模擬心臟血流形態支架藥物溶出裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種用于測量體外模擬血液中藥物濃度的試驗裝置，具體為一種測量血管支架上藥物涂層在模擬血液中藥量溶出速度的試驗裝置。
【背景技術】
[0002]血管支架植入術是介入治療動脈血管狹窄的主要手段，在臨床中有非常好的治療效果，但是這種治療手段也帶來了嚴重的副作用，也即支架內再狹窄，其根本原因是由于血管平滑肌細胞增殖而導致，為了抑制血管平滑肌細胞增殖，目前最有效的辦法是在支架上覆蓋一層抑制藥物，而這種藥物涂層在血液中的藥物溶出速度是決定抑制血管平滑肌細胞增殖作用和滿足技術評審要求的關鍵，所以需要一種準確模擬測量支架涂層藥物在人體血液內的釋放速度的裝置。目前體外模擬藥物溶出的方式，都基于模仿胃蠕動方式和靜脈血流方式，其中最為接近模擬環境的方法是美國藥典UPS介紹的流通池法，如圖1所示，該法將37°的溶出介質(500)放置位置最下端，溶出介質(500)通過泵(400)以240 ~ 960ml/h的速度傳遞介質，標準恒定流速為4或8或16ml/min，泵(400)的脈沖為120脈沖/min，其主體部分是流通池(100)，流通池被浸沒在恒溫37°水槽中，保持整個釋放體系溫度恒定。制劑(200)在流通池(100)的規定位置放好，被泵(400)向上打出的浸提介質浸提釋放藥品，流速方向自下向上，流通池(100)頂端是40目的過濾器(300)，防止脫落的藥品顆粒流出，保證這些顆粒仍留著流通池中繼續釋放。浸提后溶液都被每次脈沖的流速排出流通池
(100)，最后作為廢液(600)或臨時到點取樣用。
[0003]上述方法是以液流運動方式來模擬埋置劑的藥物釋放，而與實際的血管支架溶出環境有很大的不同，也即:血管支架大多數置于具有一定順應性的動脈血管中，其軸向承受一定脈動頻率、流量流速的血液沖刷，徑向承受80-160mmHg壓力進行脈動的實際狀態有很大的不同。所以其不能準確模擬心臟泵血而產生的高速連續的血流沖刷對支架藥物涂層的影響。
【實用新型內容】
[0004]為了準確模擬心臟泵血的狀態，本實用新型提供一種模擬心臟血流形態支架藥物溶出裝置。本實用新型的技術方案是:包括磁力攪拌加熱部分、蠕動泵、外箱空氣加熱部分和試驗管路；所述的磁力攪拌加熱部分由磁力攪拌加熱器、磁力攪拌頭和一儲液槽組成，該容器放置在磁力攪拌加熱器上，其磁力攪拌頭放入藥物溶出介質中以通過磁力攪拌保證介質中的藥物均勻分散；作為一種限定，設定介質的加熱溫度為37±1度；所述的外箱空氣加熱部分由空氣加熱器、空氣溫度控制器和恒溫箱組成；空氣加熱器對恒溫箱進行加熱并由空氣溫度控制器控制箱內的溫度；作為一種限定，溫度控制在37至50度之間；所述的試驗管路由主管路和支管路組成，其中支管路放置在所述的恒溫箱內，由若干根用于放置藥物涂層支架的支管以及兩個取樣口組成，所述的支管采用具有相似物理特性的人工血管，所述的取樣口設置在支管路的兩側，所述的主管路的兩端均插入所述的儲液槽的藥物溶出介質內，從而形成一個封閉的循環管路；作為一種限定，所述的試驗管路均為具有相似物理特性的硅膠管或乳膠管以模擬血管的特征，主管路內徑為8~16mm，支管內徑為l~12mm ;所述兩側的取樣口是為了分別得到瞬時的、經過模擬血液沖刷支架后含藥物的溶液，和進入支架前模擬血液的藥物溶液。
[0005]本實用新型采用以上技術方案的有益效果是:本裝置提供了一種新的支架藥物溶出釋放的一種方法，模擬血流參數，通過蠕動泵的輸送提供類心臟脈動液體動力，頻率可調，其流量可在0-1300ml/min的范圍內調節，測試點位置的液壓可在80mmgh-180mmgh之間調節，完全模仿了冠狀動脈處的血壓、頻率和流量，從而能更為貼近實際地測試藥物溶出釋放。
【附圖說明】
[0006]圖1為美國藥典UPS介紹的流通池法所涉及的裝置的結構示意圖；
[0007]圖2為本實用新型的結構示意圖。
[0008]圖中，I磁力攪拌加熱部分、2蠕動泵、3外箱空氣加熱部分、4試驗管路、11磁力攪拌加熱器、12磁力攪拌頭、13儲液槽、5藥物溶出介質、6藥物涂層支架、31空氣加熱器、32空氣溫度控制器、33恒溫箱、41主管路、42支管路、421支管、422取樣口、100流通池、200制劑、300過濾器、400泵、500溶出介質、600廢液。
