專利名稱：用于臨床試驗的病人數據挖掘的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫學信息處理系統，并且更具體來講涉及一種用于為臨床試驗選擇人員的計算機化系統和方法。
背景技術：
選擇臨床試驗的人員是一個高代價的過程。據估計，對于每個所選的參加人員來說它要花費藥品公司幾千美元。此外，有時、甚至在選擇之后，由于不準確的或不正確的信息而必需放棄試驗人員。這可能會延遲所述試驗，由此導致大得多的花費。
雖然藥品公司試圖通過發布廣告或者通過直接與醫師聯系來得到外界的理解，但是選擇過程通常是相當低效的。醫師越來越忙并且不會始終有時間回應病人的請求，而病人未必會閱讀臨床試驗的廣告或者訂閱在上面發布廣告的期刊。
此外，專業化醫療中心的醫師勢必會引導病人參與該中心主辦的試驗。由于需要花費以用來了解醫師診治的每個病人的所有可用試驗的時間有限，因此許多醫師都不知道所有可用的臨床試驗。
此外，臨床試驗經常要求非常特殊的選擇準則，并且可能難以確定特定的人員是否有符合試驗資格。此外，因為醫院通常以非結構化的方式存儲信息，所以不可能的利用醫院記錄來選擇符合特殊臨床試驗資格的病人。
同樣重要問題在于特定病人與臨床試驗的匹配。例如，單指癌癥來說，在任何時間點都有超過600個的試驗在進行。統計表明，臨床試驗網絡站點每星期總計點擊75,000次，其主要來自于探求與試驗有關信息的病人，所述病人試圖加入到試驗中。來自于國家癌癥研究所(National Cancer Institute)的估計表明，那些適于試驗的病人中只有百分之二在進行試驗。由此，對于個人來說，知道他或她是否可以適于試驗是十分重要的事。
考慮到選擇有資格進行臨床試驗的人員的重要性和費用，提供用于自動地為臨床試驗選擇預期的參加人員的先進技術是合乎需要的并且有益的。
發明概要本發明提供了一種用于在臨床試驗中選擇預期的參加人員的技術。
在本發明的各種實施例中，提供了一種方法，該方法包括接收對滿足臨床試驗規定準則的預期的參加人員列表的請求。然后檢索一組病人記錄，以便確定滿足所述規定準則的人員。
所述規定準則可以包括概率信息，由此允許病人的選擇可以滿足用于臨床研究的規定準則(例如糖尿病的90％可能性，高血壓的70％可能性)。在這種情況下，相關的病人記錄往往包括概率信息以允許這種選擇。還可以檢索每個預期參加人員的附加信息。此附加信息可以包括與參與人員過的其它臨床試驗有關的信息，包括是否施用過安慰劑(placebo)。
此外，即便需要用來確定人員是否具有臨床試驗各方面資格的信息不是全都出現，人員也可能被選擇。
應該獲得參與臨床試驗的允諾。可以輸出獲得許可的人員列表，并且將其轉發到對執行臨床試驗感興趣的實體。通常，所述實體是藥品公司。醫師可以得知他們的機構審查委員會(Institutional ReviewBoard，IRB)狀態(例如‘批準’、‘未決’或者‘未批準’)的通知。可以將他們的狀態期滿日轉發給得到批準的醫師。
因為病人的保密性十分重要，所以必須保持滿足規定準則的人員匿名。獲得允諾的過程可以包括選擇與滿足規定準則的人員相關聯的醫師，從每個所選醫師中請求批準去參加，并且向滿足規定準則的人員提供允諾信息，其中所述人員的醫師獲得參與所述臨床試驗的批準。
為了進一步簡化所述過程，可以提供調查表。這些調查表可用來確定對應臨床試驗的資格。
另外，可以為所涉及的當事人確定報酬和費用。例如，參與的醫師可以得到報酬。可以向請求列表的實體索要費用。參與臨床試驗的病人也可以得到報酬。
