專利名稱：用于小兒化痰的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種用于小兒化痰的中藥制劑及其制備方法，屬于藥品的技術領域。
背景技術：
痰之為病，非常廣泛，即指排出體外的有形之痰，又指表現為痰的特異癥狀。痰的產生與肺、脾、腎三臟關系較為密切。肺主治節、外邪襲肺，肺失宣肅，肺津可凝聚為痰。小兒因臟腑嬌嫩，形氣未充，且肺為嬌臟、衛外功能不因，加之寒溫不能自調，易為外邪所襲。諸邪首犯肺衛，肺受其邪，清肅失職，肺失宣肅，氣機不利，不能行氣和敷布津液，聚液成痰，痰涎阻滯氣道，故見咳嗽。在衛生部中藥成方制劑第十五冊中記載的小兒化痰丸是一種用于小兒化痰的良藥，但其崩解速度慢、吸收慢、生物利用度較低，而且劑量較大，不太適合于小兒服用。

發明內容
本發明的目的在于提供一種用于小兒化痰的中藥制劑及其制備方法，本發明的藥品崩解速度快、吸收快、見效快，生物利用度高且劑量容易控制，適合于小兒服用，以克服現有技術的不足。
本發明是這樣實現的按照重量計算，它由天竺黃110g、制天南星44g、桔梗67g、石菖蒲22g、天花粉67g、炒僵蠶89g、薄荷33g、陳皮67g、川貝母89g、天麻33g和制半夏67g及蔗糖粉312g制備成散劑。
本發明用于小兒化痰的中藥制劑是這樣制備的稱取天竺黃、制天南星、桔梗、石菖蒲、天花粉、炒僵蠶、薄荷、陳皮、川貝母、天麻和制半夏，分別在50～60℃和70～80℃下烘1～3小時至含水量＜4.0～6.0％，粉碎，過100～140目篩，混合20～40分鐘，備用；稱取蔗糖，粉碎成100～140目粉，將上述粉碎的藥材和蔗糖粉混合20～40分鐘，然后加入95％乙醇制粒，在70～80℃條件下干燥，整粒，裝袋，即得。
本發明用于小兒化痰的中藥制劑的最佳制備方法為稱取天竺黃110g、制天南星44g、桔梗67g、石菖蒲22g、天花粉67g、炒僵蠶89g、薄荷33g、陳皮67g、川貝母89g、天麻33g和制半夏67g，將上述藥材分別在55℃和75℃下烘2小時至含水量＜5.0％，粉碎，過120目篩，備用；稱取蔗糖粉312g，粉碎成120目粉，將上述粉碎的藥材和蔗糖粉混合30分鐘，然后加入95％乙醇制粒，在70～80℃條件下干燥，整粒，裝袋，制成500袋，即得。
本發明的藥物主治證為感冒風邪、咳嗽氣息、身熱痰壅。風性輕揚，多犯上焦，肺衛首當其沖，感受風寒濕熱之邪，肺失宣降，而致咳嗽氣急，身熱痰壅。本方中以天竺黃、川貝母、僵蠶為君藥，用于清熱化痰、鎮驚熄風；以天南星、天麻、半夏、陳皮并為臣藥，用于燥濕化痰；以薄荷、桔梗并為佐藥，用于疏散風熱、宣肺止咳；天花粉生津潤燥、石菖蒲開竅醒腦，桔梗更有載藥上行之功，為佐使之品。諸藥合用，既可止咳化痰，消除小化咳嗽痰多之癥，又可清熱宣肺，恢復肺之宣降功能，從而標本兼治，達到治療效果。本發明是現有技術中小兒化痰丸的改劑產品，與現有技術相比，本發明具有崩解速度快、吸收快、見效快，生物利用度高且劑量容易控制、特別適合于小兒服用的優點。
為驗證本產品的藥效和質量，申請人進行了相關的研究，其研究結果如下穩定性試驗一、加速穩定性試驗將本品的三批樣品在加速穩定性試驗條件下放置3個月，各項指標與0月檢測數據比較，考察其樣品穩定性。結果表明，在試驗期間，樣品的性狀、鑒別、含量測定、微生物限度均符合規定。3批樣品的試驗結果見表1、表2和表3。
表1 小兒化痰散加速穩定性試驗結果(一)


表2 小兒化痰散加速穩定性試驗結果(二)

