專利名稱：用于分析肺性能的方法和設備的制作方法
技術領域：
本發明總體上涉及肺功能測試并且尤其涉及用于使用受控的采樣 氣體注射進入氣體輸送系統中而實時或是接近實時地測量肺功能的設 備和方法。
背景技術：
對于保健提供者而言，由于肺病例如慢性支氣管炎和肺氣腫的流 行，精確地確定病人的肺功能和結構變得日益重要。許多用于肺功能 和結構的測試使用氣體稀釋技術。在這些測試中，病人吸入已知成分 的氣體混合物，該氣體混合物通常存儲在由氣體制造商提供的加壓氣 罐或缸中。在病人的肺部中，這些氣體組分中的一些就會在氣體組分 穿過牙槽吸入和/或擴散之前由肺部內的氣體稀釋。肺功能和肺部結構 信息可以通過測量和分析病人呼出的氣體的成分和體積而得到。吸入 氣體混合物中的示蹤氣體包括一氧化碳和乙炔(其中每個均用于測量 沿著牙槽擴散的氣體)和氦和甲烷(其中每個均用于測量肺部空腔和/
或肺測試i殳備中的無效區(dead space))。 可以理解， 一氧化碳和 乙炔會很容易并且迅速地吸收到血流中而氦和甲烷卻不會。在這種情 形下，在吸入和/或呼出氣體中的一氧化碳或乙炔組分和氦或甲烷的體 積是與采樣氣體的已知成分一起確定和使用的，從而計算由肺部吸收 的 一氧化碳或乙炔的體積。可以測量呼出氣體中的二氧化碳的濃度以 確定肺部擴散，因為二氧化碳的濃度與吸收到血流中的氧的量直接相 關。
圖1中顯示了典型的肺測試設備(例如來自Ferraris Respiratory, Inc.的EagleTM )。設備100包括呼吸導管104和測試氣體進氣組件120， 其中呼吸導管104包括病人管嘴108、分別用于排放呼出空氣和吸入周圍吸入空氣的第一出口 112和第二出口 116。球形閥124和128分 別打開和閉合出口 112和116。測試氣體進氣組件120包括隔膜132, 隔膜132由彈簧136偏壓并且連接到閉合臂140上， 一旦需要，閉合 臂140就打開和關閉導管148的測試氣體導入端口 144。當病人閉合 球形閥124和128并且吸入時，隔膜132就向下拉動重新i殳置的閉合 臂140，如虛線所示。在該位置，端口 144被打開，因此將已知成分 的加壓測試氣體經由導管148導入設備100中。測試氣體隨后由病人 經由病人管嘴108吸入。
病人可以立即或在一個確定的時間之后呼出，這取決于所進行測 試的類型。由塊152表示的一系列氣體組分傳感器測量吸入和/或呼出 氣體流(多個氣體流)中的各種所選氣體組分的濃度。此外，如果希 望的話，氣流測量i殳備156測量吸入和/或呼出氣體流的流量。
下面的等式給出了由病人實際吸入的氣體組分的體積
Vx=(VFxFx)-[(Fx-FA)xVDS
其中VF是由病人實際吸入的總氣體體積，Fx是罐體積中所選氣 體組分的部分(fraction ) ， Fa是周圍空氣(或測試之前設備100中) 所選氣體組分的濃度，并且VDs是設備100的內部體積(無效區體積)。
如果氣體組分具有穿過牙槽進入血流的可忽略的擴散速率，呼出 氣體濃度測量值將允許估算開始吸入時的肺部體積。使用氣體例如具 有通過牙槽的高擴散率的一氧化碳，呼出氣體濃度的測量值將提供肺 部擴散特性的估計值。
該設備100具有缺點。例如，它復雜、昂貴、非常大并且笨拙并 且很難使用。它通常并不能用于多種肺測試，例如在病人鍛煉時進行 的肺測試。
在肺功能和肺部結構測試中使用的預混合氣體可能非常昂貴。與 專用汽缸的訂貨、存儲和處理相關的后勤還會增加肺功能實驗室操作 的復雜性。

發明內容
7這些和其它需要是通過本發明的各個實施例和配置解決的。本發
種;部功能和結構。" ' 、 ' P '