用于確定臨床試驗的人員資格的數據源可以包括數據倉庫。此外，可以利用從挖掘非結構化的病人記錄獲得的結構信息來填充所述數據倉庫。所述病人記錄可以包括從多個參與的衛生保健提供商獲得的病人信息，所述衛生保健提供商諸如像醫院。
在本發明的各種可替代實施例中，提供了一種用于為個體病人選擇預期的臨床試驗的系統。所述系統包括一個臨床試驗數據庫、一個包含病人信息的數據源以及一個臨床試驗經紀裝置，該經紀裝置為滿足與臨床試驗相關聯的規定準則的病人生成一個臨床試驗列表。包含病人信息的所述數據源中的至少一些信息可以從挖掘非結構化的病人記錄來獲得。
根據以下對優選實施例的詳細說明，本發明的這些及其他方面、特征以及優點將變得顯而易見，所述優選實施例可結合附圖進行閱讀。
附圖簡述

圖1是根據本發明實施例、適用于本發明的計算機處理系統的框圖；圖2示出了根據本發明實施例的示范性臨床試驗經紀裝置系統；圖3示出了根據本發明另一個實施例的示范性臨床試驗經紀裝置系統；以及圖4示出了概要地描述根據本發明實施例的用于為臨床試驗選擇人員的示范性技術的流程圖。
優選實施例的描述為了易于清楚理解本發明，在此提供了說明的例子，其描述本發明的確定的方面。然而，應該理解的是，這些例證說明不意味著限制本發明的范圍，而是在此提供以便舉例說明與本發明相關聯的確定原理。
還應該理解的是，本發明可以采用硬件、軟件、固件、專用處理器或者它們的組合的各種形式來實現。優選的是，本發明以作為確實包括在程序存儲裝置上的程序的軟件來實現。所述程序可以被上載到包括任何適當的體系結構的機器中，并由該機器執行。優選的是，所述機器在具有硬件的計算機平臺實現，所述硬件諸如一個或多個中央處理單元(CPU)、隨機存取存儲器(RAM)以及輸入/輸出(I/O)接口。計算機平臺還包括操作系統以及微指令代碼。此處所述的各種過程與功能可以是微指令代碼的一部分或者是程序的一部分(或者其組合)，其經由操作系統執行。此外，可以將各種其他外圍設備與計算機平臺相連接，諸如附加的數據存儲設備以及打印設備。
應該理解的是，因為在附圖中描述的構成系統部件以及方法步驟是采用軟件實現的，所以系統部件(或者過程步驟)之間的實際連接可以不同，取決于編程本發明編程的方式。
圖1是根據本發明實施例、適用于本發明的計算機處理系統100的框圖。所述系統100包括至少一個處理器(以下稱處理器)102，其經由系統總線104可操作地與其他部件耦合。將只讀存儲器(ROM)106、隨機存取存儲器(RAM)108、I/O接口110、網絡接口112以及外部存儲器114可操作地與系統總線104耦合。通過I/O接口110或者網絡接口112，可以可操作地把諸如顯示裝置、盤存儲裝置(例如磁盤或者光盤存儲裝置)、鍵盤以及鼠標的各種外圍設備耦合到所述系統總線104。
計算機系統100可以是獨立系統或者經由網絡接口112與網絡相鏈接。網絡接口112可以是硬連線接口。然而，在各種示范性實施例，所述網絡接口112可以包括適合于向另一個裝置發送并從中接收信息的任何裝置，諸如通用異步接收器/發送器(UART)、并行數字接口、軟件接口或者已知的或者稍后開發的軟件以及硬件的任意組合。所述網絡接口可以與各種類型網絡相鏈接，包括局域網(LAN)、廣域網(WAN)、內聯網、虛擬專用網絡(VPN)以及因特網。
所述外部存儲器114可以利用數據庫管理系統(DBMS)實現，所述數據庫管理系統由處理器102管理并且駐留在諸如硬盤的存儲器上。然而，應該理解的是，所述外部存儲器114可以在一個或多個附加計算機系統上實現。例如，外部存儲器114可以包括駐留在獨立的計算機系統上的數據倉庫系統。