表3 小兒化痰散加速穩定性試驗結果(三)


二、長期穩定性試驗將多批留樣樣品進行新增訂質量標準的檢測，其結果見表4。
表4 留樣樣品的檢測結果

由表4可知留樣樣本按新增訂的質量標準項目進行檢測，均符合規定，說明新增訂的質量標準可行。
本品的藥效學試驗目的觀察本品鎮咳、祛痰、增強免疫力的作用。
方法采用小鼠氨水引咳法，小鼠酚紅排泌法，對小鼠免疫器官及白細胞的作用。
結論能抑制氨水引起的小鼠咳嗽，具有止咳作用；能增強小鼠對酚紅的排泌，具有祛痰作用；能使免疫器官增重，使白細胞明顯升高，表明有一定的免疫增強作用。
1、試驗材料1.1藥物與試劑本品小兒化痰散用時以0.5％CMC-Na配成含0.3g/ml、0.15g/ml、0.08g/ml(含量以生藥量計)；氯化銨批號20000301，巨化集團公司試劑廠生產，用時以蒸餾水配成3.33％溶液；酚紅浙江省溫州市東升化工試劑廠生產，批號990112；氨水瓶窯醫藥化工廠試劑廠生產，批號970309；咳必清丹東制藥廠生產，批號991085，用時以蒸餾水配成2.0mg/ml的溶液。
1.2動物ICR小鼠，體重18-22g，由浙江省實驗動物中心提供，合格證號浙實動準字第(1996)001號。
1.3儀器721型分光光度計上海第三分析儀器廠生產。
2、試驗方法與結果2.1本品小兒化痰散對小鼠氨水引咳的影響取小鼠50只，雌雄各半，體重18-22g，隨機分為5組，咳必清50mg/kg組；小兒化痰散三個劑量組(12、6、3g/kg)；對照組，005％CMC-Na 25ml/kg(下同)。各組均灌胃給藥，灌胃體積均為0.25ml/10g，連續7天。末次給藥1小時后，將其置于倒置的體積約1.3L的鐘形玻璃罩內，內放一棉球，用1ml注射器吸取氨水0.3ml，注入棉球，迅速放入罩內，并開始計時，觀察和記錄小鼠的咳嗽潛伏期和3分鐘內咳嗽次數，結果見表5。
表5 小兒化痰散對氨水所致小鼠咳嗽潛伏期及3分鐘內咳嗽次數的影響(x±S n＝10)

注與對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01(下同)結果小兒化痰散7.5g/kg、3.8g/kg組可顯著延長氨水所致小鼠咳嗽潛伏期，并顯著減少小鼠3分鐘內咳嗽次數。
2.2小兒化痰散對小鼠酚紅排泌量的影響酚紅標準曲線的建立稱取酚紅100mg，溶于100ml 0.1mol/L NaOH中，使成1mg/ml濃度，用蒸餾水依次稀釋為20、10、5、3、1、0.5及0.1μg/ml，于721型分光光度計在波長546nm處比色，其回歸方程為Y＝1.027×10-3+0.0748X(Y＝0.9994)。
動物分組及給藥方法同鎮咳實驗，氯化銨劑量為灌胃1.0g/kg。各組動物于最后1次給藥后30分鐘，腹腔注射5％酚紅生理鹽水溶液500mg/kg，30分鐘后將小鼠處死，分離氣管，剪下自甲狀軟骨至氣管分支處的一段氣管(組間氣管長度相等)，放入盛有2ml生理鹽水的燒杯中，用旋渦混合器振蕩10分鐘，將溶液吸入試管內，加0.1ml、1mol/L NaOH溶液，使沖冼液呈堿性，在波長546nm比色，比照酚紅標準曲線，折算出酚紅量，結果見表6。
表6 小兒化痰散對小鼠氣管段酚紅排泌量的影響(x±s n＝10)

由表6可見，本品小兒化痰散7.5g/kg、3.8g/kg組能顯著增加氣管酚紅排泌量。
2.3對免疫器官的作用小鼠50只，體重15.18g，分對照組、小兒化痰散高、中、低劑量組。對照組、小兒化痰散高、中、低劑量組、給藥劑量同2.1，給藥時間10d，各組末次給藥后第2天處死小鼠，收集血液，取脾臟、胸腺，測白細胞，結果見表7。
表7 小兒化痰散對免疫器官及白細胞的影響(x±s，n＝10)