【具體實施方式】
[0009]下面結合附圖對本實用新型做進一步的說明:
[0010]如圖2所示，本實用新型包括磁力攪拌加熱部分1、蠕動泵2、外箱空氣加熱部分3和試驗管路4 ;所述的磁力攪拌加熱部分I由磁力攪拌加熱器11、磁力攪拌頭12和一儲液槽13組成，該儲液槽13放置在磁力攪拌加熱器11上，其磁力攪拌頭12放入藥物溶出介質5中以通過磁力攪拌保證介質中的藥物不會沉淀；作為一種限定，設定介質的加熱溫度為37± I度；所述的外箱空氣加熱部分3由空氣加熱器31、空氣溫度控制器32和恒溫箱33組成；空氣加熱器31對恒溫箱33進行加熱并由空氣溫度控制器32控制箱內的溫度；作為一種限定，溫度控制在37至50度之間；所述的試驗管路4由主管路41和支管路42組成，其中支管路42放置在所述的恒溫箱33內，由8根用于放置藥物涂層支架6的支管421以及兩個取樣口 422組成，所述的支管421采用具有相似物理特性的人工血管，所述的取樣口設置在支管路的兩側，所述的主管路41的兩端均插入所述的儲液槽13的藥物溶出介質5內，從而形成一個封閉的循環管路；作為一種限定，所述的試驗管路4均為硅膠管構成，主管路41內徑為8~16mm，支管421內徑為l~12mm ;所述兩側的取樣口 422是為了分別得到瞬時的、經過模擬血液沖刷支架后含藥物的溶液，和進入支架前模擬血液的藥物溶液。
[0011]上述的【具體實施方式】只是示例性的，是為了更的使本領域技術人員能夠理解本專利，不能理解為是對本專利包括范圍的限制；只要是根據本專利公開的技術方案所做出的技術內容實質相同或等同的任何的變更或修飾，均落入本專利包括的范圍。
【主權項】
1.一種模擬心臟血流形態支架藥物溶出裝置，其特征在于:包括磁力攪拌加熱部分(I)、蠕動泵(2)、外箱空氣加熱部分(3)和試驗管路(4);所述的磁力攪拌加熱部分(I)由磁力攪拌加熱器(11 )、磁力攪拌頭(12)和一儲液槽(13)組成，該儲液槽(13)放置在磁力攪拌加熱器(11)上，其磁力攪拌頭放入藥物溶出介質(5)中以通過磁力攪拌保證介質中的藥物均勻分散；所述的外箱空氣加熱部分(3)由空氣加熱器(31)、空氣溫度控制器(32)和恒溫箱(33 )組成；空氣加熱器(31)對恒溫箱(33 )進行加熱并由空氣溫度控制器(32 )控制箱內的溫度；所述的試驗管路(4)由主管路(41)和支管路(42)組成，其中支管路(42)放置在所述的恒溫箱(33)內，由若干根用于放置藥物涂層支架(6)的支管(421)以及兩個取樣口(422)組成，所述的支管(421)采用具有相似物理特性的人工血管，所述的取樣口設置在支管路的兩側，所述的主管路(41)的兩端均插入所述的儲液槽(13)的藥物溶出介質(5)內，從而形成一個封閉的循環管路。2.如權利要求1所述的一種模擬心臟血流形態支架藥物溶出裝置，其特征在于:設定所述的藥物溶出介質(5)的加熱溫度為37± I度；作為一種限定，所述的恒溫箱(33)的溫度控制在37至50度之間；所述的試驗管路(4)均為硅膠管或乳膠管以模擬血管物理特性，主管路(41)內徑為8_16mm，支管(421)內徑為l~12mm。
【專利摘要】本實用新型公開一種模擬心臟血流形態支架藥物溶出裝置，包括磁力攪拌加熱部分（1）、蠕動泵（2）、外箱空氣加熱部分（3）和試驗管路（4）；所述的磁力攪拌加熱部分（1）由磁力攪拌加熱器（11）、磁力攪拌頭（12）和一儲液槽（13）組成；外箱空氣加熱部分（3）由空氣加熱器（31）、空氣溫度控制器（32）和恒溫箱（33）組成；試驗管路（4）由主管路（41）和支管路（42）組成，其中支管路（42）由若干根支管（421）以及兩個取樣口（422）組成，所述的支管（421）采用具有相似物理特性的人工血管，所述的取樣口設置在支管路的兩側，所述的主管路（41）的兩端均插入藥物溶出介質（5）內，從而形成一個封閉的循環管路；完全模仿了冠狀動脈處的血壓、頻率和流量，從而能更為貼近實際地測試藥物溶出。
【IPC分類】G01N33/15
【公開號】CN204719030
【申請號】CN201520451074
【發明人】姚天平, 鄒鳳平, 林峰
【申請人】上海市醫療器械檢測所
【公開日】2015年10月21日
【申請日】2015年6月29日