專利名稱：旋動式取胚器的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種人工流產器械，屬于醫療器械領域。
吸宮術自二十世紀50年代于我國首創以來，其取代了傳統的刮宮術，一直在國內外廣泛開展并成為終止早孕的主要方法。多年來，國內外學者為增進吸宮術的安全性、有效性和減少并發癥而對之進行了多方研究，但其都是在不改變負壓這一原理的前提下，僅對負壓發生器、吸管構形、擴張宮頸方法等方面進行了改進，故沒有從根本上避免負壓所造成的一系列不良副作用和并發癥。吸宮術的弊端或不足主要表現為①必須對宮頸管先行擴張，方能實施吸宮操作。擴張宮頸管不僅增加了孕婦的不適和痛苦，而且增加了發生子宮器械性損傷和生殖器醫源性感染的可能性。②負壓吸刮是內臟神經所敏感的疼痛刺激，故吸宮術的疼痛刺激較劇；子宮受負壓作用而易于發生其方位和屈度的改變，故易于發生子宮器械性損傷；負壓作用于宮腔易于發生宮腔內容物經輸卵管向腹腔逆流，故易于造成繼發不孕、盆腔炎和子宮內膜異位癥等并發癥。③必須使用硬質管具置入宮腔，方能傳遞負壓并實施對妊娠組織(孕囊和蛻膜)的吸刮，而硬質且制式固定的管具不是順應而是強制改變子宮方位、宮頸管屈度和宮腔屈度及其表面弧度，故增加了疼痛刺激和子宮器械性損傷的可能性。
本實用新型的目的是克服現有吸宮術的弊端和不足，提供一種非以負壓吸刮為原理的、安全有效、便于操作——特別是適合在超聲探測儀實時監視下實施器械性早孕人工流產的旋動式取胚器。
本實用新型的目的是通過以下技術措施而實現的。
本旋動式取胚器，其特征是該旋動式取胚器是由軟環、導桿、傳動線、軟塞、手柄和調速器組成，其中軟環與傳動線的一端相連接，傳動線與導桿構成相插套的連接關系，導桿的前端內置有軟塞，導桿的后端安裝于手柄的前端，手柄內安裝有電機，電機的轉軸與傳動線的另一端相連接。調速器外置于手柄外，其以導線與手柄內電機相連接。
本旋動式取胚器的軟環為橢圓形或圓形的彈性物，軟環與傳動線的一端相連接，該軟環的表面有三種設置其一是軟環表面為光滑表面的設置；其二是軟環表面為連接有多個軟質而具彈性邊絲的非光滑表面的設置，該邊絲可設置為細短的直式邊絲，也可設置為細短的彎式細絲；其三是軟環表面為含有2～4個邊棱的非光滑表面的設置。軟環的取材為軟質、無毒、富有彈性且具有一定抗扭曲強度的物質。邊絲的取材為軟質、無毒、富有彈性且具有一定抗扭曲強度的物質。
本旋動式取胚器的傳動線為線狀的軟質物，其一端與軟環環圈的一處相連接，其另一端可以可逆的方式與手柄內電機的轉軸連接。該傳動線與導桿構成相插套的連接關系。該傳動線的取材為無毒、軟質且具有良好抗扭曲強度的物質。
本旋動式取胚器的導桿為細管狀的硬質物，其有直式和彎式兩種設置。該導桿的外徑可在2～4mm范圍內設定，導桿長度可在18～30cm范圍內設定。該導桿的前端的管腔內置有軟塞，該導桿的后端可以可逆的方式安裝固定在手柄的前端上。該導桿的取材為無毒的硬質物質。
本旋動式取胚器手柄的內部安裝固定有電機，手柄上安裝有控制電機的開關。該手柄前端可以可逆的方式與導桿的后端連接。手柄后端設置有供連接電機和調速器的導線穿行的線孔。
本旋動式取胚器的軟塞，其中央有傳動線穿行。該軟塞的取材為無毒且具一定彈性的軟質物。