由表7見，與對照組比較小兒化痰散高劑量組、中劑量組、低劑量、白細胞數顯著增加(p＜0.05)；小兒化痰散高劑量組、中劑量組脾臟指數有顯著差異(p＜0.05)；小兒化痰散高劑量組、中劑量組胸腺指數有非常顯著差異(p＜0.01)，小兒化痰散低劑量組胸腺指數有顯著差異(p＜0.05)。
3、結論以上藥效學試驗表明，本品小兒化痰散可顯著延長氨水所致小鼠咳嗽潛伏期，并顯著減少小鼠3分鐘內咳嗽次數，具有一定的鎮咳作用；能顯著增加氣管酚紅排泌量，具有一定的祛痰作用；能顯著增加免疫器官的重量，使白細胞數顯著增加，表明能增強小鼠的免疫力。
本品小兒化痰散大鼠長期毒性試驗摘要用SD大鼠對本品小兒化痰散進行長期毒性試驗，分14g/kg、7g/kg、3.5g/kg及對照組，連續灌胃給藥3個月，1/3停藥后繼續觀察3周，經一般狀況觀察，血液學指標，血液生化值指標，大體解剖及病理組織學觀察。結果，小兒化痰散高、中、低劑量組與對照組比較無明顯的毒性，兩者無顯著性差異，說明在上述劑量下連續服用3個月是安全的。
1.試驗目的觀察連續給予小兒化痰散由于積蓄而對大鼠產生的毒性反應及嚴重程度，提供毒性反應的靶器官及其損害的可逆性，確定無毒反應劑量。
2.材料2.1受試藥物本品小兒化痰散(每1g相當于原藥材0.7g，)用0.5％CMC-Na配成1.4g/ml、0.7g/ml、0.35g/ml的液體備用。
2.2儀器日立7060型全自動生化分析儀；Smart Scape 2000型生物顯微分析軟件，Celly H-318三分類十八項細胞計數儀。
2.3動物7周齡SD大鼠80只，體重♀88±5g，♂91±4g，♀♂各半，浙江省實驗動物中心提供，合格證號浙實動字第(1996)001號。
2.4飼養條件實驗動物設施條件合格證號浙實驗動物設施條件準字s96-040號。
3.方法與結果3.1分組與劑量SD大鼠80只，實驗前先觀察適應1周，按性別、體重隨機分為4組。小鼠急性毒性試驗表明，本供試品毒性較低，測不出LD50最大耐受量(MTD)24.8g/kg(以生藥量計，下同)，無小鼠死亡。考慮到溶液配制情況及人臨床用劑量，人臨床劑量為4.2g/天，我們選取以下劑量進行試驗大劑量組，14g/kg，按體重計(人以15kg計，下同)，相當于人臨床劑量的50倍。中劑量組7g/kg，相當于人臨床劑量的25倍。小劑量組，3.5g/kg，相當于人臨床劑量的12.5倍。對照組，灌服等體積的蒸餾水。
3.2給藥起始日期2000年6月14日-2000年9月14日，共3個月。
3.3方法大鼠分組編號后，每天上午按1ml/100g灌胃給藥1次，連續灌胃給藥3個月。觀察(1)進食量、行為表現、糞便性狀及其它癥狀、體征。每星期測1次體重，并根據體重變化調整藥量。(2)血常規白細胞(WBC)、白細胞分類、紅細胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細胞壓積(HCT)、血小板(PLT)、出血時間、凝血時間(3)血液生化丙氨酸氨基轉移酶(ALT-D)、門冬氨酸氨基轉移酶(AST-D)、堿性磷酸酶(ALP)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、膽固醇(CHO)、膽紅素(Tbil)(4)大體解剖和病理組織學檢查最后一次給藥24小時，每組各取大鼠14只(♀♂各半)麻醉，取頸動脈血測血液學指標和生化學指標后，剖胸腹，對各臟器進行肉眼檢查，注意異常處，及時記錄，然后取心、肝、脾、肺腎、腦、卵巢、子宮、睪丸、附睪、胸腺、腎上腺，精密稱重，并計算臟器指數[(臟器重量(g)×100/體重)]，對心、肝、脾、肺、腎、腦、睪丸、附睪、卵巢、子宮進行切片，作光鏡檢查。剩下的大鼠停藥后3周再測定血常規值、血液生化值。
3.4結果3.4.1一般狀況對照組及各劑量組在整各給藥其間，外觀正常，活動自如，毛色光亮，大便成形，色澤正常，各組間體重增長無顯著性差異，體重變化見表8、表9。
由表8、表9可見，在3個月內各組雌雄大鼠隨著試驗時間的延長，體重增長速度接近，無顯著性差異。
表8 小兒化痰散長期毒性試驗大鼠(♀)體重變化(X±S，n＝10)

