專利名稱：改良的尿hcg值多水平測試條的制作方法
技術領域：
本實用新型是關于一種帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，可以通過檢查尿HCG是否達到或超出某一預先確定的值，對由于女子妊娠引起尿HCG值的變化，進行多水平測試，屬于化學、醫藥技術領域。
抗孕激素米非司酮配伍前列腺素用于終止閉經≤49天懷孕女子的早孕，其完全流產率可達90％以上，大量臨床應用已證實這是一種安全、有效的非手術流產方法。應用該方法的最大問題是由于個體差異的存在，造成在相同的規定閉經時間段內的用藥者，用藥后其完全流產率上下波動卻很大和藥物流產后陰道出血持續時間比較長。
目前，國內外對于采用藥物終止早孕的適用對象，所限定的孕日是距上次月經閉經日≤49天。但由于個體差異的存在，常常出現月經周期不規則，排卵提前或延遲，受孕日期有先后的情況，按停經天數計算孕日就有偏差。
臨床研究發現，孕囊的大小與藥物流產完全率和藥物流產后陰道出血持續時間有強相關性。有研究表明(生殖與避孕1996 16 103-107)，在藥物流產前24小時以內測定尿HCG值、并用陰道B超測定孕囊直徑的大小，用來分析它們與藥物流產的關系，結果觀察到孕囊直徑的大小和尿HCG值能更實際地反映孕期。尿HCG值≤1250mIU/ml或孕囊直徑＜10mm的，藥物完全流產率最高，分別為100％、96％；藥物流產后陰道出血持續時間最短，分別為9.6天、11.2天。孕囊直徑越小、尿HCG值越低，藥物完全流產率越高、藥物流產后陰道出血持續時間越短。尿HCG值與藥物完全流產率呈負相關，r＝-0.92(P＜0.01)，孕囊直徑越大，藥物完全流產率越低，二者呈負相關，r＝-0.31(P＜0.01)。
女子懷孕早期尿HCG值與孕囊直徑大小有正相關性。有研究報道(中國計劃生育學雜志1998 35 114-115)尿HCG測量值與孕囊三經平均值有下列關系尿HCG值為312-1250mIU/ml時，孕囊直徑為7.1±3.2mm(2.3-17.6)；尿HCG值為2500-10000mIU/ml時，孕囊直徑為12.3±4.8mm(3.3-6.6)；尿HCG值為20000-40000mIU/ml時，孕囊直徑為18.4±5mm(10-31.3)；尿HCG值＞80000mIU/ml時，孕囊直徑為21.9±4.4mm(17-32)。
由于孕囊直徑的大小與藥物完全流產率及藥物流產后陰道出血持續時間呈強相關性，因此在篩選藥物流產的對象時，以孕囊直徑的大小來判斷給藥的途徑、用藥劑量、確定是否需要加服其它藥物，以提高藥物完全流產率、減少藥物流產后陰道出血持續時間是行之有效的。
可見尿HCG值的測定在臨床上具有重要的意義；而且，不同水平尿HCG值的測定在對于藥物流產前對早孕女子進行篩選分類、在藥物流產后進行監護，更具有不可替代的作用。
目前常用的測定尿HCG值的診斷試劑有乳膠試劑；羊紅血球凝聚抑制試劑；放免藥盒；酶標試劑等。但是，乳膠試劑和酶免試劑一般只能對尿HCG值定性，放免和酶免的定量試劑必須配備放免和酶免儀。使用羊紅血球凝聚抑制試劑能半定量地測定尿液的HCG值，靈敏度高，不需要特殊儀器設備，但使用時需要新鮮配置抗體與抗原試劑，操作上比較復雜。
在題為“一種尿HCG值多水平測試條”的中國專利中，披露了一種由測試端、顯示區纖維膜層、金標抗體層、手持端組成的尿HCG值多水平測試條，在顯示區纖維膜層上涂附了由能與人體絨毛膜促性腺激素(HCG)產生顯色反應的抗HCG抗體構成的下限測試線、輔助測試線、上限測試線。該實用新型由于設置了輔助測試線，可以快速、方便地對尿HCG值進行多水平測定。但由于金標抗體層位于測試端和顯示區纖維膜層的之間，被測尿液在測試端被吸入，然后通過金標抗體層進入顯示區纖維膜層，到達各條測試線才能產生顯色反應；測試結果的穩定性、重現性與測試端、金標抗體層和顯示區纖維膜層三者之間的結合狀況密切有關。現有的測試條常常只是簡單地把測試端、金標抗體層和顯示區纖維膜層三者疊合、壓緊，這樣造成生產出來的測試條彼此的疊合、壓緊程度會有差異，從而影響到測試結果的穩定性、重現性。
