專利名稱：調經養顏丸及制備方法
技術領域：
該發明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及調經養顏丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統劑型，由于現代科學技術的迅速發展，制藥機械設備不斷更新換代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發出了青春活力，它改變了人們對傳統丸劑“黑、大、粗”傳統偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優點。根據我國有關藥品法規，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型調經養顏膠囊，已列入國家藥品監督管理局國家中成藥標準匯編-中成藥地方標準上升國家標準部分《婦科分冊》中，由六味藥組成。原劑型的工藝為三七粉碎成細粉，其余地板藤等五味制成水煎醇沉干膏粉，然后混勻，灌膠囊而成。該膠囊劑工藝中揮發性成分有較易損失，服用量大，一次用量為4個大膠囊，女士較難吞服，且控制產品質量的質量標準尚可進一步提高，并提高其質量標準。基于此，我們應用現代制藥技術對該產品工藝作必要改進，形成新的制劑，并提高其質量標準，來保證產品的監控質量，提高藥效，造福百姓，這對繼承和發揚祖國醫藥遺產具有重大意義。
發明內容
本發明的目的是提供一種調經養顏丸及制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩定性，女士更樂意服用以更好地滿足醫療需要。
本發明的目的是這樣實現1.調經養顏丸及制備方法包括如下步驟1.1調經養顏丸的處方組成地板藤2250-4500g 黃芪1875-3750g 女貞子1875-3750g小紅參1125-2150g 玉帶草375-750g 三七300-600g輔料適量，共制成1000g。
最佳配方為地板藤2250-3000g黃芪1875-2500g女貞子1875-2500g 小紅參1125-1500g 玉帶草375-500g三七300-400g 輔料適量，共制成1000g。
1.2調經養顏丸制備工藝工藝一 將六味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七粉碎成細粉，滅菌備用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，與上述細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
工藝二 將六味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七粉碎成細粉，滅菌備用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，收集揮發油和水蒸煮液備用；揮發油加適量環糊精包合成揮發油環糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加上述細粉、揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉、上述細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，噴加揮發油無水乙醇溶液混勻，即得。
工藝三 將六味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七粉碎成細粉，滅菌備用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，收集揮發油和水蒸煮液備用；揮發油加適量環糊精包合成揮發油環糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮成清膏后加乙醇醇沉，醇沉液回收乙醇，并濃縮成稠膏，加入上述細粉、揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。或上述稠膏、上述細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，噴加揮發油無水乙醇溶液混勻，即得。
工藝四 將六味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七粉碎成細粉，滅菌備用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成飲片，用30-80％乙醇提取，提取液濾過，濾液回收乙醇，并濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加上述細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
1.3通過上述工藝所制得的丸為調經養顏丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種或多種混合便用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、羥丙基-β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中微丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最好為超微粉碎成200-300目細粉。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，加水量為藥量的4-12倍量，時間每次1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時間每次2小時。
工藝中醇提的條件為30-80％乙醇為溶劑，滲漉/加熱回流提取；最佳為45-55％乙醇為溶劑，加熱回流提取二次，每次2-3小時，溶劑量第一次為藥材量的8-10倍，第二次為藥材量的6-8倍。
工藝中濃縮成清膏的相對密度為1.08-1.22(70-80℃)，最佳為1.15-1.20(70-80℃)。
工藝中濃縮成稠膏的相對密度為1.18-1.40(50-55℃)，最佳相對密度為1.28-1.30(50-55℃)。
工藝中醇沉的條件為清膏加5-15倍量的50-80％乙醇醇沉2-4次，最佳為清膏加10倍量的70％乙醇醇沉3次。
工藝中提取物干燥可采用真空干燥或噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最好為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(55-60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
工藝中揮發油環糊精包合物制備環糊精可以采用β-環糊精、羥丙基-β-環糊精中的一種，揮發油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發油與羥丙基-β-環糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
工藝中濾過可采用常規濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾等方法。
2.本品的質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面。
本品的質量標準控制有鑒別上有三七、黃芪、地板藤、女貞子、小紅參的薄層鑒別；在檢查上對重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二進行限量檢查；含量測定上對三七、黃芪進行了定量。
該發明與現有技術比較其優越性在于生產工藝更趨完全合理、質量標準全面提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了保障。
