一種治療濕熱型外陰炎的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療濕熱型外陰炎的藥物組合物，該藥物組合物是由下述重量份的原料藥制成：忍冬藤77?83份、虎杖18?22份、苦參37?43份、地榆14?16份、大黃8?12份、漆大姑27?33份、冰片4?6份、崗松油4?6份、蛇床子27?33份、百部8?12份、樟腦1.5?2.5份、杉木葉27?33份、小魚仙草67?73份、山香57?63份、桉油0.5?1.5份、松節油1.0?2.0份、樟油2.0?3.0份，克服現有治療濕熱型外陰炎藥物的不足，提供一種治療濕熱型外陰炎效果較好的藥物組合物。
【專利說明】
-種治療濕熱型外陰炎的藥物組合物
技術領域
[0001] 本發明設及中藥技術領域，具體設及一種治療濕熱型外陰炎的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 皮膚痊癢、濕疹、體股癖、外陰痊癢、外陰炎、非特異性陰道炎和過敏性皮炎等皮膚 疾病是常見病。在人類疾病的比例中，皮膚疾病患者占有相當大的比重，據有關資料表明， 有60% W上的人在不同程度上患有皮膚疾病。
[0003] 目前國內采用純中草藥制劑治療皮膚病、婦科病的外用藥，效果較好的為數不多。 在臨床中有不少患者，由于得不到高效的藥物治療而影響患者的身屯、健康而造成痛苦，甚 至造成不必要的經濟損失。因此，研究開發具有顯著療效的皮膚疾病、婦科外用藥物很有必 要，特別是利用廣西當地豐富的中草藥資源，開發產品，為解除皮膚疾病和婦科病患者的疾 苦，保護人民的身體健康，提供有效的純中藥制劑，預計可產生良好的社會效益和顯著的經 濟效益。

【發明內容】

[0004] 本發明要解決的技術問題是克服現有治療濕熱型外陰炎藥物的不足，提供一種治 療濕熱型外陰炎效果較好的藥物組合物。
[0005] 本發明藥物組合物中各組分的用量是發明人經過大量實踐總結得出的，由下述重 量份的原料藥制成：
[0006] 忍冬藤 77-83份 虎杖 18-22份 苦參 37-43份 地愉 14-16份 大黃 8-12份 漆大姑 27-33份 冰片 4-6份 崗松油4-6份 蛇床子 27-33份 百部 8-12份 椿腦 1.5-2.日份杉木葉 27-33份 小魚仙草 67-73份 山香 57-63份 梭油 0.5-1.5份 松節油 1.0-2.0份棒油 2.0-3.0份。
[0007]優選地，它是由下述重量份的原料藥制成： 忍冬藤 80份 虎杖 20份 苦參 40份 地愉 巧份 大黃 10份 漆大姑 30份
[000引冰片 5份 崗松油 5份 蛇床子 30份 百部 10份 棒腦 2份 杉木葉 30份 小魚仙草 70份 山香 60份 梭油 1份
[0009] 松節油 1.5份 糕油 2.日份。
[0010] 本發明所述藥物組合物的劑型可W是搔劑、膏劑、洗劑等醫學上可接受的劑型，它 們的制備方法、輔料用量按現有常規工藝進行。
[0011] 本發明所述藥物組合物優選按照W下方法制備：
[0012] w上十屯味，除冰片、崗松油、精腦、按油、松節油、精油外，蛇床子、小魚仙草用水 蒸氣蒸饋，收集蒸饋液，備用；藥渣與其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小時，煎液濾 過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.05-1.08(65-70°C)，放冷，加入乙醇使含醇量達32%，攬 勻，靜置過夜，取上清液，備用;冰片、崗松油、精腦、按油、松節油、精油用聚山梨醋80溶解， 與上述備用蒸饋液及上清液合并，并加水定容，混勻，即得搔劑。
