專利名稱：治療艾滋病的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明屬于含中藥材料的醫用配置品，特別是一種治療艾滋病的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
艾滋病是一種后天獲得性免疫缺陷綜合癥，在漫長的醫學史上，還沒有過能如此震撼世界，引起各國普遍關注，并投入大量人力、物力和財力進行防治的疾病。
以往治療艾滋病的藥物，如AZT、ddc、ddi、d4T、3TC等，同屬于核苷類藥物，具有單一抗病毒相似的藥理作用，都有不同程度的毒性，尤其是對骨髓的毒性。目前用于治療艾滋病的藥物，普遍具有療效有限，價格昂貴，毒副作用大，容易產生耐藥性的缺點。
應用中醫藥學防治艾滋病也引起廣泛關注，具有較好效果的各種組分和加工方法的制劑相繼問世。
中國專利1183298公開了“一種治療艾滋病的膠囊及其制備方法”，該膠囊選取淫羊藿、莪術、貫眾、大黃、百部、茵陳、桔梗、魚腥草、栝蔞、草果、冬蟲夏草、碳酸鈣、大蒜新素、甘草新素等制備而成。
中國專利1207323公開了“一種治療艾滋病的藥物及其制備方法”，它主要是由白花蛇草、蘆薈、虎杖、青黛、山豆根、韭籽、靈芝、雙花、土茯苓、黃芩、人參、甘草、大蒜、番木瓜、等中藥組成。
中國專利1181255公開了“一種治療艾滋病的藥”，它是將炙馬錢子、自然銅、全蝎、蜈蚣、血竭、天花粉、魚翅、黃連素炮制研末，葫瓜全水煎取汁，后加淀粉制成丸劑。
中國專利1122236公開了一種“治療艾滋病的藥物及其制備方法”，系采用葉下珠、血竭、黃芪、黨參、茯苓、白術、甘草、五加皮、何首烏、大棗、雞血藤、金櫻子、瓜蔞殼、白頭翁、黃芩、板蘭根、皂角米、等中藥材制成。
中國專利1159330則公開了一種“中藥抗艾滋病膏滋”，它由黨參、茯苓、白術、炙甘草、黃芪、熟地、當歸、白芍、阿腳、杜仲、續斷、山茱萸、枸杞、覆盆子、澤瀉、吐溫、苯甲酸鈉、冰糖制成。

發明內容
本組合物為了解決現有技術藥物毒、副作用大、療效不顯著的技術問題而提供一種治療艾滋病的中藥組合物及其制備方法。
本組合物是按以下重量份配比的組分制成的人 參10-30份 黃 芪 20-60份 樹 雞10-30份陳 皮15-45份 茅蒼術 20-60份 茯 苓15-45份分心木 6-20份 大 棗50-100份 冬蟲草15-60份赤靈芝15-60份 炒白術 20-80份 冰 糖20-60份。
所述的組合物是按以下重量份配比的組分制成的人 參30份黃 芪30份樹 雞30份陳 皮10份茅蒼術20份茯 苓15份分心木 6份大 棗50份冬蟲草15份赤靈芝20份炒白術20份冰 糖30份。
本組合物的制備方法是按重量份稱取黃芪20-60份、樹雞10-30份、人參10-30份、大棗50-100份、陳皮15-45份、茅蒼術20-60份、分心木6-20份、冬蟲草20-60份、赤靈芝15-60份，清洗干凈后冷水浸泡1-2小時，用浸泡水煎煮，第一次加水量為以上組分的6倍，先煎煮人參、大棗，1.5-2小時，再加其他組分及冰糖20-60份，煎煮30-45分鐘；煎液經真空過濾備用；藥渣加3倍重量份的水進行第2次煎煮0.5-1小時，真空過濾除渣；合并兩次濾液，加入過120目篩的茯苓15-45份、冬蟲草15-60份、炒白術20-80份攪拌均勻，低溫減壓蒸餾濃縮至相對密度為1∶20；再將濃縮液經噴霧干燥成粉。
