專利名稱:用蛇尾部五至八寸處提取抗癌藥的工藝的制作方法
本工藝制得的抗癌注射液適用于預防和治療肝癌、肺癌、甲狀腺癌、前列腺癌、直腸癌等多種惡性腫瘤，特別適用于治療肝癌和肺癌。
很多國家研制的蛇毒抗癌藥、菌苗防癌藥均有較大的毒性及付作用。目前，國內外還沒有無毒無付作用的抗癌藥。
本發明利用蛇尾部五至八寸處提取的抗癌注射液具有無毒無付作用的優點，對多種惡性腫瘤的抑制率達67%。
本發明人發現蝮蛇尾部生殖器具有抗癌作用，以它作為活性成份加入其他必要的輔助中藥構成組合物，產生療效最好，其成份與配比如下活蝮蛇120條(取尾部五至八寸處)，元胡40～60g，莪術60～80g，半枝蓮40～60g，蛇莓60～80g，農吉利25～40g，雞血藤40～60g。
以活蝮蛇為主要原料與其他輔助藥物配制抗癌注射液的工藝如下一、用活蝮蛇尾部五至八寸處提取抗癌藥的工藝1、原料的選取選擇成熟的具有繁殖能力、長60～80厘米野生或家養的雄性活蝮蛇，捕殺時間以5～9月為最好，因為此時期是蝮蛇的繁殖期，其含藥量最高，用它制得的藥藥性最好，2、剖腹剖腹時注意保持生殖器完好，3、截取蛇尾五至八寸處(生殖器在此范圍內)，4、清洗、干燥將截取好的蝮蛇段洗凈后在常溫下干燥5～8分鐘，
5、將洗凈干燥后的蝮蛇段放入鋁鍋(也可為砂鍋)內，加蒸餾水，比例如下如為120條蛇，加2000毫升蒸餾水，用中溫火先悶煎30分鐘，使溫度達到70℃，急火升溫，使鍋內溫度達到100℃，再煎60分鐘，6、自然降溫24小時，在25℃左右氣溫下降溫不會破壞蛇精的主要成分，因蛇屬陰性，寒涼，不易變質，7、取最上層的清液，用濾紙過濾，即可入藥。
還可將制得的蝮蛇藥液在0℃條件下保存2～3年而不失藥性。
用濾紙過濾且不反復加溫，即可保證藥的主要成分不被破壞。
用過濾后的上清液與其他輔助藥物配制成抗癌注射液。
二、輔助藥物的提取工藝如下輔助藥物為元胡、莪術、半枝蓮、蛇莓、農吉利、雞血藤。
1、浸泡將上述中草藥用清水洗凈后放入鋁鍋(或砂鍋)內，加水浸泡30分鐘，2、煎煮溫火達70℃煎30～45分鐘，加蒸餾水，200g中藥加蒸餾水2000～2500毫升，急火100℃煎60～80分鐘，3、自然降溫4～6小時，取混合液，4、在-15℃溫度下放置48小時，5、取上清液，用微孔過濾器過濾，6、濃縮把過濾后的上清液放入鋁鍋(或砂鍋)內加溫濃縮至濃度為50～60%的藥溶液，即為浸膏液，將上述制得的濃度為40%的蝮蛇藥液60～74毫升，輔助藥物濃度為50～60%的浸膏液36～46毫升，用濃度為5～9%的生理鹽水64～80毫升稀釋，分裝成80～100安瓶注射液，每瓶注射液2毫升中含蝮蛇藥液0.75毫升，其中含蝮蛇藥0.15g，含中藥浸膏液0.45毫升，其中含中藥0.25g。
將上述裝好注射液的安瓶封口，并用高溫高壓滅菌，溫度為117℃，壓力為8磅。
曾用此藥給三位病人治療瘡癰，發現它的療效比麝香還好，特點是祛腐生肌作用強、封口快。
為了證實藥效，曾委托黑龍江省中醫研究院中藥研究所作了以下動物實驗實例1對移植性腫瘤的作用實驗1、對艾氏腹水癌的作用瘤源選擇接種10天左右生長良好的小白鼠艾氏腹水癌，小鼠購自黑龍江省藥品檢驗所，雜種，體重為18～24g，接種24小時后隨機分組，每組10只，同時分對照組和給藥組，連續給藥7天，結果見下表
2、對小鼠肝癌的預防及治療作用實驗選擇接種10天左右，生長良好，無壞死，無液化的小鼠肝癌瘤組織，接種24小時后隨機分組，分成對照組和給藥組，每組10只，連續給藥10天，結果見下表
實例2急性毒性實驗1、半數致死量(LD50)測定首先通過預實驗，找出全數小鼠死亡的劑量，正式實驗時，取18～22g健康小鼠50只，雌雄各半，隨機分成5組，每組10只，各組小鼠分別腹腔注射不同劑量200%該注射液，觀察三日內小鼠死亡數，結果列入下表
＊各組注射容量均用生理鹽水稀釋至0.4ml。
結果表明，按修改寇氏法計算出，抗癌注射液腹腔注射的LD50為25.02g/kg，大劑量中毒小鼠多數在2-4小時死亡，死前有俯臥，抽畜等現象，2、安全系數測定使用“倍數”法，即采用廣州市藥品檢驗所1972年報導的用安全系數表示中草藥制劑急性毒性，根據實驗得知，16.4g/kg劑量可為腹腔注射小鼠最大耐受量，而成人一次治療量為0.4g，測抗癌注射液即按體重計算小鼠最大耐受量相當人用劑量的2050倍。