[0013] 本發明還包括上述藥物組合物在制備治療濕熱型外陰炎藥物中的應用。
[0014] 方中；
[001引忍冬藤，味甘性寒，功能清熱解毒、通經活絡。主治風濕性關節炎、等麻疹、腮腺炎、 上呼吸感染、肺炎、流行性感冒、療瘡腫毒等。臨床上忍冬藤亦常用于溫病發熱、癡瘡腫毒、 熱毒血頻、風濕熱搏、筋骨疼痛等癥。忍冬藤除具有與金銀花相的清熱解毒功效外，又兼有 疏風活絡、調和氣血的作用。實驗研究表明：忍冬藤對福氏頻疾桿菌、金黃色葡萄球菌及綠 脈桿菌具有抑制作用李時珍《本草綱目》載:銀花藤主治寒熱身腫、熱毒血頻及諸種毒、癡痘 巧癖、楊梅諸惡瘡、散熱解毒。
[0016] 虎杖，味苦，性微寒，功能活血化疲、桂風通絡、利濕退黃、清熱解毒。主治微瘤積 聚、跌打損傷風濕搏痛、黃痘、燒燙傷、惡瘡癖疾。臨床報導，本品治療念珠菌性陰道炎、銀屑 病、帶狀瘤疹等有顯著的療效。實驗研究表明：體外實驗，究杖煎液(25Γ)對金黃色葡萄球 菌、鏈球菌、大腸桿菌、綠脈桿菌有抑制作用:高濃度對鉤端螺旋體也有殺滅作用:虎杖煎液 (10% )對流感病毒，單純瘤疹病毒、乙肝病毒有抑制作用。
[0017] 苦參，味苦性寒，功能清熱燥濕、法風殺蟲。主治濕熱頻疾、便血、黃痘、陰癢、抓H、 麻風、濕毒瘡瘍、皮膚痊癢等癥。臨床應用方面，本品大苦大寒，故能殺濕熱所生之蟲，如《金 匿要略》的苦參湯，單用苦參煎熏洗，治狐惑病前陰蝕癥。婦女陰癢、帶下色黃氣臭者亦常用 之。外用治擠瘡、脈瘤瘡、皮膚痊癢等，可煎燙外洗或油調外敷臨床研究表明：苦參注射液或 洗劑對各神皮膚病，如急慢性濕疹、脂溢性皮炎、皮膚痊癢癥、外陰痊癢癥、等麻疹等均有較 好的療效。
[001引地愉，味苦性寒，功能涼血止血、解毒、斂瘡。主治吐血、贓血、便血、血頻、崩漏，外 治癡腫瘡毒、火燙傷及濕疹等癥。實驗研究表明：體外試驗對常見的致病性細菌及皮膚真菌 有抑制作用。
[0019] 大黃，味苦性寒，功能瀉下攻積、清熱解毒、活血桂疲。主治實熱便秘、濕熱頻疾、癡 痘療瘡、水火燙傷等癥。近代醫家張錫純氏《醫學衷中參西錄》載:大黃為治療療毒之特效 藥。實驗研究表明：大黃在試管內對某些革蘭氏陽性及陰性細菌有抗菌作用，如葡萄球菌、 鏈球菌、肺炎球菌、頻疾桿菌等;高濃度時對某些致病真菌也有抑制作用：1:5000浸劑能抑 制阿米己原蟲和殺死滴蟲。
[0020] 漆大姑，味苦澀、性平。功能清熱利濕、解毒止癢。主治：其根治腸炎、頻疾。葉外用 治生漆過敏、水田皮炎、皮膚痊癢、等麻疹、濕疹、剝脫性皮炎等。
[0021] 冰片，味辛苦、性涼。功能芳香開資、清熱止痛。W其散熱止痛之功，故用于多種瘡 瘍巧癖等癥。許多外用防腐生肌的復方中，常配有本品。現代藥理研究表明：其藥理作用與 精腦相似:較高濃度有抑菌作用。粘膜和皮下組織均易吸收。
[0022] 崗松油，由崗松植物的葉徑水蒸氣蒸饋而得的淡黃色芳香液體。崗松味苦、澀、性 微寒，功能桂風行氣、解毒止癢、清熱利尿。主治腸炎腹瀉、風濕骨痛、濕疹痊癢、皮炎、腳癖、 蛇蟲咬傷。實驗研究表明：崗松油對四氯化碳、硫化乙酷胺、醋酸強的松龍引起的小鼠 SGPT 升高有明顯的降低作用：對己豆油引起的小鼠耳部炎痛有明顯的抗炎作用。臨床試驗內股 對滴蟲性陰道炎有明顯療效。