此外，在進行測試時需要辨認那一端是測試端、那一端是手持端，特別要注意不能讓被測尿液超出金標抗體層直接接觸到顯示區纖維膜層，避免對測試結果的干擾；由于測試條物理尺寸較小，顯然這會有一定困難。
本實用新型的目的是為克服現有的尿HCG值多水平測試條的上述缺陷，提供一種帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，可以方便地測出多水平的妊娠尿HCG值，并且大大提高了測試結果的穩定性、重現性。本實用新型為女子是否妊娠的鑒別，并為藥物流產中如何選擇用藥量、給藥途徑、是否需要加服其他藥物，以及對藥物流產后對象動態監護的參考數據的測定，提供了一種快速、方便的測試手段，測定的結果可靠性強。研究表明，以臨床上經常使用的比較成熟的羊紅血球凝聚抑制試劑作為對照物進行雙盲試驗，采用本實用新型所述的這種帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條得到的結果，其準確率可達80％以上。
本實用新型所述的這種帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，由測試端、顯示區纖維膜層、測試端和顯示區纖維膜層之間的金標抗體層、彈性夾、手持端組成；測試端由普通吸水材料制成；顯示區纖維膜層一般為硝酸纖維膜層，醋酸纖維膜層，或硝酸、醋酸混合纖維膜層組成；手持端位于與測試端相對的另一端，它可以由與顯示區纖維膜層不相同的材料制成，也可以由與顯示區纖維膜層相同的材料制成。在后一種情況下，手持端可以是顯示區纖維膜層的延長部分；在顯示區纖維膜層的中間狹長部份上，從測試端向手持端的徑向方向涂附了下限測試線、輔助測試線、上限測試線和測試條有效顯示線；測試條下限測試線、輔助測試線、上限測試線、有效顯示線等各條線的相對位置可以按照使用習慣排列，一般從測試端向手持端的方向，依次按下限測試線、輔助測試線、上限測試線、有效顯示線的順序在顯示區纖維膜層上排列，但并非一定要按照這樣的順序排列。例如，各下限測試線、輔助測試線、上限測試線的相對位置可以相互改變；測試條下限測試線、輔助測試線、上限測試線、有效顯示線等各條線之間有一個空白區域，它不應涂附任何能與人體絨毛膜促性腺激素產生顯色反應的抗HCG抗體。該空白區域可以分隔開上述各條線，以利于觀察測試結果，并可避免各條線之間的相互干擾；顯示區纖維膜層中間狹長部份的兩邊區域為標記符號或數字區，它由不吸水的材料組成，也可以由與顯示區纖維膜層相同的材料、但改變了其原來的吸水性，使成為不吸水的材料組成；在標記符號或數字區的下限測試線、輔助測試線、上限測試線、有效顯示線等各條線的相應位置邊，設置了標記符號或數字；根據需要，測試條可以設由PVC材料制成的襯板，也可以不設襯板；彈性夾在測試端、顯示區纖維膜層、金標抗體層三者的疊合處，對三者施加相對穩定的壓力。
測試條有效顯示線由IgG抗體涂附而成，這樣的測試條有效顯示線至少有一條；測試條下限測試線、輔助測試線和上限測試線由能與人體絨毛膜促性腺激素(HCG)產生顯色反應的抗HCG抗體涂附而成，這樣的下限測試線和上限測試線各為一條，輔助測試線至少為一條；各條測試線由不同含量的抗HCG抗體涂附而成。
各測試線所涂附的抗HCG抗體區域和測試條有效顯示線所涂附的IgG抗體區域可以是線型、矩型、圓型、塊型或點型。