在一個實施例中，設備使用開口的相對的端部并且沒有閥，例如
需求閥置于呼吸中。測試氣體的吸入是通過使用氣體注射器實現的。
氣體輸送系統可以被數字控制以提供改變流量和成分的測試氣體。
由于快速氣體分析器的使用，測量的精度并不取決于吸入氣體成
分一致的假設。
依照一個實施例，測試氣體存儲在很小的單或多用途筒中并且在 吸入過程中提供給病人。筒基本上小于現有技術中專用的汽缸并且因 此可以很容易地存儲和用在幾乎任何設置中。
本發明的設備具有多個優點。例如，它很簡單、輕便、便宜、小 并且易于使用。它可以被數字地控制并且以可變流量提供可變的氣體 成分。該設備可以很容易地適于多種肺和心臟測試，包括應力測試。 它可以向病人吸氣提供極低的阻力，這不僅對于測試準確性而且對于 具有慢性肺病的病人非常重要。
依照本發明的一個實施例，提供了肺測試設備，包括
(a) 第一端部和第二端部，該第一端部包括用于病人的管嘴并且 第二端部通向周圍空氣；
(b) 鄰近第二端部設置的至少一個測試氣體注射器，該注射器傾 斜遠離第一端部，藉此測試氣體沿遠離第一端部的方向導入；
(c )可操作以確定至少為病人吸入和呼出之一的氣體流量的流量 測量設備；和
(d)可操作以測量所選氣體組分量的氣體分析器。
至少一個測試氣體注射器可以置于第二端部中和/或附近，這樣氣 體注射器就可以向第二端部提供測試氣體。
通過包含在此的發明(多個發明)的公開，這些和其它優點將會 顯而易見。
上述實施例和配置既不完全也非窮舉。可以理解，通過單獨或是
8組合利用上文所述或是下面詳細描述的特征，本發明的其它實施例也 是可能的。


圖l是依照現有技術的肺測試設備的剖視圖； 圖2A是依照本發明的實施例的肺測試設備的剖視圖； 圖2B是沿圖2A中的線2B-2B剖開的剖視圖； 圖3是吸入氣體體積(縱軸)相對于時間(橫軸)的圖以提供界 定一系列氣體流量的曲線；
圖4是圖3的曲線的一部分的放大圖； 圖5是對于吸入的氣流，氣體流量相對于時間的圖；并且 圖6是依照本發明的第二實施例的肺測試設備的剖視圖。
具體實施例方式
參見圖2A和2B，下面將討論本發明的肺測試設備200的第一實 施例。該設備包括呼吸導管204，呼吸導管204在一個端部上具有病 人管嘴208并且在另一個端部上具有測試氣體導入口 212。多個注射 器216a-h布置在測試氣體導入口 212中以將期望的測試氣體從加壓 氣體源提供到入口 212中。氣流測量設備156和由塊152表示的一組 氣體組分傳感器或是氣體分析器設置在導管204的兩個端部之間。控 制器220接收來自設備156和傳感器的測量信號，使用測量值確定肺 (肺臟)參數，例如擴散和肺活量和基于此的控制測試氣體導入或通過 注射器216a - h的流量，并且控制提供給注射器216a - h的測試氣體 成分、在吸氣過程中測試氣體的注射和在呼氣過程中測試氣體注射的 終止。
呼吸導管204在任一端開口并且優選地向病人吸入提供很小(如 果存在的話)的阻力(這對具有慢性肺病的病人而言非常重要)。換 句話說，當測試氣體不通過注射器導入時，病人可以通過將他的嘴設 置在管嘴208上方并且吸入，而這將穿過敞開的入口 212而呼吸周圍
9空氣。對于呼吸導管204來說，還希望它具有小體積(無效區)以使 再呼吸氣體的量最小化。導管204可以是任何成分，但是優選為塑料 構成。
