專利名稱：放射性藥劑的分配藥筒的制作方法
技術領域：
本發明涉及在核醫學中的實際應用，特別是涉及一種自動制備適 于注射的放射性藥劑的裝置。
背景技術：
隨著核醫學的發展，特別是在采用正電子發射x射線層析照相法(PET)的診斷領域中，需要重新考察制備、包裝和輸送用于病人用藥 的放射性物質的常規方法。放射性物質是由放射性同位素示蹤的醫用化合物。現有方法和設 備存在的問題主要是由于增加了較高輻射能的同位素的使用，以及由 于上述同位素半衰期短而需要更高的自動化程度。在市場上可買到劑量分級系統。它們使得可以稀釋基本的放射性 藥劑，在小瓶中制備稀釋溶液，以及把這些小瓶放在運輸用的防輻射 裝置中。然后把小瓶送到醫院的核醫學部門。這種裝置主要由放射性 藥劑制造公司所采用。目前或者在"多劑量"小瓶中制備劑量，如青霉素的巻邊帽小瓶， 醫務人員用注射器從小瓶中抽出單個病人所需的量(特別在歐洲)， 或者直接裝成單個劑量并以注射器方式運輸(特別在美國)。在美國專利申請公布號US 2004/0084340 Al ( PCT號為 PCT/BE02/00050 )中描述了有關現有技術的問題。該文件描述了一個 裝置，用于自動制備、包裝以及輸送放射性藥劑化合物的單個劑量， 它包括以下組成部分(參見圖1A， 1B和1C):一藥筒l，用于容納上述單個劑量，在第一端設有一個封閉件2， 在第二端設有一個作為活塞3的部件；一一個防輻射容器IO，包括一個能夠封閉密封藥筒1的內柱形件 4,以及一個用作運輸時補充防護的外柱形件5。設有防護蓋6的外件 能夠封閉內件；— 一個柱塞7，在注射時與藥筒l配合，而上述藥筒仍在防輻射 容器10的上述內柱形件4之內，柱塞設有一個滑桿，能夠接觸和移動， 即能夠推拉上述藥筒1的活塞3。一個注射裝置可以在注射時與藥筒的第一端配合，而藥筒仍在防 輻射容器的上述內柱形件4之內。封閉件2是一個如人造橡膠塞的隔 板，注射裝置能夠以消毒方式刺穿這個隔板，由此與放射性藥劑化合 物接觸。 發明內容本發明的目的是提供一種裝置，專門設計用于在核醫學操作中制 備單個病人的放射性藥劑劑量，從而使得工作人員在生產場所或醫院中對輻射的暴露，以及所容納藥劑溶液的細菌污染風險均可減到最小。 本發明的目的也在于提供一種特別適用于自動制備操作的裝置。 本發明的第一個目的涉及一個改進的藥筒，用于包裝藥劑，最好是包裝放射性藥劑，它包括一個最好是由低紫外吸收物質制成的塑料筒體，在一端由一個帽封閉，在另一端由一個活塞封閉。上述帽至少部分地i殳有—肩部，與筒體配合成雙重扣合系統；—空腔，與注射裝置配件的人造橡膠保護套配合形成密封，上述 帽在第一端上有一個覆蓋上述空腔的可剝離多孔墊片；-多個第一徑向凸棱，在上述空腔內突出，用于擰入注射裝置配 件，以及多個第二徑向凸棱，突出在帽的外部，用于保證把帽固定在 藥筒保護部內；—與第一端相對的第二端，其形狀使得在紫外閃光燈消毒時減少 陰影區，以及保證為插入注射裝置的針尖留有足夠的間隙，上述第二 端具有一個減薄的壁厚，在設定分配藥劑到病人時，可以作為被上述 針尖刺穿的隔板；—在該第二端的外圓柱形區域，保證帽和筒體之間的密封。 優選地，注射裝置配件是一個采樣附加結合器(luer adapter) 型式的，如用于血液采樣的針尖配件。200710180906.6說明書第3/8頁在本發明的更詳細特性中，可剝離多孔墊片是由從紙和Tyvex 構成的組中選擇的材料制成。按照一個優選實施例，藥筒的筒體至少部分地設有—具有分級肩部或凸臺的第一頸部，與帽的肩部配合成雙重扣合系統—具有內部軸向凹槽的第二頸部，當用帽封閉筒體時排出空氣； —具有完全柱形密封區域的第三頸部；一筒本體，其形狀使得整個浸潤區可以適當膝光，上述本體由對紫外光高透明的材料制成；— 一個支撐區，它在上述頸部的相對側具有稍增大的內徑，用于 將活塞安裝在筒體中。