本旋動式取胚器介入人工流產的方法本旋動式取胚器的軟環、傳動線、軟塞和導桿可設置為一體化的一次性消毒備用部件，于施術時將之安置于手柄上。施術時，孕婦的體位、消毒、鋪巾、暴露宮頸和宮腔探查均與吸宮術相同。操作者以導桿制導而經宮頸外口將軟環徐徐推送入宮腔，該過程中，軟環經彈性變形而能順利地滑入宮腔內。操作者根據手感探知宮底所在后，或在超聲探測儀(通常為“B超”)的實時監視下，將軟環置位于孕囊所在處，先以相對低轉速(1～3轉/秒)反復“點動”(每次約1秒)軟環，使之纏繞剝離孕囊，從牽拉導桿時感到的彈性阻力、宮頸外口流血與否來判斷是否達到上述目的，或依據超聲探測儀探測的孕囊影像是否消失而加以判斷，然后經拉出軟環查看是否纏附有孕囊組織而得以證實，而后以相對較高轉速(4～8轉/秒)反復“長動”(每次約2～4秒)軟環，使之循序于宮底和宮腔周壁刮離、損毀和纏繞剝離蛻膜組織，通過拉出軟環查看是否有蛻膜組織纏附和隨之溢出宮腔而得以證實，或依據超聲探測儀探測的宮腔蛻膜影像是否消失而加以判斷，也可以特制的頭端細小的刮匙探入宮腔搔刮宮腔周壁，依據手感而加以判斷。操作者以手柄上的開關控制電機轉動的開啟或停止，以調速器上設置的調速旋鈕來控制電機的轉速和正反轉向。
本旋動式取胚器介入人工流產的原理迄今，人工流產術已經歷了由“刮宮術”到“吸宮術”的兩個術式發展階段，后者取代前者的主要意義在于使流產操作的安全性得到了提高，但這一轉變導致了負壓因素的介入，故而帶來了諸多新問題和解決這些新問題的契機。
刮宮術的特點和弊端①子宮于盆腔內的方位、宮腔的屈度及其表面弧度存在個體差異，而刮匙是硬質和制式的，且其頭端相對寬大，銳性刮緣偏置于一側，在刮宮時，需改變前述刮緣所朝對宮腔周壁的方向，以達到順序搔刮宮腔周壁各處的目的，由此必然存在刮匙對子宮方位、宮腔屈度及其表面弧度的強制性改變，因而必然增加了子宮器械性損傷的可能性和疼痛刺激。②刮宮前必須擴張宮頸管，才能使刮匙進出宮腔，由此不僅增加了子宮器械性損傷的可能性和疼痛刺激，而且亦使操作繁瑣。③手動刮宮是在操作者手持硬質刮匙直接抵壓宮腔周壁的條件下實施的，刮匙刮緣的刮動速度受到極大限制，即只能在較慢的刮動速度下實施刮宮。刮匙對宮腔周壁的抵壓和慢速切刮，是內臟神經所敏感的刺激，易于引發疼痛。此外，更為重要的是，手動刮宮，則必然要求刮匙的刮緣必須具有較高的剛性和銳性，刮動時必須使刮匙向宮壁施加較大的正壓力，如此才能達到刮離妊娠組織(孕囊和蛻膜)的目的，由此增加了子宮器械性損傷的可能性和疼痛刺激。④刮宮時，被刮離的組織不能以纏繞刮匙的方式帶出宮腔，其只能掛置在刮匙上，或在刮匙的撥動下被帶出或排出宮腔。
吸宮術的進步意義在于以加載負壓的吸管向內吸拉宮壁(而不是刮宮術時刮匙的向外壓迫宮壁)，但該術式仍是以操作者的手動方式實施刮動，其弊端在于①負壓所引起的一系列副作用和并發癥。②器械的宮內部分必須具有一定管徑、剛性和固定制式。③手術的安全性在較大程度上依賴于操作者的操作技能和經驗。④負壓發生器結構復雜，造價較高。⑤通常必須在全面吸刮宮腔之后，通過漂洗檢查吸刮物才能確定是否完整取出孕囊。
