專利名稱：陰道消炎粉及其制備方法
技術領域：
本發明屬于一種治病藥物的制備技術，特別是一種能有效消除陰部炎癥、殺滅病原菌的陰道消炎粉(也稱陰可凈粉)及其制備方法。
陰道炎包括滴蟲性、霉菌性、非特異性等病癥，是一種常見的婦科疾病，隨著我國衛生事業的發展及衛生條件的改善和提高雖已有所控制，但仍是婦女的常見病多發病，給不少婦女帶來許多難以言表的痛苦。目前，用于婦女陰道炎治療的藥物雖有潔爾陰、洗必泰等多種同類藥物，劑型上有片劑、膠囊、水劑、栓劑等，但藥物本身的藥效成份仍不盡人意。
又這些常用藥物的給藥方法有三種一、藥液外陰浸洗或薰洗該法僅作用于局部和表面，只能殺滅外面的病菌，有較大的局限性，所以效果不理想。
二、腔道沖洗將藥物直接作用于腔道而起殺滅病菌的作用，雖然能提高療效，但藥物與病菌接觸時間有限，且需要在醫院內進行，病人使用不方便而使應用受到限制。
三、腔道給藥將藥物加工制成栓劑，利用體內的溫度讓栓劑逐步融化，使藥物在腔道內有較長時間與病菌接觸而起殺滅作用，其效果優于前者，但由于陰道內壁存在許多皺折，用一般栓劑雖在腔道中融化后能與腔道病菌作用，但不易進入周圍皺壁而將病菌殺滅，因此近期療效雖好，但易復發。
本發明的主要目的是提供一種利用中藥材制成藥效強、應用廣的陰可凈粉及其制備方法，以使得應用本發明的陰可凈粉可作為半成品原料粉用于治療婦科陰道炎的中藥栓劑、氣霧劑或其他新劑型的藥品時，能達到療效好，使用安全無副作用，痊愈率高，適應范圍廣的效果。
本發明是根據中醫藥理論及臨床經驗對處方的論述陰道炎是以陰癢、帶下增多為主要見證的婦科常見病、多發病，屬中醫“陰癢”、“陰蝕”、“陰 ”的范圍，究其病因多為感染陰蟲，或濕熱下注、蘊郁生蟲；或脾虛濕阻，濕濁流溢下焦，傷及任帶二脈，根據上述中醫理論，本發明取苦參之苦寒、清熱燥濕、殺蟲止癢之功效，取蛇床子之辛苦溫濕祛風燥濕，殺蟲之力，一溫一寒共為君藥，以增強燥濕殺蟲之效。取清熱燥濕．瀉火解毒的黃柏涼血解毒，消腫止痛的木芙蓉葉為臣藥，以增強苦參的清熱解毒，殺蟲消腫之力，佐以消炎收斂之艾葉，白礬，諸藥合用，其湊清熱燥濕，解毒殺蟲，消腫止癢之藥效。根據以上所述，本發明陰可凈粉處方的組成物主要包括苦參、蛇床子、黃柏、木芙蓉葉、艾葉和白礬等藥材，處方中所用各原料的重量份之比為苦參∶蛇床子∶黃柏∶木美蓉葉∶艾葉∶白礬＝260～86O∶200～800∶70～180∶120～180∶70～180∶7O～13O。
本發明采用上述苦參、蛇床子、黃柏、木芙蓉葉、艾葉和白礬為原料時．其方法步驟主要包括備料——取配方規定量蛇床子用乙醇熱提取，回收乙醇濃縮至流浸膏(d＝1，1～1，2)備用——取規定量苦參，黃柏，艾葉、木芙蓉葉加水浸泡煎煮，得提取液(水解液)經過濾后備用——取規定量白礬加入濾液混勻后濃縮至流浸膏(d＝1.4～1.6)備用——將醇提取物(液)的流浸膏與水提取物(液)的流浸膏合并、濃縮、干燥——粉碎成細粉即可。
本發明之所以采用上述工藝步驟進行制備，是因為蛇床子含蛇床子素、蛇床子內酯、新蛇床內酯、佛手內酯等十多種香豆精衍生物，利用 元及內酯在醇和水中易溶的溶解特性，故對蛇床子先用醇熱提取,繼續用水煎煮提取的工藝較為適宜；艾葉僅含揮發油0.02％，市售艾葉用水蒸汽蒸餾均未得到油狀液體，故艾葉亦直接用水煎煮；苦參主要成份為水溶性生物鹼；木芙蓉、黃柏用于制劑的一般提取方法均為水提酒沉，故四味藥均直接用水煎煮提取。所以上述工藝方法是可行的(經實驗室小試，主要成份的定性鑒別均呈陽性，因此認為工藝是合理的)。
以下結合實施例對本發明作進一步詳細描述。
本發明在采用上述配方制備時，還可在處方中加入適量的千里光、龍膽、魚腥草、烏桕和一枝黃花，添加時，可單獨添加，也可一起添加。
本發明還可用陰可凈粉作主原料，加入適量水溶性基質聚氧乙烯硬脂酸酯(S40)和伍以泡騰粉作基質制成陰可凈(泡騰)栓劑，其配方中所添加的各原料重量份之比為(以每1千克陰可凈粉計)。