表9 小兒化痰散長期毒性試驗大鼠(♂)體重變化(X±S，n＝10)


3.4.2血液學檢查大鼠斷尾尖測出血時間、毛細管法測凝血時間；大鼠頸動脈取血，測定血常規值，給藥3個月后結果見表10，停藥3周后結果見表11。
表10 大鼠血常規值檢查(x±s n＝10)

注與對照組比較p＜0.05**p＜0.01(下同)表11 停藥后3周大鼠血常規值檢查(x±s n＝6)


由表10可見，與對照組比較大劑量組的紅細胞數有非常顯著增加。(P＜0.01)，中劑量組有顯著增加(P＜0.05)；與對照組比較大劑量組出血時間明顯縮短(P＜0.05)；停藥3周后各項指標均無顯著性差異。
3.4.3血液生化學檢查大鼠頸動脈取血，離心，取血清用日立7060型全自動生化分析儀作血液生化值檢查，結果見表12，停藥3周后結果見表13。
由表12、表13可見，與對照組比較大劑量組、中劑量組的丙氨酸轉移酶(ALT-D)有顯著性差異(p＜0.05)；門冬氨酸氨基轉移酶(AST-D)有非常顯著差異(P＜0.01)；堿性磷酸酶(ALP)有非常顯著差異p＜0.01)；與對照組比較大劑量組膽固醇(CHO)有顯著差異p＜0.05)；停藥3周后大鼠血液生化值與對照組比較大劑量組、中劑量組的門冬氨酸氨基轉移酶(AST-D)有非常顯著差異(p＜0.01)；與對照組比較大劑量組堿性磷酸酶(ALP)有顯著差異(p＜0.05)；其它均無差異。
表12 大鼠血液生化學檢查(x±s n＝10)

表13 停藥3周后大鼠血液生化學檢查(x±s，n＝6)

大鼠臟器指數測定大鼠放血處死，立即解剖，摘取主要臟器，稱取臟器濕重，求出臟器指數，見表14。
由表14可見，雌性大鼠與對照組比較雄性大鼠與對照組比較大劑量組的心臟指數有顯著增加(p＜0.05)，大劑量組、中劑量組的肝臟指數有顯著增加(p＜0.05)，大劑量組、低劑量組的脾臟指數有顯著增加(p＜0.01，p＜0.05，p＜0.01)，中劑量組的腎上腺指數顯著增加(p＜0.05)。
表14 大鼠(♀)臟器指數(g/100g)(X±S n＝7)

由表15可見，雄性大鼠與對照組比較中劑量組的心臟指數有顯著增加(p＜0.05)，中劑量組的肝臟指數有顯著增加(p＜0.01)，大劑量組、中劑量組、低劑量組的腎臟指數有顯著增加(p＜0.05，p＜0.05，p＜0.05)，大劑量組腦批數有顯著增加(p＜0.05)。
表15 大鼠(♂)臟器指數(g/100g)(x±S ll＝7)

3.4.5大鼠放血處死，立即解剖，摘取主要臟器，作鏡下病理檢查，結果見表16。
表16 大鼠臟器病理形態觀察(n＝10)