本組合物不僅具有殺滅、抑制艾滋病病毒的作用，而且最為突出的是能夠修復、重建受損機體免疫系統，因而可以有效地治療艾滋病，對中、晚期患者仍然有顯著的療效。由于本組合物具有維持與促進CD+8介導CTL反應水平，因而具有預防艾滋病病毒感染，使HIV感染者長期維持在不發病狀態。
本組合物通過動物模擬實驗鑒定和臨床對艾滋病患者治療驗證，確實是一種療效顯著的能夠使被艾滋病病毒破壞的機體免疫恢復，并能有效的抑制艾滋病病毒的無毒副作用的天然藥物。
這樣制備的藥物經臨床241例艾滋病和艾滋病相關病癥患者的治療驗證，本藥物具有顯著療效，總有效率95.8％。長期服用無任何毒副作用，安全可靠。
該藥粉裝入膠囊為膠囊劑，每粒膠囊0.3克；裝入密封袋為沖劑，每袋12克。
用法及用量膠囊劑飯后半小時服3-6粒，每日連續服用，每三個月為一療程，溫開水沖服。
沖 劑早、中、晚飯后半小時各服1/3袋，溫開水沖服。
具體實施例方式
稱取黃芪3公斤、樹雞3公斤、人參3公斤、大棗5公斤、陳皮1公斤、茅蒼術2公斤、分心木0.6公斤、赤靈芝2公斤，清洗干凈后室溫條件下冷水浸泡2小時，用浸泡水煎煮，第一次加水量為以上組分的6倍，即117.6公斤水先煎煮人參、大棗，1.5小時，再加其它組分及冰糖3公斤，煎煮45分鐘；先用大火煮沸，轉為小火保持微沸狀態，煎液經真空過濾備用；另將藥渣加3倍量即58.8公斤的水進行第2次煎煮1小時，真空過濾除渣；合并兩次濾液，加入過120目篩的茯苓1.5公斤、冬蟲草1.5公斤、炒白術2公斤，攪拌均勻，低溫減壓蒸餾濃縮至相對密度為1∶20；再將濃縮液注入噴霧干燥塔內，采用噴霧干燥法，在噴頭壓縮空氣[3982-490Kpa(4-5Kg/CM2)]將藥液噴霧干燥成粉，裝入膠囊每粒0.3克；裝入包裝袋每袋12克。
本組合物的藥理作用本組合物的藥理作用是修復、重建受損機體免疫系統，刺激骨髓內干細胞生成新粒狀淋巴細胞和NK細胞恢復胸腺功能，增強絲裂原誘導的淋巴細胞增殖反應，促進T細胞的增殖、分化；能刺激細胞毒性T細胞的增殖和分化，促使機體被抑制的T4、Tc活性恢復；促進單核巨噬細胞功能，促進IL-1、IL-2、和IFN-γ(干擾素)的產生，增加OKT4/IL-2和表達IL-2受體的細胞數；對人體細胞增殖具有促進作用；對淋巴細胞DNA損傷具有保護作用；具有抗誘發基因突變作用；調整機體免疫狀態，對機體內變化著的免疫反應系統產生平衡作用；對艾滋病毒的復制有很強的抑制作用，抑制病毒的RT活性；阻止艾滋病病毒結合靶細胞，阻止被病毒感染的細胞與鄰近未受感染的細胞融合；抑制艾滋病病毒感染的細胞復制，并可殺滅艾滋病病毒感染的細胞，而未被感染的正常細胞得到保護。
動物模擬實驗結果表明本組合物對正常小鼠及免疫受抑制小鼠的PFC(空斑形成細胞)、SRFC(特異性玫瑰花環形成)及DTH(遲發型超敏)試驗，均顯示明顯的免疫促進作用。
對正常小鼠經小劑量γ射線處理后骨髓干細胞有明顯的促進增殖作用，促進新粒狀淋巴細胞、粒細胞單核細胞系集落形成單位(CFU-GM)的形成，對骨髓造血系統功能亦有全面的促進作用。對環磷酰胺(CY)注射引起的造血功能明顯抑制的條件下，可促進小鼠外周血白細胞、粒細胞、骨髓有核細胞、CFU-GM、淋巴細胞恢復到正常水平。提示該藥物具有修復、重建免疫缺陷的藥理作用。
