專利名稱：治療角膜病的殼聚糖盾及其制造方法
技術領域：
本發明屬于新型醫用生物材料領域，尤其是一種治療角膜病的殼聚糖盾 及其制造方法。
背景技術：
角膜發生損傷或感染后常因瘢痕組織的非透明性修復而發生視力減退， 甚至導致角膜盲。我國因角膜病致殘的患者每年新增數十萬，因此在角膜病 的治療中抑制瘢痕增生對恢復視力至關重要。傳統的角膜病治療只能促進瘢 痕愈合，不能抑制瘢痕增生。尋找有效抑瘢療法是角膜病治療的發展方向。
殼聚糖是自然界中唯一帶有多價陽離子的天然高分子材料，具有促進傷 口愈合、抑制瘢痕形成的生物學特性，且具有親水性、粘彈性、其化學性質 穩定，與角膜房水滲透壓相同，并有良好的光學性能，用于角膜病的治療有 其獨特的優勢。

發明內容
本發明的目的是提供一種治療角膜病的殼聚糖盾及其制造方法，該殼聚 糖盾是由醫用級殼聚糖制成的形似角膜接觸鏡的三維結構角膜覆蓋物，對病 變角膜組織具有保護和治療作用。
本發明的目的是這樣實現的
該治療角膜病的殼聚糖盾，其特征在于該殼聚糖盾由殼聚糖制成的形
似角膜接觸鏡的三維結構，直徑為10 15rnrn，厚度為0.04~0.4mm，曲率半徑 為7.6~9.3;由基質部與邊緣部組成，基質部是以殼聚糖盾圓心為半徑 3.0~5.5 mm的圓形部分，邊緣部是位于殼聚糖盾基質部以外的環形部分。 而且，所述的殼聚糖為醫用級殼聚糖，其殼聚糖濃度為1.0%~3.0%。 而且，所述的制作殼聚糖盾的殼聚糖的分子量(1.0~4.0) XIO、脫乙酰 度76 98%;粘度為50~30mpa S;重金屬含量為0. 002~0. 001%;干燥失重為 8~7% ;灼燒殘渣為1 0. 1% ; pH值為6. 5~7. 8 ;殼聚糖盾材料濕態下的抗張 強度為14 16kg/cm、透氧率6 8X l(y9cm:i(STR)cm/cm2 ser. cmHg;含水率為 20 70%。
一種治療角膜病的殼聚糖盾的制造方法是-
(1) .將醫用級殼聚糖溶于1.5-2. 5%的乙酸溶液中，配置成1.0~3.0%的殼 聚糖溶液；
(2) .在超凈工作臺內將殼聚糖溶液中加入定量的戊二醛交聯劑，用垂熔漏
斗抽濾，將0. 3~0. 7ml的濾液滴入模具槽內；
(3) .脫模后用0. 5~1. 0%碳酸氫鈉溶液中浸泡3~5小時，并在蒸餾水中浸泡 2 6小時后，用蒸餾水沖洗去堿液至pH7. 0~7. 8;再用模具截成臨床所需規格-直徑10 15mrn，在超凈工作臺內自然晾干；
(4) .將晾干后得到的殼聚糖盾在超凈工作臺內，使用消毒的聚乙烯膜包裝 熱封，用20W以上的紫外燈照射1~3小時，或者將塑料膜包裝熱合密封的殼 聚糖盾送鈷60輻照中心輻照消毒，經無菌檢測合格后，即成殼聚糖盾成品。
而且，用垂熔漏斗抽濾時采用滲透壓調節劑氯化鈉進行調節，該氯化鈉 的濃度為0.01 0.1%。
而且，所述的模具槽可以為金屬、陶瓷、玻璃、塑料等材料之一經過加 工制成。
本發明的優點和積極效果是
該殼聚糖盾以醫用殼聚糖為主要原料，經酸解后，加入戊二醛交聯劑， 經過濾后，置于磨具槽內，在超凈臺內干燥。脫模后經脫酸處理，經生物學 指標及理化指標的測定，再用磨具截成所需規格成品，輻照消毒后包裝備用。 本發明利用殼聚糖的生物學特性干預角膜愈合過程中控制感染，穩定傷口空 間，促進上皮愈合，抑制膠原纖維增生等多個環節，解決傳統的角膜病治療 只能促進瘢痕愈合而不能抑制瘢痕增生的問題，有效地提高角膜病患者的愈 后視力，其療效是以往單純藥物治療及繃帶軟鏡保護裝置所無法比擬的。


圖1是本發明殼聚糖盾的結構主視圖； 圖2是圖1的左視圖。
具體實施例方式
下面結合附圖通過具體實施例對本發明進行具體詳述。需要說明的是， 本實施例是敘述性的，不是限定性的，其保護范圍以權利要求書為準。
本發明采用醫用級殼聚糖為主要材料，經理化處理和模具成型，制成成 本低，生物相容性好，無抗原性，并經過輻照消毒，降解期可通過化學方法 調控的殼聚糖盾。該殼聚糖盾由殼聚糖制成的形似角膜接觸鏡的三維結構角 膜覆蓋物(見圖1、圖2)，其直徑為10~15mm，厚度為0.04~0.4mm，曲率半 徑7.6~9.3;由基質部1與邊緣部2組成，基質部是以殼聚糖盾的圓心為半徑 3 5.5mm的圓形部分，邊緣部是位于殼聚糖盾基質部以外的環形部分。
該殼聚糖為醫用級殼聚糖，其殼聚糖濃度為1.0~3.0%。本發明所采用的醫
