專利名稱：通過熱電裝置對視覺敏銳度的改進的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種與角膜外表面直接接觸放置的熱角膜成形術探子。
背景技術：
矯正視力的方法包括對眼部角膜的矯形。例如，可以通過在角膜內切割出多個小切口來矯正近視。切口使角膜松馳并增加角膜半徑。一般情況下既可采用激光也可采用一把精密刀來形成切口。形成切口以矯正近視缺陷的方法，通常被稱為放射狀角膜切開術(radial keratotomy)且在本領域中是被熟知的。
目前的放射狀角膜切開術通常形成穿入角膜約95％的切口。穿入角膜至如此深度增加了剌穿角膜后彈性層和內皮層以及對眼部造成永久性損傷的危險性。此外，在切口處進入到角膜的光被切口疤痕所折射并在視野中產生眩目效應。這種疤痕的眩目效應會削弱患者的夜間視覺。希望有一種無需對角膜進行95％穿入即可矯正近視的方法。
放射狀角膜切開術的方法僅僅在矯正近視方面才有效果，而無法被用來矯正一種如遠視這類的眼部疾患。此外，角膜切開術在減輕或矯正散光方面用途是有限的。遠視患者的角膜相對扁平(球面半徑大)。一個扁平角膜所形成的透鏡系統無法準確地將看到的圖像聚焦在眼睛視網膜上。可以通過眼部矯形以降低角膜球面半徑來矯正遠視。已經發現，可以通過對角膜局部區域進行加熱和使其變性來對遠視進行矯正。變性的組織使角膜的形狀收縮并發生改變并矯正眼睛的光學特性。加熱角膜以矯正患者視力的方法一般被稱為熱角膜成形術。
授予Baron的美國專利第4,461,294號；授予Sand的美國專利第4,976,709號以及PCT公開出版物第WO90/12618號都公開了采用激光對角膜進行加熱 的熱角膜成形術方法。通過光子的吸收作用使激光的能量在角膜基質內產生局部熱量。然后該受熱的基質區域收縮從而改變眼睛形狀。
盡管在矯正眼部方面是有效的，但是基于Baron、Sand和PCT參考文獻的系統的激光器生產起來較昂貴、具有不均勻熱傳導輪廓、無自我約束性、易對眼部造成過熱、可能會引入散光并對相鄰組織造成過多的損傷以及需要眼睛長時間地不動。昂貴的激光系統增加了生產成本并且對于獲得廣泛市場的接受及使用在經濟上是不實用的。此外，激光熱角膜成形術使基質不均勻收縮而角膜前彈性層不收縮。使基質收縮而角膜前彈性層不相應的收縮會在角膜中造成機械應變。這種機械應變會造成角膜不希望的變形以及當角膜損傷愈合時造成可能的視力敏銳度矯正的退化。激光方法還可能造成角膜前彈性層穿孔并在眼睛視野內留下角膜白斑。
授予Doss等人的美國專利第4,326,529和第4,381,007號公開了用于對大面積角膜加熱以矯正近視的電極。該電極位于一個將電極端頭與眼表面隔開的外殼內。通過電極施放出各向同性的鹽溶液并通過在電極外表面與套管內表面之間形成的一個通道抽吸上述鹽溶液。鹽溶液在電極與角膜之間提供了一種導電介質。來自電極的電流對角膜外層進行加熱。對外部眼組織加熱造成角膜收縮成一種新的放射形狀。鹽溶液還起到了冷卻外部上皮層的冷卻劑的作用。
Doss等人的裝置中的鹽溶液將電極電流遍布在較大面積的角膜上。因此，采用Doss裝置的熱角膜成形術方法局限于在眼睛視軸內具有較大的和不希望的變性面積的矯形的角膜。Doss系統的電極裝置還比較復雜并且使用起來不方便。
“一種對角膜基質選擇性加熱方法”一文(Doss等人，Contact & Intraocular Lens Medical Jrl.，Vol.6，No.1，PP.13-17，Jan-mar，1980)公開了一種方法，其中Doss專利中的循環堿金屬電極(CSE)被用于加熱一種豬角膜。電極產生4秒鐘的30伏r.m.s.的能量，結果表明基質被加熱至70℃并且角膜前彈性層被加熱到45℃，該溫度低于使角膜收縮且不退化所需的50～55℃。