[0023] 蛇床子，味辛苦、性溫。功能燥溫、殺蟲、止癢、溫腎壯陽。主治：外用治男子陰囊濕 疹，女子陰癢腫痛、皮膚濕疹、巧癖等，可單用或與苦參等藥同閩：內咳治陽瘦、不孕、寒濕帶 下癥。實驗研究表明：本品浸膏體外能殺滅陰道滴蟲，有性激素樣作用。體外還有抑制常見 的致病皮膚真菌。
[0024] 百部，味甘苦、性平。功能潤肺止咳、滅風殺蟲，主治肺寒及外感風寒之咳嗽，久咳 不愈、百日咳、肺瘦咳嗽及鉤蟲病、曉蟲病等。外用冷療滴蟲性陰道炎及皮膚巧癖，常與蛇床 子同用。
[0025] 精腦，味辛，性熱，功能除濕殺蟲，溫散止痛、開資辟穢，外用主治巧癖、瘡瘍、跌打 損傷、疼痛及牙痛。用于巧癖，常與苦參同用。臨床報導，本品治療狐臭、足癖、濕疹、巧癖、鑛 瘡、稱瘡、慢性宮頸炎和陰道炎等，均有較好的療效。實驗研究表明：精腦涂于皮膚，有溫和 的刺激及防腐作用，并有清涼感，可鎮痛止癢。
[0026] 杉木葉，味辛，性微溫。功能辟穢止痛、散濕毒、下逆氣:主治漆瘡、風濕毒瘡、腳氣、 屯、腹脹痛等，外用跌打損傷、燒燙傷、外傷出血、過敏性皮炎。實驗研究表明：用屯、材和樹枝 制成的注射液具有抗炎作用，并經臨床證實。
[0027] 小魚仙草.味苦微辛、性溫平。功能桂風發表、利濕止癢。主治防暑腹脹，沙氣作痛， 外用殺蟲止癢，治濕疹風癢、熱萍等。
[0028] 山香，味苦辛、性平，功能疏風散擠、行氣利濕、解毒止痛：主治感冒頭痛、胃腸脹 氣，風濕骨痛;外用治療跌打腫痛、創傷出血、癡腫瘡毒、蟲蛇咬傷、濕疹、皮炎等癥。
[0029] 本發明組方W中醫藥理為根據，選用民間驗方和皮膚科、婦科常用的中藥、草藥， 經多次實驗篩選而成。本方由忍冬藤等17味中藥和草藥組成，方中忍冬藤清熱解毒、疏風通 絡:虎杖桂風利濕，散疲定痛;苦參清熱燥濕、桂風止癢為君藥。輔W地愉涼血止血、解毒斂 瘡;大黃瀉熱通腸，涼血解毒、逐疲通經，漆大姑清熱解毒、利濕止癢;冰片清熱止痛；崗松油 桂風行氣、解毒止癢等藥為臣，W加強主藥的功效。佐W溫藥之品蛇床子、百部、精腦、杉木 葉、小魚仙草、山香等的殺蟲止痛、散濕毒、止癢。諸藥合用，具有清熱解毒、活血桂疲、燥濕 殺蟲、止癢止痛之功效，用于皮膚痊癢、外陰痊癢W及濕疹、巧癖、手足癖，也可用于清潔陰 道、預防感染。
【具體實施方式】
[0030] 下面W具體實施例對本發明作進一步說明，但本發明并不局限于運些實施例。
[0031] 實施例1 忍冬藤 77g 虎杖 22g 苦參 37g 地渝 16g 大黃 8g 漆大姑 33g 冰巧 4g 崗松油6g 蛇床子 27g 巧部 巧g 棒腦 1.5g 杉木葉 33g 小魚仙草 67g 山香 63g 梭油 0.日徑 校節油 2. Og 棒油 2.0徑。
[003；3] W上十屯味，除冰片、崗松油、精腦、按油、松節油、精油外，蛇床子、小魚仙草用水 蒸氣蒸饋，收集蒸饋液200ml，備用;藥渣與其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小時，煎 液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.05-1.08(65-70°C )，放冷，加入乙醇使含醇量達 32%，攬勻，靜置過夜，取上清液，備用。冰片、崗松油、精腦、按油、松節油、精油用聚山梨醋 80 60ml溶解，與上述備用蒸饋液及上清液合并，并加輔料，混勻，即得涂劑。