以對于尿HCG值分別為小于25mIU/ml、在25-1250mIU/ml之間、在1250-10000mIU/ml之間、大于10000mIU/ml等四種情況需要鑒別為例，相對應于上述需要鑒別的后三種情況而言，各條測試線分別稱為下限測試線(尿HCG值在25-1250mIU/ml之間)、輔助測試線(尿HCG值在1250-10000mIU/ml之間)、上限測試線(尿HCG值大于10000mIU/ml)；各條測試線所含的抗HCG抗體的量，應按下列原則確定對于尿HCG值小于25mIU/ml時，下限測試線和其余各條測試線均不應呈現紫色；對于尿HCG值在25-1250mIU/ml之間時，下限測試線能夠呈現紫色，而其余各條測試線均不應呈現紫色；對于尿HCG值在1250-10000mIU/ml之間時，下限測試線和輔助測試線應能夠呈現紫色，而其余各條測試線均不應呈現紫色；對于尿HCG值＞10000mIU/ml時，下限測試線、輔助測試線和上限測試線均應呈現紫色。
如果對于需要鑒別的尿HCG值為與上述例子中不相同的情況下，可以按照上例，相對應于需要鑒別的不同情況，分別確定測試線的數目例如，確定了下限值、上限值、輔助值1、輔助值2.....輔助值N(N為輔助值的個數)的數值及其個數，則輔助測試線的數目為N個，測試線的總數目應為N+2；輔助值的個數N一般為2-4。
各測試線所含的抗HCG抗體的量，應按同樣的原則確定。即能夠區分需要鑒別的尿HCG的不同的值或其范圍。
只要測試條上的金標抗體層沒有失效，測試條有效顯示線就應呈現紫色。
下面以帶彈性夾的尿HCG值三水平測試條為例，說明本實用新型產品的的使用方法
這里選擇的下限值為25mIU/ml、上限值為10000mIU/ml、輔助值為1250mIU/ml、輔助值的個數為1，輔助測試線的數目為1。只要尿HCG值大于25mIU/ml下限測試線就顯示顏色，只要尿HCG值大于1250mIU/ml輔助測試線就顯示顏色，只要尿HCG值大于10000mIU/ml上限測試線就顯示顏色。
測試尿液時，手持測試條的手持端，將測試端插入被測女子尿液中，尿液被吸入測試端，然后通過金標抗體層進入顯示區纖維膜層，尿液沿測試條逐漸上升，越過測試條上的各條測試線以及測試條有效顯示線，到達測試條頂端。根據測試條是否顯示顏色、以及顯示顏色的測試條的不同，能夠表示不同的尿HCG值。
1、顯示區纖維膜層上的測試條有效顯示線如果呈現紫色，表示該測試條是有效的，同時；2、如果由抗HCG抗體涂附而成的下限測試線呈現紫色，表示被測尿液為陽性，尿HCG值＞25mIU/ml；3、如果由抗HCG抗體涂附而成的尿HCG值輔助測試線呈現紫色，而且紫色的顏色深度與測試條有效顯示線的顏色深度相當，表示尿HCG值相當于1250mIU/ml；如果輔助測試線紫色的顏色深度淺于測試條有效顯示線的顏色深度，表示尿HCG值在25-1250mIU/ml之間。輔助測試線紫色的顏色深度與測試條有效顯示線的顏色深度接近的程度，與尿HCG值接近1250mIU/ml值的程度是平行的；4、如果尿HCG值輔助測試線呈現紫色，其顏色深度與測試條有效顯示線的顏色深度相當；同時由抗HCG抗體涂附而成的尿HCG值上限測試線也呈現紫色，其紫色的顏色深度淺于測試條有效顯示線的顏色深度，表示尿HCG值在1250-10000mIU/ml之間；5、如果測試條有效顯示線、下限測試線、尿HCG值輔助測試線、尿HCG值上限測試線均呈現紫色，而且測試條有效顯示線紫色的顏色深度與其余三條線紫色的顏色深度相當，則表示被測尿液的尿HCG值＞10000mIU/ml；6、如果各條測試線均不呈現紫色，則表示被測尿液的尿HCG值小于25mIU/ml。
本實用新型所述的這種帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，不但能完全取代現有的定性尿HCG早孕診斷試紙，而且還能反映出被測尿中HCG值所處的量值水平，可以作為女子是否妊娠的鑒別方法，并為藥物流產中如何選擇用藥量、給藥途徑、是否需要加服其他藥物，以及對藥物流產后對象動態監護的參考數據的測定，提供了一種快速、方便的測試手段，不需要其他儀器設備的配合，具有重要的實際意義。