本領域技術人員將理解的是，在不脫離本發明的精神和范圍的情況下，可以使用其他可選的計算環境。
參見圖2，舉例說明了臨床試驗經紀裝置250。示出了所述臨床試驗經紀裝置250可操作地與數據儲存庫相連，所述數據儲存庫包含一般從一個或多個衛生保健組織-諸如醫院收集的病人信息。將此數據儲存庫稱作結構化的臨床病人記錄(CPR)280。在本發明的各種實施例中，諸如藥品公司210之類的多個藥品公司詢請求滿足臨床試驗的規定準則的人員列表。然后，查閱所述結構化的CPR 280以獲得滿足規定準則的人員列表。
所述規定準則可包括概率信息，由此允許病人的選擇可以滿足用于臨床研究的規定準則(例如糖尿病的90％可能性，高血壓的70％可能性)。在這種情況下，相關的病人記錄往往包括概率信息。
此外，即便需要用來確定病人是否具有臨床試驗各方面資格的信息不是全都出現，人員也可以被選擇。在這種情況下，所述列表往往包括“感興趣的人員”，其中一些人員可能會因各種原因后來被排除在參與臨床試驗之外。可以另外提供與每個滿足選擇的人員有關的信息，包括與該人員參與過的其他臨床試驗以及是否施用過安慰劑有關的信息。
所述系統可以跟蹤多個臨床試驗，并且維護施用過安慰劑而不是進行藥品測試的人員列表。多數情況下，如果他或她參與過類似藥品的試驗，那么該人將失去試驗的資格，然而，如果確定出安慰劑被施用過，那么可以將系統配置為不排除該人員。在其它情況下，所述系統往往提供與人員參與過的試驗有關的信息。
如果他們的病人之一滿足臨床試驗的規定準則，那么可以聯系諸如醫師230之類的醫師。在向藥品公司發布信息之前，通常必需獲得病人醫師的同意和要參與所述試驗的病人的受通允諾。例如，所述醫師230可以向一個病人建議正由藥品公司210進行臨床試驗的病人往往會受益。可以將試驗的細節轉發給醫師230。此外，醫師可以得到他們的機構審查委員會(Institutional Review Board，IRB)狀態(例如‘批準’、‘未決’或者‘不批準’)的通知。可以將他們的狀態期滿日轉發給得到批準的醫師。
所述臨床試驗經紀裝置250可以得到通知所提供的病人有意參加。當獲得必要的受通允許信息時，臨床試驗經紀裝置250可以向藥品公司210提供病人身份(及其他病人信息)。
優選的是，利用數據挖掘技術、以病人信息填充結構化的CPR280，所述數據挖掘技術在由Rao及其他人與本申請一起提交的序號為10/_，_，(代理人編號2001 P20906US01)、標題為“Patient DataMining(病人數據挖掘)”的共同待審的美國專利申請中有所描述，將該篇申請的內容引用于此，以供參考。
該公開內容講授了用于挖掘高質量結構化的臨床信息的數據挖掘框架。所述數據挖掘框架包括數據挖掘器，用于根據知識庫中包含的領域專用知識、從計算機化的病人記錄中挖掘醫學信息。所述數據挖掘器包括用于從計算機化的病人記錄中提取信息的部件，隨時間以有原則的方式組合所有可用證據的部件，以及從此組合過程得出推理的部件。將挖掘的醫學信息存儲在結構化的、計算機化的病人記錄中。
為了確定臨床研究的規定準則，通常需要參考多個數據源。例如，為了確定病人是否是糖尿病患者，所述系統可能要審查以下信息(a)與糖尿病相關聯的二次診斷的ICD-9計帳代碼；(b)給病人施用的、與糖尿病治療有關的藥物(胰島素)；(c)是糖尿病的癥候的病人的實驗值(例如，兩個連續的血糖讀數超過250mg/d)；(d)醫生提及該病人在H&P(歷史&實際)或出院注釋(自由文本)中是糖尿病；以及(e)與糖尿病相關聯的病人過程(例如，腳的檢查)。