本組合物能增加免疫受抑制小鼠的T輔助淋巴細胞、CTL細胞、NK細胞數目及活力。特別值得說明的是許多實驗報道證實，在無癥狀的HIV感染者體內，可以測出多種抗HIV的特異性CTL，包括抗env、gag/pol、RT、P17、P24、p41、及nef等蛋白的特異性CTL細胞。實驗也發現在長期HIV攜帶而不發病者分離出CD8細胞，或有效的控制CTL細胞功能后，HIV復制能力便呈上升趨勢。實驗也證明了在體外特異性CTL可有效地殺滅被HIV感染的CD4細胞，而且也可以殺傷HIV感染的巨噬細胞。這表明CTL反應不但對未感染者提供著重要的抗感染的保護，而且還可以在感染后控制HIV的復制及殺傷效應。因而提示該組合物通過修復、重建患者免疫缺陷，維持與促進機體CD8+介導CTL反應水平達到預防艾滋病感染，使HIV感染著維護在不發病狀態，及對艾滋病患者免疫修復和殺滅艾滋病病毒的藥理作用。能提高淋巴因子IL-1和IL-2、IFN-γ(干擾素)的產生水平和生物活性。
可增加小鼠脾重，并直接促進T、B淋巴細胞的增殖，促進巨噬細胞的吞噬能力，增強對淋巴細胞DNA損傷的保護作用，具有抗誘發基因突變作用。
可提高免疫受抑制小鼠紅細胞中高能物質含量，降低血液自由基濃度，提高組織中SOD(超氧化物歧化酶)活力，增加血漿GSH含量，降低MAO-B(單胺氧化酶)，并能從整體水平提高實驗小鼠的抗缺氧能力，維持缺氧心、腦組織中高能物質正常含量，保持正常代謝調節，提高血液中氧含量，降低氧耗量，增強心肌收縮力提示該藥物具有全面增強生理功能，提高身體素質及生命活力的作用。
在急性毒性研究中小鼠無法測到半數致死劑量(LD50)，小鼠服用劑量相當人體服用劑量200倍下，仍不會導致小鼠死亡。在亞急性毒性研究中，連續給飼養6個月小鼠體重增加，其他各項測試均與對照組相似。
臨床病例總結臨床病例資料(一)本組9例中、晚期艾滋病患者是自1994年8月至1995年6月于澳大利亞悉尼，自愿放棄、停用西藥而接受本組合物治療的。治療前均經ELISA檢測示HIV陽性，符合WTO對成人艾滋病的病例定義。其中發病年齡23-55歲，均為男性澳洲人，病程10年以上3例，5年以上2例，3年以下4例，其中伴發KS(皮膚癌)7例(88.9％)、PCP(伴頑固性咳嗽)2例(22.3％)CD+4細胞數0.089-0.39×109/L，平均0.175×109/L，臨床可確診為中、晚期艾滋病發病者。臨床癥狀特征乏力9例(100％)、淋巴腫大6例(66.7％)、持續低熱2例(22.3％)、納呆4例(44.5％)、腹瀉1例(11％)、白色念珠菌病1例(11％)。疼痛感(周身、偏頭、腹、骨骼)6例(66.7％)。
結果所有9例患者經1-9個療程后，治療前所述癥狀均逐漸減輕癥狀消除，恢復健康，體重均增加了0.5-4.5Kg，平均1.5Kg，CD+4細胞數提高0.05-0.15×109/L，其中部分患者檢測HIVP24抗原完全消除，總有效率達95.8％。