“對于瞬時預期研究的需求”一文(McDonnell，Refractive & Corneal Surgery，Vol.5，Jan./Feb.，1989)探討了采用熱角膜成形術方法進行角膜矯形的好處。該文公開了一種方法，其中基質膠原蛋白被射頻波所加熱以便對一種圓錐形角膜疾病進行矯正。如該文所述，患者在一開始眼部深度扁平化而在術后的數周之內伴隨嚴重的退化。
Feldman等人的“人類放射狀熱角膜成形術后效果的減退”一文(Refractine & Corneal Surgery，Vol.5，Sept./Oct.，1989)公開了另一種用于矯正遠視的熱角膜成形術方法。Feldman將一個探子插入到角膜的四個不同位置。將探子加熱至600℃并伸入角膜達0.3秒。象在MeDonnel的文章中所討論的方法一樣，Feldman方法一開始減輕了遠視，但患者在術后的九個月內出現嚴重退化。到目前為止，尚無一種預期能夠對角膜視覺進行矯形和矯正而不會使角膜的矯正效果明顯退化的熱角膜成形術方法的公布的結論。
因此，希望提供一種能夠對眼睛視覺進行矯形和矯正而不會使視覺敏銳度矯正效果明顯退化的熱角膜成形術方法。
當將RF電流用于熱角膜成形術時，電極要經過消毒。例如，有可能在電極表面上形成一電解層或一蛋白質膜。這層膜可以改變電極的阻抗，并影響裝置的性能。改變裝置性能會造成不一致的結果。所以，希望提供一種熱角膜成形術探子，該探子在使用了預定次數之后要被一個新的裝置所替代。

發明內容
本發明的目的是提供一種以一種產生最小的角膜矯正退化的方式對角膜進行局部加熱和矯形的熱角膜成形術系統及方法。
根據本發明的一種對角膜進行矯正的熱角膜成形術探子系統，其特征在于，包括一個熱角膜成形術探子，它有一個可與角膜接觸的端頭；一個電源，它以不多于1秒的時間供應不多于1.2W電力給所述熱角膜成形術探子；以及一個地墊，它提供一個返回通路給所述熱角膜成形術探子。
另外，根據本發明的一種對角膜進行矯正的熱角膜成形術探子系統，其特征在于，包括一個電源，它包括用來產生交流電的射頻發電機；一個第一電極，它連接到所述射頻發電機并把來自所述射頻發電機的交流電傳送到角膜，該角膜與所述第一電極接觸；一個眼瞼張開器，它連接到所述電源和角膜，以產生一個返回通路，從而交流電從所述第一電極流過角膜后，才返回所述眼瞼張開器。
另外，根據本發明的一種與一電源相連接的熱角膜成形術探子，其特征在于，包括一個與電源相連的電極；與所述電極連接的多個保險絲；和一個電路，在將電源加在所述電極上之后，該電路供給熔斷電流以斷開其中之一的所述保險絲，當全部所述保險絲斷開時，所述電極不能工作。
探子與角膜接觸并通過眼瞼張開器將能量從電源傳到眼部再返回到電源。來自電源的能量被探子端頭聚焦以便局部加熱角膜并使其變性，造成角膜組織的相繼收縮。在角膜周圍產生一種變性區域圖形以矯正眼睛的視覺。已發現，不大于1.2瓦的功率和不長于1.0秒的持續時間足以引起角膜收縮而不會使眼部的視覺敏感度矯正出現任何顯著退化。探子可具有一個電路以防止探子在使用了預定次數之后被再次使用。
對于本領域普通技術人員來說，在閱讀了以下詳細說明及附圖之后，本發明的目的及優點將變得更加顯而易見。


圖1是本發明的一個熱角膜成形術電極系統的一個透視圖；圖1a是為該系統的探子提供的一個波形的圖示；圖1b是表示典型的視力矯正隨時間退化的量的圖表；圖1c是本發明的電極系統在角膜內產生的極微小的熱輪廓的圖象；圖2是本系統的一個電極探子的頂視圖；圖3是圖2所示探子的側視圖；圖4是探子端部的放大的視圖；圖5是表示正在用于治療一角膜區域的探子的側視圖；圖6是表示角膜變性區域的圖案的一個頂視圖；圖7是探子的另一個變換實施例的透視圖；圖8a-b表示實施本發明過程的方法；