在本發明的另一個更詳細的特性中，構造帽的肩部和帶有分級肩 部的筒體第一頸部的構造，使得上述雙重扣合系統包括一個最淺的第 一扣合位置，它是可逆的并且敞開來流通空氣，用于把帽保持在筒體 上，還包括一個最深的第二扣合位置，它是密封和不可逆的，用于在 灌注后最終密封藥筒。在本發明的另一個更詳細的特性中，筒本體由COP/COC塑料制成o按照本發明的另一個優選實施例，活塞至少部分地設有 一可逆的固定系統，把活塞桿與活塞連接和脫開； 一引導系統，容許推動和引導活塞—端部，其形狀使得在浸潤區對消毒閃光避免任何陰影，以及保 證注射裝置的針尖端有足夠的間隙。本發明的另一個目的涉及了一種注射工具，用于可逆地扣合在上 述藥筒的活塞上，從而形成一個臨時的注射器柱塞，它包括一個活塞 桿，活塞桿本身包括中心桿和包圍中心桿的管，上述中心桿在端部有 一個成形端，能夠插入活塞中相應的成形空腔，上述管能夠沿中心桿 長度方向滑動，并且保持活塞空腔的外橡膠狀凸緣封閉在中心桿端上， 從而它把活塞固定在注射工具上。7
優選地，當管退回時，活塞空腔的橡膠狀凸緣可以自由彎曲，從 而釋放中心桿端。在一個更詳細的優選實施例中，中心桿及其包圍的套管在與活塞 相對的端部上延伸到一個按鈕，按鈕包括一個致動機構，從而中心桿 和外管之間的相對移動可以把注射工具固定到活塞上，或從活塞脫開。本發明的另 一個目的涉及一種用于把藥劑灌注到上述藥筒中的機器。本發明的另一個目的涉及一種用于自動制備、包裝以及輸送放射性藥劑溶液的裝置，它包括以下組成部分一藥筒，如上所述，用于容納上述藥劑溶液的單次劑量；一防輻射容器，包括一個能夠封閉上述藥筒的內柱形件，以及一 個用作運輸時補充防護的外部件，上述外部件能夠封閉上述內部件， 上述外部件設有防護蓋；一注射工具，如上所述，在注射時與柱形件配合，而上述內柱形 件仍在防輻射容器之內；一注射裝置，在注射時與藥筒的帽配合，而上述藥筒仍在防輻射 容器的上述內柱形件之內，上述注射裝置能夠以消毒方式刺穿帽的隔 板，從而與上述藥劑化合物接觸。


已經提及的圖1A到圖1C表示了一個現有技術中已知裝置的概 貌，用于自動制備、包裝和輸送放射性藥劑化合物。圖2表示了本發明的三件式藥筒的全剖視圖。圖3表示了帶有多孔墊片的藥筒帽的斷面圖。圖4A和圖4B表示了帽的剖視圖，它分別在第一和第二扣合位 置上與藥筒的筒體結合。在圖4B中，SLA已表示成密封地插入帽中， 其針尖刺穿了隔板。圖5表示了藥筒筒體的斷面圖。圖6表示了活塞的斷面圖。圖7A到圖7C表示了本發明注射工具相對于活塞不同位置上的 不同剖視圖。
具體實施方式
藥筒組件概貌如圖2所示，已專門研制了一個特定的藥筒，用于包裝放射性藥 劑。它是一個塑料筒體1，基本上透過可見光和紫外線， 一端被帽2 封閉，另一端被活塞3封閉。藥筒具有特定和固有的特性 —有利于精確、快速和無菌地自動輸送和灌注藥筒； 一容許釆用強紫外閃光快速消毒藥筒內所容物質； —有利于把所含藥劑在安全無菌條件下給病人用藥。攫如圖3所示，帽2設計成易于接納采樣附加結合器(SLA)，特 別是采用保護SLA針尖的橡膠套來形成密封。這種為熟悉本領域的技 術人員熟知的SLA原來設計用于收集血液采樣，它從醫用部件的幾個 主要供應商可以得到。在帽上一個向內的肩部21容許它牢固地配合在 藥筒1上。帽和藥筒結合成一個雙重扣合系統(見以下詳細說明)， 簡化了在藥筒灌注和包裝時的輸送。因此，在專用藥筒上的帽的雙重扣合系統容許帽2與上述藥筒筒 體1封裝，簡化了灌注過程的自動化。