注射器216a-h優選具有小于注射器216a-h的主體直徑的出口 孔以在比穿過注射器主體的流量更高的速度下將測試氣體導入到入口 212中。注射器優選偏離病人以沿遠離病人的任何流動方向導入氣體。 該注射器朝向避免測試氣體強行進入病人肺部，這種強行進入會降低 測試的準確性。優選地，相對于導管204的水平中心線224測量的角 度9小于90度并且更優選地在從大約10度到大約75度的范圍內。雖 然在圖2B中顯示了八個注射器216a-h，但是應當理解，只要可以保 持測試氣體壁250，就可以使用任何數目或配置的注射器。此外，雖 然在此討論的是變流量注射器，但是應當理解，也可以使用固定流量 的注射器，只要固定流量足以保持測試氣體壁250即可。
氣流測量設備200可以是能夠測量氣流的設備，包括但并不限于 pneumatach、超聲波發射器和接收器、可變孔、傳感器及其組合。
氣體傳感器或分析器152通常包括多個用于測量每種所選氣體組 分的氣體傳感器。傳感器優選在導管通道的橫截面上基本上均勻地分 布以提供更精確的氣體組分測量值。可以使用任何適當的氣體傳感器。
控制器220可以是包括微處理器在內的任何適當的處理器，并且 通常包括用于存儲測量值、計算控制和導出模塊和其它信息的存儲器。 雖然在圖2中顯示了數字氣體輸送系統，但是應當理解，使用模擬氣 體輸送系統也可以同樣很好地實現本發明的概念。
測試氣體供給組件230由控制器220控制并且以期望的流量提供 期望成分的測試氣體。為了控制成分，組件230包括多個氣體存儲容 器234a-n，每個容器均具有一種不同的氣體成分("G"),并且包括 相應的多個控制從容器中流出的閥("V") 238a-n。為了控制流量，組 件230包括具有不同孔尺寸的多個流量限流器("R") 242a-i和用于 控制氣流通過相應的流量限制器242的相應的流量閥("V") 246a-i。 虛線表示用于將氣體傳送到注射器216的氣流線而實現表示從控制器
10220向各個閥246a - i和238a - n輸送數字命令的信號控制線。
為了演示測試氣體供給組件230的操作，假定"X"表示所選流量， 通過每個流量限制器的流量是X與所選流量因子的乘積(例如，在二 進制圖表中測量孔，例如通過閥242a的流量為8X，通過閥242b的流 量為4X，通過閥242c的流量為2X，并且通過閥242i的流量為X，這 可以提供可以由四位的二進制編碼調節的十六種不同的流量)，并且 容器234a-n中的每一個均容納另 一種氣體組分(例如，容器234a 容納一氧化碳或乙炔，容器234b容納氦或甲烷，并且容器234n容納 分子氧)。控制器220可以通過打開間238a和238b和閥246a-i中 所選的一個或是其組合而以所選流量傳送一方面包含一氧化碳或乙炔 并且另一方面包含氦或甲烷的混合物的氣體。可以理解，每個容器234 可以包括氣體組分的混合物或者包含氣體組分的所選混合物的單個容 器可以依據應用替換所有的容器。圖2的配置可以提供簡單、可控和 通用的肺測試設備。
現在參照圖2A和3 - 5描述肺測試設備200的操作。 要開始測試，控制器220通過注射器216導入測試氣體混合物， 導入的流量可以在所選的時間段上提供比病人在同樣的時間段上可能 吸入的氣體體積更大的測試氣體體積。測試氣體沿著導管204橫截面 的均勻分布可以有效地提供一種測試氣體的"壁"250，該壁250可以堵 塞或抑制周圍空氣流動通過導管200并且進入病人的肺部。通過注射 器的必需的氣體流量取決于所使用氣體注射器的數目。
病人然后就可以通過管嘴208吸入測試氣體。當病人的吸入速率 (或通過導管204的流量)改變時，控制器220根據需要向閥246a-i 發出命令以同時并且相等地降低或增大通過注射器的流量以將保持足 以補償由病人吸入氣體的大的導入氣體流量。參照圖5,例如，曲線 500表示通過注射器的總的流量，在任何時間點上等于由流量傳感器 156測量的通過導管的流量。由圖5可以看出，通過注射器的總的流 量504在所選的時間間隔上保持在一個比曲線上同樣的間隔上的流量 更大的值上。在一個優選實施例中，在任何所選時間間隔中，通過注射器的流 量保持在比曲線上流量更大的所選流量上，其中所選流量足以保持測