圖9表示矯正近視疾患的切口及變性區域的一個圖案；圖10表示矯正遠視疾患的切口和變性區域的另一個圖案；圖11表示本發明的一個優選實施例；圖11a是圖11端部的一個放大視圖；圖12是帶有一個使眼瞼保持張開位置的作為眼瞼張開器的返回電極(return electrode)的探子的透視圖；圖13是一個變換的探子端部實施例的側視圖；圖14是一個變換的探子端部實施例的側視圖；圖15是一個變換的探子端部實施例的側視圖；圖16是一個變換的探子端部實施例的側視圖；圖17是一個變換的探子端部的實施例的側視圖；圖18是一個變換的探子的實施例的側視圖；圖19是將探子的使用限制在不超過預定使用壽命的一個電路示意圖。
具體實施例方式
參照附圖，尤其是參考標號，圖1表示本發明的一個熱角膜成形術電極系統10。系統10包括一個與電源裝置14相連的電極探子12。電源裝置14包含一個能夠將能量傳送給探子12的電源。探子12具有一手持部16和將探子電極連在連接器20上的連線18，連接器20插入位于電源裝置的前面板24上的配合插口22中。手持部16可以由非導電材料構成且直徑約有0.5英寸及5英寸長。
電源14通過在一段預定時間內電力的受控施加來提供預定量的能量。電源14還可以手控以允許使用者選擇如功率和時間段這類治療參數。電源14還可以以提供自動操作方式構成。電源14可具有監控和反饋系統，以用于測量組織阻抗、組織溫度及其它參數并調整電源的輸出功率以實現所需結果。裝置還可具有一個顯示裝置，表示探子12剩下的可能的使用次數。
在優選實施例中，電源提供一個恒定的電流源以及防跳火限制電壓。為保護患者不受過壓或過功率的損傷，電源裝置14可具有一個電壓上限和/或功率上限，當裝置的輸出電壓或功率超過一預定值時即終止向探子提供電源。電源裝置14還可包含監控器和報警電路，以監示負載的電阻或阻抗并且當電阻/阻抗值超過和/或低于預定極限時提供報警。報警器可以為使用者提供電阻/阻抗值已超過外部預定極限的聲音和/或視覺指示。此外，該裝置可包含一個接地錯誤指示器，和/或一個組織溫度監示器。電源裝置的前面板一般包含計量儀和顯示器，以提供對傳送到探子的電源功率、頻率等參數的指示。
電源裝置14可傳送頻率范圍在5KHz-50MHz之內的功率輸出。在優選實施例中，以在500KHz范圍內的頻率向探子提供電力。裝置14被設計成使得向探子12提供的電力不超過1.2瓦(W)。每次向特定角膜位置施加電能的時間一般在0.1至1.0秒。最好將裝置14設為輸出約0.75W功率持續0.75秒。圖1a表示由裝置14施加的一個典型的電壓波形。由裝置14輸出的每一個能量脈沖都是一個高度衰減信號，一般具有一個大于10∶1的峰值因子(峰值電壓/RMS電壓)。以重復速率提供每一次能耗。重復速率可在4-12KHz之間并且最好設在8KHz。
該系統具有一個控制向探子12施加電能的開關。電源裝置14還包含一個計時電路，該電路允許在一個準確的預定時間間隔內向探子12提供能量。計時器可以是一個Dose計時器或其它類似的在預定時間間隔之后終止向探子提供能量的傳統電路。該裝置還可以允許使用者施加能量直到釋放開關。正如一個實施例那樣，電源可以是由BirtcherMedical Co.出售的、商標為HYFRECATOR PLUS.7-797型、被改進后具有與上述引用的說明書一致的電壓、波形、時間段及功率極限的一種裝置。
電源裝置14可具有一個控制元件26以允許使用者在“單極”或“雙極”之間選擇。電源裝置14可如此構成以提供一個單一范圍的以數字表示的設定值，裝置的軟件和硬件可根據這些值確定合適的輸出功率、持續時間以及重復速率。電源裝置的前面板還可以具有控制元件(未示出)以允許醫務人員改變裝置的功率、頻率、定時間隔等。用于單極探子的返回電極(沒有示出)可通過一個位于裝置上的連接器連在電源裝置上。返回電極優選為一個由患者手持的圓柱形棒或是一種眼固定電極。