如圖4A所示，最淺的第一扣 合位置13是可逆的。它不密封藥筒，并有意敞開來流通空氣。它把帽 2保持在藥筒筒體1上。在這個位置，仍可以從藥筒取下帽。帽在這 個位置上安裝在空藥筒上，在灌注前開始供應到放射性藥房。如圖4B 所示，最深的第二扣合位置14是最終不可逆的，在灌注后把藥筒密封 在封閉位置。帽2的外側定義為不與注射流體接觸的一側，它具有一 個專門設計的空腔22，可以把如通常用于血液釆樣的SLA的針尖配 件擰在其中。在帽中的空腔22大小可以適應幾種SLA型式。用可剝 離的多孔墊片23 (如由紙或Tyvex⑧制成)保護空腔免受灰塵和細菌。按照本發明，帽2的具體特性為—扣合肩部21，用于把帽2雙層定位在筒體1上，容許帽與藥筒 一起貯存，以筒化灌注過程的自動化；
—采用采樣附加結合器(SLA ) 8的橡膠保護套82作為密封(圖 4B);—可剝離多孔墊片23覆蓋將插入SLA的空腔，以保證消毒；--組在空腔內突出的徑向凸棱24，可以把SLA擰入其中。這個系統可以適應不同SLA型式的不同螺紋尺寸，如Excel的附加結合 器分類號26537, Kendall ( Tyco )的Monoject參考代號8881225257, Terumo⑧的Venoject參考號XX-MN2000或TXX國MN2000T， Becton Dickinson的Vacutainer⑧系統的附加結合器參考號367300;— 一組在帽外部突出的徑向凸棱25，以保證帽很好地固定在藥筒 保護件4中(參見上文)。—在藥筒側的帽的特定形狀端部26，用于把陰影區減到最小，以 容許閃光燈的消毒，以及用于保證在針尖插入隔板時有足夠的間隙；—在帽底部減薄的壁厚27，在設定分配藥劑到病人的系統時，可 以作為被SLA針尖81刺穿的隔板；--個精加工的圓柱形區域28，以保證帽和藥筒之間的密封。其位置保證了藥劑不會進入不能消毒的區域。 藥筒筒體如圖5所示，藥筒的筒體1是一個兩端敞開的3mL圓柱形容器。 帽2固定在一端，以及活塞3封閉另一端。在帽2—側的藥筒頸部輪 廓容許帽的雙重扣合固定(圖4A和4B)。藥筒l由低紫外吸收的塑 料制成，如環狀烯烴聚合物(COP)或環狀烯烴共聚物(COC)，容 許閃光燈消毒藥筒內的藥劑。藥筒的筒體1在相對于帽的一端具有增大的內徑，作為活塞3的 支撐位置ll。因而減小了在活塞密封線區域上的應力，防止在貯存期 的膨脹。藥筒筒體l的具體特性為—具有分級肩部或凸臺13A, 14A的頸部12，其構造為容許帽2 的雙層位置扣合， 一個位置為松的和可逆位置13,而另一個位置14 為最終的密封位置(圖4A， 4B和5)200710180906.6說明書第3/8頁在本發明的更詳細特性中，可剝離多孔墊片是由從紙和Tyvex 構成的組中選擇的材料制成。按照一個優選實施例，藥筒的筒體至少部分地設有—具有分級肩部或凸臺的第一頸部，與帽的肩部配合成雙重扣合系統—具有內部軸向凹槽的第二頸部，當用帽封閉筒體時排出空氣； —具有完全柱形密封區域的第三頸部；一筒本體，其形狀使得整個浸潤區可以適當膝光，上述本體由對紫外光高透明的材料制成；— 一個支撐區，它在上述頸部的相對側具有稍增大的內徑，用于 將活塞安裝在筒體中。在本發明的另一個更詳細的特性中，構造帽的肩部和帶有分級肩 部的筒體第一頸部的構造，使得上述雙重扣合系統包括一個最淺的第 一扣合位置，它是可逆的并且敞開來流通空氣，用于把帽保持在筒體 上，還包括一個最深的第二扣合位置，它是密封和不可逆的，用于在 灌注后最終密封藥筒。在本發明的另一個更詳細的特性中，筒本體由COP/COC塑料制成o按照本發明的另一個優選實施例，活塞至少部分地設有 一可逆的固定系統，把活塞桿與活塞連接和脫開； 一引導系統，容許推動和引導活塞—端部，其形狀使得在浸潤區對消毒閃光避免任何陰影，以及保 證注射裝置的針尖端有足夠的間隙。