制備方法。
背景技術：
在中藥固體制劑制備技術領域中，將藥物粉末置于濕度較大的空氣中時，容易發 生不同程度的吸濕現象，以致使粉末的流動性下降、固結、潤濕、液化等，甚至促進化學反應 而降低藥物的穩定性。吸濕是中藥固體制劑經常發生的現象，尤其是工藝中包含中藥干浸 膏的中藥固體制劑，如片劑、膠囊劑、顆粒劑等，水分對固體制劑穩定性的影響很大，往往是 引發其它變化的前提條件。吸潮問題是直接導致中藥固體制劑成型工藝困難，制劑質量和 療效不穩定的主要因素。骨筋丸是一種傳統的中藥制劑，具有活血化瘀、舒筋通絡、袪風止痛之功效。用于 肥大性脊椎炎、頸椎病、跟骨刺、增生性關節炎、大骨節病等，治療臨床療效較好。目前市場 上骨筋丸為丸劑(大蜜丸)、片劑和膠囊劑。骨筋丸膠囊(粉末型)的制備方法是根據制備 工藝提取而得的浸膏干粉和粉碎的混合粉混勻過80目篩后不加任何輔助成份直接充填于 膠囊，但由于骨筋丸中含有乳香、沒藥等多味吸濕性較強的成份，丸劑、片劑或粉末直接裝 膠囊，比表面積大，而粉末裝膠囊也不易填充，易吸濕而發生結塊、霉變，給生產和貯存帶來 很大的困難，難以得到穩定的產品。

發明內容
本發明所要解決的技術問題是提供一種骨筋丸微丸及其制備方法，以提供一種不 易吸濕、容易貯存、質量穩定、易充填的新型骨筋丸制劑，解決骨筋丸容易吸濕的問題。本發明所要解決的技術問題可通過如下技術方案實現一種骨筋丸微丸，由含骨筋丸浸膏干粉、骨筋丸混合粉和藥用輔料組成，所述含骨 筋丸浸膏干粉和骨筋丸混合粉的重量比為3. 76 4. 00 1.86 2. 14，所述微丸尺寸為 16目 30目。所述骨筋丸浸膏干粉是指通過如下方法獲得將郁金91重量份、桂枝46重量份、 獨活183重量份、木香27重量份加重量百分比濃度為70%乙醇回流提取二次，每次7小時， 濾過，合并濾液，回收乙醇得乙醇提取液；藥渣與牛膝46重量份、秦艽183重量份、紅花46 重量份、白芍91重量份加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置，取上清液與乙醇 提取液合并，濃縮至80°C下的相對密度為1. 30 1. 34的稠膏，烘干，粉碎成細粉得骨筋丸 浸膏干粉。所述骨筋丸混合粉為將制馬錢子27重量份、血竭27重量份、乳香27重量份、沒藥 46重量份、醋制延胡索27重量份、三七46重量份粉碎成細粉混勻而得。本發明經研究意外發現骨筋丸微丸吸濕性低、容易貯存且質量穩定、易充填。本發明所要解決的技術問題還可通過如下技術方案實現
一種骨筋丸微丸制備方法，所述方法包括下列步驟(1)提取骨筋丸浸膏干粉 將郁金91重量份、桂枝46重量份、獨活183重量份、木香27重量份加70%乙醇回 流提取二次，每次7小時，濾過，合并濾液，回收乙醇得乙醇提取液；將牛膝46重量份、秦艽 183重量份、紅花46重量份、白芍91重量份加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜 置，取上清液與乙醇提取液合并，濃縮至80°C下相對密度為1. 28 1. 30的稠膏，烘干，粉碎 成細粉得骨筋丸浸膏干粉；(2)粉碎骨筋丸混合粉將制馬錢子27重量份、血竭27重量份、乳香27重量份、沒藥46重量份、醋制延胡 索27重量份、三七46重量份，碎成80目得骨筋丸混合粉；(3)總混將步驟⑴得到的骨筋丸浸膏干粉和步驟(2)得到的骨筋丸混合粉以3. 76 4. 00 1.86 2. 14的重量比進行混合；(4)采用離心造粒法制備微丸⑴起母向造粒鍋里加入步驟(3)已混合的物料，主機轉速調為40 80轉/分 鐘，噴漿機轉速為10 60轉/分鐘，鼓風壓力為0. 1 0. 3Mpa，噴氣壓力為0. 1 0. 3Mpa， 得到40目的球形母核；(ii)放大將步驟(i)制備的母核輸入離心機中旋轉后，再加入造粒鍋里，主機轉 速調為40 100轉/分鐘，噴漿機轉速為10 60轉/分鐘，鼓風壓力為0. 1 0. 3Mpa, 噴氣壓力為0. 1 0. 3Mpa，供粉機轉速為10 50轉/分鐘，得到微丸；(iii)干燥將步驟(ii)制備的微丸進行干燥，溫度為60 80°C，水分控制在 2% 5% ；(iv)過篩將干燥好的微丸先過16目，篩下物再過30目的篩子，制得16目 30 目的微丸。根據本發明提供的方法制備出的骨筋丸微丸，具有不易吸濕、容易貯存、質量穩定 且易充填等優點。從而彌補了骨筋丸傳統制劑的不足。