已經發現，在較高的屈光度下，通過在同一位置處提供兩種不同的操作可以獲得有效的結果。下面列在表1中的是用于不同屈光度矯正(-d)的功率設定值(峰值功率)及持續時間設定值，其中的位置數(Loc)為角膜中變性區域的數量，而dots/Loc是在每個位置處施加功率的次數。

利用表1中所列參數，在36個患有某種程度的遠視的不同患者中施行本發明的方法。在眼睛的非視覺區域中產生了8-16種變性區域的圖形。通過施加較大功率對需要高屈光度矯正的患者進行治療。圖1b示出了眼睛視覺矯正中的退化量。一開始將眼睛矯正過度以補償在該方法中已知的退化。如圖16所示，在約60天之后，退化現象變得穩定了而在180天之后就徹底穩定了。矯正過度誤差在+/-0.5個屈光度內。
圖1c表示通過向角膜施加能量而產生的微小熱輪廓。如本領域技術人員所知，角膜包括上皮層、角膜前彈性層、基質、后彈性層及內皮層。不限定本發明范圍，本申請人就本發明的方法在眼部角膜上的可能的效果提供了如下論述。當首先向角膜施加能量時，電流流過緊靠探子端頭的組織的中心。施加能量會造成對角膜的內部電阻性加熱以及對組織的脫水作用。組織脫水會迅速增加局部被加熱區域的阻抗，其中電流按照如圖1c箭頭所指的向外的方式流動。繼續脫水循環以及向外的電流流動直到由端部到角膜表面以及全部熱廓的外緣的電阻非常高以防止具有一定幅度的電流的進一步流動而造成角膜組織的進一步變性。探子通過電源的特定功率/時間設置與角膜的直接接觸產生了一個能使角膜前彈性層和基質變性熱廓。以圓形方式使角膜前彈性層和基質變性會產生一個相連的帶狀收縮環。該環將使角膜變陡并使在視網膜上成像的焦點銳化。為控制被變性區域并使其最小，通過向角膜施放干燥拭子或向眼表面吹入干燥空氣或氮氣來使眼表面保持干燥。
對于電源以及變性區域的高電阻的設計在角膜的穿入量及變性面積方面提供了一種自限性。一旦被變性，角膜產生了對任何隨后施加能量的高阻抗以便使得較少量電流流過變性區域。已發現，本方法具有幾乎不大于75％的基質深度的自限的變性外廓。這就避免了醫生將對眼部的變性向下延伸至角膜后彈性層和內皮層。
圖1c表示用于分別為-1.5d，-2.5～3.5d和-4.0～6.0d的屈光度矯正的微小熱廓，按照表1，-1.5屈光度矯正將產生約1mm的變性直徑以及約30％的基質穿入率。-2.5～3.5d的矯正會造成約1.13mm的變性直徑和約50％的基質穿入率。-4.0～6.0d矯正產生約1.25mm的變性直徑以及約75％的基質穿入率。
圖2～5表示探子12的一個實施例。探子12具有一個第一電極30和一個第二電極32。雖然描述和顯示出了兩個電極，但要理解，探子既可以具有兩個電極(雙電極)也可以只有一個電極(單電極)。如果采用單電極探子，一般要將一個返回電極(無關電極)連在或保持在患者身上以便為電極電流提供一個“返回”道路。
電極30和32都是從手柄16上延伸出來的，其中手柄16包含一對與電極近端接觸的內絕緣導體34。第一電極30具有一個端頭36，它是從一個由手柄16伸出的第一彈性元件38中延伸出來的。電極30優選由0.2～1.5mm直徑的磷銅或不透鋼線或管構成。第一電極30的彈性部分38優選為50mm長。在一個實施例中，端頭36具有在15～60°之間的銳角，30°較合適，并具有約50μm的尖端半徑。電極30的多半部分用一種絕緣材料覆蓋以防止擊穿并保護非目標組織、使用者及患者。探子較輕微的彈力會提供一種足夠的電極壓力而不會穿入角膜。
第二電極32包括一盤狀部40，該部從一個也是由手柄16懸出的第二彈性元件42中延伸出來。盤狀部40與第一電極30隔開一個預定距離，并具有一個與端頭36同心的開孔44。在優選實施例中，盤狀部40具有5.5mm的外徑及3.00mm的孔徑。盤40還具有一個內凹的底面46，該凹面通常與角膜或鞏膜的形狀一致。