[0034] 實施例2 忍冬藤 83g 虎杖 1鶴 苦參 4始 地愉 i4g 大黃 i2g 漆大姑 m 練片 6g 崗松油4g 蛇床子 3% 百部 8g 棒腦 2.5呂 杉木葉巧運 小魚仙草 73g 山香 艮7g 棱油 1.弓咨 檢節池 l.Og 棒油 東日呂。
[0036] W上十屯味，除冰片、崗松油、精腦、按油、松節油、精油外，蛇床子、小魚仙草用水 蒸氣蒸饋，收集蒸饋液200ml，備用;藥渣與其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小時，煎 液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.05-1.08(65-70°C )，放冷，加入乙醇使含醇量達 32%，攬勻，靜置過夜，取上清液，備用。冰片、崗松油、精腦、按油、松節油、精油用聚山梨醋 80 60ml溶解，與上述備用蒸饋液及上清液合并，并加輔料，混勻，即得膏劑。
[0037] 實施例3 忍冬藤 80g 虎杖 沸g 苦參 靴g 地諭 巧g 大黃 lOg 漆大姑 拂g 冰片 5g 崗松油 始 蛇床子 3晦 百部 lOg 棒腦 ；報 杉木葉 這Og 小魚化萃 70g 山香 6〇g 梭油 Ig 松節油 1.5g 糧油 么日宮。
[0039] W上十屯味，除冰片、崗松油、精腦、按油、松節油、精油外，蛇床子、小魚仙草用水 蒸氣蒸饋，收集蒸饋液200ml，備用;藥渣與其余忍冬藤等九味加水煎煮二次，每次1小時，煎 液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.05-1.08(65-70°C )，放冷，加入乙醇使含醇量達 32%，攬勻，靜置過夜，取上清液，備用。冰片、崗松油、精腦、按油、松節油、精油用聚山梨醋 80 60ml溶解，與上述備用蒸饋液及上清液合并，并加水至1000ml，混勻，即得搔劑。
[0040] 實驗例:本發明實施例3治療濕熱型外陰炎臨床療效觀察：
[0041] 1. -般資料(見表）
[0042] 1.1風熱血熱型風痊癢表1 (A為治療組，B為對照組，下同）
[0043] L0044」1.2濕熱型帶下
[0045]表 2
[0046]
[0047] 2.病例選擇
[004引凡符合中醫診斷標準、辯證屬風熱血熱型風痊癢和濕熱型帶下患者均可納入觀察 對象。
[0049] 3.診斷標準
[(K)加]3.1中醫診斷標準
[0化1] 3.1.1風熱血熱型風痊癢
[0052] -般W年輕者為多，病屬新起，如被稱太暖可W引起發作或使痊癢加劇，苔薄黃， 脈滑或滑數。
[0化3] 3.1.2濕熱型帶下
[0054]女子帶下量明顯增多，色、質異常，或有臭氣，伴有全身或局部癥狀者。
[0化日]3.2西醫診斷標準 [0化6] 3.2.1風熱血熱型風痊癢
[0057] 3.2.1.1起病時只有痊癢，沒有任何原發性皮疹，可為全身性和局限性。
[0化引 3.2.1.2陣發性痊癢，往往W晚間為主，常因痊癢而影響睡眠，往往情緒激動。溫度 改變、飲酒或吃辛辣食物誘發及成加重。
[0化9] 3.2.1.3時有抓痕、血挪、色素沉著、濕疹化、苔薛樣變等繼發性皮損。
[0060] 3.2.2濕熱型帶下 [0061 ] 3.2.2.1 外陰炎
[0062] 外陰皮膚痊癢，疼痛。檢查見局部發紅，腫脹，常有抓痕，分泌物增多，有時呈脈性。 小陰唇可因受分泌物浸潰而潰爛，并與對側粘連，甚至尿道口和陰道口被粘連的陰唇復蓋， 造成排尿困難。通過檢查，排除滴蟲、霉菌、老年性陰道炎及外陰白斑、糖尿病、白塞氏病所 引起的外陰癢痛。