用級殼聚糖的分子量(1.0~4.0) X105;脫乙酰度76 98% ;粘度 50 30mpa'S;重金屬含量0.002-0.001%;干燥失重8 7% ;灼燒殘渣 1 0. 1% ; pH:6.5 7.8 。材料濕態下的抗張強度14~16kg/cm2;透氧率 6~8 X 10—9cm:1 (STR) cm/cm2 ser. cmHg;含水率為20~70%; 該殼聚糖盾制造方法是
(1) .將醫用級殼聚糖溶于2%的乙酸溶液中，配置成2. 0%的殼聚糖溶液；
(2) .在殼聚糖溶液中加入定量的濃度為2.0 %戊二醛交聯劑，用垂熔漏斗 抽濾，其滲透壓調節劑是氯化鈉，其濃度為0.01-0.1%，將取得的濾液 0. 3 0. 7ml滴入模具槽內；
(3) .脫模后用0. 7%碳酸氫鈉溶液中浸泡3小時，并在蒸餾水中浸泡4小時 后，用蒸餾水沖洗去堿液至pH7.4，采用的pH控制劑可以是磷酸氫二鈉、磷 酸二氫鈉、乙二胺四乙酸鈉、乙酸、鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉其中之一均 可。再用模具截成臨床所需規格10 15mm，在超凈工作臺內自然晾干；
(4) .將晾干后得到的殼聚糖盾在超凈工作臺內，使用消毒的聚乙烯膜包裝 熱封，用20W以上的紫外燈照射2小時，或者將塑料膜包裝熱合密封的殼聚 糖盾送鈷60輻照中心輻照消毒。經無菌檢測合格后，置于干燥、清潔、室溫 環境下備用。殼聚糖盾吸水后光潔、透明、抗張強度高、透氧率好、含水率 高，該產品為無菌產 品。
權利要求
1.一種治療角膜病的殼聚糖盾，其特征在于該殼聚糖盾由殼聚糖制成的形似角膜接觸鏡的三維結構角膜覆蓋物，直徑10～15mm，厚度0.04～0.4mm，曲率半徑7.6～9.3；由基質部與邊緣部組成，基質部是以殼聚糖盾的圓心為半徑3～5.5mm的圓形部分，邊緣部是位于殼聚糖盾基質部以外的環形部分。
2. 根據權利要求1所述的治療角膜病的殼聚糖盾，其特征在于所述的殼 聚糖為醫用級殼聚糖，其殼聚糖濃度為1.0%~3.0%。
3. 根據權利要求1或2所述的治療角膜病的殼聚糖盾，其特征在于所述 的制作殼聚糖盾的殼聚糖的分子量為(1. 0~ 4. 0) X 105;脫乙酰度為76~98% ; 粘度為50 30mpa S;重金屬含量為0. 002~0. 001%;干燥失重為8 7% ;灼燒 殘渣為1~0. 1% ; pH值為6.5 7.8 ;殼聚糖盾材料濕態下的抗張強度為 14 16kg/cm、透氧率6 8X l(Tcm3(STR) cm/cm2 ser. cmHg;含水率20 70%。
4. 一種如權利要求1所述的治療角膜病的殼聚糖盾的制造方法，其特征在 于其制造方法是-(1) .將醫用級殼聚糖溶于1.5~2.5%的乙酸溶液中，配置成1.0~3.0%的殼 聚糖溶液；(2) .在超凈工作臺內將殼聚糖溶液中加入0.4~2.5 %的戊二醛交聯劑，用垂 熔漏斗抽濾，將0. 3~0. 7ml的濾液滴入模具槽內；(3) .脫模后用0. 5 10%碳酸氫鈉溶液中浸泡3~5小時，并在蒸餾水中浸泡 2 6小時后，用蒸餾水沖洗去堿液至所需的pH其范圍在7.0 7.8之間；用模 具截成臨床所需規格直徑10 15mm，在超凈工作臺內自然晾干；(4) .將晾干后得到的殼聚糖盾在超凈工作臺內，使用消毒的聚乙烯膜包裝 熱封，用20W以上的紫外燈照射1 3小時，或者將塑料膜包裝熱合密封的殼 聚糖盾送鈷60輻照中心輻照消毒，經無菌檢測合格后，即成殼聚糖盾成品。
5. 根據權利要求4所述的治療角膜病的殼聚糖盾的制造方法，其特征在 于用垂熔漏斗抽濾時采用滲透壓調節劑氯化鈉進行調節，該氯化鈉的濃度 為0.0卜0.1%。
6. 根據權利要求4所述的治療角膜病的殼聚糖盾的制造方法，其特征在 于所述的模具槽可以為金屬、陶瓷、玻璃、塑料等材料之一經過加工制成。
全文摘要
本發明屬于新型醫用生物材料領域的一種治療角膜病的殼聚糖盾及其制造方法。是以醫用級殼聚糖為主要材料，原料經酸處理、交聯處理、滲透壓調節和模具成型，再經堿中和與蒸餾水洗，清潔干燥與包裝熱封，最后經輻照消毒后得到的光潔、透明、抗張強度高、透氧率好、含水率高，無菌的殼聚糖盾，該產品用于治療角膜病，具有促進愈合，減少瘢痕的效果。
文檔編號A61L15/16GK101112625SQ20061001489
公開日2008年1月30日 申請日期2006年7月24日 優先權日2006年7月24日
發明者史弘道, 曲樹明, 曜 趙, 鷺 陶 申請人:鷺 陶