在一個實施例中，底面46具有約12.75mm的球半徑并具有一個有助于固定眼部的夾持表面。第二電極32為來自第一電極30的電流提供了一個返回通路。為確保角膜適當接地，盤40的表面積一般要20～500倍于端頭36的接觸面積。在優選實施例中，將第二彈性元件42作成具有一個小于第一彈性元件38的1/2剛性的彈性常數，以便使第二電極32具有一個大于第一電極30的每單位力的彎曲度。如圖3中所示，端頭36和盤40一般處于角a’和a”，兩者可在30°～180°范圍內，優選實施例為45°。如圖5中所示，將探子12對著角膜按下以允許第二電極32相對于第一電極30彎曲。第二電極32被彎曲直到端頭36與角膜接觸上為止。
對于喜歡“雙手”操作的醫生來說，可將探子做成兩部分，一部分是第一電極，而另一部分是第二電極，它也能夠使眼部穩定以防止角膜移動。盡管對于使角膜變性的探子進行了描述并表示出來，但是要理解，本發明的探子和方法可被用來使其它組織變性以修正皺紋、治療失禁等等。例如，探子可被用來使括約肌收縮從而治療失禁。該方法與形成緊固線，緊固帶或緊固輪的密集小圓點是基本相同的。
圖6表示一種變性區域50的圖案，這些區域已被發現可矯正遠視疾患。在眼部視軸部分52外側的角膜中心周圍形成一圈8或16個變性區域50。視軸具有約5mm的微小直徑。已發現，16個變性區域會產生最大的角膜收縮及較小的由該方法帶來的術后散光效應。這圈變性區域一般具有6～8mm直徑，優選為約7mm直徑。如果第一圈未能糾正眼部缺陷的話，可重復相同的圓形，或者以成排或重疊的方式在一個約6.0～6.5mm直徑的圓圈內形成另外一個8個變性區域的圖案。已發現，通過在術后4天之內向變性區域施加類固醇(如可的松)并延續至術后兩周，遠視過矯癥狀逆轉80％。然后在30天觀察期之后，重復本發明的方法。
圖案的確切直徑因患者的不同而不同，應理解，優選地應該在眼部的非視覺部分52中形成變性點。雖然已表示出了一個圓圈圖案，但要知道，變性區域可以任何位置和任何圖案就位。除矯正遠視外，本發明可被用來矯正散光。為矯正散光，通常在散光平軸的端部形成變性區域。本發明還可被用來矯正由放射狀角膜切開術造成的近視過矯。
已發現，探子和功率設定可形成不觸及角膜后彈性層的變性區域。已發現，視野內的角膜前彈性層的變性區域可能會干擾患者視野，尤其是在夜間。本發明留下一塊疤痕，在術后6個月時通過裂隙燈檢查，幾乎難以觀察到這個疤痕。已發現，由本發明產生的變性區域不會造成由在由放射狀角膜切開術這樣的矯正手術中的裂隙燈產生的光折射而引起的星線效應。
圖7表示探子60的一個變換實施例，其中探子60具有多個與一個保持架64相連的第一電極62。保持架64包括一個第一環66，它與第二環68由多個隔離物70隔開。保持架64可以與一個手柄(未示出)相連以允許醫生更容易地使用探子60。
第一電極62通過環66和68中的開孔72延伸。電極62可以沿著箭頭所示方向相對于保持架60移動。探子60具有多個位于兩環之間并安置在裝在電極62上的墊片76上的彈簧74。彈簧74對電極62加偏壓使其進入圖7所示位置。在優選實施例中，探子60包括8個按照一個具有7.0mm直徑的圓圈圖案設置的電極。
手術中，將探子60壓在角膜上以便讓電極62相對于保持架64移動。彈簧74的彈性常數較低以便在組織上產生最小的反作用力。通過與電極62相連的導線78向電極62施加電流。優選地將探子60用作一個單電極裝置，其中電流流過組織并流入到一個與患者相連或由患者保持的返回電極中。
圖8a和8b表示一種采用本發明的電極系統矯正遠視病癥的優選方法。如步驟框圖100所示，首先測得兩只眼睛的屈光度讀數，而不必進行睫狀肌麻痹。在步驟框圖102中，用一個張力計和厚度計分別測得眼中心處的眼內壓和角膜厚度。如果眼內壓為20mm汞柱或更大的話，為降低眼內壓(I.O.P)，每天兩次向角膜施加一滴以“Betagan”商標名銷售的0.5％的溶液至2～3個月，然后重復開始的測試。然后在步驟框圖104中，測得眼部的局部解剖讀數以確定角膜形狀。