[0063] 3.2.2.2非特異性陰道炎
[0064] 3.2.2.2.1癥狀:外陰痊癢、灼痛、或伴有尿頻、尿急、尿痛等尿道刺激癥狀，或伴有 局部刺激癥狀。
[0065] 3.2.2.2.2婦科檢查：陰道分泌物呈脈性或漿液性，無泡床或凝乳狀，陰道粘膜充 血，有蝕痛。
[0066] 3.2.2.2.3實驗室檢查:陰道分泌物中顯微鏡下可有白細飽或脈球。
[0067] 4.排除標準(包掛不適應癥或剔除標準）
[0068] 4.1風熱血熱型風痊癢
[0069] 4.1.1屬巧瘡、谷癢癥、風癥、局限性神經性皮炎、糖尿病、黃痘、內分泌陣礙、腎炎、 腸寄生蟲等引起的痊癢。
[0070] 4.1.2年齡在18歲W下或65歲W上，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者。
[0071] 4.1.3合并有屯、血管、肝腎和造血系統等嚴重原發性疾病、精神病患者。
[0072] 4.1.4不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安 全性判斷者。
[0073] 4.2濕熱型帶下
[0074] 4.2.1經檢查證實由婦科腫瘤及性病引起者。
[0075] 4.2.2年齡在18歲W下或65歲W上者，妊娠或哺乳期婦女W及對研究藥物過敏者。
[0076] 4.2.3合并有屯、血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病、精神病患者<<
[0077] 4.2.4不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安 全性判斷者。
[007引 5.觀察方法
[00巧]5.1風熱血熱型風痊癢
[0080] 共觀察90例，隨機分為2組，其中治療組60例，使用實施例3搔劑;對照組30例，使用 《潔爾陰》洗液(成都恩威世亨制藥有限公司生產）。
[0081] 用法:直接將藥液涂搔于患處，日涂3次，連用7天。
[0082] 試驗前常規對受試者作詳細體格檢查，凡符合病例選擇標準者即可納入觀察對 象。試驗后第3、7天各隨診1次，記錄病情及副作用。用積分法評定治療效果。癥狀體征程度 分級及記分標準詳見《觀察表》。療效判斷直接由觀察者作出。觀察期間不用其它藥物：
[0083] 5.2濕熱型帶下
[0084] 共觀察70例，隨機分為2組。其中治療組50例，使用實施例3搔劑，對照組20例使用 《潔爾陰》洗液(成都恩威世亨制藥有限公司生產）。
[0085] 用法:外陰炎者直接將藥液噴灑于洗凈的患處，每日3次，連用7天，非特異性陰道 炎者則將藥液用溫開水稀釋5倍后用陰道沖洗器沖洗陰道，每日1次，連用7天。
[0086] 試驗前常規對受試者作婦科檢查，取陰道分泌物作顯微鏡檢查，符合病例選擇標 準者即可納入觀察對象。療程結束后即作婦科及陰道分泌物顯微鏡復查。用積分法評定治 療效果。癥狀體征程度分級及記分標準詳見《觀察表》。療效判斷直接由觀察者作出。觀察期 間停用其它藥物。
[0087] 6.結果
[0088] 6.1風熱血熱型風痊癢治療前后見證積分差異的顯著性比較(t檢査）
[0089] 表3
[0090]
[0091] 均有顯著性差異(P<0.01)