圖1是本實用新型的正視圖，圖2是本實用新型的側視圖。現參考圖1、圖2闡述該測試條的結構如下圖中1是測試端、2是顯示區纖維膜層、3是金標抗體層、4是手持端，5表示本實用新型可選設由PVC材料制成的襯板，6是下限測試線，7是輔助測試線，8是上限測試線，9是測試條有效顯示線，10、11是標記符號或數字區，12是彈性夾。
以下的實施例將進一步說明本實用新型，但并不對本實用新型及其應用作任何限制。
實施例一、一種帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，由測試端1、顯示區纖維膜層2、位于測試端1和顯示區纖維膜層2之間的金標抗體層3、手持端4和彈性夾1 2組成的，其特征在于在顯示區纖維膜層的中間狹長部份上，從測試端向手持端的徑向方向，依次涂附了下限測試線6、輔助測試線7、上限測試線8和測試條有效顯示線9；顯示區纖維膜層中間狹長部份的兩邊區域，是標記符號或數字區10、11；在測試端、顯示區纖維膜層、金標抗體層三者的疊合處是彈性夾12，彈性夾12可以對三者施加相對穩定的壓力。
這里的測試端1由普通的吸水材料、如濾紙制成；這里的顯示區纖維膜層2為硝酸纖維膜層，醋酸纖維膜層，或硝酸、醋酸混合纖維膜層等組成；手持端4位于測試條的測試端1相對的另一端；測試條有效顯示線9由IgG抗體涂附而成；測試條下限測試線6、輔助測試線7和上限測試線8由能與人體絨毛膜促性腺激素(HCG)產生顯色反應的抗HCG抗體涂附而成；測試條下限測試線、輔助測試線、上限測試線、有效顯示線等各條線之間有一個空白區域，它不涂附任何能與人體絨毛膜促性腺激素(HCG)產生顯色反應的抗HCG抗體；
在標記符號或數字區10、11的下限測試線、輔助測試線、上限測試線、有效顯示線等各條線的相應位置邊，設置有標記符號或數字。
實施例二、按實施例一所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，但手持端4由顯示區纖維膜層2延長部分構成。
實施例三、按實施例一、二所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，但測試條設有襯板5。
實施例四、按實施例一、二、三所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，只要尿HCG值大于25mIU/ml下限測試線6就顯示顏色，只要尿HCG值大于1250mIU/ml輔助測試線7就顯示顏色，只要尿HCG值大于10000mIU/ml上限測試線8就顯示顏色。
實施例五、按實施例一、二、三所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，但輔助測試線7為2-4條。
實施例六、按實施例一、二、三、四、五所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，但下限測試線6、輔助測試線7、上限測試線8所涂附的抗HCG抗體區域和測試條有效顯示線9所涂附的IgG抗體區域可以是線型、矩型、圓型、塊型或點型。