大約在施用電極之前30分鐘，在框圖106中，給患者眼用少量鎮定藥(如5mg的安定)，且醫生為患者滴入幾滴如以“Madryacil”商標名銷售的滴劑以便擴張瞳孔并使眼部調節作用終止。就在該步驟之前，在框圖108中，向眼部注入2滴通常被稱作“丙氧苯卡因”的表面的可卡因。在框圖110中，為標記目的向眼部角膜引入共軸的顯微鏡光。然后由橫向穿過角膜的方法引入照明光。已發現對眼部的橫向照明可產生良好的顯影而不會刺激視網膜或產生光漂白作用。
在步驟框圖112中，醫生在角膜上標記出8個或16個點，其中圖形優選具有約7mm直徑。醫生將電源裝置的功率和持續時間設置為合適的設定值。在框圖114中，醫生則將端頭放置在一個點標記處并踩下系統的腳踏開關，以便將能量施加在探子上并傳到角膜中。在所有圓點標記處重復這一方法。然后在框圖116中，用一個抹刀取出變性區域的上皮組織。如果需要-2.5～3.5d或-4.0～6.0d的屈光度矯正的話，就再次將端頭放在與圓點接觸的位置并向角膜施加能量以便在基質中產生一個更深的熱廓。然后用一個自動折射器對該步驟進行檢驗。
在框圖118中，用一塊補片或墨鏡將眼睛擋住，并向患者施用藥物。優選地讓患者每2小時施用一次抗菌素(如一種以“Tobrex”商標名銷售的藥物)至48小時，然后每天三次至5天。還優選讓患者服用一種口服止痛藥(如以“Dolac”商標名出售的一種藥物)，每8小時10mg，至48小時，并每8小時服用一種以“Globaset”商標名出售的藥物，服用48小時。如患者被過矯的話，在術后觀察3～4天時，該步驟可逆轉，然后每天3次向眼部施加一滴類固醇(如可的松)，至1～2周。
圖9表示一種與矯正近視的切口132圖形組合在一起的變性區域130的圖形。可以按照傳統的放射狀角膜切開術，用刀或激光作出這些切口。這些切口被作成在約85％角膜深度處，從3.5mm直徑至眼緣內1mm大小。然后采用上述步驟在切口之間形成變性區域。優選地將電源裝置設在0.75w功率和0.75秒持續時間上。為使退化效果最小，對角膜緩慢加熱是很重要的，且照此，0.75秒已被發現是對于患者的堅持能力及醫生反應時間來說優選的持續時間。變性區域拉伸切口以有助于角膜矯形。已發現該方法對于高達+10.0d的屈光度矯正都是有效的。取代傳統角膜切開術產生的穿入95％的切口，本發明僅85％的角膜穿入率減少了穿透角膜后彈性層和內皮層的危險。這區別于傳統的一般無法矯正大于3.5個屈光度的放射狀角膜切開術方法。
圖6所示變性圖案已表明可矯正高達7.0個屈光度。如圖10中所示，可以形成一種除變性區域136圖案以外的一個圓周形切口134以將矯正能力提高至10.0個屈光度。切口會使眼部變弱并允許眼部更明顯的矯形。形成切口的形狀既可為6mm直徑也可為8mm直徑。切口一般穿過角膜不超過75％。變性區域的收縮力會造成切口的空隙。優選地可以用膠原蛋白或其它合適的材料填充這些間隙。
圖11表示具有單個電極140的一個探子的變換實施例。電極140具有一個優選具有0.009英寸直徑的端頭142。端頭從一個彈性臂144中延伸，該臂144是彎曲的以便醫生能夠在鼻子和眼眉的上方將端頭置于角膜上而不會擋住醫生的視線。彈性臂144優選為絕緣的并具有0.2～1.5mm直徑。彈性臂144是從一個插入手柄件的根部146中延伸出來的。根部146優選由不銹鋼制成并具有0.030～0.125英寸直徑，優選直徑為0.060～0.095英寸。
如圖11a中所示，端頭142的頭部優選為扁平的并具有一個紋理表面148。該有紋理表面148輕微地夾持住角膜以便當向眼部施加電能時，端頭不會移出標記區。
