專利名稱：治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化的中藥制劑及其生產工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化的藥物組合物，特別是涉及一種以植物中草藥為原料制成的治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化的生物中藥復方制劑。
背景技術：
腦血栓、高血壓、腦動脈硬化疾病是中老年人的常見病、多發病。目前用于治療這類疾病的藥物很多，大體可分為兩類，一類是化學合成藥，一類是中藥復方制劑。化學合成藥副作用較大，遠期療效不佳，不宜長期服用，特別是對于一些腸胃病患者或肝腎功能不全者要求慎用。中藥復方制劑中治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化疾病的藥物目前多采用大組方，藥味多，且產品處方里多有天麻。天麻是國家頒布的34種名貴藥材之一，也是老年患者的常用藥，臨床用于治療高血壓病引起的眩暈、耳鳴、中風麻木、半身不遂效果都很好。長期以來，天麻貨源緊俏，價格一漲再漲，目前處于產不足銷的狀況，而且價格的上漲增加了藥品的成本，同時也增加了患者的經濟負擔。

發明內容本發明所要解決的技術問題是采用一種不受名貴中藥資源制約、價格低廉且藥理作用與天麻類似的替代品進行組方，制備一種生物中藥復方制劑用于治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化等疾病引起的頭暈、目眩、肢體麻木、耳鳴以及偏癱等病癥，同時還對血管性癡呆有一定療效。
蜜環菌[Armillaria mellea(Vahl、ex Fr)Quel]屬于擔子菌綱，白蘑科，蜜環菌屬，亦稱蜜環蕈。本發明所指的天麻替代品為蜜環菌經液體發酵培養的產物。經藥理實驗結果證明，蜜環菌發酵物具有與天麻類似的藥理作用，對中樞神經有鎮靜及抗驚作用，能改善血液循環，增加腦及冠狀動脈血流量。臨床應用也證明兩種藥的適應癥和療效相同，對改善患者的頭暈、頭痛、失眠、肢體麻木等癥狀有較好的療效。
本發明采用經液體發酵培養生產的蜜環菌粉與黃芪、當歸配伍制成用于治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化的生物中藥復方制劑。
本發明是以下列按重量計配比的組份為原料制成的生物中藥復方制劑蜜環菌粉120～180g黃芪200～280g當歸50～70g。
蜜環菌粉對冠狀動脈、腦及外周血管有一定的擴張作用，可使血流量增加，血管阻力下降；黃芪補氣，益氣行血，黃芪多糖是黃芪的主要活性成分，經生理學、生化學、血液動力學等研究所獲多項指標表明，黃芪多糖能縮小心肌梗塞面積，減輕心肌損傷，對微循環有一定改善作用；當歸補血活血，通經，能增強行血通經之功用。
中醫理論認為，腦血栓、高血壓、腦動脈硬化引起的頭暈、目眩、肢體麻木等癥狀，病癥主屬肝經，對多數病例，特別是為數眾多的老年病例，其發病機理主要是氣血兩虛，肝經風火上越，氣滯血淤堵于清竅(腦)并累及肢體；正氣不足為本，肝風上越為標，本虛標實，虛中夾實。其治療原則必須是扶正祛邪，標本皆治。本組方中以蜜環菌粉(等同于天麻)為祛邪主藥，入肝經以平肝熄風，滋陰潛陽，疏理清竅；以黃芪、當歸雙補氣血扶正，當歸補血活血，通經活絡，祛除淤堵。以上三味藥配伍融益氣活血、化痰熄風、祛瘀通絡于一方中，使痰瘀得化、血脈暢通、氣血運行無阻。對于腦血栓、高血壓、腦動脈硬化引起的頭暈、目眩、肢體麻木等癥狀自可消失。
本發明的生產工藝如下A、蜜環菌經液體培養發酵，發酵物干燥后粉碎成蜜環菌粉待用；B、黃芪與當歸浸膏的提取先采用直接蒸餾法提取當歸揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，然后將當歸藥渣與黃芪放入提取罐，加水浸泡10～12小時，煎煮提取兩次，每次兩小時，合并煎液濾過，濾液與上述水溶液合并。合并后的溶液減壓濃縮至相對密度1.02～1.10(75～80℃)，靜置沉淀8～12小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1 25～1.38(55～60℃)時，即得黃芪當歸浸膏；C、黃芪當歸浸膏與上述蜜環菌粉按0.8～1.2∶1.2～1.8比例混合，制粒，干燥，加入上述當歸揮發油，混勻，然后壓制成片劑。
本發明組方合理，療效顯著，與同類藥物相比價格低廉，且無副作用。經同濟醫科大學附屬協和醫院和山西省文水縣人民醫院臨床觀察，治療腦動脈硬化，高血壓等引起的頭暈、頭痛、肢體麻木等癥，總有效率為94.0％，而單方服用蜜環菌治療上述病癥療效在70～87％，本發明復方制劑明顯優于蜜環菌單方制劑；對于血管性癡呆癥總有效率為76％，治療后能明顯改善患者臨床癥狀，降低患者神經功能缺損積分，并能顯著提高患者的日常生活能力。
具體實施方式
按照本發明制備的治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化的中藥制劑——腦珍片，其最佳實施例是以下列按重量計配比的組份為原料制成的生物中藥復方制劑蜜環菌粉150g黃芪264g當歸66g本發明制備的生物中藥復方制劑——腦珍片，按照以下生產工藝生產，其中黃芪與當歸按上述比例備料，先采用直接蒸餾法提取當歸揮發油備用，蒸餾后的水溶液另器收集，然后將當歸藥渣與黃芪一起加水浸泡10小時，煎煮提取兩次，每次兩小時，合并煎液濾過，濾液與上述水溶液合并，合并后的溶液減壓濃縮至相對密度1.04～1.08(75～80℃)，靜置沉淀12小時，濾過、濾液減壓濃縮至相對密度1.30～1.35(55～60℃)時，即得黃芪當歸浸膏；黃芪當歸浸膏與蜜環菌粉按1∶1.5比例混合，制粒，干燥，加入提取的當歸揮發油，混勻，然后壓制成片劑。
上述蜜環菌粉的生產工藝本發明蜜環菌的菌種為Am71.3，從中國醫學科學院藥物研究所引進，并按照其提供的方法采用三級深層發酵培養，發酵過程采用無菌操作，提取過程采用減壓濃縮、噴霧干燥，干燥后經超細粉碎，細度為100～120目。整個生產過程采用先進的生產工藝，使產品中含有的有效成分多糖類和嘌呤類化合物能完整地保存下來，起到很好的腦保護作用和降血脂作用。
本發明經同濟醫科大學附屬協和醫院臨床療效觀察81例，治療組服用腦珍片(山西省文水縣制藥廠生產)，對照組服用全天麻膠囊(見附件1)。腦珍片用于治療腦動脈硬化，高血壓等引起的頭暈、頭痛、肢體麻木等癥，總有效率為94.0％，與對照組比較差異無顯著性。該藥具有良好的療效，未見有任何毒副反應，受到患者歡迎。
本發明經山西省文水縣人民醫院對血管性癡呆癥臨床觀察，入選病例38例，治療組服用腦珍片(山西省文水縣制藥廠生產)，對照組服用喜得鎮(天津華津制藥廠生產)，治療組總有效率為76％，對照組總有效率為62％。研究結果表明，腦珍片對血管性癡呆確有一定療效，總療效優于對照藥喜得鎮，并可見輕度癡呆者療效明顯優于中重度癡呆者，提示早期診斷早期治療的重要性。腦珍片的療效還表現在能顯著提高血管性癡呆患者的MMSE和HDS量表成績，對記憶的改善范圍較喜得鎮更廣泛，明顯改善血管性癡呆患者中醫臨床癥狀，降低患者神經功能缺損積分，并能顯著提高患者的日常生活能力。
權利要求
1.一種治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化的中藥制劑，其特征在于采用經液體發酵培養生產的蜜環菌粉與黃芪、當歸配伍制成生物中藥復方制劑；上述生物中藥復方制劑是以下列按重量計配比的組份為原料制成蜜環菌粉120～180g黃芪200～280g當歸50～70g
2.根據權利要求1所述的治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化的中藥制劑，其特征在于上述中藥制劑是以下列按重量計配比的組份為原料制成蜜環菌粉150g黃芪264g當歸66g
3.一種治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化的中藥制劑的生產工藝，其特征在于A、蜜環菌經液體培養發酵，發酵物干燥后粉碎成蜜環菌粉待用；B、黃芪與當歸浸膏的提取先采用直接蒸餾法提取當歸揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，然后將當歸藥渣與黃芪放入提取罐，加水浸泡10～12小時，煎煮提取兩次，每次兩小時，合并煎液濾過，濾液與上述水溶液合并；合并后的溶液減壓濃縮至相對密度1.02～1.10(75～80℃)，靜置沉淀8～12小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.25～1.38(55～60℃)時，即得黃芪當歸浸膏；C、黃芪當歸浸膏與上述蜜環菌粉按0.8～1.2∶1.2～1.8比例混合，制粒，干燥，加入上述當歸揮發油，混勻，然后壓制成片劑。
全文摘要
本發明采用經液體發酵培養生產的蜜環菌粉與黃芪、當歸配伍制成用于治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化的中藥制劑。該制劑是以下列按重量計配比的組份為原料制成:蜜環菌粉120～180g、黃芪200～280g、當歸50～70g。本發明組方合理,療效顯著,與同類藥物相比價格低廉,且無副作用。經臨床觀察,治療腦血栓、高血壓、腦動脈硬化等疾病引起的頭暈、頭痛、肢體麻木、耳鳴以及偏癱等病癥,總有效率為94.0%;治療血管性癡呆癥總有效率為76%,能明顯改善患者臨床癥狀,降低患者神經功能缺損積分,并能顯著提高患者的日常生活能力。
文檔編號A61P9/12GK1335167SQ0112567
公開日2002年2月13日 申請日期2001年8月29日 優先權日2001年8月29日
發明者趙金芬, 郭秉其, 宋培春, 邢書年 申請人:山西康欣藥業有限公司