試氣體壁250。在一個實施例中，控制器220測量當前流量，確定流 量在所選數目的上述時間間隔上的流量變化率，并且基于該信息預測 在后續的時間間隔上可能的流量。發送至閥246a-i、用于后續的時間 間隔中的閥控制的控制信號通常基于該預測。
可以分別使用來自流量傳感器156和氣體濃度傳感器152的測量 值確定吸入和/或呼出的氣體組分體積。圖3顯示了針對所選氣體組分 X的典型的病人吸氣曲線300。曲線下方的面積表示由病人在時間間 隔To至Tn上吸入的氣體組分X的總體積。該面積可以使用任何已知 的數學算法例如積分確定。在一個優選實施例中，面積是使用下面的 等式確定的
其中Vx是由病人吸入的所選氣體組分的總體積，4是在采樣間
隔(由氣流測量設備156測量的)上的吸入流量，Fx是在采樣間隔中 表示分量X (由氣體傳感器152測量的)的吸入氣流的部分，并且at;
是采樣間隔(通常是連續的測量之間的時間間隔)。各個乘積在肺測 試的持續時間上求和，這會根據所進行測試的類型而改變。
可以參照圖4說明等式。圖4顯示了一組采樣時間間隔，即A-T2、 T2-T3和T3-T4。每個采樣時間間隔中的^1是在每個采樣間隔
上測量的平均流量。可以理解，&可以按照多種方式確定，例如中間
<^
流量等。使用該等式，設備200中的無效區由于確定吸入肺部的每個 成分的體積的算法的精確性而基本上不重要。
收集的測量值可以用于執行多種肺測試。例如，測量值可以用于 確定肺部體積，例如使用氣體內洗(wash-in)方法(例如，使用分子 氧吸入的分子氮沖洗，曱烷單呼吸稀釋和多呼吸平衡)、(毛細管和/ 或隔膜)擴散，例如使用一氧化碳或乙炔吸收加上非吸收性氣體，和 對本領域的普通技術人員已知的其它肺部結構和肺功能。設備200在
12執行一個或多個上述測試而病人在鍛煉時尤其有用。設備200可以非 常輕便，很容易地由病人操作，并且可以根據所希望的特定測試提供 (而不使用新的設備200)改變的吸入氣體成分。
可以使用本發明的多種變化和變體。可以提供本發明的一些特征 而不提供其它特征。
例如在一個可選實施例中，注射不足以保持釆樣氣體的壁250的 釆樣氣體的流量。換句話說，允許周圍空氣進入導管204用于病人的 吸入而同時采樣氣體通過注射器(多個注射器)導入。在本實施例中， 采樣氣體可以是單個氣體組分或是氣體組分的混合物。盡管存在來自 周圍空氣的非測試氣體組分，氣體分析器仍允許很容易并且很精確地 確定由目標氣體組分表示的吸入體積的部分。該實施例具有可以在測 試中使用更小體積的采樣氣體的優點，這表示可以顯著節省成本。在 其中使用單個成分的采樣氣體，例如是單個成分的一氧化碳或乙炔氣 體時，如果設備200發生故障并且將容器234的整個體積導入導管204 中，就可以通過使用足夠小體積的容器234保證病人安全，因此病人 的健康就不會受到危害。或者，氣體組分的濃度可以被限于安全最大 值，這樣即使在延長的呼吸狀況下也不會造成呼吸危害。