4.討論與小結本次實驗結果表明，大鼠三個劑量經口給藥后3個月后，自始至終活動正常，末出現任何癥狀與死亡。體重增長與對照組比較無顯著性差異。
血常規值檢查發現與對照組比較大幫量組的紅細胞數有非常顯著增加(p＜0.01)、中劑量組有顯著增加(p＜0.05)；與對照組進行比較大劑量組出血時間明顯縮短(p＜0.05)；停藥3周后各項指標均無顯著性差異。
血液生化值檢查發現大劑量組、中劑量組的丙氨酸轉移酶(ALT-D)顯性差異(p＜0.01)門冬氨酸氨基轉移酶(AST-D)有非常顯著差異(p＜0.01)；堿性磷酸酶(ALP)有非常顯著差異(p＜0.01)；與對照組比較大劑量組膽固醇(CHO)有顯著差異(p＜0.05)；停藥3周后大鼠血液生化值與對照組比較大劑量組、中劑量組的門冬氨酸氨基轉移酶(AST-D)有非常顯著差異(p＜0.01)；與對照組比較大劑量組堿性磷酸酶(ALP)有顯著差異(p＜0.05)。
臟器指數值表明雌性大鼠與對照組比較大劑量組的心臟指數有顯著增加(p＜0.05)，大劑量組、中劑量組的肝臟指數有顯著增加(p＜0.05)大劑量組、低劑量組的脾臟指數有顯著增加(p＜0.05)大劑量組、中劑量組、低劑量組的腎臟指數有顯著增加(p＜0.01，p＜0.05，p＜0.01)，中劑量組的腎上腺指數顯著增加(p＜0.05)。雄性大鼠與對照組比較中劑量組的心臟指數有顯著增加(p＜0.05)，中劑量組的肝贓指數有顯著增加(p＜0.01)，大劑量組、中劑量組、低劑量組的腎臟指數有顯著增加(P＜0.05，p＜0.05，p＜0.05)，大劑量組腦批數有顯著增加(p＜0.05)。
病理檢查發現各組大鼠各臟器均無器質性變化。
綜上所述，大鼠對小兒化痰散連續給藥3個月，各劑量組與對照組比較無明顯毒性，在上述劑量下是安全的。
本品小兒化痰散治療兒童支氣管炎的臨床療效觀察試驗地點浙江省杭州市第一人民醫院一、一般資料選擇凡符合中醫辨證屬外感風邪引起的痰熱證，西醫診斷為急性支氣管炎、哮喘性支氣管炎兒童患者148例，其中試驗組113例，其中男48例，女65例，對照組35例，男15例，女20例，經卡方分析，X2＝0.06，無顯著性差異(P＞0.05)。治療組年齡最大為13歲，最小為3歲，平均年齡為7.27±2.68；對照組年齡最大為14歲，最小為3歲，平均年齡為7.23±2.82，經t檢驗，t＝0.07，無顯著性差異(P＞0.05)。經統計學分析，治療組與對照組在年齡、性別等方面均無顯著性差異，具有可比性。
二、試驗方法1、診斷標準西醫診斷標準參照高等醫學院校教材《兒科學》，臨床上以咳嗽、咯痰、氣急為主要癥狀的兒童急性支氣管炎、哮喘性支氣管炎的患者。
中醫辨證標準為外感熱痰證咳嗽咯痰，痰性狀為膿、粘膿或粘濁痰，常不易咳出，或兼發熱，流涕，咽痛，舌質紅，苔黃，脈滑數。其中，有其它嚴重心、肝、腎等重要器官病變及由結核、真菌等其它因素所致的慢性咳嗽、喘息患者排除在外。
2、癥狀及體征以半定量積分法表示，主癥無癥狀為0分、輕度為2分、中度為4分、重度為6分；次癥無癥狀為0分、輕度為1分、中度為2分、重度為3分。其輕重分級標準見表17。
表17 癥狀及體征輕重分級表