增進刮宮術式的安全性和有效性的關鍵要素在于①以可彈性變形的刮動部件在宮頸管正常的解剖管徑下能順利地通過宮頸管而進出宮腔，并且該刮動部件能良好地順應子宮方位、宮頸管屈度、宮腔屈度及其表面弧度。②提高刮動部件的刮動速度，由此可相應降低其剛性和向宮壁施加的正壓力。③刮動部件不僅是刮離、損毀妊娠組織的部件，而且是能夠以纏取剝離和纏取取出妊娠組織的部件。
本旋動式取胚器較好地體現了前述的關鍵要素①軟質彈性的軟環在正常的宮頸管解剖管徑下通過其彈性變形而能順利地通過宮頸管而進出宮腔。②硬質的導桿并不直接抵壓宮腔周壁，其功能在于制導軟環，使之與宮腔周壁各部的妊娠組織有充分的接觸。③在導桿制導下，軟環與宮腔周壁妊娠組織的接觸關系為彈性接觸，可較好地順應子宮方位、宮腔屈度及其表面弧度。④軟環的刮動速度高于手動的刮動速度，在同樣達到刮離妊娠物的條件下，可有效地降低對刮動物(即軟環)的銳性和剛性的要求，可有效地降低刮動物(即軟環)向宮腔周壁施加的正壓力。⑤軟環的旋動速度是可控的，在不同的旋動速度下，軟環可對妊娠組織產生不同的作用，即刮離、損毀、纏繞剝離和纏繞取出等作用。⑥就生理學理論而言，人內臟神經對快速切刮性質的刺激不敏感，而對慢速切刮、抵壓、吸拉、膨脹等性質的刺激卻甚為敏感，即前者不易引發疼痛，而后者則較易引發疼痛。
本旋動式取胚器及其人工流產術式的特點1.無負壓因素介入。本實用新型的流產原理避免了負壓因素的介入，故可避免負壓造成的抽吸、牽拉疼痛刺激、宮腔內容物逆流腹腔及其誘發的繼發不孕、盆腔炎和子宮內膜異位癥等一系列副作用和并發癥，也可大大降低人工流產綜合征的發生率。
2.基本可在不擴張宮頸管的條件下施術。臨床驗證表明在正常的宮頸管解剖管徑(3～4mm)下，軟環可被順利地推入和牽出宮腔，此過程中，受術者基本無明顯的疼痛。由于基本避免了擴張宮頸管操作，進而避免了該操作所造成的疼痛刺激、繁瑣、生殖器醫源性感染和子宮器械性損傷等一系列不良副作用和并發癥。
3.增進了手術的安全性。臨床驗證表明不同速度旋動的軟環具有足夠的和適度的動量以達到刮離、損毀、纏繞剝離和纏繞取出等對妊娠組織(孕囊和蛻膜)的作用目的，手術中，操作者不需以導桿制導軟環向宮壁施加較大的正壓力。另外，本旋動式取胚器在設計上具有保障安全的自限性特點其一，直接與宮腔周壁接觸的是軟質彈性的軟環，來自硬質導桿的推壓力經軟環的彈性緩沖和力量分散方能作用于宮腔周壁。在操作要求上，操作者只需以導桿制導并輕微將軟環抵壓至宮腔周壁某部位即可，不必向導桿施加過大的推壓力。其二，本旋動式取胚器軟環與導桿的結合是借以傳動線的串聯連接而構成了彈性結合關系，由此使對電機扭力大小的安全限度的設置成為可能，即在這個扭力限度內，如操作者向宮底或宮壁側方過度推壓導桿，則必然致使軟環環面相對導桿軸線呈過度折屈的狀態，使旋動阻力臂加大而導致電機停止轉動，如此設置，一方面可避免對宮腔周壁的過度旋刮和損傷，另一方面可警示操作者操作不當。此外，軟環在宮腔內呈張開的或始終維持有張開趨勢的狀態，其與宮腔周壁始終有較大的接觸面積。由于以上特點，使軟環的旋動不可能發生如同鉆桿樣的鉆入破壞作用。在設定軟環和傳動線的取材、彈性、抗扭曲強度以及電機扭力等參數時，經過了嚴格的物理學實驗，并在超常轉速和超常推壓力條件下進行了本旋動式取胚器對離體子宮作用的實驗驗證，未發生子宮穿孔和達至子宮肌層的損傷。