圖1 骨筋丸微丸膠囊、骨筋丸顆粒膠囊和骨筋丸粉末膠囊在濕度為75. 28%條件 下的吸濕曲線圖
具體實施例方式為了使本發明實現的技術手段、創作特征、達成目的與功效易于明白了解，下面結 合附圖1和具體實施方式
對本發明做進一步詳細說明。對比實施例1 (制備骨筋丸粉末)按照如下步驟制備骨筋丸粉末(1)提取骨筋丸浸膏干粉將郁金91重量份、桂枝46重量份、獨活183重量份、木香27重量份加70%乙醇回 流提取二次，每次7小時，濾過，合并濾液，回收乙醇得乙醇提取液；將牛膝46重量份、秦艽183重量份、紅花46重量份、白芍91重量份加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜 置，取上清液與乙醇提取液合并，濃縮至80°C下相對密度為1. 28 1. 30的稠膏，烘干，粉碎 成細粉得骨筋丸浸膏干粉；(2)粉碎骨筋丸混合粉將制馬錢子27重量份、血竭27重量份、乳香27重量份、沒藥46重量份、醋制延胡 索27重量份、三七46重量份，碎成80目得骨筋丸混合粉；
(3)總混將步驟(1)得到的3. 76 4. 00重量份骨筋丸浸膏干粉和步驟(2)得到的1. 86 2. 14重量份骨筋丸混合粉混合得到骨筋丸粉末樣品。將所得骨筋丸粉末樣品充填于膠囊中后分別置于RH為MgCl2. 6H20(相對濕度為 33% )、K2CO3. 2H20(相對濕度為 42. 76% ) ,NaBr. 2H20(相對濕度為 57. 7% ) ,NaCl (相對濕 度為75. 28%)的玻璃干燥器中，在室溫25°C下考察10天。考察不同情況下各樣品的吸濕 性和填充性，試驗結果見表1、表2和圖1。對比實施例2 (制備骨筋丸顆粒)將對比實施例1中得到的骨筋丸粉末用95%乙醇制粒，并過20目篩，60 70°C干 燥至水分小于3. 5%為止，得到骨筋丸顆粒樣品。將所得骨筋丸顆粒樣品充填于膠囊中后分別置于RH為MgCl2. 6H20(相對濕度為 33% )、K2CO3. 2H20(相對濕度為 42. 76% ) ,NaBr. 2H20(相對濕度為 57. 7% ) ,NaCl (相對濕 度為75. 28%)的玻璃干燥器中，在室溫25°C下考察10天。考察不同情況下各樣品的吸濕 性和填充性，試驗結果見表1、表2和圖1。實施例1 (制備本發明骨筋丸微丸)按照如下步驟制備骨筋丸微丸樣品(1)提取骨筋丸浸膏干粉將郁金91重量份、桂枝46重量份、獨活183重量份、木香27重量份加70%乙醇回 流提取二次，每次7小時，濾過，合并濾液，回收乙醇得乙醇提取液；將牛膝46重量份、秦艽 183重量份、紅花46重量份、白芍91重量份加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜 置，取上清液與乙醇提取液合并，濃縮至80°C下相對密度為1. 28 1. 30的稠膏，烘干，粉碎 成細粉得骨筋丸浸膏干粉；(2)粉碎骨筋丸混合粉將制馬錢子27重量份、血竭27重量份、乳香27重量份、沒藥46重量份、醋制延胡 索27重量份、三七46重量份，碎成80目得骨筋丸混合粉；(3)總混將步驟(1)得到的3. 76重量份骨筋丸浸膏干粉和步驟(2)得到的1. 86 2. 14 重量份骨筋丸混合粉進行混合；(4)采用離心造粒法制備微丸(i)起母向造粒鍋里加入步驟(3)已混合的物料，主機轉速調為40 80轉/分 鐘，噴漿機轉速為10 60轉/分鐘，鼓風壓力為0. 1 0. 3Mpa，噴氣壓力為0. 1 0. 3Mpa， 得到40目的球形母核；(ii)放大將步驟(i)制備的母核輸入離心機中旋轉后，再加入造粒鍋里，主機轉速調為40 100轉/分鐘，噴漿機轉速為10 60轉/分鐘，鼓風壓力為0. 1 0. 