本發明的另一個目的涉及了一種注射工具，用于可逆地扣合在上 述藥筒的活塞上，從而形成一個臨時的注射器柱塞，它包括一個活塞 桿，活塞桿本身包括中心桿和包圍中心桿的管，上述中心桿在端部有 一個成形端，能夠插入活塞中相應的成形空腔，上述管能夠沿中心桿 長度方向滑動，并且保持活塞空腔的外橡膠狀凸緣封閉在中心桿端上， 從而它把活塞固定在注射工具上。7—放置時滑蓋開啟，取出時滑蓋關閉； —當放置在專用灌注機器上時，箱起到了藥筒裝料器的作用。 注射工具如圖7A到7C所示，注射工具包括一個專門設計的活塞桿71， 容許把桿可逆地扣合在活塞上。當固定在一起時，活塞和活塞桿形成 一個臨時的注射器柱塞。這個柱塞可以推入和拉出，容許藥筒的流入 和流出。活塞桿71是中心桿72，在端部有成形端72A，它可以插入活塞 3中相應的成形空腔31，并且被管73包圍，管73可以沿中心桿72 長度方向滑動，并且保持活塞空腔31的外凸緣封閉在中心桿72的端 72A上(圖7C )。當管73被拉出時，活塞空腔的橡膠狀凸緣可以彎曲，容許端部 72A從中心桿72脫開(圖7B )。中心桿72和包圍的管73在與活塞3相對的端部延伸到一個按鈕， 按鈕包括一個致動機構(圖中未示)，容許中心桿和外管之間相對移 動，把注射工具固定到活塞3上，或從活塞3脫開。注射工具的具體特性為一中心桿72，端部具有一個成形頭72A，與活塞3中的相應空腔 31形狀相適應(圖7A);—環繞中心桿的滑管73，它保持活塞的凸緣在適當位置，把活塞 固定到注射工具上(圖7C)。
權利要求
1.一種用于包裝藥劑的藥筒，其包括塑料筒體(1)，所述塑料筒體在一端由帽(2)封閉，在另一端由活塞(3)封閉，其中上述帽(2)至少部分地設有一肩部(21)，其與筒體(1)配合成雙重扣合系統一空腔(22)，其與注射裝置配件(8)的人造橡膠保護套配合形成密封，上述帽(2)由覆蓋上述空腔(22)的可剝離多孔墊片(23)在第一端端接；一多個第一徑向凸棱(24)，所述凸棱在上述空腔內突出，用于擰入注射裝置配件，以及多個第二徑向凸棱(25)，其在帽(2)的外部突出，用于保證把帽(2)固定在藥筒保護部內；一與所述第一端相對的第二端(26)，其形狀使得在紫外閃光燈消毒時將陰影區減到最小，并保證為插入注射裝置的針尖(81)留有足夠的間隙，上述第二端具有一個減薄的壁厚，在設定分配藥劑到病人時，可以作為被上述針尖(81)刺穿的隔板(27)；一在該第二端的外圓柱形區域(28)，從而保證帽(2)和筒體(1)之間的密封。
2. 按照權利要求l的藥筒，其中藥劑是放射性藥劑。
3. 按照權利要求l的藥筒，其中塑料筒體(l)由低紫外吸收的 塑料制成。
4. 按照權利要求l的藥筒，其中注射裝置配件(8)是一個采樣 附加結合器型式的針尖配件，如用于血液采樣的針尖配件。
5. 按照權利要求1的藥筒，其中可剝離多孔墊片(23)是由從 紙和Tyve^中構成的組中選擇的材料制成。
6. 按照權利要求l的藥筒，其中藥筒的筒體(1)至少部分地設有—具有分級肩部或凸臺(13A, 14A)的第一頸部(12)，與帽(2) 的肩部(21)配合成雙重扣合系統； 一具有內部軸向凹槽(15)的第二頸部，其用于當筒體(1)用 帽(2)封閉時排出空氣；—具有完全柱形密封區域(16)的第三頸部；—筒本體(17),其形狀使得整個浸潤區可以適當曝光，上述本 體(17)由對紫外光高透明的材料制成；一支撐區(11)，它在上述頸部的相對側具有稍增大的內徑，與 筒體(1)中的活塞(3)配合。