具體實施例方式
該發明的最佳實施方案是將六味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七粉碎成細粉，滅菌備用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉，加水蒸煮2次，每次2小時，收集揮發油和水蒸煮液備用；揮發油加適量β-環糊精包合成揮發油環糊精包合物備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.28-1.30(50℃)的稠膏，加上述細粉、揮發油包合物及適量輔料混勻，制丸，干燥，包衣，即得。
權利要求
1.一種調經養顏丸及制備方法，其特征在于(1)將地板藤、黃芪、女貞子、小紅參、玉帶草、三七六味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七粉碎成細粉，滅菌備用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，與細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。(2)將地板藤、黃芪、女貞子、小紅參、玉帶草、三七六味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七粉碎成細粉，滅菌備用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，收集揮發油和水蒸煮液備用；揮發油加適量環糊精包合成揮發油環糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加細粉、揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得；或稠膏/干膏粉、細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，噴加揮發油無水乙醇溶液混勻，即得。(3)將地板藤、黃芪、女貞子、小紅參、玉帶草、三七六味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七粉碎成細粉，滅菌備用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-3次，收集揮發油和水蒸煮液備用；揮發油加適量環糊精包合成揮發油環糊精包合物/用適量無水乙醇溶解備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮成清膏后加乙醇醇沉，醇沉液回收乙醇，并濃縮成稠膏，加入細粉、揮發油環糊精包合物及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得；或稠膏、細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，噴加揮發油無水乙醇溶液混勻，即得。(4)將六味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取三七粉碎成細粉，滅菌備用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成飲片，用30-80％乙醇提取，提取液濾過，濾液回收乙醇，并濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，加細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
2.根據權利要求1所述調經養顏丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環糊精、羥丙基-β-環糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據權利要求1所述調經養顏丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據權利要求1所述調經養顏丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成細粉的通常為過80-160目的細粉，最佳為超微粉碎成200-300目細粉；藥材粉碎成粗粉/切成飲片的通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉。
5.根據權利要求1所述調經養顏丸及制備方法，其特征在于水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-3次，加水量為藥量的4-12倍量，時間每次1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮2次，加水量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，時間每次2小時。
6.根據權利要求1所述調經養顏丸及制備方法，其特征在于醇提的條件為30-80％乙醇為溶劑，滲漉/加熱回流提取；最佳為45-55％乙醇為溶劑，加熱回流提取二次，每次2-3小時，溶劑量第一次為藥材量的8-10倍，第二次為藥材量的6-8倍；濃縮成清膏的相對密度為1.08-1.22(70-80℃)，最佳為1.15-1.20(70-80℃)；濃縮成稠膏的相對密度為1.18-1.40(50-55℃)，最佳相對密度為1.28-1.30(50-55℃)。
7.根據權利要求1所述調經養顏丸及制備方法，其特征在于醇沉的條件為清膏加5-15倍量的50-80％乙醇醇沉2-4次，最佳為清膏加10倍量的70％乙醇醇沉3次；提取物干燥可采用真空干燥/噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃，噴霧干燥為將提取液濃縮到相對密度為1.05-1.15(55-60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(55-60℃)，進風溫度為160-180℃，出風溫度為80-100℃。
8.根據權利要求1所述調經養顏丸及制備方法，其特征在于揮發油環糊精包合物制備環糊精可以采用β-環糊精、羥丙基-β-環糊精中的一種，揮發油與β-環糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶9(ml/g)，揮發油與羥丙基-β-環糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶6(ml/g)。
9.根據權利要求1所述調經養顏丸及制備方法，其特征在于濾過可采用常規濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾的方法。
10.根據權利要求1所述調經養顏丸及制備方法，其特征在于本品的質量標準控制有鑒別上有三七、黃芪、地板藤、女貞子、小紅胡的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；含量測定上對三七、黃芪進行了定量。
全文摘要
本發明公開了一種調經養顏丸及制備方法，該藥是現有膠囊劑的基礎上劑型工藝改革，完善了制備工藝，具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優點，質量標準進一步提高，豐富了用藥品種，對提高產品質量有重大意義。該藥具有補血益氣，調經養顏的功能；用于婦女月經不調及其所引起的痛經、面色淡暗或有暗斑等癥療效顯著；是臨床受歡迎、安全、穩定、有效的藥品，是現代制藥企業理想的產品。
文檔編號A61P17/16GK1552367SQ0312450
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月3日 優先權日2003年6月3日
發明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