3Mpa, 噴氣壓力為0. 1 0. 3Mpa，供粉機轉速為10 50轉/分鐘，得到微丸；(iii)干燥將步驟(ii)制備的微丸進行干燥，溫度為60 80°C，水分控制在 2% 5% ；(iv)過篩將干燥好的微丸先過16目，篩下物再過30目的篩子，制得16目 30 目的微丸。將所得骨筋丸微丸樣品充填于膠囊中后分別置于RH為MgCl2. 6H20(相對濕度為 33% )、K2CO3. 2H20(相對濕度為 42. 76% ) ,NaBr. 2H20(相對濕度為 57. 7% ) ,NaCl (相對濕 度為75. 28%)的玻璃干燥器中，在室溫25°C下考察10天。考察不同情況下各樣品的吸濕 性和填充性，試驗結果見表1、表2和圖1。實施例2 (制備本發明骨筋丸微丸)按照實施例1所述方法制備本發明骨筋丸微丸樣品，所不同的是步驟(3)中采用 4. 00重量份骨筋丸浸膏干粉。將所得骨筋丸微丸樣品充填于膠囊中后置于RH為MgCl2. 6H20(相對濕度為 33% )、K2CO3. 2H20(相對濕度為 42. 76% ) ,NaBr. 2H20(相對濕度為 57. 7% ) ,NaCl (相對濕 度為75. 28%)的玻璃干燥器中，在室溫25°C下考察10天。考察不同情況下各樣品的吸濕 性和填充性，試驗結果見表1、表2和圖1。表1不同相對濕度情況下各樣品的吸濕量結果
權利要求
一種骨筋丸微丸，由骨筋丸浸膏干粉和骨筋丸混合粉組成，其特征在于所述微丸尺寸為16目～30目。
2.根據權利要求1所述的骨筋丸微丸，其特征在于所述含骨筋丸浸膏干粉和骨筋丸 混合粉的重量比為3. 76 4. 00 1.86 2. 14。
3.一種制備權利要求1或2所述的骨筋丸微丸的方法，所述方法包括以下步驟(1)提取骨筋丸浸膏干粉將郁金91重量份、桂枝46重量份、獨活183重量份、木香27重量份加70%乙醇回流提 取二次，每次7小時，濾過，合并濾液，回收乙醇得乙醇提取液；將牛膝46重量份、秦艽183 重量份、紅花46重量份、白芍91重量份加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，靜置， 取上清液與乙醇提取液合并，濃縮至80°C下的相對密度為1. 28 1. 30的稠膏，烘干，粉碎 成細粉得骨筋丸浸膏干粉；(2)粉碎骨筋丸混合粉將制馬錢子27重量份、血竭27重量份、乳香27重量份、沒藥46重量份、醋制延胡索27 重量份、三七46重量份，碎成80目得骨筋丸混合粉；(3)總混將步驟⑴得到的骨筋丸浸膏干粉和步驟⑵得到的骨筋丸混合粉以3. 76 4. 00 1.86 2. 14的重量比進行混合；(4)采用離心造粒法制備微丸(i)起母向造粒鍋里加入步驟(3)已混合的物料，主機轉速調為40 80轉/分鐘， 噴漿機轉速為10 60轉/分鐘，鼓風壓力為0. 1 0. 3Mpa，噴氣壓力為0. 1 0. 3Mpa，得 到40目的球形母核；( )放大將步驟(i)制備的母核輸入離心機中旋轉后，再加入造粒鍋里，主機轉速調 為40 100轉/分鐘，噴漿機轉速為10 60轉/分鐘，鼓風壓力為0. 1 0. 3Mpa,噴氣 壓力為0. 1 0. 3Mpa，供粉機轉速為10 50轉/分鐘，得到微丸；(iii)干燥將步驟(ii)制備的微丸進行干燥，溫度為60 80°C，水分控制在2% 5% ；(iv)過篩將干燥好的微丸先過16目，篩下物再過30目的篩子，制得16目 30目的 微丸。
全文摘要
本發明涉及骨筋丸微丸及其制備方法，所述骨筋丸微丸由骨筋丸浸膏干粉和骨筋丸混合粉組成，所述含骨筋丸浸膏干粉和骨筋丸混合粉的重量比為3.76～4.00∶1.86～2.14，所述微丸尺寸為16目～30目。本發明骨筋丸微丸不易吸濕、容易貯存、質量穩定、易充填的新型骨筋丸制劑，可以解決現有骨筋丸容易吸濕的問題。
文檔編號A61P19/02GK101966316SQ20091005547
公開日2011年2月9日 申請日期2009年7月28日 優先權日2009年7月28日
發明者張永, 歐邦露, 馬賢鵬 申請人:上海佰加壹醫藥有限公司