如圖12所示，探子200具有一個使眼瞼保持在張開位置上的返回電極眼瞼張開器202。該張開器202具有一對位于線206端部的杯狀物204。將這對杯狀物204置于眼瞼下并在手術過程中保持眼瞼的位置。從眼瞼張開器202延伸出來的是根線208，該線一般被插入到裝置14“返回”連接器中。已發現，當探子200將眼瞼張開器202用作返回電極時，本發明的方法會產生更加一致性的結果。探子200與眼瞼張開器202之間的阻抗通路是相對一致的，這是由于兩者之間距離較短以及角膜與眼瞼張開器202之間的潮濕界面的緣故。
圖13～15表示幾個替換的探子端頭實施例。端頭具有增加角膜界面電流密度的臺階。端頭優選由做成所示形狀的不銹鋼制成。圖13所示端頭220具有由根部224伸出的柱形臺階222。臺階222終止于一點，盡管要知道，臺階222端點可具有一扁平表面。在優選實施例中，根部224具有350μm的直徑，而臺階222具有190μm直徑和210μm長度。
圖14所示端頭230具有一個從根部234延伸出來的第一臺階232和從第一臺階232延伸出來的一個第二臺階236。第2臺階236的端部可帶有紋理以改善探子與角膜的接觸。在優選實施例中，第一臺階232具有263μm直徑和425μm長度，第二臺階236具有160μm直徑和150μm長度。圖15所示端頭240具有一個從根部244延伸出來的第一臺階242和一個從第一臺階242延伸出來的第二臺階246。在優選實施例中，第一臺階242具有290μm直徑和950μm長度，第二臺階246具有150μm直徑、94μm長度和70μm半徑。
圖16和17表示幾個探子端頭的替換實施例，其中探子端頭具有一個與內電極同心的外電極。這些電極與電源裝置相連以便使電極可以向角膜同步地或順序地提供電流。舉例來說，可能希望一開始用內電極向角膜施加能量，然后用外電極，或先用兩個電極施加能量，然后再只用外電極施加能量。增設相同的電流值，內電極將以高于外電極的電流密度施加能量。雙電電極探子使醫生可以通過改變電極的電流密度、波形等來形成不同的熱廓。
圖16所示探子250具有一個與絕緣材料254的中間層同軸的內電極252和一個外導電層256。在優選實施例中，內電極252可具有125μm直徑并從外層延伸出150μm長。外層256可具有350μm直徑。內電極252可以縮入絕緣層254中以便使內電極252與外電極256齊平，或既可手動也可伺服控制地在齊平和全部伸出之間調節。
圖17表示另一個替換實施例，其中探子260具有一個附加的外套筒262。套筒262具有一個提供流體的內部通道264。該流體可以是穩定流向角膜的電流通路的一種氣體或是一種向眼部提供冷卻劑的較高阻抗的溶液(如蒸餾水)。
圖18表示一個實用的可折卸探子270的實施例。探子端頭270具有一根位于一個塑料外殼274內的導線272。探子端部270具有一個從體部278延伸出來的(優選以45°角)柔性段276。端頭280從柔性段276中伸出(最好以90°角)。從手柄278的對側端伸出的是一個陽連接器282。連接器282具有一個插入陰探子連接器288的插口286中的導電套筒284。導線272的端部可被擠在套筒284內表面與陽連接器282外表面之間以便在端頭280和陰探子連接器288之間提供一種相互電連接。套筒284可具有一個銷件290以便將探子端頭270固定在探子連接器288上。探子端頭的頭部280可具有類似于圖11、13、14、15、16或17中所示的端頭的遠端形狀。
圖19表示一個能防止在超過預定使用壽命時使用探子端頭的電路300。電路300具有多根保險絲302，每次使用探子進行手術時保險絲就要被燒斷。當所有保險絲302都被燒斷時，探子就不能使用了。電路300一般具有10～30個保險絲302，所以，探子只能被使用10～30次。電路300(未示出)優選地位于一個裝在探子上的印刷電路板(未示出)上。可以用一種閃弧阻擋劑(如硅砂)覆蓋住保險絲302以防止保險絲被燒斷時濺出/噴出保險絲熔合物。