4.降低了疼痛刺激。臨床驗證表明本實用新型相應的術式基本避免了因擴張宮頸管而引發的疼痛刺激，另外，軟環的旋動作用是屬于內臟神經所不敏感的刺激，基本不引發較重的疼痛刺激。手術中，軟環只僅作用于相鄰的局部宮腔周壁妊娠組織(孕囊和蛻膜)，基本不需對子宮施加過大的抵壓力作用，即避免了在吸宮術時吸管對整個子宮的吸拉作用，避免了刮宮術時刮匙對宮腔周壁施加較大的抵壓力作用，故不易引發疼痛刺激和內臟神經反射。
5.充分的宮腔周壁接觸性和良好的子宮順應性。軟環在宮腔內以一定彈力張開，旋動軌跡為近球形，其借以傳動線而與導桿構成非剛性的彈性結合關系，在導桿制導下，軟環不僅與宮腔周壁有充分的彈性接觸，而且可保障其有良好的宮腔屈度及其表面弧度的順應性，可有效地避免對宮頸管屈度、宮腔屈度及其表面弧度的強制性改變，故而可降低子宮器械性損傷、漏刮或刮宮不全的可能性。
6.有效的妊娠物移除方式。在相對低速旋動時，軟環纏繞剝離孕囊和蛻膜，并可纏繞取出之；在相對高速旋動時，軟環損毀、刮離孕囊和蛻膜，而刮離的孕囊和蛻膜又可被軟環纏繞取出。此外，以軟環(非旋轉狀態)在宮腔內往復撥動也可使已刮離和損毀的細小妊娠組織排出宮腔，子宮在受機械刺激下發生收縮，亦有助于將已刮離的妊娠組織排出宮腔。
7.本旋動式取胚器的流產術式已經800例次的多中心臨床驗證，其突出的特點在于其一，在非超聲監測下，絕大多數手術，軟環首次進出宮腔即可極為有效地將孕囊完整或近乎完整地由宮壁纏繞剝離并纏繞取出宮腔，僅有極少數手術，軟環須經2～4次進出宮腔才將孕囊由宮壁纏繞剝離并纏繞取出宮腔。而在超聲監測下，則幾乎全部是軟環首次進出宮腔即可極為有效地將孕囊完整或近乎完整地由宮壁纏繞剝離并纏繞取出宮腔。該特點為操作者可即時直觀地得知是否達到終止妊娠的目的提供了便利。其二，與現行吸宮術比較，該術式操作便捷且易于掌握，降低了手術對操作者技能和經驗的依賴性，術中的疼痛刺激顯著地得到了降低，在手術操作時間、術中宮腔出血量、術后陰道流血時間、流血量以及術后月經恢復情況等方面與吸宮術比較無差異。其三，經800例次手術，未發生人工流產綜合征，亦未發生人流不全。
8.本旋動式取胚器和米菲斯酮共同介入的流產新術式，已經260例次臨床驗證，取得了較好的臨床效果。該術式是將器械流產與藥物流產相結合的人工流產術式，即僅以本旋動式取胚器纏取孕囊，術時對蛻膜不作器械性處理，術前或術后口服米菲斯酮，促進術后蛻膜的脫落。該術式可明顯地縮短手術時間，進一步減少手術的器械性刺激，減少了發生對子宮內膜層過度的器械性損傷或刺激的可能性，也避免了單純以米菲斯酮配伍米索前列腺醇的藥物流產的一些弊端和不足，如藥物流產失敗或不全流產以及陰道流血期長等。
以下結合附圖對本實用新型的實施例作進一步說明。
附


圖1為本實用新型一個實施例的結構示意圖，橢圓形的軟環1與傳動線2的一端相連接，傳動線2插套在直式導桿3的管腔內，其另一端與手柄4內安裝固定的電機5的轉軸5a的前端相連接，導桿3前端的管腔內內置有軟塞6，其中央有傳動線2穿行，手柄4上設置有開關4a，手柄4的后端設置有供導線7穿行的線孔4b，導線7的兩端分別與電機5和調速器8連接。
