一種碳酸司維拉姆片及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬于醫藥技術領域，涉及一種碳酸司維拉姆片及其制備方法，本發明提供 了 一種安全有效，質量穩定，成本低廉，給藥方便，患者順應性強，可治療高磷血癥的片劑。
【背景技術】
[0002] 高磷血癥是慢性腎臟病的常見并發癥，是引起繼發性甲狀旁腺功能亢進、鈣磷沉 積變化、維生素 D代謝障礙、腎性骨病的重要因素，與冠狀動脈、心瓣膜鈣化等嚴重心血管 并發癥密切相關。常用的藥物包括鋁制劑如氫氧化鋁凝膠，其可在腸道內和磷結合，但可致 便秘，長期用藥可致鋁蓄積中毒；鈣制劑如碳酸鈣、醋酸鈣，該藥價廉，易耐受，療效確切，但 易致高鈣血癥及血管、關節周圍鈣化；鎂制劑如醋酸鎂，口服可將血磷濃度長期控制在正常 范圍，也不會發生高鎂血癥，但大劑量鎂鹽可致腹瀉；其次是透析方法，透析方法消除磷并 不理想也需口服磷結合劑，且價格昂貴，患者順應性差。
[0003] 碳酸司維拉姆化學名稱為：聚(丙烯胺-co-N，Ν' -二烯丙基-1，3-二氨基-2-羥 基丙基）碳酸鹽。化學結構式：
【主權項】
1. 一種碳酸司維拉姆片劑，特征在于，其處方組成如下： 碳酸司維拉姆400g、微晶纖維素80g、氯化鈉1.0 g、氯化鉀1.0 g、硬脂酸4 g、二氧化 娃4 g ; 其包衣液為歐巴代（胃溶型）薄膜，組成如下： 包衣預混劑8g、純化水92ml ; 其制備方法如下： a. 原料粉碎過篩80目；氯化鈉粉碎與硬脂酸、二氧化硅分別過80目篩； b. 將原料均勻施水潤濕分散后，依次加入處方量微晶纖維素、氯化鈉、硬脂酸、二氧化 娃，混合均勻后制成1000片； C.取歐巴代干粉在攪拌下加入到純化水中，攪拌至分散，直至溶解均勻后過濾；包薄 膜衣； d.成品檢驗、包裝。
【專利摘要】本發明提供了一種碳酸司維拉姆片及其制備方法，屬醫藥技術領域。本發明所述的碳酸司維拉姆片，主要由稀釋劑、調節劑、潤滑劑、助流劑、包衣劑組成。碳酸司維拉姆是一種不吸收的能與磷結合的交聯聚合物，用于治療高磷血癥。本發明安全有效，質量穩定，成本低廉，給藥方便，患者順應性增強。
【IPC分類】A61P3-12, A61K47-38, A61K9-28, A61K31-785
【公開號】CN104546781
【申請號】CN201410797980
【發明人】王明剛, 任莉, 陳陽生, 孫桂玉, 劉曉霞, 翟翠云
【申請人】青島正大海爾制藥有限公司
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2014年12月22日