注以上癥狀記錄時，均以分值表示。
3、治療方法治療組113例，服用本品小兒化痰散，每次一袋(2g)，1日3次口服，5天為一療程。對照組35例，服用小兒止咳糖漿，每次5.10ml，每日3.4次口服，5天為一療程。服用期間停用其它止咳、化痰、平喘類藥物。
4、療效性指標①癥狀咳嗽、咯痰、氣喘輕重的程度及持續時間；②體征體溫、心肺體征、羅音、哮鳴音等；5、療效判定標準(1)支氣管炎療效判定臨床控制臨床癥狀及體征基本消失，積分下降≥90％；顯效臨床癥狀及體征顯著減輕，積分下降≥60％；有效臨床癥狀及體征略有減輕，積分下降≥30％；無效臨床癥狀及體征未好轉，積分下降不及30％。(2)咳、痰、氣急單項癥狀療效判定臨床控制咳嗽、咯痰、氣急癥狀基本消失；顯效咳嗽、咯痰、氣急癥狀明顯好轉，由重一輕；有效咳嗽、咯痰、氣急癥狀有好轉，由重到中或由中到輕；無效咳嗽、咯痰、氣急癥狀未好轉，或加重。
三、結果1、治療組療效結果113例患者經治療后臨床控制14例(12.39％)，顯效29例(25.66％)，有效64例(56.63％)，無效6例(5.31％)，控顯率為38.05％，總有效率為94.69％。治療前后總積分差為10.36+3.28，經t檢驗，t＝32.9，有極顯著性差異(P＜0.01)。
其中，單項癥狀療效為咳嗽癥狀，臨床控制48例，顯效23例，有效32例，無效10例咯痰癥狀，臨床控制55例，顯效3例，有效35例，無效14例；氣急癥狀，臨床控制75例，顯效2例，有效19例，無效17例。
2、對照組療效結果35例患者經治療后臨床控制5例(14.29％)，顯效11例(31.43％)，有效15例(42.86％)，無效4例(11.42％)，控顯率為45.71％，總有效率為88.57％。前后治療總積分差為9.06±3.19，經t檢驗，t＝16.8，有極顯著性差異(P＜0.01)。
3、兩組療效比較治療組治療前總積分為15.4±2.7，治療后積分為5.24±2.99；對照組治療前總積分為14.83±3.31，治療后積分為5.77±4.36；結果表明經t檢驗，t1＝1.03，t2＝0.82，治療組與對照組治療前后積分比較均無顯著性差異(P＞0.05)；兩組的總體療效基本相當。
治療組臨床控制4例，顯效29例，有效64例，無效6例；對照組臨床控制5例，顯效11例，有效15例，無效4例。兩者經Ridit檢驗，U＝0.28，經統計學分析無顯著性差異(P＞0.05)。
4、治療期間，治療組與對照組均未發現不良反應。
四、討論中醫認為，小兒咳嗽痰多，為感冒風邪，肺失宣降引起身熱痰壅，咳嗽氣急。小兒化痰散由天竺黃、川貝、桔梗、半夏、薄荷等多味中藥組成，采用薄荷、桔醒等疏散風熱，川貝、半夏、天竺黃等祛痰止咳，達到治療效果。臨床試驗結果表明治療組治療前后總積分差為10.36±3.28，經t檢驗，t＝32.9有極顯著性差異(P＜0.01)。臨床控制14例(12.39％)，顯效29例(25.66％)，有效64例(56.63％)，無效6例(5.31％)，控顯率為38.05％，總有效率為94.69％。與對照組療效相比較，經Ridit檢驗，U＝0.28，經統計學分析無顯著性差異(P＞0.05)。說明兩組療效相當。單項癥狀療效表明咳嗽癥狀，臨床控制71例；咯痰癥狀，臨床控制58例；氣急癥狀，臨床控制77例。說明本品小兒化痰散在咳嗽、多痰、氣急方面具有良好的治療效果。在治療期間，兩組患者均未發現不良反應。
五、結論本品小兒化痰散在治療中醫辨證屬外感風邪引起的痰熱證，西醫診斷為急性支氣管炎、哮喘性支氣管炎的兒童患者有較好的療效，臨床使用安全、有效。
本品小兒化痰散工藝技術指標的確定因本品小兒化痰散為散劑，所有藥材均未經提取，藥材粉碎成細粉后直接投料，因此考察項目只選擇了干燥溫度作為控制水份的指標。將制作后的顆粒放入烘箱，過夜后，測其水份。其結果見表18。
表18 干燥溫度對水份的影響

