專利名稱：乳癖消熨劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療乳腺疾病的藥物組合物及其制備方法，尤其是一種可外用的乳癖消熨劑及其制備方法。
背景技術：
乳腺囊性增生病是一種嚴重影響婦女身心健康的臨床常見病、多發病，國外報道史檢中58-98％的婦女有不同程度的此病。隨著生活節奏的加快，競爭意識的增強，飲食結構的改變，發病率逐年上升，居全部乳腺疾病的首位，約占60-70％，以30-49歲為發病高峰。乳腺囊性增生病常表現為乳腺腫塊和周期性乳房疼痛，中醫屬“乳癖”范疇，是一種非炎、非瘤病變，患乳腺癌的機率為一般婦女的3-5倍，因而有些學者也認為本病屬癌前期病變，使得近年來本病的防治倍受關注。
目前，手術是乳腺囊性增生病的較確切的治療方法，但因其給病人帶來心理恐懼和肉體痛苦，手術影響乳腺的功能和外觀，大多數患者不愿接受。內服黃體酮、雌激素、丙酸睪丸酮、三苯氧胺、溴隱停等激素類易引起內分泌紊亂，療效難鞏固，副作用大。細針抽吸、囊內注射、紅外線、低頻脈沖等方法療效不確定、麻煩和見效慢，并有一定的痛苦。
祖國傳統醫學對本病的治療積累了豐富的經驗，乳癖消就是一種具有軟堅散結、活血消癰、清熱解毒之功效的中藥，廣泛用于治療乳癖結塊、乳癰初起、乳腺囊性增生病及乳腺炎前期，《中華人民共和國藥典》(2000年版一部)收錄的乳癖消由鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤等組成。目前乳癖消一般是制成口服片劑，采用內服的方法治療疾病的。
采用中藥湯劑、片劑等劑型治療乳腺囊性增生病的研究報道已有很多，但近年來采用中藥外治治療乳腺囊性增生病的研究日益增多，如外涂劑、膏劑、藥粉或藥糊外敷、超薄貼膜、經皮吸收劑、藥物乳罩等方法。但外涂劑、膏劑、藥粉或藥糊外敷等使用不方便、局部刺激大、氣味濃厚、易污染衣服；超薄貼膜、經皮吸收劑、藥物乳罩等為保健品，藥效值得商榷，又對制備工藝的要求教高，成本也高。因此尋求有效、價廉、方便、美觀、副作用小，患者容易長期接受的方法仍非常必要。

發明內容
本發明的目的是提供一種主要用于治療乳腺囊性增生、乳腺小葉增生、急性乳腺炎的乳癖消熨劑，采用外敷的形式治療疾病，避免口服用藥帶來的毒副作用，易于被患者接受，且價格低廉、具有良好的治療效果。
本發明的另一個目的是提供該乳癖消熨劑的制備方法。
本發明的解決方案是基于《中華人民共和國藥典》中乳癖消的組成，根據各味中藥的不同特性和外用的特點，適當調整組成和用量配比，再配以合適的發熱體系，以達到良好的治療效果。
本發明提供的乳癖消熨劑是由下述重量配比的原料制成的藥劑蒲公英3～8雞血藤3～8 木 香3～8 鹿 角1～4昆 布1～4漏 蘆1～4 牡丹皮1～4 三 七1～4天花粉1～2赤 芍1～2 海 藻1～2 玄 參0～2夏枯草0～2連 翹1～2 紅 花0～2 冰 片0～3食 鹽10～20 鐵 粉200～300 活性炭20～30木 粉30～50水100～130醋 酸0～15制備本發明藥物的配方優選重量配比范圍是蒲公英4～7 雞血藤4～7 木 香4～7 鹿 角2～3昆 布2～3 漏 蘆2～3 牡丹皮2～3 三 七2～3天花粉1～2 赤 芍1～2 海 藻1～2 玄 參1～2夏枯草1～2 