可以看出，有多個獨立的信息來源，從中的現察結果可以支持(用不同的可信度)病人是糖尿病患者(或者一般地說有某個疾病/狀況)。它們并不是全部都存在，事實上在某些情況下它們還相互矛盾。可以導出概率觀察結果，具有可變的可信度。從概率上可以把這些觀察結果(例如，有關計帳代碼、藥物、實驗室測試等等)組合在一起以得出最終的糖尿病概率。注意病人記錄中可能有與糖尿病矛盾的信息。例如，病人具有某種有壓力的事件發生(例如，一次操作)并且血糖上不去。
應該理解的是，臨床試驗的病人選擇可以基于概率信息。由此，滿足規定準則的病人列表可以包括可能(例如根據特定的可信度)已經滿足臨床試驗標準的病人列表。
由于獲得附加信息或者驗證與參加人員有關的信息可能是必需的，所以臨床試驗經紀裝置250可以輸出或者另外提供調查表。這些調查表可被用來確定對應臨床試驗的資格。例如，可以要求所述病人提供特定疾病的詳細家族史。
除了提供滿足所述規定準則的人員列表之外，臨床試驗經紀裝置250還可以計算各種支付和費用。例如，參加的醫師可能需要得到報酬。可以向所述藥品公司為所述列表索要費用。另外，參加臨床試驗的人員也可以得到報酬。
在本發明的各種實施例中，可以生成具有確定類型的臨床試驗預合格的人員列表。這些預合格個體列表可以為藥品公司所獲得，或者為對進行臨床試驗感興趣的其他實體獲得。
參見圖3，舉例說明了本發明的可替代的實施例。在這些實施例中，臨床試驗經紀裝置350能夠訪問包含挖掘的結構化的病人信息的、結構化的CPR 380，并且還可以訪問包含與各種臨床試驗有關的信息的臨床試驗數據庫390。臨床試驗數據庫390中的信息可以包括涉及臨床試驗資格的信息，以及涉及這些試驗的其他信息。諸如病人335之類的病人可以請求與特定臨床試驗有關的信息。所述病人可以直接地訪問臨床試驗經紀裝置350或者通過諸如醫師330之類的醫師訪問。所述臨床試驗經紀裝置330可以訪問結構化的CPR 380(利用與CPR280相同的方式用信息來進行填充)，以便檢索有關病人的信息，并且試圖根據病人的病歷來匹配病人感興趣的臨床試驗和可以利用的試驗。
參見圖4，舉例說明了概要地描述用于為臨床試驗選擇人員的示范性技術的流程圖。從步驟401開始，從滿足規定準則的一組人員中選擇人員。這一步驟可以包括接收對滿足臨床試驗規定準則的人員列表的請求，并且從數據源中檢索一組病人記錄以便確定滿足規定準則的人員。
例如，藥品公司可能對選擇是糖尿病患者以及最近三年內有心臟病發作的黑人男子感興趣。這可用來測試新藥。
利用傳統方法，滿足上述選擇標準是十分困難的，這是因為計算機化的醫院數據庫通常不存儲這種信息。然而，通過采用數據挖掘技術，可以利用這種病人信息來填充結構化的CPR，由此允許此選擇標準被滿足，所述數據挖掘技術在由Rao及其他人與本申請一起提交的序號為10/__，_，(代理人編號為2001P20906US01)、標題為“PatientData Mining(病人數據挖掘)”的共同待審的美國專利申請中作了描述。
在步驟402中，可以通知一個人員的醫師為該臨床試驗選擇了這個人。就此，還可以通知醫院的機構審查委員會(IRB)。如果IRB批準早已被授權在該站點試驗，或者如果醫師需要等待IRB批準此試驗，那么還可以通知該醫師。接下來，在步驟403中，作出關于該醫師是否將參與研究的判定。如果確定該醫師將參與，那么控制繼續到步驟404；否則在步驟408終止控制。