由表18可見，III、IV號方案進行干燥后，成品水份基本相當，考慮到生產成本等因素，故選擇III號方案，即干燥溫度為70-80℃。
具體實施例方式本發明的實施例1稱取天竺黃110g、制天南星44g、桔梗67g、石菖蒲22g、天花粉67g、炒僵蠶89g、薄荷33g、陳皮67g、川貝母89g、天麻33g和制半夏67g，將上述藥材分別在55℃和75℃下烘2小時至含水量＜5.0％，粉碎，過120目篩，備用；稱取蔗糖粉312g，粉碎成120目粉，將上述粉碎的藥材和蔗糖粉混合30分鐘，然后加入95％乙醇制粒，在70～80℃條件下干燥，整粒，裝袋，制成500袋，每袋2g，即得。本品為橙黃色顆粒狀散劑，氣香，味微甜。開水化服或吞服，1歲以下，一次1g，一日2次。1-3歲，一次1g，一日3次；3歲以上，一次2g，一日3次。
本發明的實施例2稱取天竺黃110g、制天南星44g、桔梗67g、石菖蒲22g、天花粉67g、炒僵蠶89g、薄荷33g、陳皮67g、川貝母89g、天麻33g和制半夏67g，分別在50℃和70℃下烘1小時至含水量＜6.0％，粉碎，過100目篩，混合20分鐘，備用；稱取蔗糖312g，粉碎成100目粉，將上述粉碎的藥材和蔗糖粉混合20分鐘，然后加入95％乙醇制粒，在70～80℃條件下干燥，整粒，裝袋，即得。
本發明的實施例3稱取天竺黃110g、制天南星44g、桔梗67g、石菖蒲22g、天花粉67g、炒僵蠶89g、薄荷33g、陳皮67g、川貝母89g、天麻33g和制半夏67g，分別在60℃和80℃下烘3小時至含水量＜4.0％，粉碎，過140目篩，混合40分鐘，備用；稱取蔗糖312g，粉碎成140目粉，將上述粉碎的藥材和蔗糖粉混合40分鐘，然后加入95％乙醇制粒，在70～80℃條件下干燥，整粒，裝袋，即得。
本發明的實施例4稱取天竺黃110g、制天南星44g、桔梗67g、石菖蒲22g、天花粉67g、炒僵蠶89g、薄荷33g、陳皮67g、川貝母89g、天麻33g和制半夏67g，分別在52℃和75℃下烘2.5小時至含水量＜5.0％，粉碎，過130目篩，混合35分鐘，備用；稱取蔗糖，粉碎成130目粉，將上述粉碎的藥材和蔗糖粉混合35分鐘，然后加入95％乙醇制粒，在70～80℃條件下干燥，整粒，裝袋，即得。
權利要求
1.一種用于小兒化痰的中藥制劑，其特征在于按照重量計算，它由天竺黃110g、制天南星44g、桔梗67g、石菖蒲22g、天花粉67g、炒僵蠶89g、薄荷33g、陳皮67g、川貝母89g、天麻33g和制半夏67g及蔗糖粉312g制備成散劑。
2.如權利要求1所述用于小兒化痰的中藥制劑的制備方法，其特征在于稱取天竺黃、制天南星、桔梗、石菖蒲、天花粉、炒僵蠶、薄荷、陳皮、川貝母、天麻和制半夏，分別在50～60℃和70～80℃下烘1～3小時至含水量＜4.0～6.0％，粉碎，過100～140目篩，混合20～40分鐘，備用；稱取蔗糖，粉碎成100～140目粉，將上述粉碎的藥材和蔗糖粉混合20～40分鐘，然后加入95％乙醇制粒，在70～80℃條件下干燥，整粒，裝袋，即得。
3.按照權利要求2所述用于小兒化痰的中藥制劑的制備方法，其特征在于稱取天竺黃110g、制天南星44g、桔梗67g、石菖蒲22g、天花粉67g、炒僵蠶89g、薄荷33g、陳皮67g、川貝母89g、天麻33g和制半夏67g，將上述藥材分別在55℃和75℃下烘2小時至含水量＜5.0％，粉碎，過120目篩，備用；稱取蔗糖粉312g，粉碎成120目粉，將上述粉碎的藥材和蔗糖粉混合30分鐘，然后加入95％乙醇制粒，在70～80℃條件下干燥，整粒，裝袋，制成500袋，即得。
全文摘要
本發明是一種用于小兒化痰的中藥制劑及其制備方法，它由天竺黃、制天南星、桔梗、石菖蒲、天花粉、炒僵蠶、薄荷、陳皮、川貝母、天麻和制半夏及蔗糖粉制備成散劑。本發明既可用于止咳化痰、消除小化咳嗽痰多之癥，又可用于清熱宣肺，恢復肺之宣降，與現有技術相比，本發明具有崩解速度快、吸收快、見效快，生物利用度高且劑量容易控制、特別適合于小兒服用等優點。
文檔編號A61K35/64GK1768826SQ200510200578
公開日2006年5月10日 申請日期2005年9月30日 優先權日2005年9月30日
發明者王文博, 徐麗君 申請人:浙江大德藥業集團有限公司