連 翹1～2 紅 花1～2 冰 片1～3食 鹽10～15鐵 粉250～280 活性炭25～30木 粉40～50水105～120 醋 酸5～15本發明藥物的最佳重量配比是蒲公英5 雞血藤5 木 香5 鹿 角2.5昆 布2.5漏 蘆2.5牡丹皮2.5三 七2.5天花粉1 赤 芍1 海 藻1 玄 參1夏枯草1 連 翹1 紅 花1 冰 片1食 鹽12 鐵 粉269活性炭26 木 粉42水115醋 酸8將上述各組分制成本發明藥物的生產方法是1、將除水、醋酸以外的各組分干燥粉碎至30～120目；2、取食鹽、水、木粉和醋酸混合均勻，靜置12～20小時，制得混合物A；3、將制得的混合物A與其余組分混合均勻，在密封狀態下儲存活化24小時即得。
其中步驟1中粉碎后顆粒大小對制得的乳癖消熨劑的溫度均衡有直接的影響，粒度以30～80目為佳。
制得的乳癖消熨劑采用滲氣袋包裹的外用制劑，裝入可透氣的紙袋、布袋、塑料袋或其它纖維袋即可使用。作為產品，一般可按50克/袋裝入滲氣袋后，再裝入密封袋內。使用時，將外袋打開，取出內袋，抖動內袋，至開始發熱置于患處即可。該熨劑可保持發熱20小時左右，平均溫度45～55℃。每次1袋，每日換1次，12～18天為一康復周期。
“熨”是古老的干熱敷外治法，熨劑是祖國傳統醫學的一種借助熱療的外用制劑。本發明將乳癖消片劑改為外用熨劑劑型，借助其緩慢產熱透皮作用，使行氣活血、解毒散結、軟堅消結的中藥藥物作用，能直達病所，以行氣活血、軟堅散結、溫通乳絡，止痛消癖，尤其適用于乳腺囊性增生、乳腺小葉增生、急性乳腺增生。臨床試驗獲得較滿意的效果。本發明經54例，年齡20～51歲，平均年齡34.2歲的病人臨床應用結果，總有效率達100％，各種安全性觀察指標如肝、腎功能、血常規、心電圖等均證明無任何副作用。本組病人診斷標準及療效觀察標準均參照衛生部《中藥新藥臨床研究指導原則》中關于中藥新藥治療乳腺囊性增生病的臨床研究指導規則制定，結果如下表 本發明藥物臨床使用結果表明，有下述優點本乳癖消熨劑作用直接，療效確切，溫度控制平穩恒定，適于置于胸前而不至于引起燙傷和不適，無痛苦、無刺激，副作用小，可避免患者手術畏懼心理和術后影響乳腺的功能和外觀，無色無味無污染，體積小，使用方便舒適，患者易接受和堅持，且價格低廉，制備工藝簡單，易于工業化生產，具有良好社會效益和經濟效益，應用前景廣闊。
最佳實施方式 以下以具體的實施例說明本發明，但本發明并不限于此。
實施例1按下述配比稱取原料(千克)蒲公英5 雞血藤5 木 香5 鹿 角2.5昆 布2.5漏 蘆2.5牡丹皮2.5三 七2.5天花粉1 赤 芍1 海 藻1 玄 參1夏枯草1 連 翹1 紅 花1 冰 片1食 鹽12 鐵 粉269活性炭26 木 粉42水115醋 酸8生產方法如下先將蒲公英、雞血藤、木香、鹿角、昆布、漏蘆、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、玄參、夏枯草、連翹、紅花、冰片、鐵粉、活性炭、食鹽干燥粉碎至30～60目，木粉直接采用工業木屑粉(粒度約30～60目)；取食鹽、水、木粉和醋酸混合均勻，靜置15小時，制得混合物A；將制得的混合物A與其余組分混合均勻，在密封狀態下儲存活化24小時即得，用有微空的纖維袋分裝，再用塑料密封袋包裝。