在優選實施例中，保險絲302連在驅動器304上，而驅動器304又與多個并連移位寄存器306串連。第一移位寄存器的時鐘(CLK)端和輸入端D與裝置14相連。裝置14首先提供一個輸入給第一移位寄存器，然后通過在時鐘端CLK上提供一系列脈沖，由寄存器306將該輸入移位。寄存器306的一個有效輸出將會起動一個相應的驅動器304并選擇對應的保險絲302。裝置14可以根據包含在裝置的硬件和軟件中的算法計算通過移位寄存器306的輸入，其中每個時鐘信號對應一次手術的終止。舉例來說，當出現四次功率大于0.16W，持續時間大于0.25秒的啟動時，可以產生一個時鐘信號，并且燒斷一根保險絲。
電路300可以具有一個與裝置14和保險絲302相連的單獨的采樣單元308。采樣單元308可具有一個光耦合器310，它將裝置14與功率脈沖等分隔開或者可以是任何本領域內已知的電壓或電流閾值/比較器電路。采樣單元308可以具有一個繼電器312，當保險絲302要被采樣時，繼電器312將開關閉合。采樣電路308對保險絲進行采樣已確定有多少根保險絲302沒有被燒斷。可以由裝置14上的一個顯示裝置提供剩下的保險絲302的數目，該數目與可以采用該探子進行手術的次數相關聯。舉例來說，在對保險絲采樣之后，裝置14可能顯示數字6，這表明還能再用該探子進行6次手術。顯示器上的0可表示必須更換探子了。
為采樣保險絲302，裝置14將繼電器312設在“采樣”狀態并計算通過寄存器306的輸入。如果當相應的驅動器304被寄存器的輸出啟動時，保險絲302未斷，則啟動光耦合器310。如果保險絲302被燒斷了，則不啟動光耦合器310。對每根保險絲302重復啟動驅動器304和監示光耦合器310輸出的過程。裝置14計算剩余的有效保險絲的數目以確定探子的剩余使用壽命。
雖然已經描述并在附圖中示出了某些舉例性實施例，但要理解，這些實施例是示意性的且對于較寬的發明來說并非限定性的，而且本發明不應被局限在所示的和所述的特定組成和結構上，因為對于本領域普通技術人員來說可以作出各種其它不同的改進。
權利要求
1.一種使角膜變性的熱角膜成形術系統，其特征在于，包括下列構件一個熱角膜成形術探子，它有一個可與角膜接觸的端頭；一個電源，它以不多于1秒的時間供應不多于1.2W電力給所述熱角膜成形術探子；以及一個地墊，它提供一個返回通路給所述熱角膜成形術探子。
2.如權利要求1所述的熱角膜成形術系統，其特征在于，所述熱角膜成形術探子包括一個端頭，它的長度在300至600微米之間。
3.如權利要求2所述的熱角膜成形術系統，其特征在于，所述的熱角膜成形術探子包括一個用來限制所述端頭插入角膜的深度的止端。
4.如權利要求2所述的熱角膜成形術系統，其特征在于，所述端頭位于彈性臂的末端。
5.如權利要求1所述的熱角膜成形術系統，其特征在于，所述熱角膜成形術探子包括一個手柄、一個固定在所述手柄上的第一連接器、以及一個與所述第一連接器搭配的第二連接器。
全文摘要
一種以產生最小的角膜矯正退化的方式用于局部加熱和矯形角膜的熱角膜成形術系統，該系統包括下列構件一個熱角膜成形術探子，它有一個可與角膜接觸的端頭；一個電源，它以不多于1秒的時間供應不多于1.2W電力給所述熱角膜成形術探子；以及一個地墊，它提供一個返回通路給所述熱角膜成形術探子。
文檔編號A61F9/00GK1511504SQ0315518
公開日2004年7月14日 申請日期1994年8月22日 優先權日1993年8月23日
發明者拉里·L·胡德, G·曼迪茲, 拉里 L 胡德, 獻 申請人:驗光技術公司