皮膚癌的治療艾滋病伴發皮膚癌為內皮細胞一種真性惡性腫瘤，多累計內臟(肝、腸胃道、肺及淋巴結)一般被認為病程急，病死率高，最長存活期36個月，平均存活期18個月，治療困難，無根除療法。而本組收治7例均符合美國CDC確定診斷標準，并根據病理檢測確定的艾滋病并發皮膚癌。臨床表現皮損廣泛，可見范圍程度不同的棕色斑疹、硬斑塊及隆起硬腫塊，病程2.5-35個月不等，其中1例為放射治療后復發者。一般1周內病情見好轉，1-3個月病灶由硬、厚逐漸變軟、薄，最后完全消失，達到治愈。
臨床病例資料(二)本組16例患者是自1992年4月至1999年5月先后在中國、澳大利亞、加拿大、從未或不愿服用西藥，只單純接受本組合物治療的艾滋病病毒攜帶者。均經ELISA法檢測出HIV陽性，符合美國疾病控制中心(CDC)關于艾滋病臨床病例定義診斷為艾滋病病毒感染未發病者。其中男14例，女2例，年齡21-48歲，平均31.6歲，感染時間10年以上2例、5年以上8例、3年以下6例。CD+4細胞數0.82-1.26×109/L，平均0.96×109/L。
結果一般經2-6個療程的治療，病經追訪3-5年后，均未有發病者，CD+4細胞數維持在正常水平，艾滋病病毒受到有效地控制。
權利要求
1.一種治療艾滋病的中藥組合物，其特征在于該藥物是按以下重量份配比的組分制成的人 參10-30份 黃 芪 20-60份 樹 雞10-30份陳 皮15-45份 茅蒼術 20-60份 茯 苓15-45份分心木 6-20份 大 棗50-100份 冬蟲草15-60份赤靈芝15-60份 炒白術 20-80份 冰 糖20-60份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該藥物是按以下重量份配比的組分制成的人 參30份黃 芪30份樹 雞30份陳 皮10份茅蒼術20份茯 苓15份分心木 6份大 棗50份冬蟲草15份赤靈芝20份炒白術20份冰 糖30份。
3.一種治療艾滋病的中藥組合物的制備方法，其特征在于該藥物按重量份稱取黃芪20-60份、樹雞10-30份、人參10-30份、大棗50-100份、陳皮15-45份、茅蒼術20-60份、分心木6-20份、赤靈芝15-60份，清洗干凈后冷水浸泡1-2小時，用浸泡水煎煮，第一次加水量為以上組分的6倍，先煎煮人參、大棗，1.5-2小時，再加其他組分及冰糖20-60份，煎煮30-45分鐘；煎液經真空過濾備用；藥渣加3倍重量份的水進行第2次煎煮0.5-1小時，真空過濾除渣；合并兩次濾液，加入過120目篩的茯苓15-45份、冬蟲草20-60份、炒白術20-80份攪拌均勻，低溫減壓蒸餾濃縮至相對密度為1∶20；再將濃縮液經噴霧干燥成粉。
全文摘要
本發明公開了一種治療艾滋病的中藥組合物及其制備方法，屬于含中藥材料的醫用配置品。該藥物是由黃芪、樹雞、陳皮、茅蒼術、分心木、大棗、赤靈芝、人參、冰糖，經兩次煎煮，過濾，合并濾液，再加入茯苓、冬蟲草、炒白術的細粉，低溫減壓蒸餾濃縮后，將濃縮液經噴霧干燥成粉。本組合物通過動物模擬實驗鑒定和臨床對艾滋病患者治療驗證，確實是一種療效顯著的能夠使被艾滋病病毒破壞的機體免疫恢復，并能有效地抑制艾滋病病毒的無毒副作用的天然藥物。經臨床241例艾滋病和艾滋病相關病癥患者的治療驗證，療效顯著，總有效率達95.8％。長期服用無任何毒副作用，安全可靠。
文檔編號A61P31/00GK1428166SQ0114495
公開日2003年7月9日 申請日期2001年12月25日 優先權日2001年12月25日
發明者劉文珊 申請人:劉文珊