圖6中顯示了依照本發明的實施例的可選實施例。在所示實施例 中，少量的測試氣體成分(多種成分)以高濃度(高達100%)存儲 在小蓄氣筒620中。例如，在50 psi下存儲100。/。 CO的2毫升的蓄 氣筒可以向吸氣量為5升的病人提供超過1000 ppm的CO。蓄氣筒 620通過閥才幾構連接到呼吸導管604上。閥才幾構可以是電驅動的螺線 管操縱閥616或其它適當的機構。閥616可以在測試過程中適當點處 啟動吸入努力之后啟動。存儲在蓄氣筒620中的測試氣體排放到呼吸 導管604中以由病人吸入。也可以使用與閥616串聯的限流器來將氣 體排放時間延長至幾秒鐘以限制氣體組分的峰值濃度，因此降低對氣 體傳感器/分析器652的動態范圍要求。類似于其它實施例，流動傳感 器656和氣體傳感器/分析器652測量吸入測試氣體成分的總體積。該 實施例具有消除連接測試氣體源和肺測試設備的氣體管線的需要的優
13點。小蓄氣筒620優選為單個使用，可以很容易地存儲和獲得。筒的 小尺寸還可以保證病人安全，即使是在整個內容物迅速地排放的情況 下。
在不同實施例中，本發明包括基本上如在此描寫和描述的成分、 方法、過程、系統和/或設備，包括不同實施例、子組合和其子集。在 理解本公開之后本領域的技術人員可以理解如何形成和使用本發明。 在不同實施例中，在缺少在此或在其不同實施例中顯示和/或描述的項 目時本發明包括提供設備和過程，包括在缺少可能已經用在此前的設 備或過程中的這種項目時，例如，為了改進性能，實現簡易和/或降低 執行的成本。
為了說明和描述，已經提供了本發明的前述討論。上述內容并非 用來將本發明限制為在此公開的形式。例如，在前述的詳細說明中， 本發明的各個特征在一個或多個實施例中出于簡化公開的目的而集合 在一起。公開的方法不應該被理解成旨在使要求的發明要求比每個權 利要求中清楚地描述的特征更多的特征。而是如下面的權利要求所反 應的，本發明的各方面都小于前述的單個公開實施例的所有特征。因 此，下列權利要求被包含在該詳細說明中，其中每項權利要求獨立地
作為本發明的一個單獨的優選實施例。
此外，雖然本發明的說明包括對一個或多個實施例的說明和特定 變化和變體，但是在理解本公開之后可知，其它變化和變體也在本發 明的范圍中，例如，可以在本領域的技巧和知識中。可以預期獲得包 括所允許范圍的可選實施例的權利，包括那些權利要求的可選的、可 互換的和/或等效的結構、功能、范圍或步驟，無論這些可選的、可互 換的和/或等效的結構、功能、范圍或步驟是否在此公開，而沒有預計 公開地專用于任何可專利的主題。
1權利要求
1. 一種肺測試設備，包括第一端部和第二端部，該第一端部包括用于病人的管嘴，并且第二端部通向周圍空氣；鄰近第二端部定位的至少一個測試氣體注射器，該注射器傾斜遠離第一端部，藉此測試氣體沿遠離第一端部的方向導入；可操作以確定由病人吸入和呼出的氣體中至少一個的流量的流量測量設備；和可操作以測量所選氣體組分的量的氣體分析器。
2. 如權利要求1所述的測試設備，還包括可操作以確定所選氣體組分的量的控制器。
3. 如權利要求2所述的測試設備，還包括與多個流量限制器連通的多個第 一 閥，每個流量限制器均產生不同程度的流動阻力；和與多個相應的容器連通的多個第二閥，每個容器均包含一種氣體，該氣體具有與其它容器中的氣體不同的成分，其中，第一和第二閥由控制器控制以提供具有期望氣體成分和/或流量的測試氣體。
4. 如權利要求2所述的測試設備，其特征在于，所述控制器通過測量在吸入過程中的氣體流量和測試氣體組分濃度用于確定所選氣體組分的量。
5. 如權利要求1所述的測試設備，其特征在于，所述第一端部和第二端部位于設備的中心線上。
6. —種用于執行肺測試的方法，包括在病人通過測試設備吸氣時，朝測試設備的開口端以所選流量注射測試氣體；測量吸入氣體的流量，其中吸入氣體包括測試氣體；并且測量吸入氣體中所選測試氣體組分的濃度。
7. 如權利要求6所述的方法，其特征在于，所述測試氣體的注射是由計算機控制的。