泡騰粉∶S40＝2100～2600克∶7760～9660克以上所用的泡騰粉是由適量已二酸和碳酸氫鈉制成(配比量約為1∶1左右，也可以由適量枸橡酸和磷酸氫二鈉制成)。
本發明還可用陰可凈粉作主原料，加入適量乙醇和二氯二氟甲烷(F12)作溶劑配制成陰可凈氣霧劑，以每1千克陰可凈粉計，配制所需的乙醇量(含95％以上濃度)為7000～13000ml、所需的F12量為35000～65000ml。
本發明在采用上述工藝步驟進行制備時，其中所述的取蛇床子用乙醇熱提取是指用乙醇熱回流若干小時(如2小時)后，回收乙醇(濃縮)至流浸膏(d＝1.1～1.2)備用。
其中所述的取苦參、黃柏、艾葉、木芙蓉葉四味藥材加水熱提取是指可先加水浸泡一段時間后再加熱煎煮1～2次，過濾后合并所得濾液備用。另外還可將蛇床子經乙醇熱提取后所剩藥渣合并入上述四味藥中進行加水浸泡煎煮。
本發明在以陰可凈粉作主原料加泡騰粉和聚氧乙烯硬脂酸酯(S40)配制陰可凈泡騰栓劑時，其制備的工藝步驟包括先取規定量的S40置容器加熱融化后，將規定量的泡騰粉加入已融化的基質中攪拌均勻后，繼續加入陰可凈細粉混合拌勻成均勻混懸液，特冷卻接近固化時傾注入栓模中(倒模)，冷卻后脫模得成品。
本發明在以陰可凈粉作原料藥加入乙醇和二氯二氟甲烷(F12)作溶劑配制成陰可凈氣霧劑時，其配制的工藝步驟是取規定量陰可凈粉加乙醇超聲溶解、過濾、澄清液在室溫下分裝于(密閉)容器中(瓶子封裝上閥門，扎緊封帽)，通過壓裝機將二氯二氟甲烷(經閥門)定量壓入容器中，經消毒得成品(可裝成每瓶10ml或20ml的規格)。
以下是本發明陰可凈粉的一種具體加工實例取苦參3200g、蛇床子2300g、黃柏1100g、木芙蓉葉1300g、艾葉1200g、白礬900g。取蛇床子用乙醇熱回流2小時，回收乙醇至流浸膏(d＝1.1～1.2)備用。藥渣合并入苦參、黃柏、木芙蓉葉、艾葉四味藥材中，加水浸泡1小時，共水煎煮二次，每次1小時、濾過，合并濾液加入白礬濃縮成膏狀(d＝1.4～1.5)與蛇床子流浸膏合并濃縮、烘干、粉碎成細粉。在加水浸泡煎煮時，還可加入適量的千里光和(或)龍陽、魚腥草、烏桕、一枝黃花進行制備。
以下是利用陰可凈粉作原料制備陰可凈栓劑的實例(陰可凈粉作為半成品原料粉使用)取陰可凈粉1000g、聚氧乙烯硬脂酸酯(S40)8600g、泡騰粉2300g。取S40置容器加熱，約50℃融化后，將泡騰粉加入已融化的基質中攪拌均勻后，繼續加入陰可凈細粉充分攪拌使成均勻混懸液，待接近固化時傾注入栓模中，冷卻后刮去多余的基質，脫模即得。本發明栓劑成品硬度適中，起泡快、融變時限好，在腔道內易溶化，易形成泡沫以滲入粘膜皺壁，還易于洗滌、產品符合藥典栓劑的規定要求。
以下是另一種利用陰可凈粉作原料制備陰可凈氣霧劑的實例(陰可凈粉仍作為半成品原料粉使用)。
取陰可凈粉200g、乙醇2000ml，二氯二氟甲烷(F12)1000ml。取陰可凈粉加乙醇超聲溶解、過濾、澄清液在室溫下分裝于容器中，裝上閥門，扎緊封帽，通過壓裝機將二氯二氟甲烷經閥門定量壓入容器中，經消毒即得(可制成10ml/瓶或20ml/瓶的規格)。
該劑型藥液經霧化后均勻涂布于體表能提高生物利用度，使用方便，攜帶方便，應用面廣。其功能可作滴蟲性、霉菌性陰道炎及淋病患者男女共用外陰清毒劑，創面清毒劑使用。
綜上所述，本發明根據處方中各味藥材所含不同成份類別，選用熱醇回流與水煎煮相結合的工藝提取，制成陰可凈粉末，并可按栓劑工藝配伍一定比例的泡騰粉制成泡騰栓，又可按氣霧劑工藝，加入乙醇和二氯二氟甲烷(F12)作溶劑配制成陰可凈氣霧劑。本方能有效消除陰部的炎癥，殺滅病原菌，解除婦女難言之苦。具有清熱燥濕、解毒殺蟲、消腫止痛的功效。制成泡騰栓劑，具有發泡充填均勻涂布、緩慢釋放、使用方便等優點，制成氣霧劑，藥液經霧化后均勻涂布于體表能提高生物利用度，使用攜帶方便，應用面廣，可作滴蟲性、霉菌性陰道炎及淋病患者男女共用外陰清毒劑、創面清毒劑使用。