7. 按照權利要求6的藥筒，其中將帽(2)的肩部(21)和帶有 分級肩部(13A, 14A)的筒體(1)的第一頸部(12)構造為使得上 述雙重扣合系統(21)包括最淺的第一扣合位置(13),它是可逆的 并且敞開來流通空氣，用于把帽(2)保持在筒體(1)上，還包括最 深的第二扣合位置(14)，它是密封和不可逆的，用于在灌注后最終 密封筒體(1)。
8. 按照權利要求6的藥筒，其中筒本體(17)由COP/COC塑 料制成。
9. 按照權利要求l的藥筒，其中活塞(3)至少部分地設有—可逆的固定系統(31),用于把活塞桿(71)與活塞(3)連 接和脫開；—引導系統(32),容許推動和引導活塞(3); —端部(33),其形狀使得在浸潤區避免對消毒閃光的任何陰影， 以及保證注射裝置的針尖端有足夠的間隙。
10. —種注射工具，用于可逆地扣合在按照權利要求9的藥筒的 活塞(3)上，從而形成臨時的注射器柱塞，它包括活塞桿(71)，活 塞桿本身包括中心桿(72 )和包圍中心桿的管(73 )，上述中心桿(72 ) 在端部有一個成形端(72A)，能夠插入活塞(3)中相應的成形空腔 (31)，上述管(73)能夠沿中心桿(72)的長度方向滑動，并且保持 活塞空腔(31)的外橡膠狀凸緣封閉在中心桿(72)的端(72A)上， 從而它把活塞固定在注射工具上。
11. 按照權利要求10的注射工具，其中當管(73)退回時，活 塞空腔(31)的橡膠狀凸緣可以自由彎曲，從而脫開中心桿(72)的 端(72A)。
12. 按照權利要求10的注射工具，其中中心桿(72)及包圍的 管(73)在與活塞(3)相對的端部延伸到包括致動機構的按鈕，從而 中心桿和外管之間的相對移動可以把注射工具固定到活塞(3)上，或 從活塞脫開。
13. —種用于把藥劑灌注到按照權利要求l到9任一項的藥筒中 的機器。
14. 一種用于自動制備、包裝以及輸送放射性藥劑溶液單次劑量 的裝置，它包括以下組成部分—按照權利要求l到9任一項的藥筒，用于容納上述藥劑溶液的 單次劑量；—防輻射容器(10),其包括能夠封閉上述藥筒(1)的內柱形 件(4),以及用作運輸時補充防護的外柱形件(5)，上述外件能夠 封閉上述內件，上述外件設有保護蓋(6);—按照權利要求10到12任一項的注射工具(7)，在注射時與 柱形件(4)配合，而上述內柱形件(4)仍在防輻射容器(10)之內；—注射裝置，在注射時與藥筒(1)的帽(2)配合，而上述藥筒 仍在防輻射容器(10)的上述內柱形件(4)之內，上述注射裝置能夠 以消毒方式刺穿帽的隔板(27),并與上述放射性藥劑溶液接觸。
全文摘要
一個改進的藥筒，用于包裝藥劑，最好是包裝放射性藥劑，它包括低紫外吸收的塑料筒體，在一端由帽封閉，在另一端由活塞封閉。上述帽至少部分地設有肩部，與筒體結合成雙重扣合系統；空腔，與注射裝置配件的合成橡膠保護套結合形成密封，上述帽在第一端上有覆蓋上述空腔的可剝離多孔墊片；多個第一徑向凸棱，在上述空腔內突出，用于擰入注射裝置配件，以及多個第二徑向凸棱，突出在帽的外部，用于保證把帽固定在藥筒保護部內；對著第一端的第二端，其形狀使得在紫外閃光燈消毒時使陰影區最小，以及保證為插入注射裝置的針尖留有足夠的間隙，上述第二端具有減薄的壁厚，在確定分配藥劑到病人時，可以作為被上述針尖刺穿的隔板；在該第二端的外圓柱形區域，保證帽和筒體之間的密封。
文檔編號A61M5/178GK101164630SQ20071018090
公開日2008年4月23日 申請日期2007年10月9日 優先權日2006年10月11日
發明者F·巴普盧, G·菲利帕特, J-L·莫雷勒, P·貝克特 申請人:特拉西斯股份有限公司