在步驟404中，通知所述人員他或她可能有資格參加臨床試驗。可以直接地聯系所述病人，或者通過醫師間接地聯系所述病人。就此，可以給與該病人關于臨床試驗的詳細信息。諸如可以通過調查表來為附加信息而詢問病人。所述調查表可用來確定用于研究的資格和/或作為獲得附加有用信息的方式。
接下來，在步驟405中，判斷該人員是否表明希望參與臨床試驗。如果該人員通知他或者她的醫師有意去參加，那么控制繼續到步驟406；否則在步驟408終止控制。
在步驟406中，獲得發布的信息。就此，可以給所述人員提供一個允諾表格，或者把由他或她的醫師提供給他的完整的一個表格寄給他。還可以提供涉及參加人員報酬的任何信息，包括償還款項。控制繼續到步驟407。
在步驟407中，可以確定費用和酬金。舉例來說，可以向請求病人列表的實體因病人列表而索要適當的酬金。此外，所述醫師和試驗參加人員還可以因他們參與研究而獲得報酬。控制繼續到步驟408，其中所述操作停止。
如圖1-4所示，優選的是，本發明利用通用計算機系統實現。然而，本發明的系統和方法可以利用一個或多個編程的通用計算機、編程的微處理器或者微控制器以及外圍集成電路元件、ASIC或者其他集成電路、數字信號處理器、諸如分立元件電路的硬連接的電子或邏輯電路、諸如PLD、PLA、FPGA或者PAL等等的可編程邏輯器件的任何組合來實現。總的來說，能夠實現有限狀態機的任何裝置都可用來實現此系統，所述有限狀態機又能夠實現圖4中所示流程。
雖然已經參照附圖在此描述了本發明的例證性實施例，但是應該理解的是，本發明不局限于那些具體的實施例，在不脫離本發明的范圍或精神的情況下，本領域技術人員可以對其做出各種其他的改變和修改。
權利要求
1.一種用于在臨床試驗中選擇預期的參加人員的系統，包括一個包含病人信息的數據源，所述病人信息中的至少一些病人信息從挖掘非結構化的病人記錄而獲得；以及一個臨床試驗經紀裝置，用于從所述數據源檢索一組病人記錄，并且生成滿足與所述臨床試驗相關聯的規定準則的人員列表。
2.如權利要求1所述的系統，其中所述臨床試驗經紀裝置被配置為從一個或多個滿足規定準則的人員中獲得允諾。
3.如權利要求1所述的系統，其中對執行所述臨床試驗感興趣的實體請求所述滿足規定準則的人員列表。
4.如權利要求1所述的系統，其中保持滿足規定準則的人員匿名，直到提供了允諾為止。
5.如權利要求1所述的系統，其中滿足規定準則的人員列表包括臨床試驗的預合格人員。
6.如權利要求1所述的系統，其中所述數據源包括從多個醫院收集的信息。
7.如權利要求1所述的系統，其中所述規定準則包括概率準則。
8.如權利要求1所述的系統，其中所獲得的病人記錄包括概率信息。
9.如權利要求1所述的系統，其中需要確定病人在各個方面是否合格的信息不包括在所獲得的病人記錄中。
10.如權利要求1所述的系統，其中提供了與列表中每個人有關的信息。
11.如權利要求10所述的系統，其中所述信息包括涉及所述人員參與過的先前臨床試驗的信息。
12.一種用于在臨床試驗中選擇預期的參加人員的方法，包括以下步驟接收對滿足與臨床試驗相關聯的規定準則的人員列表的請求；并且從數據源檢索一組病人記錄以便確定滿足所述規定準則的人員。
13.如權利要求12所述的方法，進一步包括步驟從一個或多個滿足所述規定準則的人員中獲得參與該臨床試驗的允諾；以及輸出從其獲得了允諾的人員列表。
14.如權利要求13所述的方法，還包括向對執行所述臨床試驗感興趣的實體轉發人員列表的步驟。