權利要求1.一種帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，由測試端(1)、顯示區纖維膜層(2)、位于測試端(1)和顯示區纖維膜層(2)之間的金標抗體層(3)、手持端(4)和彈性夾(12)組成的，其特征在于在顯示區纖維膜層的中間狹長部份上，從測試端向手持端的徑向方向，依次涂附了下限測試線(6)、輔助測試線(7)、上限測試線(8)和測試條有效顯示線(9)；顯示區纖維膜層中間狹長部份的兩邊區域，是標記符號或數字區(10、11)；在測試端、顯示區纖維膜層、金標抗體層三者的疊合處是彈性夾(12)；這里的測試端(1)由普通的吸水材料、如濾紙制成；這里的顯示區纖維膜層(2)為硝酸纖維膜層，醋酸纖維膜層，或硝酸、醋酸混合纖維膜層等組成；手持端(4)位于測試條的測試端(1)相對的另一端；測試條有效顯示線(9)由IgG抗體涂附而成；測試條下限測試線(6)、輔助測試線(7)和上限測試線(8)由能與人體絨毛膜促性腺激素(HCG)產生顯色反應的抗HCG抗體涂附而成；測試條下限測試線、輔助測試線、上限測試線、有效顯示線等各條線之間有一個空白區域，它不涂附任何能與人體絨毛膜促性腺激素(HCG)產生顯色反應的抗HCG抗體；在標記符號或數字區(10、11)的下限測試線、輔助測試線、上限測試線、有效顯示線等各條線的相應位置邊，設置有標記符號或數字。
2.按權利要求1所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，其特征在于手持端(4)由顯示區纖維膜層(2)延長部分構成。
3.按權利要求1、2所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，其特征在于測試條設有襯板(5)。
4.按權利要求1、2所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，其特征在于只要尿HCG值大于25mIU/ml下限測試線(6)就顯示顏色，只要尿HCG值大于1250mIU/ml輔助測試線(7)就顯示顏色，只要尿HCG值大于10000mIU/ml上限測試線(8)就顯示顏色。
5.按權利要求3所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，其特征在于只要尿HCG值大于25mIU/ml下限測試線(6)就顯示顏色，只要尿HCG值大于1250mIU/ml輔助測試線(7)就顯示顏色，只要尿HCG值大于10000mIU/ml上限測試線(8)就顯示顏色。
6.按權利要求4所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，其特征在于輔助測試線(7)為2-4條。
7.按權利要求5所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，其特征在于輔助測試線(7)為2-4條。
8.按權利要求6所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，其特征在于下限測試線(6)、輔助測試線(7)、上限測試線(8)所涂附的抗HCG抗體區域和測試條有效顯示線(9)所涂附的IgG抗體區域可以是線型、矩型、圓型、塊型或點型。
9.按權利要求7所述的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條，其特征在于下限測試線(6)、輔助測試線(7)、上限測試線(8)所涂附的抗HCG抗體區域和測試條有效顯示線(9)所涂附的IgG抗體區域可以是線型、矩型、圓型、塊型或點型。
專利摘要一種由測試端(1)、顯示區纖維膜層(2)、金標抗體層(3)、手持端(4)和彈性夾(12)組成的帶彈性夾的尿HCG值多水平測試條,在顯示區纖維膜層的中間狹長部份上,涂附了下限測試線(6)、輔助測試線(7)、上限測試線(8)和測試條有效顯示線(9)。觀察被測尿液與測試條產生的顯色反應,可以讀出被測尿液HCG值是否大于預設值及其范圍。
文檔編號G01N33/52GK2443378SQ0024900
公開日2001年8月15日 申請日期2000年8月29日 優先權日2000年8月29日
發明者陳留村 申請人:上海華聯制藥有限公司