實施例2按下述配比稱取原料(千克)蒲公英6 雞血藤4 木 香5 鹿 角2昆 布3 漏 蘆2 牡丹皮1 三 七1天花粉1.5赤 芍2 海 藻2 連 翹1.5紅 花0.5冰 片1.5食 鹽15 鐵 粉280活性炭25 木 粉35 水120 醋 酸5生產方法如下先將蒲公英、雞血藤、木香、鹿角、昆布、漏蘆、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、玄參、夏枯草、連翹、紅花、冰片、鐵粉、活性炭、食鹽干燥粉碎至60～100目，木粉直接采用工業木屑粉(粒度約30～60目)；取食鹽、水、木粉和醋酸混合均勻，靜置18小時，制得混合物A；將制得的混合物A與其余組分混合均勻，在密封狀態下儲存活化24小時即得，用有微空的纖維袋分裝，再用塑料密封袋包裝。
權利要求
1.一種乳癖消熨劑，是由下述重量配比的原料制成的藥劑蒲公英3～8 雞血藤3～8 木香 3～8 鹿角1～4昆布 1～4 漏蘆 1～4 牡丹皮1～4 三七1～4天花粉1～2 赤芍 1～2 海藻 1～2 玄參0～2夏枯草0～2 連翹 1～2 紅花 0～2 冰片0～3食鹽 10～20鐵粉 200～300 活性炭20～30 木粉30～50水100～130 醋酸 0～15。
2.權利要求1的乳癖消熨劑，其中各原料的重量配比是蒲公英4～7 雞血藤4～7木香 4～7 鹿角2～3昆布 2～3 漏蘆2～3 牡丹皮2～3 三七2～3天花粉1～2 赤芍1～2 海藻 1～2 玄參1～2夏枯草1～2 連翹1～2 紅花 1～2 冰片1～3食鹽 10～15鐵粉250～280 活性炭25～30木粉40～50水105～120 醋酸5～15。
3.權利要求2的乳癖消熨劑，量配比是其中各原料的重量配比是蒲公英5 雞血藤5 木香 5 鹿角2.5昆布 2.5 漏蘆 2.5 牡丹皮2.5三七2.5天花粉1 赤芍 1 海藻 1 玄參1夏枯草1 連翹 1 紅花 1 冰片1食鹽 12鐵粉 269 活性炭26 木粉42水115 醋酸 8。
4.權利要求1～3任一乳癖消熨劑，其為滲氣袋包裹的外用制劑。
5.權利要求1～3任一乳癖消熨劑的制備方法，包括如下步驟1、將除水、醋酸以外的各組分干燥粉碎至30～120目；2、取食鹽、水、木粉和醋酸混合均勻，靜置12～20小時，制得混合物A；3、將制得的混合物A與其余組分混合均勻，在密封狀態下儲存活化24小時即得。
6.權利要求5的方法，其中步驟1中粉碎后的顆粒粒度為30～80目。
全文摘要
本發明涉及一種治療乳腺疾病的藥物組合物及其制備方法，公開了一種可外用的乳癖消熨劑及其制備方法。該乳癖消熨劑是以蒲公英、雞血藤、木香、鹿角、昆布、漏蘆、牡丹皮、三七、天花粉、赤芍、海藻、鐵粉、食鹽等為原料，將固態組分干燥粉碎，其中食鹽、水、木粉和醋酸先混合均勻，靜置一段時間后，再與其余組分混合均勻，在密封狀態下儲存活化24小時，采用滲氣袋包裹的外用制劑。其作用直接，療效確切，無痛苦、無刺激，無色無味無污染，副作用小，體積小，使用方便舒適，且價格低廉，制備工藝簡單，易于工業化生產，具有良好的應用前景廣闊。
文檔編號A61P15/00GK1569079SQ0313980
公開日2005年1月26日 申請日期2003年7月15日 優先權日2003年7月15日
發明者何清源 申請人:何清源