15.如權利要求13所述的方法，其中獲得允諾的步驟包括以下步驟選擇與滿足所述規定準則的人員相關聯的的醫師；從每個所選擇的醫師中請求批準參加；以及如果批準人員的醫師提供了參與所述臨床試驗的批準，那么向滿足所述規定準則的人員提供允諾信息。
16.如權利要求13所述的方法，其中獲得允諾包括向醫師通知他們的機構審查委員會狀態。
17.如權利要求16所述的方法，其中獲得允諾進一步包括向已接收狀態的醫師轉發他們的機構審查委員會批準的期滿日。
18.如權利要求14所述的方法，其中從對執行所述臨床試驗感興趣的實體接收人員列表的請求。
19.如權利要求12所述的方法，其中滿足所述規定準則的人員的匿名被保持，直到提供了允諾為止。
20.如權利要求12所述的方法，進一步包括提供調查表的步驟。
21.如權利要求20所述的方法，其中所述調查表用于確定符合臨床試驗的資格。
22.如權利要求14所述的方法，其中向請求病人列表的實體因病人列表索要費用。
23.如權利要求14所述的方法，其中向參與臨床試驗的人員會給予報酬。
24.如權利要求15所述的方法，其中向參加的醫師給予補償。
25.如權利要求12所述的方法，其中所述數據源是數據倉庫。
26.如權利要求25所述的方法，其中所述數據倉庫利用從挖掘非結構化的病人記錄而獲得的信息來填充。
27.如權利要求12所述的方法，其中從藥品公司接收所述請求。
28.如權利要求12所述的方法，其中所述數據源包括從多個醫院收集的信息。
29.如權利要求12所述的方法，其中所述規定準則包括概率值。
30.如權利要求29所述的方法，其中所述概率值包括可信區間。
31.如權利要求12所述的方法，其中所獲得的病人記錄包括概率信息。
32.如權利要求12所述的方法，其中需要用來確定病人是否在各個方面都合格的信息不包括在所獲得的病人記錄中。
33.如權利要求12所述的方法，其中生成與列表中每個人員有關的信息。
34.如權利要求12所述的方法，其中所述信息包括涉及所述人員參與過的先前臨床試驗的信息。
33.一種機器可讀的程序存儲設備，確實地包括一個指令程序，該指令程序可在機器上執行，以實施用于在臨床試驗中選擇預期的參與人員的方法步驟，所述方法步驟包括接收對滿足與臨床試驗相關聯的規定準則的人員列表的請求；并且從數據源中檢索一組病人記錄，以便確定滿足所述規定準則的人員。
34.一種用于為個體病人選擇預期的臨床試驗的系統，包括臨床試驗數據庫；包含病人信息的數據源；和臨床試驗經紀裝置，用于生成滿足與臨床試驗相關聯的規定準則的病人的臨床試驗列表。
35.如權利要求34所述的系統，其中包含病人信息的數據源中的至少一些信息從挖掘非結構化的病人記錄而獲得。
全文摘要
本發明提供了一種用于為臨床試驗選擇預期的病人的系統和方法。在各種實施例中，臨床試驗經紀裝置被配置為從藥品公司接收對滿足臨床試驗規定準則的人員列表的請求。從結構化的計算機化的病人記錄(CPR)數據倉庫中檢索病人記錄，所述數據倉庫利用從非結構化的醫院記錄中挖掘的綜合病人信息來進行填充。可以輸出對其獲得了允諾的人員列表并且將該列表轉發給對執行臨床試驗感興趣并且請求了所述列表的實體。保持病人匿名，直到該病人允諾參與所述臨床試驗為止。
文檔編號G06F19/00GK1636210SQ02826657
公開日2005年7月6日 申請日期2002年11月4日 優先權日2001年11月2日
發明者R·B·勞, S·米斯拉, L·貝斯特 申請人:美國西門子醫療解決公司