權利要求
1.一種用于消除陰道炎的陰道消炎粉，其特征是其處方的組成物主要包括苦參、蛇床子、黃柏、木芙蓉葉、艾葉和白礬，處方中所用各原料的重量份之比為苦參∶蛇床子∶黃柏∶木芙蓉葉∶艾葉∶白礬＝250～350∶200～300∶70～130∶120～180∶70～130∶70～130。
2.根據權利要求1所述的陰道消炎粉其特征是在所述的處方中還可加入適量的千里光、龍膽、魚腥草、烏桕和一枝黃花，這些原料可單獨添加，也可一起添加。
3.根據權利要求1所述的陰道消炎粉，其特征是還可用該消炎粉作主原料，加入適量水溶性基質聚氧乙烯硬脂酸酯(S40)和伍以泡騰粉作基質制成陰可凈(泡騰)栓劑，以每l千克陰道消炎粉計，其配方中所添加的各原料重量份之比為泡騰粉∶S40＝2100～2500克∶7750～9550克
4.根據權利要求1所述的陰道消炎粉，其特征是也可用該消炎粉作主原料，加入適量乙醇和二氯二氟甲烷(F12)作溶劑配制成陰可凈氣霧劑，以每1千克的消炎粉計，配制所需的乙醇量(含95％以上濃度)為7000～13000ml，所需的F12量為35000～65000ml。
5.一種如權利要求1所述的陰道消炎粉制備方法，主要采用苦參、蛇床子、黃柏、艾葉、木芙蓉葉和白礬為原料，其特征是其方法步驟主要包括備料——取配方規定量的蛇床子用乙醇熱提取，回收乙醇濃縮至流浸膏備用——取規定量苦參、黃柏、艾葉、木芙蓉葉加水浸泡煎煮，得提取液經過濾后備用——取規定量白礬加入濾液混勻后濃縮至流浸膏備用——將醇提取物的流浸膏與水提取物的流浸膏合并、濃縮、干燥——粉碎成細粉即可。
6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征是所述的取蛇床子用乙醇熱提取是指用乙醇熱回流若干小時后，回收乙醇濃縮至流浸膏(d＝1.1～1.2)備用。
7.根據權利要求5所述的制備方法，其特征是所述的取苦參、黃柏、艾葉、木芙蓉葉四味藥材加水熱提取是指可先加水浸泡一段時間后再加熱煎煮1～2次，過濾后合并所得濾液備用。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征是還可將蛇床子經乙醇熱提取后所剩藥渣合并入苦參、黃柏、艾葉、木芙蓉葉四味藥中后再進行加水浸泡煎煮。
9.根據權利要求5所述的制備方法，其特征是以陰可凈粉作主原料配制泡騰栓劑時，其工藝步驟包括先取規定量S40置容器加熱融化后，將規定量泡騰粉加入已融化的基質中攪拌均勻后，繼續加入陰可凈細粉混合拌勻成均勻混懸液，待冷卻接近固化時傾注入栓模中，冷卻后脫模得成品。
10.根據權利要求5所述的制備方法，其特征是以陰可凈粉作主原料配制陰可凈氣霧劑時，其工藝步驟包括取規定量陰可凈粉加乙醇超聲溶解、過濾、澄清液在室溫下分裝于容器中，密封后，通過壓裝機將二氯二氟甲烷定量壓入容器中，經消毒得成品。
全文摘要
一種治療陰道炎的陰道消炎粉及其制備方法，其處方主要包括苦參、蛇床子、黃柏、木芙蓉葉、艾葉和白礬，其方法步驟包括備料——取蛇床子用醇熱提取后濃縮到流浸膏——取苦參、黃柏、艾葉、木芙蓉葉(及蛇床子藥渣)加水浸泡煎煮，得提取液過濾備用——濾液中加入白礬混勻后濃縮至流浸膏備用——合并兩種流浸膏、濃縮、干燥——粉碑成細粉。本發明具有清熱、燥濕、解毒殺蟲、消腫止痛之功效，制成栓劑或氣霧劑時，能有效消除陰部炎癥、殺滅病原菌，安全無副作用，治愈率高。
文檔編號A61K9/06GK1131546SQ9510069
公開日1996年9月25日 申請日期1995年3月21日 優先權日1995年3月21日
發明者林秀明, 歸筱銘, 陳曉亮 申請人:林秀明