安全系數＝ (小鼠每公斤體重最大耐受量)/(成人每公斤體重治療量)＝ (16.4g/kg)/(0.4g/50kg) ＝2050實例3溶血實驗1、2%紅細胞混懸液的制備取新鮮兔血10ml，用玻璃棒攪拌除去纖維旦白，再用5ml左右生理鹽水沖洗3次，每次用離心機離心除去上清液，直到上清液不呈紅色為止，然后按所得紅細胞量用生理鹽水配成2%的混懸液。
2、取干凈試管，編號，分別按下表排列，并先后加入各種溶液，第6管不加供試藥液，只加生理鹽水做空白對照，第7管也不加供試藥液，用蒸餾水代替生理鹽水，做為溶血對照管。
各種管輕輕搖勻后放置在37℃水溶液中，保溫記錄0.5小時，1小時，2小時與3小時的結果，結果說明，第3管在0.5小時不引起溶血，在3小時亦不引起溶血。
實例4局部刺激實驗1、兔點眼法取無眼疾的白色家兔2只，左眼給藥，右眼對照，將(4∶1)0.1ml稀釋至2ml的本注射液和生理鹽水各0.1ml分別滴入左右眼結膜囊內，觀察了3小時，結果未觀察到家兔角膜有充血，流淚，羞明，水腫等局部刺激癥狀。
2、兔耳殼皮下注射法取耳殼無疾患的白色家兔2只，左耳給藥，右耳對照，將(4∶1)0.1ml稀釋至2ml的注射液和生理鹽水各0.1ml分別皮下注射至家兔左右耳殼內(注射時避開小血管)，觀察3小時，結果未觀察到局部組織有紅腫，充血，壞死等刺激反應，注射該藥液后1～3小時基本被吸收。
3、兔腿肌肉注射法取體重2.5kg左右健康家兔2只，將(4∶1)0.1ml稀釋至2ml的該藥注射液和生理鹽水各1ml，分別注入左右腿四頭機部位，24小時后，將家兔處死。剖開肌肉，結果未觀察到注射部位有充血、水腫、硬結、變性或壞死等刺激現象。
實例5、過敏實驗取體重250～300g豚鼠6只，每只隔日腹腔注射該注射液0.5ml，共注射3次，然后分成二組，分別在第一次注射后14天及21天再從頸靜脈，注射其原藥液1ml，注射后觀察30分鐘，結果未見豚鼠有興奮不安，用爪搔鼻，呼吸困難，豎毛。抽搐，大小便失禁，休克或死亡等反應，結果說明，該注射液過敏反應實驗為陰性。
權利要求
1.一種含有活蝮蛇尾部五至八寸處提取物的抗癌注射劑的制造工藝，其特征在于，它是由以下工藝過程構成(1)、原料的選取選擇成熟的具有繁殖能力、長60～80厘米的野生或家養的雄性活蝮蛇，(2)、剖腹剖腹時保持生殖器完好，(3)、截取蛇尾五至八寸處，(4)、清洗后常溫下干燥5～8分鐘，(5)、煎煮將上述處理過的蝮蛇段放入鋁鍋(或砂鍋)內加蒸餾水用中溫火悶煎30分鐘，溫度達70℃，再急火使鍋內溫度達100℃，煎60分鐘，(6)、自然降溫24小時，在25℃左右氣溫下降溫，(7)、取最上層的清液，用濾紙過濾后與其他輔助藥物配制成注射液。
2.按權利要求
1所說的制造工藝，其特征在于，捕殺蝮蛇的時間以5～9月為最好。
3.按權利要求
1或2所說的制造工藝，其特征在于，其他的輔助藥物為元，莪術，半枝蓮，蛇莓，農吉利，雞血藤，輔助藥物的制造工藝如下(1)、浸泡30分鐘，(2)、溫火達70℃煎30～45分鐘，加蒸餾水，急火100℃煎60～80分鐘，(3)、自然降溫4～6小時，取混合液，(4)、在-15℃溫度條件下放置48小時，(5)、取上清液，用微孔過濾器過濾，(6)、濃縮濃縮至濃度為50～60%藥溶液即為浸膏液。120條活蝮蛇尾五至八寸處所提取過濾后的濃度為40%的藥溶液60～74毫升，其他輔助藥物濃度為50～60%的浸膏液36～46毫升，用濃度為5～9%的生理鹽水64～80毫升稀釋，分裝成80～100安瓶注射液，每瓶注射液2毫升中含蝮蛇藥液0.75毫升，含中藥浸膏液0.45毫升，其余為5～9%濃度的生理鹽水。
4.按權利要求
3所說的制造工藝，其特征在于，將裝好注射液的安瓶封口，并用8磅壓力、117℃的溫度進行滅菌。
專利摘要
用本工藝制得的抗癌注射液，適用于治療和預防肝癌、肺癌、甲狀腺癌、前列腺癌、直腸癌等多種惡性腫瘤，特別適用于治療肝癌、肺癌，對多種惡性腫瘤的抑制率達67％。
文檔編號A61K35/58GK87107741SQ87107741
公開日1988年5月18日 申請日期1987年11月17日
發明者王淑霞 申請人:王淑霞導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan