一種內鏡消毒滅菌劑及其應用
【技術領域】
[0001] 本發明屬于化學消毒劑領域，尤其是涉及一種內鏡消毒滅菌劑。
【背景技術】
[0002] 內鏡診斷與治療已經普及并廣泛應用于臨床，僅美國消化內鏡學會估計，每年接 受消化內鏡診療者即達1000萬人次以上。但由于內鏡構造精細，材料特殊，許多部件不耐高 溫怕腐蝕、造價高、使用周轉頻繁等原因，給內鏡消毒滅菌帶來諸多困難，是造成醫院交叉 感染醫源性傳播的重要途徑。
[0003] 據報道由內鏡引起的醫源性感染有：沙門氏菌、綠膿桿菌、分枝桿菌、HBV、HCV、 HIV、幽門螺桿菌(HP)、黏質沙雷氏菌、表皮葡萄球菌、腸桿菌、白色毛孢子菌、糞類圓形線 蟲、單純皰疹病毒等等。因此加強內鏡消毒滅菌管理勢在必行。我國部分醫院對內鏡消毒觀 念淡薄、清洗消毒不規范、消毒劑使用不當，消毒時間過短，導致消毒后仍存在病原菌污染， 有引發醫院感染的嚴重隱患。
[0004]過氧乙酸是高效消毒劑，屬過氧化物類消毒劑，具有快速、高效、分解后無殘留有 害物質等優點。應用在皮膚表面、皮膚黏膜、室內物體表面、體溫計、污物表面、污水等領域。
[0005] 近年過氧乙酸還常用于復用血透管路和透析器的消毒處理，為延長需要血液透析 病人的生命，降低血液透析治療費用，減少透析不良反應作出了貢獻。用過氧乙酸消毒透析 器和管路，血透并發癥發生率低于用甲醛消毒，但透析效果并不降低。隨著對過氧乙酸認識 的深入，其應用范圍必將不斷擴大，為防病、治病作出貢獻。
[0006] 但傳統的過氧乙酸腐蝕性強，有漂白作用，性質不穩定，遇熱或有機物、重金屬離 子、堿等易分解。市售過氧乙酸濃度多在16%_18%，但過氧乙酸本身不穩定，隨保存的時間 延長以較快速度下降，其下降速度隨溶液濃度降低而減慢。濃度在10%以上時下降較快，特 別在15%以上時更為顯著，在37°C條件下，1天就可能降低25%;10%-15%濃度范圍，平均 每天可下降6.5% ; 10%以下，平均每天下降5.1 %。
[0007] 現有技術中，為了克服過氧乙酸的不穩定性，近幾年市售產品多為二元包裝，即產 品分為A、B兩液，平時分瓶存放，使用前一天等量混勻，第2天過氧乙酸含量可達16%_18% (24°C，24h)，然后再稀釋成所需濃度使用。混合時若溫度低于HTC，應適當延長反應時間， 否則過氧乙酸濃度將達不到標示濃度。但現有技術制備的二元包裝過氧乙酸消毒液反應 時間長，不能滿足隨時使用的要求;與此同時，混合后的過氧乙酸仍然和市售的15%_18% 的過氧乙酸一樣，性質極其不穩定，且對金屬的腐蝕性較強。
[0008] 【申請號】201310667274.1公開了 一種過氧乙酸消毒液及其制備方法。包括A劑和B 劑，A劑由如下組分組成:過氧乙酸、過氧化氫、乙酸、穩定劑和去離子水;B劑由如下組分組 成:磷酸三鈉、絡合劑、金屬抗腐蝕劑、穩定劑和去離子水。該發明改善了傳統過氧乙酸不穩 定易分解的問題，同時有效的降低了過氧乙酸自身對金屬的腐蝕性。使用時A劑和B劑混合 使用，混合后的實用液對鉬鉻合金、不銹鋼、PEEK、PPSU等內鏡材質基本無腐蝕。

【發明內容】

[0009] 本發明的目的是提供殺滅微生物能力強、對內鏡腐蝕性小、穩定性好和綜合使用 成本低的內鏡消毒滅菌劑，尤其適合內窺鏡的消毒滅菌劑。
[0010] 本發明的技術方案是：
[0011] -種內鏡消毒滅菌劑，包括18-58重量份的過氧化物，所述過氧化物為過碳酸鹽、 過硼酸鹽、過磷酸鹽、過硅酸鹽、過氧化尿素中的一種或幾種；10-33重量份的酰化劑，所述 酰化劑為乙酰水楊酸、四乙酰乙二胺、四乙酰甘脲、四乙酰戊醛糖、五乙酰葡萄糖、壬酰基苯 磺酸鈉、N-乙酰己內酰胺中的一種或幾種;和3-30重量份的緩沖劑，所述緩沖劑為酒石酸、 蘋果酸、檸檬酸、苯甲酸、水楊酸、氨基磺酸、鄰苯二甲酸、磷酸鹽、磷酸氫鹽、碳酸鹽、碳酸氫 鹽、硼酸鹽、氫氧化鈉、銨鹽中的一種或幾種;所述1重量份的消毒滅菌劑溶解到20-300重量 份的水中后，得到的消毒滅菌溶液中含有過氧酸根離子300-20000mg/L，所述消毒滅菌溶液 的水溶液的pH為4-10。
[0012] 現有技術含有過氧酸根離子的滅菌溶液pH值大多為0-3,為強酸性溶液，對內鏡等 醫療器械的腐蝕性較大。本發明研究人員在研究中發現，采用18-58重量份的過氧化物、10-33重量份的酰化劑和3-30重量份的緩沖劑混合后獲得的消毒滅菌劑，溶于水后反應生成的 消毒滅菌溶液PH為弱酸性或者弱堿性，對醫療器械腐蝕性較小，尤其是對內鏡的腐蝕性小。
[0013] 內鏡通常情況下包括金屬、高分子材料，如塑料、硅膠和聚四氟乙烯、橡膠、硅膠、 乳膠、和光纖、玻璃等多種材料組成。研究結果表明，當pH<4或> 10時對上述材料的腐蝕性 很大，尤其對塑料類的高分子材料，容易造成高分子材料的加速老化，造成內鏡的密封圈、 接口等地方漏氣或漏水，導致內鏡的內部結構發生腐蝕，造成內鏡的腐蝕，當PH在4-10的 范圍內，隨著pH越靠近中性，腐蝕性越小。
[0014] 本發明的內鏡消毒滅菌劑殺菌能力強，殺菌時間短，能夠5分鐘時間內殺死包過大 腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌和枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢在內的所有微生物，大 大節省了醫療器械消毒時間，本發明提供的過氧乙酸急性經口毒性小鼠 LD50>5000mg/ kg · bw，根據急性毒性分級標準，本發明提供的消毒粉屬實際無毒級。同時本發明提供的消 毒劑還能有效去除鄰苯二甲醛消毒劑在內鏡上產生的灰染。
[0015] 細菌生物膜由依靠胞外產物而吸附于固體表面的微生物集落構成，并能結合有機 和無機成分;形成包含復雜的理化過程和生物群落的相互作用。生物膜系統是真核細胞特 有的系統，由細胞器膜，細胞膜和核膜構成，這些生物膜的組成成分和結構相似，結構和功 能密切相關，表現著協調統一性。能夠有效抵御消毒劑的作用，是內鏡消毒滅菌失敗的最重 要的原因。本發明的過氧乙酸能夠有效滲透到細菌生內部，將整個生物膜瓦解清除。
[0016] 所述內鏡消毒滅菌劑包括18-58重量份的過氧化物；10-33重量份的酰化劑；和8-25重量份的緩沖劑。
[0017] 緩沖劑能夠起到穩定溶液pH的作用，將溶液的pH控制在弱酸性或弱堿性。緩沖劑 控制的pH是過氧化物氧化酰化劑生成過氧酸的重要因素，當pH過低時酰化劑上的酰基基團 很難從酰化劑上脫落，無法生成過氧酸根；當pH過高時生成的過氧乙酸會被分解釋放出氧 氣，造成溶液中過氧酸根離子快速下降，無法起到消毒滅菌的效果，同時弱酸性或弱堿性還 有利于降低對金屬、高分子材料、玻璃等材料的腐蝕性。
[0018] 所述內鏡消毒滅菌劑包括30-40重量份的過氧化物；15-25重量份的酰化劑;和12-22重量份的緩沖劑。
[0019] 所述消毒滅菌劑還包括0.1-20重量份的陰離子表面活性劑，優選所述消毒滅菌劑 還包括2-18重量份的陰離子表面活性劑，更優選所述消毒滅菌劑還包括5-12重量份的陰離 子表面活性劑。
[0020] 所述陰離子表面活性劑為十二烷基硫酸鈉、十二烷基苯磺酸鈉、二辛基磺化琥珀 酸鈉、磺基琥珀酸單月桂酯二鈉、脂肪酸甲磺酸鈉、聚氧乙烯十二烷基醚磷酸酯鹽、壬基酚 聚氧乙烯醚磺基琥珀酸單酯二鈉鹽中的一種或幾種。
[0021 ]陰離子表面活性劑能夠起到促進過氧化物和酰化劑在水中反應的作用，陰離子表 面活性劑能夠降低酰化劑與水溶液表面的界面張力，增大酰化劑與過氧化物的接觸面積， 加快反應速度，能夠使內鏡消毒滅菌劑在短時間內反應生成內鏡消毒滅菌溶液，能夠將反 應時間縮短至