8. 如權利要求6所述的方法，其特征在于，所述測試氣體的注射方向遠離測試設備的病人管嘴。
9. 如權利要求6所述的方法，其特征在于，在所選時間間隔中，測試氣體的流量提供了比吸入氣體的體積更大的氣體體積。
10. 如權利要求9所述的方法，其特征在于，所選時間間隔包括多個連續的采樣時間間隔并且還包括在多個連續的采樣時間間隔中保持注射的測試氣體的體積大于吸入氣體的體積。
11. 如權利要求6所述的方法，還包括當設備的管嘴在病人的嘴中時改變測試氣體的成分。
12. 如權利要求10所述的方法，還包括在連續的采樣時間間隔期間改變測試氣體的流量。
13. 如權利要求6所述的方法，還包括使用下面的等式確定所選氣體IE分的吸入體積^ = y ^!l,j A:r ，其中Vx是由病人吸入的所選氣體組分的總體積，i是在采樣間隔中(由流量測量設備測量的)的吸入流量，Fx是在采樣間隔期間表示所選組分(由氣體分析器測量的)的吸入氣流的一部分，^是采樣間隔。
14. 一種可操作用于使用如權利要求13所述的等式確定吸入體積的邏輯電路。
15. —種計算機可讀取介質，包括使用如權利要求13所述的等式確定吸入體積的指令。
16. —種肺測試設備，包括第一端部和多個第二端部，該第一端部包括用于病人的管嘴并且多個第二端部中的至少一個通向周圍空氣；鄰近至少一個第二端部定位的至少一個測試氣體注射器，該注射器傾斜遠離第一端部，藉此測試氣體沿遠離第一端部的方向導入；可操作以確定由病人吸入和呼出的氣體中的至少一個的流量的流量測量設備；和可操作以測量所選氣體組分的量的氣體分析器。
17. 如權利要求16所述的測試設備，還包括可操作以確定所選氣體組分的量的控制器。
18. 如權利要求16所述的測試設備，還包括與多個流量限制器連通的多個第 一 閥，每個流量限制器均產生不同程度的流動阻力；和與多個相應的容器連通的多個第二閥，每個容器均包含一種氣體，該氣體具有與其它多個容器中的每一個的氣體不同的成分，其中，第一和第二閥由控制器控制以提供具有期望氣體成分和流量的至少之一的測試氣體。
19. 如權利要求16所述的測試設備，其特征在于，所述控制器通過測量在吸入過程中的氣體流量和測試氣體組分濃度以確定所選氣體組分的量。
20. —種肺測試設備，包4舌第一端部和第二端部，該第一端部包括用于病人的管嘴，并且第二端部通向周圍空氣；至少一個測試蓄氣筒，該至少 一個蓄氣筒經由閥與測試設備流體連通，藉此測試氣體導入第二端部；可操作以確定由病人吸入和呼出的氣體中至少 一個的流量的流量測量i史備；和可操作以測量所選氣體組分量的氣體分析器。
21. 如權利要求20所述的測試設備，還包括可操作以操縱閥從而控制測試氣體流量的控制器。
22. —種肺測試設備，包括第一端部和多個第二端部，該第一端部包括用于病人的管嘴并且多個第二端部中的至少一個通向周圍空氣；鄰近多個第二端部中的至少一個定位的至少一個測試蓄氣筒，該至少 一個蓄氣筒經由閥與測試設備流體連通，藉此導入測試氣體；可操作以確定由病人吸入和呼出的氣體中至少 一個的流量的流量測量i殳備；和可操作以測量所選氣體組分的量的氣體分析器。
全文摘要
本發明提供了測量所選氣體組分的吸入體積的肺測試設備和方法。在一種配置中，所選氣體組分注射到在氣體分析器上游設備的風道中的設備內。設備具有相對的開口端部，一個用于病人的嘴并且另一個用于空氣的吸入。
文檔編號A61B5/08GK101500482SQ200680015992
公開日2009年8月5日 申請日期2006年5月10日 優先權日2005年5月10日
發明者E·朱, N·托馬斯 申請人:恩斯拜爾保健公司