附圖2為本實用新型另一個實施例的結構示意圖，圓形的軟環1與傳動線2的一端相連接，傳動線2穿行在彎式導桿3的管腔內，其另一端與手柄4內安裝固定的電機5的轉軸5a的前端相連接，導桿3前端的管腔內內置有軟塞6，其中央有傳動線2穿行，手柄4上設置有開關4a，手柄4的后端設置有供導線7穿行的線孔4b，導線7的兩端分別與電機5和調速器8連接。
附圖3為本實用新型軟環的一個實施例結構示意圖，橢圓形的軟環1的表面上設置有細短的直式邊絲2，3為與軟環1連接的導桿的一部。
附圖4為本實用新型軟環的另一個實施例結構示意圖，橢圓形的軟環1的表面上設置有細短的彎式邊絲2，3為與軟環1連接的導桿的一部。
附圖5為本實用新型軟環的再一個實施例截面示意圖，截面為三角形的軟環1上有3個邊棱1a、1b和1c。
權利要求1.一種旋動式取胚器，其特征是該旋動式取胚器是由軟環、導桿、傳動線、軟塞、手柄和調速器組成，其中軟環與傳動線的一端相連接，傳動線與導桿構成相插套的連接關系，導桿的前端內置有軟塞，導桿的后端安裝于手柄的前端，手柄內安裝有電機，電機的轉軸與傳動線的另一端相連接。調速器外置于手柄外，其以導線與手柄內電機相連接。
2.根據權利要求1所述的旋動式取胚器，其特征是該旋動式取胚器的軟環為橢圓形或圓形的彈性物，軟環與傳動線的一端相連接。該軟環的表面有三種設置其一是軟環表面為光滑表面的設置；其二是軟環表面為連接有多個軟質而具彈性的邊絲的非光滑表面的設置，該邊絲可設置為細短的直式邊絲，也可設置為細短的彎式邊絲；其三是軟環表面為含有2～4個邊棱的非光滑表面的設置，軟環的取材為軟質、無毒、富有彈性且具有一定抗扭曲強度的物質，邊絲的取材為軟質、無毒、富有彈性且具有一定抗扭曲強度的物質。
3.根據權利要求1所述的旋動式取胚器，其特征是該旋動式取胚器的傳動線為線狀的軟質物，其一端與軟環環圈的一處相連接，其另一端可以可逆的方式與手柄內電機的轉軸連接，該傳動線與導桿構成相插套的連接關系，該傳動線的取材為無毒軟質且具良好抗扭曲強度的物質。
4.根據權利要求1所述的旋動式取胚器，其特征是該旋動式取胚器的導桿為細管狀的硬質物，其有直式和彎式兩種設置，該導桿的外徑可在2～4mm范圍內設定，導桿長度可在18～30cm范圍內設定，該導桿的前端的管腔內置有軟塞，該導桿的后端可以可逆的方式安裝固定在手柄的前端，該導桿的取材為無毒的硬質物質。
5.根據權利要求1所述的旋動式取胚器，其特征是該旋動式取胚器的手柄上安裝有控制電機的開關，其內部安裝固定有電機，該手柄前端可以可逆的方式與導桿的后端連接，該手柄后端設置有供連接電機和調速器的導線穿行的線孔。
6.根據權利要求1所述的旋動式取胚器，其特征是該旋動式取胚器的軟塞，其中央有傳動線穿行，該軟塞的取材為無毒且具一定彈性的軟質物。
專利摘要本實用新型涉及一種用于早孕人工流產的醫療器械,其是由對妊娠物發揮作用的軟環、傳遞電機動力的傳動線、制導軟環的導桿、固定導桿并內置電機的手柄以及調速器組成。該旋動式取胚器涉及的人工流產術避免了現行吸宮術的負壓所引起的一系列不良副作用和并發癥,使手術的疼痛刺激明顯減輕,具有良好的終止妊娠的有效性和較好的操作安全性和便捷性。
文檔編號A61B17/42GK2502652SQ0126165
公開日2002年7月31日 申請日期2001年9月14日 優先權日2001年9月14日
發明者郝天羽 申請人:郝天羽