[0092] 6.2濕熱型帶下治療前后見證積分差異的顯著性比較(t檢驗）
[OOW]表 4
[0094]
[0095]
[0096] 均有顯著性差異(P<0.01)
[0097] 6.3濕熱型帶下兩組藥物洽療后陰道分泌物白細胞轉陰率的比較(X2檢驗）
[0098] 表 5
[0099]
[0100] 無顯著性差異(P〉〇.〇5)
[0101] 6.4濕熱型帶下兩組藥物治療后陰道分泌物脈球轉陰率的比較(X2檢驗）
[0102] 表6
[0103]
[0104] 無顯著性差異(P〉0.05)
[01化]7.兩組藥物療效的比較(Ridit分析）
[0106] 表7
[0107]
[0108] 兩組藥物對兩種病證的療效無顯著性差異(P〉0.06)
[0109] 8.不良反應和毒副作用
[0110] 131例驗證期間無一例出現不良反應和毒副作用。
[0111] 9.討論
[0112] 9.1風熱血熱型風痊癢和濕熱型帶下兩組病例的性別結構和年齡分布上無顯著性 差異(見表1、2)。
[0113] 9.2兩組藥物對風熱血熱型風痊癢和濕熱型帶下治療前后其證積分和體征均有顯 著性差異(P<〇.01)，也就是說兩種藥物對兩種病證的癥狀和體征均有顯著的改善作用（見 表3、4)。
[0114] 9.3兩種藥物對濕熱型帶下陰道分泌的細胞和脈球均有較髙的殺抑率，但組間無 顯著性差異。（P〉〇. 05，見表5、6)。
[0115] 9.4兩組藥物對兩種病證均有較髙的療效，但組間無顯著性差異(P〉0.05)。
[0116] 10.結論
[0117] 10.1驗證結果表明，實施例3搔劑確實具有桂風止癢，清熱除濕之功效，對風熱血 熱型風痊癢和濕熱型帶下的臨床癥狀均有顯著的改善作用。
[011引10.2實施例3搔劑對風熱血熱型風痊癢和濕熱型帶下均有較高的療效，其總有效 率分別為93.44%和98.57%，適合于兩種病證的治療用藥，療效是肯定的。
[0119] 10.3驗證期間無一例出現不良反應和毒副作用，說明實施例3搔劑臨床應用是安 全可靠的，劑型亦是合理的。
【主權項】
1. 一種治療濕熱型外陰炎的藥物組合物，其特征在于：該藥物組合物是由下述重量份 的原料藥制成： 忍冬藤 77-83份 虎杖 18-22份 苦參 37-43份 地榆 14-16份 大黃 8-12份 漆大姑 27-33份 冰片 4-6份 崗松油 4-6份 蛇床子 27-33份 百部 8-12份 樟腦 1.5-2.5份杉木葉 27-33份 小魚仙草 67-73份 山香 57-63份 桉油 0. 5-1. 5份 松節油 1. 0-2.0份樟油 2.0-3.0份。2. 根據權利要求1所述的治療濕熱型外陰炎的藥物組合物，其特征在于:該藥物組合物 是由下述重量份的原料藥制成： 忍冬藤 80份 虎杖 20份 苦參 40份 地榆 15份 大黃 10份 漆大姑 30份 冰片 5份 崗松油 5份 蛇床子 30份 百部 10份 樟腦 2份 杉木葉 30份 小魚仙草 70份 山香 60份 桉油 1份 松節油 1.5份 樟油 2.5份。3. 權利要求1-2中任一項所述的藥物組合物在制備治療濕熱型外陰炎的藥物中的應 用。
【文檔編號】A61K36/904GK105998968SQ201610355051
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年5月24日
【發明人】韓宇強, 甘鐵漢, 陳治偉, 陸明艷
【申請人】廣西邦琪藥業集團有限公司